- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05810519
Aktywna interwencja w przerwach w przypadku bólu krzyża i dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego podczas długotrwałego siedzenia wśród młodych ludzi
Wpływ interwencji aktywnej przerwy na niespecyficzne bóle krzyża i dyskomfort mięśniowo-szkieletowy podczas długotrwałego siedzenia wśród młodych ludzi (SPINE-have&Care)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Młodzi ludzie spędzają większość czasu w pozycji siedzącej podczas nauki (w klasie szkolnej, podczas odrabiania lekcji) oraz korzystania z urządzeń elektronicznych (korzystanie z komputera, laptopa, telefonu komórkowego, tabletu czy oglądanie telewizji). Ponadto w czasie pandemii Covid-19 wiele krajów przestawiło swoje programy nauczania na e-learning, w którym uczniowie spędzają długie godziny korzystając z urządzeń elektronicznych. Teraz metody e-learningowe były często stosowane nie tylko w czasie pandemii. Obecny kryzys energetyczny, zaostrzony przez wojnę na Ukrainie, powoduje powrót e-learningu do instytucji edukacyjnych. Jednak ta zmiana metod uczenia się wiąże się z dysfunkcjami układu mięśniowo-szkieletowego, w tym bólem krzyża (LBP). Bóle krzyża były jednymi z najczęstszych schorzeń narządu ruchu w okresie przedpandemicznym, a dziś wiadomo, że pandemia Covid-19 spowodowała dodatkowy wzrost rozpowszechnienia i nasilenia LBP. Można to tłumaczyć wydłużonym czasem siedzenia przy zmniejszonym poziomie aktywności fizycznej. Większość ludzi siedzi przez długie godziny w pochylonej pozycji siedzącej (kąty piersiowo-lędźwiowe i lędźwiowe są zbliżone do kifosu iw zakresie). Podczas 1 godziny siedzenia pracownicy przyjmowali zgarbioną pozycję siedzącą już po 20 minutach siedzenia. Długotrwałe siedzenie powoduje zmiany w strukturach biernych kręgosłupa i powoduje znacznie większe obciążenie ściskające dolnego odcinka kręgosłupa niż obserwowane w pozycji stojącej. Fizjoterapeuci zalecają wiele różnych pozycji siedzących w celu zapobiegania i leczenia negatywnych skutków długotrwałego siedzenia. Jednak toczy się debata na temat optymalnej pozycji siedzącej. Okresowe przerwy na odpoczynek zostały zidentyfikowane jako sposób na zmniejszenie odczuwanego dyskomfortu w dolnej części pleców, a przerwy na stojąco mogą być korzystne dla biernych tkanek kręgosłupa. Połączenie siedzenia i stania jest korzystne dla zmniejszenia dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego.
Cel badawczy:
Celem tego badania jest ocena wpływu aktywnej przerwy na zmniejszenie LBP i odczuwanego dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego podczas długotrwałego siedzenia u młodych osób z LBP.
Metody:
Będzie to randomizowane badanie kontrolowane z oceną przed i po interwencji. Uczestnicy będą rekrutowani spośród studentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej składającej się z aktywnej przerwy (n = 25) lub kontrolnej (n = 25). Grupie z aktywną przerwą ze zmianą postawy z siedzącej na stojącą zalecono zrobienie aktywnej przerwy co 30 minut siedzenia. Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość LBP (kwestionariusz), średnie natężenie bólu (Visual Analoge Scale, VAS), niepełnosprawność mierzona za pomocą Oswestry Disability Index oraz odczuwany dyskomfort mięśniowo-szkieletowy podczas długotrwałego siedzenia (skala Borga). Drugorzędnymi wynikami będą globalny postrzegany efekt zmiany przez pacjentów (7-punktowa skala Likerta), przestrzeganie programu aktywnej przerwy po zakończeniu początkowej 12-tygodniowej interwencji (kwestionariusz) oraz satysfakcja po interwencji (5-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia).
Oczekiwane rezultaty:
Wyniki badań – protokół ćwiczeń i interwencja – zostaną opracowane tak, aby odpowiadały potrzebom młodych ludzi z LBP oraz możliwościom środowiska, w celu zmniejszenia LBP i dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego podczas długotrwałego siedzenia, a co za tym idzie zachowania zdrowia i jakości życia. Interwencja będzie dotyczyć potrzeb społecznych i zdrowotnych określonej grupy społecznej: młodzieży, z możliwością rozszerzenia zaleceń na inne grupy. Wyniki badań stworzą opartą na dowodach praktykę dla studentów, nauczycieli, pracowników służby zdrowia, trenerów osobistych i lekarzy rodzinnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biala Podlaska, Polska, 21-500
- Jozef Pilsudski University of Physical Education in Warsaw, Faculty of Physical Education and Heath in Biala Podlaska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 25 lat;
- uczestnicy z niespecyficznym bólem krzyża (określanym jako ból i dyskomfort) zlokalizowanym poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych, ból trwający co najmniej 3 miesiące, bez promieniowania do nóg;
- uczestnicy, którzy nie mieli historii operacji z powodu problemów z kręgosłupem;
- uczestnicy, którzy nie mieli radikulopatii lub innych urazów, takich jak złamania, zwężenia lub guzy kręgosłupa;
- uczestników, którzy nie otrzymali żadnego leczenia związanego z dolnym odcinkiem kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- uczestników, którzy nie stosowali leków na ból krzyża w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- patologia kręgosłupa (np. guz, infekcja, złamanie, choroba zapalna),
- pacjenci z przepukliną dysku i rozbieżnością długości nóg;
- ciąża,
- uszkodzenie korzeni nerwowych,
- przebyta operacja kręgosłupa,
- duża operacja planowana w trakcie leczenia lub w okresie obserwacji,
- obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają zalecenie aktywnej przerwy z proponowanymi ćwiczeniami rozciągającymi odcinek lędźwiowy i biodrowy co 30 minut siedzenia.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają zalecenie aktywnej przerwy z proponowanymi ćwiczeniami rozciągającymi odcinek lędźwiowy i biodrowy co 30 minut siedzenia.
W interwencji eksperymentalnej program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia i będzie oparty na edukacji pacjenta.
Uczestnicy wyjaśnią również znaczenie regularnego treningu oraz otrzymają książeczkę ze sfotografowanymi i opisanymi ćwiczeniami.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają książeczkę zaleceń dotyczących samoopieki.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają edukacyjną książeczkę samoopieki zawierającą informacje na temat bólu krzyża, anatomii kręgosłupa i jego związku z łańcuchem mięśniowym, pielęgnacji podczas codziennych czynności życiowych oraz znaczenia regularnych ćwiczeń fizycznych.
Grupa kontrolna będzie wykonywała swoje regularne podstawowe czynności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z leczeniem przed interwencją (punkt bazowy) w porównaniu z leczeniem po interwencji (12 tygodni)
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS, w centymetrach).
0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”.
|
Zmiana w porównaniu z leczeniem przed interwencją (punkt bazowy) w porównaniu z leczeniem po interwencji (12 tygodni)
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z leczeniem przed interwencją (punkt bazowy) w porównaniu z leczeniem po interwencji (12 tygodni)
|
Poziom niepełnosprawności funkcjonalnej uczestników wynikającej z LBP będzie mierzony za pomocą poprawionego wskaźnika niepełnosprawności związanego z bólem krzyża Oswestry
|
Zmiana w porównaniu z leczeniem przed interwencją (punkt bazowy) w porównaniu z leczeniem po interwencji (12 tygodni)
|
|
Odczuwany dyskomfort układu mięśniowo-szkieletowego podczas długotrwałego siedzenia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z leczeniem przed interwencją (punkt bazowy) w porównaniu z leczeniem po interwencji (12 tygodni)
|
Odczuwany dyskomfort mięśniowo-szkieletowy podczas długotrwałego siedzenia będzie mierzony za pomocą skali Borg CR-10 w ciągu 1 godziny siedzenia.
Uczestnicy wskażą, które części ich ciała doświadczyły dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego i jaki był jego poziom (w skali 0-10; 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza skrajny dyskomfort).
|
Zmiana w porównaniu z leczeniem przed interwencją (punkt bazowy) w porównaniu z leczeniem po interwencji (12 tygodni)
|
|
Globalny postrzegany efekt
Ramy czasowe: Zakończenie 12-tygodniowej interwencji
|
Globalna postrzegana poprawa zostanie oceniona przy użyciu Globalnej Skali Postrzeganych Efektów (GPE, 7-punktowa skala numeryczna).
Uczestnicy zostaną zapytani: „Od rozpoczęcia leczenia mój obecny ogólny stan to: 1 = całkowicie wyzdrowiał, 2 = znacznie się poprawił, 3 = nieznacznie się poprawił, 4 = nie zmienił się, 5 = nieznacznie się pogorszył, 6 = znacznie się pogorszył i 7 = gorzej niż kiedykolwiek.
Oceny te zostaną podzielone na „poprawione” (wyniki GPE 1–2) i „nie poprawione” (wyniki GPE 3 do 7).
|
Zakończenie 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz pointerwencyjny
Ramy czasowe: Zakończenie 12-tygodniowej interwencji
|
PostIQ będzie skupiać się na subiektywnych opiniach uczestników odnośnie Programu Aktywna Przerwa.
Pozycje zostaną zaprezentowane w formie stwierdzeń, na które uczniowie zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi w skali Likerta od 1 do 5 („zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „nie jestem pewien”, „nie zgadzam się” i zdecydowanie się nie zgadzam”).
|
Zakończenie 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3/BN/UPB/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .