- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05813171
Virkningerne af Allicor på patienter efter revaskulariseringsbehandling i løbet af et år (TEA-PARTY)
Effekten af kosttilskud Allicor på patienter med multifokal åreforkalkning efter perifer arterie revaskulariseringsbehandling i løbet af et år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er åreforkalkning af store arterier et almindeligt problem, der påvirker befolkningens kvalitet og forventede levetid. Ud over aterosklerose af kranspulsårer, der fører til myokardieiskæmi, er et vigtigt problem åreforkalkning af underekstremiteter og brachiocephalic arterier. Typisk er arterier påvirket flere gange, og det ser ud som multifokal åreforkalkning af flere arterielle bassiner. Således har fra 14 til 19% af patienter, der lider af skader på arterierne i underekstremiteterne, værdifuld stenose af de almindelige halspulsårer. Kliniske retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) og European Society for Vascular Surgery (ESVS) angiver nødvendigheden af at undersøge andre arterier hos patienter med åreforkalkning i arterierne i underekstremiteterne. Klinisk screening for carotis og subclavia arteriestenose anbefales også.
Den kirurgiske metode til behandling af arterielle okklusive læsioner omfatter revaskulariseringsinterventioner for at genoprette blodgennemstrømningen og dermed eliminere vævsiskæmi og forhindre fatale og invaliderende konsekvenser. Ud over kirurgisk behandling anvendes medicin, der sænker kolesterol i blodet og reducerer blodpropdannelse.
En vigtig prædiktor for sygdommen og behandlingseffektivitet er niveauet af systemiske inflammatoriske markører såsom protein-C. En antiinflammatorisk tilgang anvendes ikke til behandling af patienter med multifokal åreforkalkning. Imidlertid kan undersøgelser af nye markører for inflammation være lovende for udvikling af ny diagnostik.
I det omfang op til en tredjedel af patienterne står over for behov for re-intervention eller lider af kardiovaskulære komplikationer inden for et år efter revaskulariseringskirurgi, er det nødvendigt at søge efter nye tilgange til behandling af multifokal arteriel aterosklerose.
Langvarig brug af lægemidler af naturlig oprindelse med anti-inflammatoriske og anti-aterosklerotiske virkninger kan være lovende.
Kosttilskud Allicor består af tørret hvidløg. Der er et forsøgsstudie (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01734707), der bestemte Allicors evne til at have en gavnlig effekt på patienter med åreforkalkning, og der er også data om den gavnlige effekt af Allicor på tilstanden hos patienter med koronar hjertesygdom. Endnu et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med et kosttilskud lavet af hvidløg (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03860350) grundlagt fordel for patienter med koronar åreforkalkning. Der er således grund til at tro, at Allicor vil forbedre behandlingsresultater hos patienter med multifokal åreforkalkning.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan tilføjelsen af Allicor til den almindelige behandling påvirker forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser i løbet af et år efter revaskulariseringsintervention. Der vil også blive vurderet behovet for gentagne operationer, en vurdering af arteriel flow og arterievæg. Vi vil også vurdere lovende markører relateret til åreforkalkning og inflammation - en in vitro monocytcytokinfrigivelsestest og heteroplasminiveauer af patientens mitokondrielle genomvarianter forbundet med åreforkalkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nikolay K Shakhpazyan, PhD; Dr.
- Telefonnummer: +79168244496
- E-mail: nshakhpazyan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121609
- Institute for Atherosclerosis Research
-
Kontakt:
- Varvara A Orekhova, MD
- Telefonnummer: +0079629325095
- E-mail: varvaraao@gmail.com
-
Underforsker:
- Alexander N Orekhov, PhD, DSc
-
Underforsker:
- Nikita G Nikiforov, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >40 og <75 år
- En revaskularisering (inklusive stenting, endarterektomi, arterieprotese eller bypass-transplantation) er indiceret for patienten på grund af kronisk aterosklerotisk obliteration af arterierne i underekstremiteterne og/eller almindelige halspulsårer.
- Patienterne bestod et kompleks af instrumentelle og laboratorieundersøgelser før revaskularisering, inklusive røntgenkontrastangiografi eller ultralydsundersøgelse af almindelige halspulsårer og arterier i underekstremiteterne, vurdering af ankel-brachial indeks (ABI), biokemisk analyse af blod inkluderet vurdering af kolesterol triglycerider, lipoproteiner med lav densitet, lipoproteiner med høj densitet og glucoseniveauer.
- Mulighed for monitorering af patienten i 12 måneder efter revaskularisering, herunder telefonkontakt og klinikbesøg efter 6 og 12 måneder.
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Gentagen revaskulariseringskirurgi.
- Trofiske sår i underekstremiteterne.
- Kritiske og presserende kardiovaskulære tilstande: vævsiskæmi stadium III-IV, slagtilfælde, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt III og IV klasse NYHA (New York Heart Association).
- Andre kritiske og presserende tilstande, der ikke er forbundet med kardiovaskulære sygdomme, herunder behovet for akutte indgreb, kronisk nyresvigt stadier IV-V (kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen)
- Høj grad af invaliditet hos patienten (4 eller højere point på den modificerede Rankin-skala).
- Historie om systemiske autoimmune sygdomme.
- Signifikant vægttab (> 10 % af kropsvægten i det foregående år) af ukendt ætiologi.
- Forhold, der begrænser tilslutningen til deltagelse i undersøgelsen (demens, neuropsykiatriske sygdomme, stofmisbrug, alkoholisme osv.).
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser (eller brug af forsøgsstoffer) inden for 3 måneder før studiestart.
- Patienter med ondartede tumorer, herunder den postoperative periode med kemoterapi og/eller strålebehandling.
- Bærere af HIV eller viral hepatitis
- Graviditet eller amning
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Allicor
Kosttilskud: Allicor 150 mg kapsel gennem munden to gange dagligt i løbet af året
|
Deltagerne vil tage Allicor-kapsler ud over standardbehandlingen i et år.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel fremstillet til at efterligne Allicor 150 mg kapsel gennem munden to gange om dagen i løbet af året
|
Deltagerne vil tage placebokapslerne ud over standardbehandlingen i et år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af fatale kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner
|
Fatale kardiovaskulære hændelser omfatter: død som følge af myokardieinfarkt, andre former for koronar hjertesygdom (CHD), slagtilfælde, inklusive pludselig død og død inden for 24 timer efter symptomdebut, død fra andre ikke-koronare kardiovaskulære sygdomme undtagen absolut ikke-aterosklerotiske dødsårsager .
|
Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner
|
|
Hyppighed af klinisk signifikante kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner
|
Klinisk signifikante kardiovaskulære hændelser omfatter: akut myokardieinfarkt og akut koronarsyndrom, akut cerebrovaskulær ulykke, progressiv hjertesvigt, hospitalsindlæggelse på grund af kritisk lemmeriskæmi.
|
Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner
|
|
Hyppighed af indikationer for en anden revaskularisering
Tidsramme: Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner
|
Hyppighed af anden revaskulariseringsbegivenhed i løbet af året.
|
Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i graden af stenose af de perifere arterier (arterier i underekstremiteterne, almindelige halspulsårer)
Tidsramme: Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
|
Ifølge angiografi eller ultralydsundersøgelse
|
Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
|
|
Variation af intima-mediets tykkelse af almindelige halspulsårer
Tidsramme: Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
|
Variation af intima-medietykkelse af almindelige halspulsårer målt med B-mode ultralyd af halspulsårer.
|
Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
|
|
Den maksimale gåafstand (MWD)
Tidsramme: Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
|
Måling af den maksimale gåafstand (MWD) med træningstest på løbebånd
|
Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
|
|
Ændring i ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner.
|
Bestemmelse af forholdet systolisk blodtryk i brachialisarterierne og systolisk blodtryk i ankelarterierne.
|
Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner.
|
|
Ændring i niveauet af cytokinrespons af monocytter efter dobbeltstimulering med lipopolysaccharid i in vitro cellekultur
Tidsramme: Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
|
Cytokinniveaumåling ved ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) efter den første og anden LPS-stimulering af monocytter.
|
Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
|
|
Ændringer i procentdelen af heteroplasmi af mitokondrie-genomet af blodleukocytter i varianter forbundet med åreforkalkning
Tidsramme: Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner.
|
Indeholder varianter m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG målt med kvantitativ PCR.
|
Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikolay K Shakhpazyan, PhD; Dr., "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Falk E. Pathogenesis of atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8 Suppl):C7-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.068.
- Bradley JM, Organ CL, Lefer DJ. Garlic-Derived Organic Polysulfides and Myocardial Protection. J Nutr. 2016 Feb;146(2):403S-409S. doi: 10.3945/jn.114.208066. Epub 2016 Jan 13.
- Orekhov AN, Tertov VV. In vitro effect of garlic powder extract on lipid content in normal and atherosclerotic human aortic cells. Lipids. 1997 Oct;32(10):1055-60. doi: 10.1007/s11745-997-0136-7.
- Orekhov AN, Grunwald J. Effects of garlic on atherosclerosis. Nutrition. 1997 Jul-Aug;13(7-8):656-63. doi: 10.1016/s0899-9007(97)83010-9.
- Imaizumi VM, Laurindo LF, Manzan B, Guiguer EL, Oshiiwa M, Otoboni AMMB, Araujo AC, Tofano RJ, Barbalho SM. Garlic: A systematic review of the effects on cardiovascular diseases. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022 Feb 23:1-23. doi: 10.1080/10408398.2022.2043821. Online ahead of print.
- Mollahosseini M, Hosseini-Marnani E, Panjeshahin A, Panbehkar-Jouybari M, Gheflati A, Mozaffari-Khosravi H. A systematic review of randomized controlled trials related to the effects of garlic supplementation on platelet aggregation. Phytother Res. 2022 Nov;36(11):4041-4050. doi: 10.1002/ptr.7556. Epub 2022 Oct 12.
- Panyod S, Wu WK, Chen PC, Chong KV, Yang YT, Chuang HL, Chen CC, Chen RA, Liu PY, Chung CH, Huang HS, Lin AY, Shen TD, Yang KC, Huang TF, Hsu CC, Ho CT, Kao HL, Orekhov AN, Wu MS, Sheen LY. Atherosclerosis amelioration by allicin in raw garlic through gut microbiota and trimethylamine-N-oxide modulation. NPJ Biofilms Microbiomes. 2022 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1038/s41522-022-00266-3.
- Reinhart KM, Talati R, White CM, Coleman CI. The impact of garlic on lipid parameters: a systematic review and meta-analysis. Nutr Res Rev. 2009 Jun;22(1):39-48. doi: 10.1017/S0954422409350003.
- Orekhov AN, Sobenin IA, Korneev NV, Kirichenko TV, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Balcells M, Edelman ER, Bobryshev YV. Anti-atherosclerotic therapy based on botanicals. Recent Pat Cardiovasc Drug Discov. 2013 Apr;8(1):56-66. doi: 10.2174/18722083113079990008.
- Sobenin IA, Pryanishnikov VV, Kunnova LM, Rabinovich YA, Martirosyan DM, Orekhov AN. The effects of time-released garlic powder tablets on multifunctional cardiovascular risk in patients with coronary artery disease. Lipids Health Dis. 2010 Oct 19;9:119. doi: 10.1186/1476-511X-9-119.
- Wlosinska M, Nilsson AC, Hlebowicz J, Hauggaard A, Kjellin M, Fakhro M, Lindstedt S. The effect of aged garlic extract on the atherosclerotic process - a randomized double-blind placebo-controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2020 Apr 29;20(1):132. doi: 10.1186/s12906-020-02932-5.
- Lindstedt S, Wlosinska M, Nilsson AC, Hlebowicz J, Fakhro M, Sheikh R. Successful improved peripheral tissue perfusion was seen in patients with atherosclerosis after 12 months of treatment with aged garlic extract. Int Wound J. 2021 Oct;18(5):681-691. doi: 10.1111/iwj.13570. Epub 2021 Feb 16.
- Hamal S, Cherukuri L, Birudaraju D, Matsumoto S, Kinninger A, Chaganti BT, Flores F, Shaikh K, Roy SK, Budoff MJ. Short-term impact of aged garlic extract on endothelial function in diabetes: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Exp Ther Med. 2020 Feb;19(2):1485-1489. doi: 10.3892/etm.2019.8377. Epub 2019 Dec 27.
- Gao X, Xue Z, Ma Q, Guo Q, Xing L, Santhanam RK, Zhang M, Chen H. Antioxidant and antihypertensive effects of garlic protein and its hydrolysates and the related mechanism. J Food Biochem. 2020 Feb;44(2):e13126. doi: 10.1111/jfbc.13126. Epub 2019 Dec 26.
- Ried K. Garlic lowers blood pressure in hypertensive subjects, improves arterial stiffness and gut microbiota: A review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2020 Feb;19(2):1472-1478. doi: 10.3892/etm.2019.8374. Epub 2019 Dec 27.
- Piragine E, Citi V, Lawson K, Calderone V, Martelli A. Potential Effects of Natural H2S-Donors in Hypertension Management. Biomolecules. 2022 Apr 14;12(4):581. doi: 10.3390/biom12040581.
- Mahe G, Boge G, Bura-Riviere A, Chakfe N, Constans J, Goueffic Y, Lacroix P, Le Hello C, Pernod G, Perez-Martin A, Picquet J, Sprynger M; SFMV/SCVE group; SFMV/SCVE group. Disparities Between International Guidelines (AHA/ESC/ESVS/ESVM/SVS) Concerning Lower Extremity Arterial Disease: Consensus of the French Society of Vascular Medicine (SFMV) and the French Society for Vascular and Endovascular Surgery (SCVE). Ann Vasc Surg. 2021 Apr;72:1-56. doi: 10.1016/j.avsg.2020.11.011. Epub 2020 Dec 24.
- Jaberi N, Soleimani A, Pashirzad M, Abdeahad H, Mohammadi F, Khoshakhlagh M, Khazaei M, Ferns GA, Avan A, Hassanian SM. Role of thrombin in the pathogenesis of atherosclerosis. J Cell Biochem. 2019 Apr;120(4):4757-4765. doi: 10.1002/jcb.27771. Epub 2018 Sep 30.
- Bonati LH, Gregson J, Dobson J, McCabe DJH, Nederkoorn PJ, van der Worp HB, de Borst GJ, Richards T, Cleveland T, Muller MD, Wolff T, Engelter ST, Lyrer PA, Brown MM; International Carotid Stenting Study investigators. Restenosis and risk of stroke after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid stenosis in the International Carotid Stenting Study (ICSS): secondary analysis of a randomised trial. Lancet Neurol. 2018 Jul;17(7):587-596. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30195-9. Epub 2018 Jun 1.
- Paraskevas KI, Giannoukas AD, Mikhailidis DP. Statins and infrainguinal vascular bypass procedures. Curr Vasc Pharmacol. 2013 Jan;11(1):51-7.
- Ceyhun G, Engin MC. The Monocyte/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio (MHR) as an Indicator of the Need for Amputation in Patients With Peripheral Artery Disease Developing Critical Limb Ischemia. Angiology. 2021 Mar;72(3):268-273. doi: 10.1177/0003319720965808. Epub 2020 Oct 14.
- Ward NC, Watts GF, Eckel RH. Response by Ward et al to Letter Regarding Article, "Statin Toxicity: Mechanistic Insights and Clinical Implications". Circ Res. 2019 Jun 7;124(12):e121-e122. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315233. Epub 2019 Jun 6. No abstract available.
- Chen ZY, Jiao R, Ma KY. Cholesterol-lowering nutraceuticals and functional foods. J Agric Food Chem. 2008 Oct 8;56(19):8761-73. doi: 10.1021/jf801566r. Epub 2008 Sep 9.
- Ackermann RT, Mulrow CD, Ramirez G, Gardner CD, Morbidoni L, Lawrence VA. Garlic shows promise for improving some cardiovascular risk factors. Arch Intern Med. 2001 Mar 26;161(6):813-24. doi: 10.1001/archinte.161.6.813.
- Borrelli F, Capasso R, Izzo AA. Garlic (Allium sativum L.): adverse effects and drug interactions in humans. Mol Nutr Food Res. 2007 Nov;51(11):1386-97. doi: 10.1002/mnfr.200700072.
- Varshney R, Budoff MJ. Garlic and Heart Disease. J Nutr. 2016 Feb;146(2):416S-421S. doi: 10.3945/jn.114.202333. Epub 2016 Jan 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAR-AL-MFA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .