- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05793138
Modello di cura geriatrica della dialisi
16 maggio 2024 aggiornato da: Duke University
Integrazione delle cure geriatriche nelle cliniche di dialisi
Gli obiettivi di questo studio sono perfezionare il modello di cura della dialisi con il contributo delle parti interessate chiave e condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per ottenere prove critiche per informare un RCT definitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno progettato un nuovo modello di cura della dialisi che include un team geriatrico centralizzato che utilizza le informazioni dello schermo geriatrico per i pazienti in dialisi anziani (GOLD) per sviluppare raccomandazioni personalizzate per la gestione della sindrome geriatrica in base alle priorità del paziente.
La popolazione dello studio è composta da adulti più anziani sottoposti a emodialisi e personale di dialisi.
Gli investigatori faranno in modo che i pazienti partecipanti completino il modello di cura e si sottopongano a valutazione geriatrica.
Questa fase sarà indicata come obiettivo di raffinamento 1.
Gli investigatori valuteranno quindi l'accordo di ciascuno strumento GOLD con la corrispondente valutazione geriatrica.
I ricercatori valuteranno l'accettabilità e la fattibilità del modello di cura attraverso sondaggi e interviste con i pazienti e il personale di dialisi per completare l'obiettivo di raffinamento 2. Una volta ridefinito il nuovo modello di cura della dialisi, i ricercatori condurranno la terza fase, RCT pilota (modello di cura geriatrico vs cura abituale) e valutare la gestione dei problemi geriatrici a 4 mesi, nonché gli esiti riportati dal paziente, la funzione fisica e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria a intervalli fino a 12 mesi.
Le analisi includeranno 1) misura dell'accordo utilizzando il kappa di Cohen, 2) analisi rapide qualitative, 3) statistiche descrittive da sondaggi di accettabilità e fattibilità, 4) statistiche descrittive da dati RCT pilota e 5) test per la differenza nella gestione dei problemi geriatrici tra il trattamento e gruppi di controllo.
Lo studio non prevede attività da parte dei partecipanti che superino le cure normali o di routine, quindi ci sono rischi fisici, finanziari o legali trascurabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
194
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- pazienti in dialisi residenti in comunità di età pari o superiore a 55 anni
- può avere un deterioramento cognitivo; tuttavia, i pazienti con grave compromissione cognitiva richiederanno la presenza di un caregiver per partecipare allo studio (mini MoCA <6)
Criteri di esclusione del paziente:
- demenza avanzata
- non anglofoni
- residenti in casa di riposo
- iscritti all'hospice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Solita cura
I partecipanti riceveranno la normale assistenza dialitica per 12 mesi, quindi riceveranno il modello di assistenza geriatrica.
|
I partecipanti continueranno a ricevere lo standard di cura.
Quindi, dopo 12 mesi, seguiranno il modello di assistenza geriatrica.
Completeranno lo schermo geriatrico per gli anziani sottoposti a dialisi (GOLD), una batteria di strumenti di screening geriatrici convalidati e autosomministrati, utilizzati per identificare i problemi correlati al Geriatric 5M.
Quindi, un team di ricerca con esperienza in geriatria guida l'assegnazione delle priorità ai pazienti dei problemi identificati da GOLD in una visita di telemedicina e fornisce al team di dialisi raccomandazioni personalizzate e orientate alle linee guida per la gestione dei problemi geriatrici.
|
Comparatore attivo: Modello di assistenza geriatrica
Mentre le specifiche dell'intervento saranno finalizzate dopo l'obiettivo 2, i ricercatori prevedono che i partecipanti completeranno la visita di priorità GOLD e telemedicina.
Le informazioni raccolte guideranno il rapporto di raccomandazione del team geriatrico di ricerca al team di dialisi dei partecipanti.
I team di dialisi riceveranno una formazione su come utilizzare il rapporto di raccomandazione e le risorse locali per avviare la gestione dei problemi geriatrici.
|
In primo luogo, gli anziani completano lo screening geriatrico per gli anziani sottoposti a dialisi (GOLD), una batteria di strumenti di screening geriatrici convalidati e autosomministrati, utilizzati per identificare i problemi correlati al Geriatric 5M.
Quindi, un team di ricerca con esperienza in geriatria guida l'assegnazione delle priorità ai pazienti dei problemi identificati da GOLD in una visita di telemedicina e fornisce al team di dialisi raccomandazioni personalizzate e orientate alle linee guida per la gestione dei problemi geriatrici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella gestione dei problemi geriatrici come misurato dal sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 mesi
|
I problemi includono depressione, difficoltà di memoria, difficoltà con le attività quotidiane, caduta o paura di cadere, ottenere e seguire le istruzioni per l'assunzione di farmaci, avere effetti collaterali indesiderati dai farmaci, non avere abbastanza sostegno da parte degli altri e non avere accesso o mangiare abbastanza cibo .
Il punteggio per ogni problema varia da 0 a 4, dove un punteggio più alto indica una migliore gestione del problema.
|
Basale, 4, 8, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Praticità misurata dalla quantità di tempo utilizzata dal personale dello studio per condurre RCT (studio controllato randomizzato)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Praticità misurata dal numero di risorse utilizzate dal personale dello studio per condurre RCT (studio controllato randomizzato)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Fedeltà misurata dal numero di visite di studio completate
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Conservazione misurata dal numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Reclutamento misurato dal numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rasheeda K Hall, MD, MBA, MHS, FASN, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00112850
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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