Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Allicoru na pacjentów po leczeniu rewaskularyzacyjnym w ciągu roku (TEA-PARTY)

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Wpływ suplementacji diety Allicor na pacjentów z wieloogniskową miażdżycą tętnic po rocznej rewaskularyzacji tętnic obwodowych

Cennym problemem opieki medycznej jest miażdżycowa niedrożność tętnic obwodowych, takich jak tętnice kończyn dolnych i tętnic brachycefalicznych, prowadząca ostatecznie do utraty kończyn lub śmiertelnych udarów niedokrwiennych. Rewaskularyzacyjne interwencje chirurgiczne mogą przywrócić światło tętnic i są skutecznym sposobem leczenia takich pacjentów. Jednak nawet jedna trzecia pacjentów wymaga ponownej interwencji lub cierpi na powikłania sercowo-naczyniowe w ciągu roku po operacji. Celem naszej pracy jest ocena wpływu dodatkowego do leczenia konwencjonalnego przyjmowania naturalnego suplementu diety Allicor na częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych oraz skuteczność leczenia po 12 miesiącach od rewaskularyzacji. Innym cennym kierunkiem badań jest poszukiwanie predyktorów odległych powikłań sercowo-naczyniowych po rewaskularyzacji, które mogą być markerami stanu zapalnego i poziomu heteroplazmy genomu mitochondrialnego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnim czasie częstym problemem wpływającym na jakość i długość życia ludności jest miażdżyca dużych tętnic. Oprócz miażdżycy tętnic wieńcowych prowadzącej do niedokrwienia mięśnia sercowego, istotnym problemem jest miażdżyca tętnic kończyn dolnych i ramienno-głowowych. Zazwyczaj tętnice są zajęte mnogo i objawiają się jako wieloogniskowa miażdżyca kilku naczyń tętniczych. Tak więc od 14 do 19% pacjentów z uszkodzeniem tętnic kończyn dolnych ma wartościowe zwężenie tętnic szyjnych wspólnych. Wytyczne kliniczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) oraz Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (ESVS) wskazują na konieczność badania innych tętnic u pacjentów z miażdżycą tętnic kończyn dolnych. Zalecane jest również kliniczne badanie przesiewowe w kierunku zwężenia tętnicy szyjnej i podobojczykowej.

Chirurgiczna metoda leczenia zmian zarostowych tętnic obejmuje interwencje rewaskularyzacyjne w celu przywrócenia przepływu krwi, eliminując w ten sposób niedokrwienie tkanek i zapobiegając konsekwencjom prowadzącym do zgonu i kalectwa. Oprócz leczenia chirurgicznego stosuje się leki obniżające poziom cholesterolu we krwi i zmniejszające zakrzepicę krwi.

Ważnym predyktorem choroby i skuteczności leczenia jest poziom ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego, takich jak białko C. W leczeniu pacjentów z wieloogniskową miażdżycą tętnic nie stosuje się podejścia przeciwzapalnego. Jednak badania nad nowymi markerami stanu zapalnego mogą być obiecujące dla rozwoju nowej diagnostyki.

Ponieważ nawet jedna trzecia pacjentów w ciągu roku od zabiegu rewaskularyzacji staje w obliczu konieczności ponownej interwencji lub wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych, konieczne jest poszukiwanie nowych podejść do leczenia wieloogniskowej miażdżycy tętnic.

Obiecujące może być długoterminowe stosowanie leków pochodzenia naturalnego o działaniu przeciwzapalnym i przeciwmiażdżycowym.

Suplement diety Allicor składa się z suszonego czosnku. Istnieje badanie próbne (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01734707), które określiły zdolność Allicoru do korzystnego działania na pacjentów z miażdżycą tętnic, są też dane dotyczące korzystnego wpływu Allicoru na stan pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Kolejne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie suplementu diety z czosnku (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03860350) ufundował korzyść dla pacjentów z miażdżycą tętnic wieńcowych. Istnieją więc podstawy, aby sądzić, że Allicor poprawi wyniki leczenia pacjentów z miażdżycą wieloogniskową.

Celem pracy jest zbadanie, w jaki sposób dodanie preparatu Allicor do powszechnego leczenia wpływa na częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu roku po interwencji rewaskularyzacyjnej. Oceniona zostanie również konieczność powtórzenia operacji, ocena przepływu tętniczego i ściany tętnicy. Ocenimy również obiecujące markery związane z miażdżycą i zapaleniem – test uwalniania cytokin monocytów in vitro oraz poziomy heteroplazmy mitochondrialnych wariantów genomu pacjenta związanych z miażdżycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121609
        • Institute for Atherosclerosis Research
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alexander N Orekhov, PhD, DSc
        • Pod-śledczy:
          • Nikita G Nikiforov, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >40 i <75 lat
  2. Rewaskularyzacja (w tym stentowanie, endarterektomia, protezowanie tętnicy lub pomostowanie tętnicze) jest wskazana u chorego z przewlekłym miażdżycowym obliteracją tętnic kończyn dolnych i/lub tętnic szyjnych wspólnych.
  3. Przed rewaskularyzacją pacjenci przeszli kompleks badań instrumentalnych i laboratoryjnych, w tym rentgenowską angiografię kontrastową lub badanie ultrasonograficzne tętnic szyjnych wspólnych i tętnic kończyn dolnych, ocenę wskaźnika kostka-ramię (ABI), analizę biochemiczną krwi, w tym ocenę cholesterolu , triglicerydy, lipoproteiny o niskiej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości i poziomy glukozy.
  4. Możliwość monitorowania pacjenta przez 12 miesięcy po rewaskularyzacji, w tym kontaktów telefonicznych i wizyt w poradni po 6 i 12 miesiącach.
  5. Pacjent lub upoważniony przedstawiciel prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wielokrotna operacja rewaskularyzacji.
  2. Owrzodzenia troficzne kończyn dolnych.
  3. Krytyczne i pilne stany sercowo-naczyniowe: niedokrwienie tkanek stopnia III-IV, udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca III i IV klasy NYHA (New York Heart Association).
  4. Inne stany krytyczne i pilne niezwiązane z chorobami układu krążenia, w tym konieczność pilnej interwencji, przewlekła niewydolność nerek w stopniach IV-V (klirens kreatyniny < 30 ml/min wg równania Cockcrofta-Gaulta)
  5. Wysoki stopień niepełnosprawności pacjenta (4 lub więcej punktów w zmodyfikowanej skali Rankina).
  6. Historia ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych.
  7. Znacząca utrata masy ciała (>10% masy ciała w poprzednim roku) o nieznanej etiologii.
  8. Warunki ograniczające przestrzeganie warunków udziału w badaniu (otępienie, choroby neuropsychiatryczne, narkomania, alkoholizm itp.).
  9. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych (lub stosowanie badanych substancji) w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  10. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, w tym okres pooperacyjny z chemioterapią i/lub radioterapią.
  11. Nosiciele wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalny: Allicor
Suplement diety: Allicor 150 mg kapsułka doustnie dwa razy dziennie w ciągu roku
Suplement diety: Allicor
Uczestnicy będą przyjmować kapsułki Allicor jako dodatek do standardowej kuracji przez rok.
Inne nazwy:
  • 150 mg kapsułki suszonego suszonego czosnku w proszku
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo wyprodukowana tak, aby naśladować kapsułkę Allicor 150 mg przyjmowaną doustnie dwa razy dziennie w ciągu roku
Lek: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować kapsułki placebo jako dodatek do standardowego leczenia przez rok.
Inne nazwy:
  • 150 mg obojętne kapsułki imitujące kapsułki Allicor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Oceniano po 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Zdarzenia sercowo-naczyniowe zakończone zgonem obejmują: zgon z powodu zawału mięśnia sercowego, innych postaci choroby niedokrwiennej serca (CHD), udar mózgu, w tym nagły zgon i zgon w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, zgon z powodu innych chorób sercowo-naczyniowych innych niż wieńcowe, z wyjątkiem zdecydowanie niemiażdżycowych przyczyn zgonu .
Oceniano po 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Częstość klinicznie istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Oceniano po 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Do istotnych klinicznie zdarzeń sercowo-naczyniowych należą: ostry zawał mięśnia sercowego i ostry zespół wieńcowy, ostry incydent naczyniowo-mózgowy, postępująca niewydolność serca, hospitalizacja z powodu krytycznego niedokrwienia kończyn.
Oceniano po 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Częstość wskazań do drugiej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Oceniano po 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Częstość drugich rewaskularyzacji w ciągu roku.
Oceniano po 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia zwężenia tętnic obwodowych (tętnice kończyn dolnych, tętnice szyjne wspólne)
Ramy czasowe: Oceniano po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Według angiografii lub badania ultrasonograficznego
Oceniano po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Zmienność grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnic szyjnych wspólnych
Ramy czasowe: Oceniano po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Zmienność grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnic szyjnych wspólnych mierzona za pomocą ultrasonografii w trybie B tętnicy szyjnej.
Oceniano po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Maksymalna odległość marszu (MWD)
Ramy czasowe: Oceniano po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Pomiar maksymalnego dystansu marszu (MWD) za pomocą testu wysiłkowego na bieżni
Oceniano po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Oceniano po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych.
Określenie stosunku ciśnienia skurczowego w tętnicach ramiennych do ciśnienia skurczowego w tętnicach skokowych.
Oceniano po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych.
Zmiana poziomu odpowiedzi cytokinowej monocytów po podwójnej stymulacji lipopolisacharydem w hodowli komórkowej in vitro
Ramy czasowe: Oceniano po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Pomiar poziomu cytokin metodą ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) po pierwszej i drugiej stymulacji monocytów LPS.
Oceniano po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych
Zmiany odsetka heteroplazmii genomu mitochondrialnego leukocytów krwi w wariantach związanych z miażdżycą
Ramy czasowe: Oceniano po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych.
Obejmuje warianty m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG zmierzono za pomocą ilościowego PCR.
Oceniano po 6 i 12 miesiącach od interwencji rewaskularyzacyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolay K Shakhpazyan, PhD; Dr., "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAR-AL-MFA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj