- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05793138
Dialízis Geriátriai Care Model
2024. május 16. frissítette: Duke University
A geriátriai ellátás integrálása a dialízis klinikákba
Ennek a tanulmánynak a célja a dialízis ellátási modelljének finomítása a kulcsfontosságú érdekelt felek közreműködésével, és egy kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése a végleges RCT megalapozásához szükséges bizonyítékok beszerzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy új dialízis-ellátási modellt dolgoztak ki, amely egy központosított geriátriai csapatot foglal magában, amely a Geriátriai képernyőn az Idősebb Dialízisben szenvedő betegek számára (GOLD) származó információkat használja fel, hogy személyre szabott ajánlásokat dolgozzon ki a geriátriai szindróma kezelésére a páciens prioritásai alapján.
A vizsgált populáció idősebb felnőttek, akik hemodialízisben részesülnek, és dialízist végző személyzet.
A vizsgálatot végzők a betegek résztvevőivel elvégzik az ellátási modellt, és időskori értékelésen vesznek részt.
Ezt a fázist 1. finomítási célnak nevezzük.
A nyomozók ezt követően értékelik az egyes GOLD eszközök és a megfelelő geriátriai értékelések egyezését.
A vizsgálók felmérések és betegekkel és dialízissel foglalkozó személyzettel folytatott interjúk segítségével értékelik az ellátási modell elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a 2. pontosítási cél megvalósítása érdekében. Az új dialízis-ellátási modell újradefiniálása után a vizsgálók elvégzik a harmadik fázist, a kísérleti RCT-t (geriátriai ellátási modell vs. . szokásos ellátás), és értékelje a geriátriai probléma kezelését 4 hónapos elteltével, valamint a betegek által jelentett eredményeket, a fizikai funkciót és az egészségügyi ellátás igénybevételét legfeljebb 12 hónapos időközönként.
Az elemzések tartalmazni fogják 1) az egyetértés mérését Cohen-kappa használatával, 2) kvalitatív gyorselemzéseket, 3) elfogadhatósági és megvalósíthatósági felmérésekből származó leíró statisztikákat, 4) kísérleti RCT-adatokból származó leíró statisztikákat, és 5) a kezelések közötti geriátriai problémakezelés különbségeinek vizsgálatát. és kontrollcsoportok.
A vizsgálat nem tartalmaz olyan tevékenységet a résztvevők részéről, amely meghaladja a normál vagy rutinszerű ellátást, így elhanyagolható fizikai, pénzügyi vagy jogi kockázatok állnak fenn.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- 55 év feletti, közösségi otthoni dializált betegek
- kognitív károsodása lehet; azonban a súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegeknél gondozó jelenléte szükséges a vizsgálatban való részvételhez (mini MoCA <6)
Beteg kizárási kritériumok:
- előrehaladott demencia
- nem angolul beszélő
- idősotthon lakói
- hospice beiratkozottak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
A résztvevők 12 hónapig a szokásos dialízis ellátásban részesülnek, majd a geriátriai gondozási modellben részesülnek.
|
A résztvevők továbbra is színvonalas ellátásban részesülnek.
Majd 12 hónap elteltével követik a Geriatriai Care Modelt.
Befejezik a Dialízisben (GOLD) részesülő idősebb felnőttek Geriátriai szűrését, amely validált, önkezelt időskori szűrőműszerekből áll, amelyeket a Geriatric 5M-hez kapcsolódó problémák azonosítására használnak.
Ezután egy geriátriai szakértelemmel rendelkező kutatócsoport vezeti a betegek számára a GOLD által azonosított problémák rangsorolását egy távegészségügyi látogatás során, és iránymutatásra szabott, személyre szabott ajánlásokat ad a dialíziscsoportnak a geriátriai problémák kezelésére.
|
Aktív összehasonlító: Időskori gondozási modell
Míg a beavatkozás konkrét részletei a 2. célt követően kerülnek véglegesítésre, a vizsgálók arra számítanak, hogy a résztvevők teljesítik a GOLD és a távegészségügyi prioritási látogatást.
Az összegyűjtött információk elvezetik a kutatói geriátriai csoport ajánlási jelentését a résztvevők dialíziskezelési csoportjához.
A dialíziscsoportok képzésben részesülnek arról, hogyan használják fel az ajánlási jelentést és a helyi erőforrásokat a geriátriai problémák kezelésének megkezdéséhez.
|
Először is, az idősebb felnőttek elvégzik a Dialízisben (GOLD) részesülő idősebb felnőttek Geriátriai szűrését, amely validált, önkezelt geriátriai szűrőműszer, amelyet a Geriatric 5M-vel kapcsolatos problémák azonosítására használnak.
Ezután egy geriátriai szakértelemmel rendelkező kutatócsoport vezeti a betegek számára a GOLD által azonosított problémák rangsorolását egy távegészségügyi látogatás során, és iránymutatásra szabott, személyre szabott ajánlásokat ad a dialíziscsoportnak a geriátriai problémák kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a geriátriai problémakezelésben felméréssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 4, 8, 12 hónap
|
A problémák közé tartozik a depresszió, a memória nehézségei, a napi tevékenységek nehézségei, az elesés vagy az eséstől való félelem, a gyógyszerek szedésére vonatkozó utasítások megszerzése és követése, a gyógyszerek nemkívánatos mellékhatásai, a másoktól való elégtelen támogatás, valamint az elégtelen élelmiszerhez való hozzáférés vagy az étkezés hiánya. .
Az egyes problémák pontszáma 0-tól 4-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a probléma jobb kezelését jelzi.
|
Alapállapot, 4, 8, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Praktikusság a vizsgálati személyzet által az RCT (randomizált kontrollált vizsgálat) lefolytatására fordított idő alapján mérve
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Praktikusság a vizsgálati személyzet által az RCT (randomizált kontrollált vizsgálat) lefolytatásához felhasznált erőforrások számában mérve
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
A hűség a befejezett tanulmányi látogatások számával mérve
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Megtartás a vizsgálatot befejező résztvevők számával mérve
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
A toborzás a beiratkozott résztvevők számában mérve
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rasheeda K Hall, MD, MBA, MHS, FASN, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00112850
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Időskori gondozási modell
-
University Hospital, AngersCémavieBefejezveGeriátriai rendellenességekFranciaország
-
CelgeneBefejezveMielodiszpláziás szindrómák | Myeloma multiplex | Akut myeloid leukémia | Leukémia, limfocitás, krónikusSpanyolország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurMég nincs toborzás
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ToborzásSzürkehályogEgyesült Államok
-
Carevive Systems, Inc.BefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
HOYA Lens Thailand LTD.Toborzás
-
MedtronicNeuroBefejezveSzéklet inkontinencia és székrekedésEgyesült Államok, Dánia, Spanyolország, Svédország, Hollandia, Ausztria, Németország, Egyesült Királyság
-
Edwards LifesciencesBefejezveA koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Aortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Aortabillentyű zavarKanada, Egyesült Államok, Ausztria, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság