Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Allicor på patienter efter revaskulariseringsbehandling i løbet af et år (TEA-PARTY)

Effekten af ​​kosttilskud Allicor på patienter med multifokal åreforkalkning efter perifer arterie revaskulariseringsbehandling i løbet af et år

Et værdifuldt problem med medicinsk behandling er aterosklerotisk okklusion af perifere arterier, såsom nedre ekstremiteter og brachycephalic arterier, som i sidste ende kan føre til tab af lemmer eller fatale iskæmiske slagtilfælde. Revaskulariserende kirurgiske indgreb kan genoprette lumen i arterierne, og de er en effektiv måde at behandle sådanne patienter på. Men op til en tredjedel af patienterne har brug for re-intervention eller lider af kardiovaskulære komplikationer inden for et år efter operationen. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​det supplerende til det konventionelle behandlingsindtag af det naturlige kosttilskud Allicor på forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer og effektiviteten af ​​behandlingen efter 12 måneder efter revaskulariseringen. En anden værdifuld retning for undersøgelser er søgningen efter prædiktorer for langsigtede kardiovaskulære komplikationer efter revaskularisering, som kan være markører for inflammation og heteroplasminiveauer i patientens mitokondrielle genom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

For nylig er åreforkalkning af store arterier et almindeligt problem, der påvirker befolkningens kvalitet og forventede levetid. Ud over aterosklerose af kranspulsårer, der fører til myokardieiskæmi, er et vigtigt problem åreforkalkning af underekstremiteter og brachiocephalic arterier. Typisk er arterier påvirket flere gange, og det ser ud som multifokal åreforkalkning af flere arterielle bassiner. Således har fra 14 til 19% af patienter, der lider af skader på arterierne i underekstremiteterne, værdifuld stenose af de almindelige halspulsårer. Kliniske retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) og European Society for Vascular Surgery (ESVS) angiver nødvendigheden af ​​at undersøge andre arterier hos patienter med åreforkalkning i arterierne i underekstremiteterne. Klinisk screening for carotis og subclavia arteriestenose anbefales også.

Den kirurgiske metode til behandling af arterielle okklusive læsioner omfatter revaskulariseringsinterventioner for at genoprette blodgennemstrømningen og dermed eliminere vævsiskæmi og forhindre fatale og invaliderende konsekvenser. Ud over kirurgisk behandling anvendes medicin, der sænker kolesterol i blodet og reducerer blodpropdannelse.

En vigtig prædiktor for sygdommen og behandlingseffektivitet er niveauet af systemiske inflammatoriske markører såsom protein-C. En antiinflammatorisk tilgang anvendes ikke til behandling af patienter med multifokal åreforkalkning. Imidlertid kan undersøgelser af nye markører for inflammation være lovende for udvikling af ny diagnostik.

I det omfang op til en tredjedel af patienterne står over for behov for re-intervention eller lider af kardiovaskulære komplikationer inden for et år efter revaskulariseringskirurgi, er det nødvendigt at søge efter nye tilgange til behandling af multifokal arteriel aterosklerose.

Langvarig brug af lægemidler af naturlig oprindelse med anti-inflammatoriske og anti-aterosklerotiske virkninger kan være lovende.

Kosttilskud Allicor består af tørret hvidløg. Der er et forsøgsstudie (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01734707), der bestemte Allicors evne til at have en gavnlig effekt på patienter med åreforkalkning, og der er også data om den gavnlige effekt af Allicor på tilstanden hos patienter med koronar hjertesygdom. Endnu et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med et kosttilskud lavet af hvidløg (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03860350) grundlagt fordel for patienter med koronar åreforkalkning. Der er således grund til at tro, at Allicor vil forbedre behandlingsresultater hos patienter med multifokal åreforkalkning.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan tilføjelsen af ​​Allicor til den almindelige behandling påvirker forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser i løbet af et år efter revaskulariseringsintervention. Der vil også blive vurderet behovet for gentagne operationer, en vurdering af arteriel flow og arterievæg. Vi vil også vurdere lovende markører relateret til åreforkalkning og inflammation - en in vitro monocytcytokinfrigivelsestest og heteroplasminiveauer af patientens mitokondrielle genomvarianter forbundet med åreforkalkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121609
        • Institute for Atherosclerosis Research
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alexander N Orekhov, PhD, DSc
        • Underforsker:
          • Nikita G Nikiforov, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >40 og <75 år
  2. En revaskularisering (inklusive stenting, endarterektomi, arterieprotese eller bypass-transplantation) er indiceret for patienten på grund af kronisk aterosklerotisk obliteration af arterierne i underekstremiteterne og/eller almindelige halspulsårer.
  3. Patienterne bestod et kompleks af instrumentelle og laboratorieundersøgelser før revaskularisering, inklusive røntgenkontrastangiografi eller ultralydsundersøgelse af almindelige halspulsårer og arterier i underekstremiteterne, vurdering af ankel-brachial indeks (ABI), biokemisk analyse af blod inkluderet vurdering af kolesterol triglycerider, lipoproteiner med lav densitet, lipoproteiner med høj densitet og glucoseniveauer.
  4. Mulighed for monitorering af patienten i 12 måneder efter revaskularisering, herunder telefonkontakt og klinikbesøg efter 6 og 12 måneder.
  5. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gentagen revaskulariseringskirurgi.
  2. Trofiske sår i underekstremiteterne.
  3. Kritiske og presserende kardiovaskulære tilstande: vævsiskæmi stadium III-IV, slagtilfælde, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt III og IV klasse NYHA (New York Heart Association).
  4. Andre kritiske og presserende tilstande, der ikke er forbundet med kardiovaskulære sygdomme, herunder behovet for akutte indgreb, kronisk nyresvigt stadier IV-V (kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen)
  5. Høj grad af invaliditet hos patienten (4 eller højere point på den modificerede Rankin-skala).
  6. Historie om systemiske autoimmune sygdomme.
  7. Signifikant vægttab (> 10 % af kropsvægten i det foregående år) af ukendt ætiologi.
  8. Forhold, der begrænser tilslutningen til deltagelse i undersøgelsen (demens, neuropsykiatriske sygdomme, stofmisbrug, alkoholisme osv.).
  9. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser (eller brug af forsøgsstoffer) inden for 3 måneder før studiestart.
  10. Patienter med ondartede tumorer, herunder den postoperative periode med kemoterapi og/eller strålebehandling.
  11. Bærere af HIV eller viral hepatitis
  12. Graviditet eller amning
  13. Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel: Allicor
Kosttilskud: Allicor 150 mg kapsel gennem munden to gange dagligt i løbet af året
Deltagerne vil tage Allicor-kapsler ud over standardbehandlingen i et år.
Andre navne:
  • 150 mg kapsler af tørret tørret hvidløgspulver
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel fremstillet til at efterligne Allicor 150 mg kapsel gennem munden to gange om dagen i løbet af året
Deltagerne vil tage placebokapslerne ud over standardbehandlingen i et år.
Andre navne:
  • 150 mg inerte kapsler efterligner kapsler Allicor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fatale kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner
Fatale kardiovaskulære hændelser omfatter: død som følge af myokardieinfarkt, andre former for koronar hjertesygdom (CHD), slagtilfælde, inklusive pludselig død og død inden for 24 timer efter symptomdebut, død fra andre ikke-koronare kardiovaskulære sygdomme undtagen absolut ikke-aterosklerotiske dødsårsager .
Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner
Hyppighed af klinisk signifikante kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner
Klinisk signifikante kardiovaskulære hændelser omfatter: akut myokardieinfarkt og akut koronarsyndrom, akut cerebrovaskulær ulykke, progressiv hjertesvigt, hospitalsindlæggelse på grund af kritisk lemmeriskæmi.
Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner
Hyppighed af indikationer for en anden revaskularisering
Tidsramme: Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner
Hyppighed af anden revaskulariseringsbegivenhed i løbet af året.
Evalueret i 12 måneder fra revaskulariseringsinterventioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i graden af ​​stenose af de perifere arterier (arterier i underekstremiteterne, almindelige halspulsårer)
Tidsramme: Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
Ifølge angiografi eller ultralydsundersøgelse
Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
Variation af intima-mediets tykkelse af almindelige halspulsårer
Tidsramme: Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
Variation af intima-medietykkelse af almindelige halspulsårer målt med B-mode ultralyd af halspulsårer.
Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
Den maksimale gåafstand (MWD)
Tidsramme: Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
Måling af den maksimale gåafstand (MWD) med træningstest på løbebånd
Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
Ændring i ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner.
Bestemmelse af forholdet systolisk blodtryk i brachialisarterierne og systolisk blodtryk i ankelarterierne.
Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner.
Ændring i niveauet af cytokinrespons af monocytter efter dobbeltstimulering med lipopolysaccharid i in vitro cellekultur
Tidsramme: Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
Cytokinniveaumåling ved ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) efter den første og anden LPS-stimulering af monocytter.
Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner
Ændringer i procentdelen af ​​heteroplasmi af mitokondrie-genomet af blodleukocytter i varianter forbundet med åreforkalkning
Tidsramme: Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner.
Indeholder varianter m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG målt med kvantitativ PCR.
Evalueret efter 6 og 12 måneder efter revaskulariseringsinterventioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolay K Shakhpazyan, PhD; Dr., "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner