- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05793138
Modelo de Atención Geriátrica de Diálisis
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Duke University
Integración de la atención geriátrica en las clínicas de diálisis
Los objetivos de este estudio son refinar el modelo de atención de diálisis con aportes de las partes interesadas clave y realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) piloto para obtener evidencia crítica para informar un RCT definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron un nuevo modelo de atención de diálisis que incluye un equipo geriátrico centralizado que usa información de la pantalla geriátrica para pacientes mayores en diálisis (GOLD) para desarrollar recomendaciones individualizadas para el manejo del síndrome geriátrico basadas en las prioridades del paciente.
La población de estudio son los adultos mayores que reciben hemodiálisis y el personal de diálisis.
Los investigadores harán que los pacientes participantes completen el modelo de atención y se sometan a una evaluación geriátrica.
Esta fase se denominará objetivo de refinamiento 1.
Luego, los investigadores evaluarán la concordancia de cada instrumento GOLD con su evaluación geriátrica correspondiente.
Los investigadores evaluarán la aceptabilidad y viabilidad del modelo de atención a través de encuestas y entrevistas con los pacientes y el personal de diálisis para completar el objetivo de perfeccionamiento 2. Una vez que se redefina el nuevo modelo de atención de diálisis, los investigadores llevarán a cabo la tercera fase, un ECA piloto (modelo de atención geriátrica vs. . atención habitual) y evaluar el manejo de problemas geriátricos a los 4 meses, así como los resultados informados por el paciente, la función física y la utilización de la atención médica en intervalos de hasta 12 meses.
Los análisis incluirán 1) medida de concordancia utilizando el kappa de Cohen, 2) análisis cualitativos rápidos, 3) estadísticas descriptivas de encuestas de aceptabilidad y factibilidad, 4) estadísticas descriptivas de datos de ECA piloto y 5) pruebas de diferencia en el manejo de problemas geriátricos entre tratamientos y grupos de control.
El estudio no involucra actividad de los participantes que exceda la atención normal o de rutina, por lo que existen riesgos físicos, financieros o legales insignificantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- pacientes de diálisis que viven en la comunidad de 55 años o más
- puede tener deterioro cognitivo; sin embargo, los pacientes con deterioro cognitivo grave requerirán la presencia de un cuidador para participar en el estudio (mini MoCA <6)
Criterios de exclusión de pacientes:
- demencia avanzada
- no hablan inglés
- residentes de hogares de ancianos
- inscritos en hospicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención de diálisis habitual durante 12 meses, luego recibirán el modelo de atención geriátrica.
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Los participantes continuarán recibiendo el estándar de atención.
Luego a los 12 meses seguirán el Modelo de Atención Geriátrica.
Completarán el examen geriátrico para adultos mayores que reciben diálisis (GOLD), una batería de instrumentos de examen geriátrico validados y autoadministrados, que se utilizan para identificar problemas relacionados con 5M geriátricos.
Luego, un equipo de investigación con experiencia en geriatría lidera la priorización del paciente de los problemas identificados por GOLD en una visita de telesalud y brinda al equipo de diálisis recomendaciones individualizadas y dirigidas por pautas para el manejo de problemas geriátricos.
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Comparador activo: Modelo de Atención Geriátrica
Los participantes completarán el GOLD, junto con algunas encuestas breves adicionales y una Batería de Rendimiento Físico Abreviado.
La información recopilada guiará el informe de recomendaciones del equipo geriátrico de investigación al equipo de atención de diálisis de los participantes.
Los equipos de diálisis recibirán formación sobre cómo utilizar el informe de recomendaciones y los recursos locales para iniciar la gestión de problemas geriátricos.
Los participantes serán evaluados cada 4 meses para seguimiento durante aproximadamente 12 meses.
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Primero, los adultos mayores completan el examen geriátrico para adultos mayores que reciben diálisis (GOLD), una batería de instrumentos de examen geriátrico validados y autoadministrados, que se utilizan para identificar problemas relacionados con 5M geriátricos.
Luego, un equipo de investigación con experiencia en geriatría lidera la priorización del paciente de los problemas identificados por GOLD en una visita de telesalud y brinda al equipo de diálisis recomendaciones individualizadas y dirigidas por pautas para el manejo de problemas geriátricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in geriatric problem management as measured by survey
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months
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Problems include depression, anxiety, difficulty with memory, difficulty with daily activities, falling or fear of falling, obtaining and following instructions for taking medications, having unwelcome side effects from medications, not having enough support from others, and not having access to or eating enough food.
The score for each problem ranges from 0 to 4, where a higher score indicates better management of the problem.
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Baseline, 4 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Practicidad medida por la cantidad de tiempo utilizado por el personal del estudio para realizar RCT (ensayo controlado aleatorio)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Retención medida por el número de participantes que completan el estudio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Reclutamiento medido por el número de participantes inscritos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Practicality as measured by number of participants who needed study personnel assistance to complete the GOLD electronically
Periodo de tiempo: up to 12 months
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up to 12 months
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Fidelity as measured by the Care model recommendation checklist
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months
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Care model recommendation checklist includes a recommendation informed by the GOLD, recommendation align with patient priority, recommendation received by clinician, and recommendation decision
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Baseline, 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rasheeda K Hall, MD, MBA, MHS, FASN, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .