- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05810519
Intervento di pausa attivo su lombalgia e disagio muscoloscheletrico durante la seduta prolungata tra i giovani
L'effetto di un intervento di pausa attivo sulla lombalgia aspecifica e sul disagio muscoloscheletrico durante la seduta prolungata tra i giovani (SPINE-have&Care)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I giovani tendono a trascorrere la maggior parte del loro tempo in posizione seduta mentre studiano (a scuola, durante i compiti) e utilizzano i dispositivi elettronici (utilizzando il computer, il laptop, il cellulare, i tablet o guardando la TV). Inoltre, durante la pandemia di Covid-19, molti paesi hanno trasformato i loro programmi di insegnamento in e-learning, dove gli studenti trascorrono lunghe ore utilizzando dispositivi elettronici. Ora i metodi di e-learning sono stati usati spesso, non solo durante la pandemia. L'attuale crisi energetica, aggravata dalla guerra in Ucraina, sta riportando l'e-learning nelle istituzioni educative. Tuttavia, questo cambiamento nei metodi di apprendimento è associato a disfunzioni muscoloscheletriche, inclusa la lombalgia (LBP). La lombalgia era uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni nel periodo prepandemico e oggi è noto che la pandemia di Covid-19 ha causato un ulteriore aumento della prevalenza e dell'intensità del LBP. Ciò può essere spiegato dal tempo di seduta prolungato, accanto al ridotto livello di attività fisica. La maggior parte delle persone rimane seduta per lunghe ore in una posizione seduta accasciata (angoli toraco-lombari e lombari cifosi in avvicinamento e fuori portata). Durante 1 ora di seduta, i lavoratori sembravano assumere posizioni di seduta accasciate dopo soli 20 minuti di seduta. La seduta prolungata provoca cambiamenti nelle strutture passive della colonna vertebrale e induce un carico compressivo lombare significativamente più elevato di quello osservato in piedi. I fisioterapisti raccomandano molte diverse posizioni di seduta per prevenire e curare gli effetti negativi della seduta prolungata. Tuttavia, c'è un dibattito su quale sia una postura seduta ottimale. Le pause periodiche di riposo sono state identificate come un modo per ridurre il disagio auto-segnalato nella parte bassa della schiena e le pause in piedi possono essere utili per i tessuti passivi della colonna vertebrale. Una combinazione di posizione seduta e in piedi è utile per ridurre il disagio muscoloscheletrico.
Scopo della ricerca:
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della pausa attiva sulla riduzione del mal di schiena e del disagio muscolo-scheletrico percepito durante la seduta prolungata nei giovani con mal di schiena.
Metodi:
Questo sarà uno studio controllato randomizzato con valutazione pre e post-intervento. I partecipanti saranno reclutati tra gli studenti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento costituito da una pausa attiva (n = 25) o al gruppo di controllo (n = 25). Al gruppo con pausa attiva con cambio posturale da seduto a in piedi verrà consigliato di fare una pausa attiva ogni 30 minuti di seduta. L'esito primario sarà la frequenza del LBP (questionario), l'intensità media del dolore (Visual Analoge Scale, VAS), la disabilità misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index e il disagio muscolo-scheletrico percepito durante la seduta prolungata (scala di Borg). Gli esiti secondari saranno l'effetto globale percepito del cambiamento dei pazienti (scala Likert a 7 punti), l'adesione al programma di pausa attiva al completamento dell'intervento iniziale di 12 settimane (questionario) e la soddisfazione dopo l'intervento (questionario autocompilato a 5 voci).
Risultati attesi:
I risultati della ricerca - protocollo di esercizio e intervento - saranno sviluppati per soddisfare le esigenze dei giovani con LBP e le possibilità dell'ambiente, al fine di ridurre il LBP e il disagio muscoloscheletrico durante la seduta prolungata e, di conseguenza, mantenere la salute e la qualità della vita. L'intervento affronterà i bisogni socio-sanitari di un particolare gruppo sociale: i giovani, con la possibilità di estendere le raccomandazioni ad altri gruppi. I risultati della ricerca costruiranno una pratica basata sull'evidenza per studenti, insegnanti, operatori sanitari, personal trainer e medici di famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Biala Podlaska, Polonia, 21-500
- Jozef Pilsudski University of Physical Education in Warsaw, Faculty of Physical Education and Heath in Biala Podlaska
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 25 anni;
- partecipanti con lombalgia aspecifica (definita come dolore e disagio) localizzata sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori, dolore di durata di almeno 3 mesi, senza radiazioni alle gambe;
- partecipanti che non avevano una storia chirurgica a causa di problemi alla colonna vertebrale;
- partecipanti che non presentavano radicolopatia o altre lesioni come fratture, stenosi o tumori della colonna vertebrale;
- partecipanti che non avevano ricevuto alcun trattamento correlato alla parte bassa della schiena negli ultimi sei mesi;
- partecipanti che non avevano usato farmaci per la lombalgia negli ultimi tre mesi.
Criteri di esclusione:
- patologia spinale (p. es., tumore, infezione, frattura, malattia infiammatoria),
- pazienti con ernia del disco e discrepanza nella lunghezza delle gambe;
- gravidanza,
- compromissione della radice nervosa,
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale,
- interventi chirurgici importanti programmati durante il trattamento o il periodo di follow-up,
- presenza di qualsiasi controindicazione all'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno la raccomandazione di fare una pausa attiva con gli esercizi di estensione lombare e dell'anca proposti per ogni 30 minuti di seduta.
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I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno la raccomandazione di fare una pausa attiva con gli esercizi di estensione lombare e dell'anca proposti per ogni 30 minuti di seduta.
Nell'intervento sperimentale, il programma di esercizi include esercizi e sarà basato sull'educazione del paziente.
I partecipanti spiegheranno anche l'importanza di una formazione regolare e riceveranno un opuscolo con esercizi fotografati e descritti.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un libro di raccomandazioni per la cura personale.
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I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un libro educativo sull'auto-cura contenente informazioni sulla lombalgia, l'anatomia della colonna vertebrale e la sua relazione con la catena muscolare, la cura durante le attività della vita quotidiana e l'importanza di esercizi fisici regolari.
Il gruppo di controllo svolgerà le normali attività di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (12 settimane)
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Il dolore sarà misurato attraverso la Scala Analogica Visiva (VAS, in centimetri).
0 rappresenta "nessun dolore" e 10 "il peggior dolore possibile".
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Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (12 settimane)
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Disabilità
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (12 settimane)
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Il livello di disabilità funzionale dei partecipanti derivante dal LBP sarebbe stato misurato utilizzando l'indice rivisto di disabilità della lombalgia di Oswestry
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Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (12 settimane)
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Disagio muscoloscheletrico percepito durante la seduta prolungata
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (12 settimane)
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Il disagio muscoloscheletrico percepito durante la seduta prolungata sarà misurato utilizzando la scala Borg CR-10 durante 1 ora di seduta.
I partecipanti indicheranno quali parti del loro corpo hanno avvertito disagio muscoloscheletrico e quanto disagio è stato avvertito (su una scala da 0 a 10; 0 denota nessun disagio e 10 denota disagio estremo).
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Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (12 settimane)
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L'effetto globale percepito
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di 12 settimane
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Il miglioramento globale percepito sarà valutato utilizzando la Global Perceived Effect Scale (GPE, scala numerica a 7 punti).
Ai partecipanti verrà chiesto: "Dall'inizio del trattamento, il mio stato generale attuale è: 1 = completamente guarito, 2 = molto migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = non cambiato, 5 = leggermente peggiorato, 6 = molto peggiorato e 7 = peggio che mai.
Queste valutazioni saranno dicotomizzate in "migliorato" (punteggi GPE 1-2) e "non migliorato" (punteggi GPE da 3 a 7).
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Completamento dell'intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario post-intervento
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di 12 settimane
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Il postIQ sarà incentrato sulle opinioni soggettive dei partecipanti in relazione all'Active Break Program.
Gli item saranno presentati sotto forma di affermazioni alle quali gli studenti saranno invitati a rispondere utilizzando una scala Likert da 1 a 5 ("fortemente d'accordo", "d'accordo", "non sono sicuro", "in disaccordo" e fortemente in disaccordo").
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Completamento dell'intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3/BN/UPB/2023
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