- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05810519
Aktiv pauseintervention på lænderygsmerter og muskel- og skeletbesvær under længere siddende tid blandt unge
Effekten af en aktiv pauseintervention på uspecifikke lænderygsmerter og muskel- og skeletbesvær under længere siddende tid blandt unge mennesker (RYGGEN-have&Care)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Unge har en tendens til at tilbringe det meste af deres tid i siddende stilling, mens de studerer (i skoleklassen, under lektier) og ved at bruge de elektroniske enheder (ved at bruge computer, bærbar, mobiltelefon, tablets eller se tv). Desuden skiftede mange lande under Covid-19-pandemien deres undervisningsprogrammer til e-learning, hvor eleverne bruger lange timer på at bruge elektroniske enheder. Nu er e-læringsmetoder ofte blevet brugt, ikke kun under pandemi. Den nuværende energikrise, forværret af krigen i Ukraine, forårsager e-læring tilbage til uddannelsesinstitutionerne. Men denne ændring i indlæringsmetoder er forbundet med muskuloskeletal dysfunktion, herunder lænderygsmerter (LBP). Lænderygsmerter var en af de mest almindelige muskuloskeletale lidelser i præpandemisk periode, og i dag er det kendt, at Covid-19-pandemien forårsagede en yderligere stigning i LBP-prævalens og intensitet. Dette kan forklares med den forlængede siddetid ved siden af reduceret fysisk aktivitetsniveau. De fleste mennesker sidder i lange timer i en sammensunket siddestilling (thoraco-lumbale og lumbale vinkler kyphosed nærmer sig og af rækkevidde). I løbet af 1 times siddetid så det ud til, at arbejderne indtog faldende siddestillinger efter blot 20 minutters siddestilling. Længerevarende siddestilling forårsager ændringer i de passive strukturer i rygsøjlen og inducerer en lav rygtryksbelastning, der er betydeligt højere end den, der observeres ved stående. Fysioterapeuter anbefaler mange forskellige siddestillinger for at forebygge og behandle negative effekter af længere siddende. Der er dog debat om, hvad der er en optimal siddestilling. Periodiske hvilepauser er blevet identificeret som en måde at reducere selvrapporterende ubehag i lænden, og stående pauser kan være gavnlige for det passive væv i rygsøjlen. En kombination af siddende og stående er gavnlig for at reducere ubehag i bevægeapparatet.
Forskningsmål:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af aktiv pause på reduktion af LBP og opfattet muskel- og celetale ubehag under længere tids siddende hos unge mennesker med LBP.
Metoder:
Dette vil være et randomiseret kontrolleret studie med præ- og post-interventionsvurdering. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt studerende. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til interventionsgruppen bestående af en aktiv pause (n = 25) eller kontrolgruppen (n = 25). Gruppen med en aktiv pause med postural ændring fra siddende til stående vil blive anbefalet at holde en aktiv pause for hver 30 minutters siddetid. Det primære resultat vil være hyppighed af LBP (spørgeskema), gennemsnitlig smerteintensitet (Visual Analoge Scale, VAS), handicap målt ved hjælp af Oswestry Disability Index og opfattet muskulosceletalt ubehag under længere siddende (Borg-skalaen). Sekundære resultater vil være patienters Global Perceived Effect of Change (7-punkts Likert-skala), Adherence to Active Pause Program ved afslutning af Initial 12 Week Intervention (spørgeskema) og Tilfredshed efter interventionen (5-element selvudfyldt spørgeskema).
