- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05793138
Modelo de cuidados geriátricos de diálise
2 de setembro de 2026 atualizado por: Duke University
Integração de Cuidados Geriátricos em Clínicas de Diálise
Os objetivos deste estudo são refinar o modelo de tratamento de diálise com as principais contribuições das partes interessadas e conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para obter evidências críticas para informar um RCT definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores projetaram um novo modelo de tratamento de diálise que inclui uma equipe geriátrica centralizada que usa informações da tela geriátrica para pacientes de diálise mais velhos (GOLD) para desenvolver recomendações individualizadas para o gerenciamento da síndrome geriátrica com base nas prioridades do paciente.
A população do estudo são idosos recebendo hemodiálise e equipe de diálise.
Os investigadores farão com que os pacientes participantes concluam o modelo de atendimento e passem por avaliação geriátrica.
Esta fase será referida como objetivo de refinamento 1.
Os investigadores avaliarão a concordância de cada instrumento GOLD com sua avaliação geriátrica correspondente.
Os investigadores avaliarão a aceitabilidade e a viabilidade do modelo de atendimento por meio de pesquisas e entrevistas com pacientes e equipe de diálise para concluir o objetivo de refinamento 2. Assim que o novo modelo de tratamento de diálise for redefinido, os investigadores conduzirão a terceira fase, RCT piloto (modelo de atendimento geriátrico vs . cuidados habituais) e avaliar o gerenciamento de problemas geriátricos em 4 meses, bem como os resultados relatados pelo paciente, a função física e a utilização de cuidados de saúde em intervalos de até 12 meses.
As análises incluirão 1) medida de concordância usando o kappa de Cohen, 2) análises rápidas qualitativas, 3) estatísticas descritivas de pesquisas de aceitabilidade e viabilidade, 4) estatísticas descritivas de dados piloto de RCT e 5) testes para diferença no gerenciamento de problemas geriátricos entre tratamentos e grupos de controle.
O estudo não envolve atividades dos participantes que excederiam os cuidados normais ou de rotina, portanto, há riscos físicos, financeiros ou legais insignificantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- pacientes em diálise residentes na comunidade com 55 anos ou mais
- pode ter comprometimento cognitivo; no entanto, pacientes com comprometimento cognitivo grave exigirão a presença de um cuidador para participar do estudo (mini MoCA <6)
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- demência avançada
- não fala inglês
- residentes de asilos
- inscritos em hospícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados habituais de diálise por 12 meses, depois receberão o modelo de cuidados geriátricos.
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Os participantes continuarão a receber os cuidados padrão.
Então, após 12 meses, eles seguirão o Modelo de Cuidados Geriátricos.
Eles completarão a triagem geriátrica para adultos mais velhos recebendo diálise (GOLD), uma bateria de instrumentos de triagem geriátrica auto-administrados e validados, usados para identificar problemas relacionados ao 5M geriátrico.
Em seguida, uma equipe de pesquisa com experiência em geriatria lidera a priorização do paciente de problemas identificados pelo GOLD em uma visita de telessaúde e fornece à equipe de diálise recomendações individualizadas e direcionadas por diretrizes para o gerenciamento de problemas geriátricos.
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Comparador Ativo: Modelo de Cuidados Geriátricos
Os participantes irão completar o GOLD, juntamente com alguns questionários adicionais curtos e uma Bateria de Desempenho Físico Curta.
A informação recolhida irá orientar o relatório de recomendações da equipa de investigação geriátrica para a equipa de cuidados de diálise dos participantes.
As equipas de diálise receberão formação sobre como utilizar o relatório de recomendações e os recursos locais para iniciar a gestão de problemas geriátricos.
Os participantes serão observados a cada 4 meses para acompanhamento durante aproximadamente 12 meses.
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Primeiro, os adultos mais velhos completam a triagem geriátrica para adultos mais velhos recebendo diálise (GOLD), uma bateria de instrumentos de triagem geriátrica auto-administrados e validados, usada para identificar problemas relacionados ao 5M geriátrico.
Em seguida, uma equipe de pesquisa com experiência em geriatria lidera a priorização do paciente de problemas identificados pelo GOLD em uma visita de telessaúde e fornece à equipe de diálise recomendações individualizadas e direcionadas por diretrizes para o gerenciamento de problemas geriátricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in geriatric problem management as measured by survey
Prazo: Baseline, 4 months
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Problems include depression, anxiety, difficulty with memory, difficulty with daily activities, falling or fear of falling, obtaining and following instructions for taking medications, having unwelcome side effects from medications, not having enough support from others, and not having access to or eating enough food.
The score for each problem ranges from 0 to 4, where a higher score indicates better management of the problem.
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Baseline, 4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Praticidade medida pela quantidade de tempo utilizada pelo pessoal do estudo para conduzir RCT (ensaio randomizado controlado)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Retenção medida pelo número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Recrutamento medido pelo número de participantes inscritos
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Practicality as measured by number of participants who needed study personnel assistance to complete the GOLD electronically
Prazo: up to 12 months
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up to 12 months
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Fidelity as measured by the Care model recommendation checklist
Prazo: Baseline, 4 months
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Care model recommendation checklist includes a recommendation informed by the GOLD, recommendation align with patient priority, recommendation received by clinician, and recommendation decision
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Baseline, 4 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rasheeda K Hall, MD, MBA, MHS, FASN, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .