- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05810519
Intervención de pausa activa en dolor lumbar y molestias musculoesqueléticas durante la sedestación prolongada en jóvenes
El efecto de una intervención de descanso activo en el dolor lumbar inespecífico y las molestias musculoesqueléticas durante la sedestación prolongada entre los jóvenes (SPINE-have&Care)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Los jóvenes tienden a pasar la mayor parte de su tiempo sentados mientras estudian (en la clase de la escuela, durante la tarea) y usan los dispositivos electrónicos (usando la computadora, la computadora portátil, el teléfono móvil, las tabletas o viendo la televisión). Además, durante la pandemia de Covid-19, muchos países cambiaron sus programas de enseñanza a e-learning, donde los estudiantes pasan largas horas usando dispositivos electrónicos. Ahora, los métodos de aprendizaje electrónico se han utilizado con frecuencia, no solo durante la pandemia. La actual crisis energética, exacerbada por la guerra en Ucrania, está provocando que el e-learning regrese a las instituciones educativas. Sin embargo, este cambio en los métodos de aprendizaje está asociado con la disfunción musculoesquelética, incluido el dolor lumbar (LBP). El dolor lumbar fue uno de los trastornos musculoesqueléticos más comunes en el período prepandémico y hoy se sabe que la pandemia de Covid-19 provocó un aumento adicional en la prevalencia e intensidad del dolor lumbar. Esto puede explicarse por el tiempo prolongado sentado, junto con un nivel reducido de actividad física. La mayoría de las personas se sientan durante largas horas en una postura sentada hundida (ángulos lumbares y toraco-lumbares que se acercan y están fuera de rango). Durante 1 hora de estar sentados, los trabajadores parecieron asumir posturas sentadas encorvadas después de solo 20 minutos de estar sentados. La sedestación prolongada provoca cambios en las estructuras pasivas de la columna vertebral e induce una carga de compresión en la espalda baja significativamente mayor que la observada al estar de pie. Los fisioterapeutas recomiendan muchas posiciones diferentes para sentarse para prevenir y tratar los efectos negativos de una sesión prolongada. Sin embargo, existe un debate sobre cuál es la postura óptima para sentarse. Los descansos periódicos se han identificado como una forma de reducir la incomodidad autoinformada en la parte baja de la espalda y los descansos de pie pueden ser beneficiosos para los tejidos pasivos de la columna. Una combinación de estar sentado y de pie es beneficiosa para reducir las molestias musculoesqueléticas.
Objetivo de la investigación:
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la pausa activa en la reducción del dolor lumbar y el malestar musculoesquelético percibido durante la sedestación prolongada en jóvenes con dolor lumbar.
Métodos:
Este será un estudio controlado aleatorizado con evaluación previa y posterior a la intervención. Los participantes serán reclutados entre los estudiantes. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención que constaba de un descanso activo (n = 25) o al grupo de control (n = 25). Al grupo con pausa activa con cambio postural de sentado a de pie se le recomendará hacer una pausa activa cada 30 minutos de estar sentado. El resultado primario será la frecuencia del dolor lumbar (cuestionario), la intensidad media del dolor (escala analógica visual, EVA), la discapacidad medida mediante el índice de discapacidad de Oswestry y la incomodidad musculoesquelética percibida durante la sedestación prolongada (escala de Borg). Los resultados secundarios serán el efecto de cambio percibido global de los pacientes (escala de Likert de 7 puntos), la adherencia al programa de descanso activo al finalizar la intervención inicial de 12 semanas (cuestionario) y la satisfacción después de la intervención (cuestionario de 5 ítems autocompletado).
Resultados esperados:
Los resultados de la investigación (protocolo de ejercicio e intervención) se desarrollarán para satisfacer las necesidades de los jóvenes con dolor lumbar y las posibilidades del entorno, a fin de reducir el dolor lumbar y las molestias musculoesqueléticas durante la sedestación prolongada y, en consecuencia, mantener la salud y la calidad de vida. La intervención abordará las necesidades socio-sanitarias de un determinado grupo social: los jóvenes, con posibilidad de extender las recomendaciones a otros colectivos. Los resultados de la investigación generarán prácticas basadas en evidencia para estudiantes, maestros, profesionales de la salud, entrenadores personales y médicos de familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Plandowska, PhD
- Número de teléfono: +48 83 3428800
- Correo electrónico: magdalena.plandowska@awf.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
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Biala Podlaska, Polonia, 21-500
- Jozef Pilsudski University of Physical Education in Warsaw, Faculty of Physical Education and Heath in Biala Podlaska
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 25 años de edad;
- participantes con dolor lumbar inespecífico (definido como dolor y malestar) localizado por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, dolor de al menos tres meses de duración, sin radiación a las piernas;
- participantes que no tenían antecedentes quirúrgicos debido a problemas de columna;
- participantes que no tenían radiculopatía u otras lesiones como fracturas, estenosis o tumores en la columna vertebral;
- participantes que no habían recibido ningún tratamiento relacionado con la espalda baja en los últimos seis meses;
- participantes que no habían usado medicación para el dolor lumbar en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- patología espinal (p. ej., tumor, infección, fractura, enfermedad inflamatoria),
- pacientes con hernia de disco y discrepancia en la longitud de las piernas;
- el embarazo,
- compromiso de la raíz nerviosa,
- cirugía espinal previa,
- cirugía mayor programada durante el tratamiento o período de seguimiento,
- presencia de alguna contraindicación para el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes asignados al grupo experimental recibirán la recomendación de tomar un descanso activo con los ejercicios de extensión lumbar y de cadera propuestos por cada 30 minutos de estar sentado.
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Los participantes asignados al grupo experimental recibirán la recomendación de tomar un descanso activo con los ejercicios de extensión lumbar y de cadera propuestos por cada 30 minutos de estar sentado.
En la intervención experimental, el programa de ejercicios incluirá ejercicios y se basará en la educación del paciente.
Los participantes también explicarán la importancia del entrenamiento regular y recibirán un folleto con ejercicios fotografiados y descritos.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control recibirán un libro de recomendaciones de autocuidado.
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Los participantes asignados al grupo de control recibirán un libro educativo de autocuidado que contiene información sobre el dolor lumbar, la anatomía de la columna y su relación con la cadena muscular, los cuidados durante las actividades de la vida diaria y la importancia de los ejercicios físicos regulares.
El grupo de control realizará sus actividades regulares de línea de base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la preintervención (valor inicial) en comparación con la posintervención (12 semanas)
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El dolor se medirá mediante una escala visual analógica (EVA, en centímetros).
0 representa "sin dolor" y 10 "el peor dolor posible".
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Cambio desde la preintervención (valor inicial) en comparación con la posintervención (12 semanas)
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la preintervención (valor inicial) en comparación con la posintervención (12 semanas)
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El nivel de discapacidad funcional de los participantes resultante del dolor lumbar se mediría utilizando el índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry revisado.
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Cambio desde la preintervención (valor inicial) en comparación con la posintervención (12 semanas)
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Malestar musculoesquelético percibido al estar sentado durante mucho tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde la preintervención (valor inicial) en comparación con la posintervención (12 semanas)
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El malestar musculoesquelético percibido durante una sesión prolongada se medirá utilizando la escala Borg CR-10 durante 1 hora de estar sentado.
Los participantes indicarán qué partes de su cuerpo experimentaron molestias musculoesqueléticas y cuánta molestia sintieron (en una escala de 0 a 10; 0 denota ninguna molestia y 10 denota una incomodidad extrema).
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Cambio desde la preintervención (valor inicial) en comparación con la posintervención (12 semanas)
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El efecto percibido globalmente
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención de 12 semanas.
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La mejora global percibida se evaluará mediante la Escala de efecto percibido global (GPE, escala numérica de 7 puntos).
Se preguntará a los participantes: 'Desde el inicio del tratamiento, mi estado general actual es: 1 = completamente recuperado, 2 = mucho mejorado, 3 = ligeramente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = ligeramente empeorado, 6 = mucho empeorado y 7 = peor que nunca.
Estas calificaciones se dicotomizarán en "mejorado" (puntuaciones GPE 1-2) y "no mejorado" (puntuaciones GPE 3 a 7).
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Finalización de la intervención de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario post-intervención
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención de 12 semanas.
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El postIQ estará centrado en las opiniones subjetivas de los participantes en relación al Programa Active Break.
Los ítems se presentarán en forma de afirmaciones a las que se pedirá a los estudiantes que respondan utilizando una escala Likert del 1 al 5 ("muy de acuerdo", "de acuerdo", "no estoy seguro", "en desacuerdo" y totalmente en desacuerdo).
|
Finalización de la intervención de 12 semanas.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 3/BN/UPB/2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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