Forventede resultater:
Forskningsresultater - træningsprotokol og intervention - vil blive udviklet til at matche behovene hos unge mennesker med LBP og miljøets muligheder for at reducere LBP og muskel- og skeletbesvær under længere tids siddende og som følge heraf opretholde sundhed og livskvalitet. Interventionen vil imødekomme de sociale og sundhedsmæssige behov hos en bestemt social gruppe: unge, med mulighed for at udvide anbefalingerne til andre grupper. Forskningsresultater vil bygge evidensbaseret praksis for studerende, lærere, sundhedsprofessionelle, personlige trænere og familielæger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Biala Podlaska, Polen, 21-500
- Jozef Pilsudski University of Physical Education in Warsaw, Faculty of Physical Education and Heath in Biala Podlaska
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 25 år;
- deltagere med ikke-specifikke lænderygsmerter (defineret som smerter og ubehag) lokaliseret under costal margin og over de inferior gluteal folder, smerter af mindst 3 måneders varighed, uden stråling til ben;
- deltagere, der ikke havde en kirurgisk historie på grund af rygmarvsproblemer;
- deltagere, der ikke havde radikulopati eller andre skader såsom frakturer, stenose eller tumorer i rygsøjlen;
- deltagere, der ikke havde modtaget nogen behandling relateret til lænden inden for de sidste seks måneder;
- deltagere, der ikke havde brugt medicin mod lænderygsmerter i de sidste tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- spinal patologi (f.eks. tumor, infektion, fraktur, inflammatorisk sygdom),
- patienter med diskusprolaps og benlængdeafvigelse;
- graviditet,
- nerverod kompromis,
- tidligere rygkirurgi,
- større operation planlagt under behandling eller opfølgningsperiode,
- tilstedeværelse af enhver kontraindikation for træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagere, der er tildelt forsøgsgruppen, vil modtage anbefaling om at tage en aktiv pause med de foreslåede lænde- og hofteforlængelseøvelser for hver 30. minuts siddestilling.
|
Deltagere, der er tildelt forsøgsgruppen, vil modtage anbefaling om at tage en aktiv pause med de foreslåede lænde- og hofteforlængelseøvelser for hver 30. minuts siddestilling.
I den eksperimentelle intervention omfatter træningsprogrammet øvelser og vil være baseret på patientuddannelse.
Deltagerne vil også forklare vigtigheden af regelmæssig træning og modtage et hæfte med fotograferede og beskrevne øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage en bog med anbefalinger til egenomsorg.
|
Deltagere tilknyttet kontrolgruppen vil modtage en pædagogisk egenomsorgsbog, der indeholder information om lænderygsmerter, rygsøjlens anatomi og dens relation til muskelkæden, pleje under daglige aktiviteter og vigtigheden af regelmæssig fysisk træning.
Kontrolgruppen vil udføre deres almindelige basisaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (12 uger)
|
Smerte vil blive målt gennem Visual Analogue Scale (VAS, i centimeter).
0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 "værst mulig smerte".
|
Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (12 uger)
|
|
Handicap
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (12 uger)
|
Niveau af funktionelle handicap hos deltagere som følge af LBP vil blive målt ved hjælp af Revised Oswestry Low Back Pain Disability Index
|
Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (12 uger)
|
|
Opfattet muskuloskeletalt ubehag under længere tids siddende
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (12 uger)
|
Opfattet muskuloskeletalt ubehag under længere siddende vil blive målt ved hjælp af Borg CR-10 skalaen i løbet af den 1 times siddende tid.
Deltagerne vil angive, hvilke dele af deres krop der oplevede ubehag i bevægeapparatet, og hvor meget ubehag der blev følt (på en skala fra 0-10; 0 angiver intet ubehag og 10 angiver ekstremt ubehag).
|
Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (12 uger)
|
|
Den globale opfattede effekt
Tidsramme: Afslutning af 12 ugers intervention
|
Den globale opfattede forbedring vil blive vurderet ved hjælp af The Global Perceived Effect Scale (GPE, 7-punkts numerisk skala).
Deltagerne vil blive spurgt: 'Siden behandlingens start er min nuværende overordnede status: 1 = helt restitueret, 2 = meget forbedret, 3 = lidt forbedret, 4 = ikke ændret, 5 = lidt forværret, 6 = meget forværret og 7 = værre end nogensinde.
Disse vurderinger vil blive opdelt i "forbedret" (GPE-score 1-2) og "ikke forbedret" (GPE-score 3 til 7).
|
Afslutning af 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema efter intervention
Tidsramme: Afslutning af 12 ugers intervention
|
PostIQ'en vil være fokuseret på deltagernes subjektive meninger i forhold til Active Break Program.
Punkterne vil blive præsenteret i form af udsagn, som eleverne vil blive bedt om at svare på ved hjælp af en 1-5 Likert-skala ("helt enig", "enig", "ikke sikker", "uenig" og meget uenig").
|
Afslutning af 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3/BN/UPB/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .