- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05810519
Aktiv pauseintervensjon på korsryggsmerter og muskel- og skjelettubehag under langvarig sitting blant unge mennesker
Effekten av en aktiv pauseintervensjon på uspesifikke korsryggsmerter og muskel- og skjelettubehag under langvarig sitting blant unge mennesker (RYGGRAD-have&omsorg)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Unge mennesker har en tendens til å tilbringe mesteparten av tiden sin i sittende stilling mens de studerer (i skoleklassen, under lekser) og bruker elektroniske enheter (ved å bruke datamaskin, bærbar PC, mobiltelefon, nettbrett eller ser på TV). Dessuten, under Covid-19-pandemien, byttet mange land undervisningsprogrammene sine til e-læring, der studenter bruker lange timer på å bruke elektroniske enheter. Nå har e-læringsmetoder blitt brukt ofte, ikke bare under pandemi. Den nåværende energikrisen, forsterket av krigen i Ukraina, forårsaker e-læring tilbake til utdanningsinstitusjoner. Imidlertid er denne endringen i læringsmetoder assosiert med muskel- og skjelettdysfunksjon inkludert korsryggsmerter (LBP). Korsryggsmerter var en av de vanligste muskel- og skjelettlidelsene i prepandemisk periode, og i dag er det kjent at Covid-19-pandemien forårsaket en ytterligere økning i utbredelse og intensitet av LBP. Dette kan forklares med forlenget sittetid, ved siden av redusert fysisk aktivitetsnivå. De fleste sitter i lange timer i en senket sittestilling (thoraco-lumbale og lumbale vinkler kyphosed nærmer seg og av rekkevidde). I løpet av 1 times sittende så det ut til at arbeiderne inntok nedsunket sittestillinger etter bare 20 minutters sittende. Langvarig sitting forårsaker endringer i ryggradens passive strukturer og induserer en kompresjonsbelastning på lav rygg som er betydelig høyere enn den som observeres ved stående. Fysioterapeuter anbefaler mange forskjellige sittestillinger for å forebygge og behandle negative effekter av langvarig sittestilling. Det er imidlertid debatt om hva som er en optimal sittestilling. Periodiske hvilepauser har blitt identifisert som en måte å redusere selvrapporterende ubehag i korsryggen, og stående pauser kan være gunstig for det passive vevet i ryggraden. En kombinasjon av å sitte og stå er gunstig for å redusere muskel- og skjelettubehag.
Forskningsmål:
Målet med denne studien er å evaluere effekten av aktiv pause på reduksjon av LBP og opplevd muskel- og skjelettubehag under langvarig sitting hos unge mennesker med LBP.
Metoder:
Dette vil være en randomisert kontrollert studie med vurdering før og etter intervensjon. Deltakerne vil bli rekruttert fra studenter. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen bestående av en aktiv pause (n = 25) eller kontrollgruppen (n = 25). Gruppen med aktiv pause med postural endring fra sittende til stående vil bli anbefalt å ta en aktiv pause for hvert 30. minutt sittende. Det primære resultatet vil være frekvens av LBP (spørreskjema), gjennomsnittlig smerteintensitet (Visual Analoge Scale, VAS), funksjonshemming målt ved hjelp av Oswestry Disability Index og opplevd muskel- og skjelettubehag ved langvarig sitting (Borg-skala). Sekundære utfall vil være pasientenes Global Perceived Effect of Change (7-punkts Likert-skala), Adherence to Active Pause Program ved fullføring av Initial 12 Week Intervention (spørreskjema) og Satisfaction etter intervensjonen (5-element selvutfylt spørreskjema).
Forventede resultater:
Forskningsresultater - treningsprotokoll og intervensjon - vil bli utviklet for å matche behovene til unge mennesker med LBP og mulighetene i miljøet, for å redusere LBP og muskel- og skjelettubehag under langvarig sittestilling, og følgelig opprettholde helse og livskvalitet. Intervensjonen vil adressere de sosiale og helsemessige behovene til en bestemt sosial gruppe: unge mennesker, med mulighet for å utvide anbefalingene til andre grupper. Forskningsresultater vil bygge evidensbasert praksis for studenter, lærere, helsepersonell, personlige trenere og familieleger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Biala Podlaska, Polen, 21-500
- Jozef Pilsudski University of Physical Education in Warsaw, Faculty of Physical Education and Heath in Biala Podlaska
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 25 år;
- deltakere med uspesifikke korsryggsmerter (definert som smerte og ubehag) lokalisert under costal marginen og over de nedre setefoldene, smerter av minst 3 måneders varighet, uten stråling til bena;
- deltakere som ikke hadde en kirurgisk historie på grunn av spinalproblemer;
- deltakere som ikke hadde radikulopati eller andre skader som brudd, stenose eller svulster i ryggraden;
- deltakere som ikke hadde mottatt noen behandling relatert til korsryggen i løpet av de siste seks månedene;
- deltakere som ikke hadde brukt medisiner mot korsryggsmerter de siste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
- spinal patologi (f.eks. svulst, infeksjon, brudd, inflammatorisk sykdom),
- pasienter med diskeprolaps og benlengdeavvik;
- svangerskap,
- nerverot kompromiss,
- tidligere ryggmargsoperasjoner,
- større operasjon planlagt under behandling eller oppfølgingsperiode,
- tilstedeværelse av kontraindikasjoner for trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil få anbefaling om å ta en aktiv pause med de foreslåtte øvelsene for korsrygg og hofteforlengelse for hvert 30. minutt sittende.
|
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil få anbefaling om å ta en aktiv pause med de foreslåtte øvelsene for korsrygg og hofteforlengelse for hvert 30. minutt sittende.
I den eksperimentelle intervensjonen inkluderer treningsprogrammet øvelser og vil være basert på pasientopplæring.
Deltakerne vil også forklare viktigheten av regelmessig trening og motta et hefte med fotograferte og beskrevne øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta en egenomsorgsanbefalingsbok.
|
Deltakere tildelt kontrollgruppen vil motta en pedagogisk egenomsorgsbok som inneholder informasjon om korsryggsmerter, ryggradens anatomi og dens relasjon til muskelkjeden, omsorg under dagliglivets aktiviteter og viktigheten av regelmessig fysisk trening.
Kontrollgruppen vil utføre sine vanlige basisaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra Pre-Intervention (baseline) sammenlignet med Post-Intervention (12 uker)
|
Smerte vil bli målt gjennom Visual Analogue Scale (VAS, i centimeter).
0 representerer "ingen smerte" og 10 "verst mulig smerte".
|
Endring fra Pre-Intervention (baseline) sammenlignet med Post-Intervention (12 uker)
|
|
Uførhet
Tidsramme: Endring fra Pre-Intervention (baseline) sammenlignet med Post-Intervention (12 uker)
|
Nivået av funksjonshemming hos deltakere som følge av LBP vil bli målt ved å bruke Revided Oswestry Low Back Pain Disability Index
|
Endring fra Pre-Intervention (baseline) sammenlignet med Post-Intervention (12 uker)
|
|
Opplevd muskel- og skjelettubehag ved langvarig sitting
Tidsramme: Endring fra Pre-Intervention (baseline) sammenlignet med Post-Intervention (12 uker)
|
Opplevd muskel- og skjelettubehag under langvarig sitting vil bli målt ved hjelp av Borg CR-10-skalaen i løpet av den 1 timen du sitter.
Deltakerne vil angi hvilke deler av kroppen som opplevde muskel- og skjelettubehag og hvor mye ubehag som ble følt (på en skala fra 0-10; 0 betyr ikke ubehag og 10 betyr ekstremt ubehag).
|
Endring fra Pre-Intervention (baseline) sammenlignet med Post-Intervention (12 uker)
|
|
Den globale oppfattede effekten
Tidsramme: Gjennomføring av 12 ukers intervensjon
|
Den globale opplevde forbedringen vil bli vurdert ved hjelp av The Global Perceived Effect Scale (GPE, 7-punkts numerisk skala).
Deltakerne vil bli spurt: 'Siden behandlingsstart er min nåværende generelle status: 1 = helt restituert, 2 = mye forbedret, 3 = litt forbedret, 4 = ikke endret, 5 = litt forverret, 6 = mye forverret og 7 = verre enn noen gang.
Disse vurderingene vil bli dikotomisert i "forbedret" (GPE-score 1-2) og "ikke forbedret" (GPE-score 3 til 7).
|
Gjennomføring av 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema etter intervensjon
Tidsramme: Gjennomføring av 12 ukers intervensjon
|
PostIQ-en vil være fokusert på de subjektive meningene til deltakerne i forhold til Active Break-programmet.
Punktene vil bli presentert i form av påstander som elevene vil bli bedt om å svare på ved hjelp av en 1-5 Likert-skala ("helt enig", "enig", "ikke sikker", "uenig" og helt uenig").
|
Gjennomføring av 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3/BN/UPB/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .