- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05813171
Os efeitos do Allicor em pacientes após tratamento de revascularização durante um ano (TEA-PARTY)
Os efeitos da suplementação dietética Allicor em pacientes com aterosclerose multifocal após tratamento de revascularização da artéria periférica durante um ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, a aterosclerose de grandes artérias é um problema comum que afeta a qualidade e a expectativa de vida da população. Além da aterosclerose das artérias coronárias levando à isquemia miocárdica, um problema importante é a aterosclerose dos membros inferiores e das artérias braquiocefálicas. Normalmente, as artérias são afetadas múltiplas e aparece como aterosclerose multifocal de várias bacias arteriais. Assim, de 14 a 19% dos pacientes que sofrem de danos nas artérias das extremidades inferiores apresentam estenose valiosa das artérias carótidas comuns. Diretrizes clínicas da European Society of Cardiology (ESC) e da European Society for Vascular Surgery (ESVS) indicam a necessidade de examinar outras artérias em pacientes com aterosclerose das artérias das extremidades inferiores. A triagem clínica para estenose da artéria carótida e subclávia também é recomendada.
O método cirúrgico para o tratamento de lesões oclusivas arteriais inclui intervenções de revascularização para restaurar o fluxo sanguíneo, eliminando assim a isquemia tecidual e evitando consequências fatais e incapacitantes. Além do tratamento cirúrgico, são utilizados medicamentos que reduzem o colesterol no sangue e reduzem a trombogênese sanguínea.
Um importante preditor da eficácia da doença e do tratamento é o nível de marcadores inflamatórios sistêmicos, como a proteína-C. Uma abordagem antiinflamatória não é usada para o tratamento de pacientes com aterosclerose multifocal. No entanto, investigações de novos marcadores de inflamação podem ser promissoras para o desenvolvimento de novos diagnósticos.
Na medida em que até um terço dos pacientes precisam de reintervenção ou sofrem complicações cardiovasculares dentro de um ano após a cirurgia de revascularização, é necessária a busca de novas abordagens para o tratamento da aterosclerose arterial multifocal.
O uso prolongado de drogas de origem natural com efeitos antiinflamatórios e antiateroscleróticos pode ser promissor.
Suplementação dietética Allicor consiste em alho seco. Há um estudo experimental (ClinicalTrials.gov identificador: NCT01734707) que determinou a capacidade do Allicor de ter um efeito benéfico em pacientes com aterosclerose, e também existem dados sobre o efeito benéfico do Allicor na condição de pacientes com doença cardíaca coronária. Outro estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de uma suplementação dietética feita de alho (ClinicalTrials.gov identificador: NCT03860350) encontrou benefício para pacientes com aterosclerose da artéria coronária. Portanto, há motivos para acreditar que Allicor melhorará os resultados do tratamento em pacientes com aterosclerose multifocal.
O objetivo deste estudo é investigar como a adição de Allicor ao tratamento comum afeta a incidência de eventos cardiovasculares graves durante um ano após a intervenção de revascularização. Também será avaliada a necessidade de operações repetidas, uma avaliação do fluxo arterial e da parede arterial. Também avaliaremos marcadores promissores relacionados à aterosclerose e inflamação - um teste in vitro de liberação de citocinas de monócitos e níveis de heteroplasmia das variantes do genoma mitocondrial do paciente associadas à aterosclerose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nikolay K Shakhpazyan, PhD; Dr.
- Número de telefone: +79168244496
- E-mail: nshakhpazyan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 121609
- Institute for Atherosclerosis Research
-
Contato:
- Varvara A Orekhova, MD
- Número de telefone: +0079629325095
- E-mail: varvaraao@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Alexander N Orekhov, PhD, DSc
-
Subinvestigador:
- Nikita G Nikiforov, BSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >40 e <75 anos
- Uma revascularização (incluindo stent, endarterectomia, prótese arterial ou enxerto de bypass) é indicada para o paciente devido à obliteração aterosclerótica crônica das artérias das extremidades inferiores e/ou artérias carótidas comuns.
- Os pacientes passaram por um complexo de exames instrumentais e laboratoriais antes da revascularização, incluindo angiografia com contraste de raios-X ou exame de ultrassom das artérias carótidas comuns e artérias das extremidades inferiores, avaliação do índice tornozelo-braquial (ITB), análise bioquímica do sangue, incluindo avaliação do colesterol , triglicerídeos, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade e níveis de glicose.
- A possibilidade de acompanhamento do paciente por 12 meses após a revascularização, incluindo contatos telefônicos e visitas à clínica após 6 e 12 meses.
- Paciente ou representante legal autorizado capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revascularização repetida.
- Úlceras tróficas das extremidades inferiores.
- Condições cardiovasculares críticas e urgentes: isquemia tecidual estágio III-IV, acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica classe III e IV NYHA (New York Heart Association).
- Outras condições críticas e urgentes não associadas a doenças cardiovasculares, incluindo a necessidade de intervenções urgentes, insuficiência renal crônica estágios IV-V (depuração de creatinina < 30 ml / min de acordo com a equação de Cockcroft-Gault)
- Alto grau de incapacidade do paciente (4 ou mais pontos na escala modificada de Rankin).
- Histórico de doenças autoimunes sistêmicas.
- Perda de peso significativa (> 10% do peso corporal no ano anterior) de etiologia desconhecida.
- Condições que limitam a adesão à participação no estudo (demência, doenças neuropsiquiátricas, toxicodependência, alcoolismo, etc.).
- Participação em outros estudos clínicos (ou uso de substâncias experimentais) dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- Pacientes com tumores malignos, incluindo o pós-operatório com quimioterapia e/ou radioterapia.
- Portadores de HIV ou hepatite viral
- Gravidez ou amamentação
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Experimental: Allicor
Suplemento alimentar: Allicor 150 mg cápsula por via oral duas vezes ao dia durante o ano
|
Os participantes tomarão cápsulas Allicor além do tratamento padrão por um ano.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo fabricada para imitar a cápsula de Allicor 150 mg por via oral duas vezes ao dia durante o ano
|
Os participantes tomarão as cápsulas de placebo além do tratamento padrão por um ano.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de eventos cardiovasculares fatais
Prazo: Avaliado em 12 meses de intervenções de revascularização
|
Eventos cardiovasculares fatais incluem: morte por infarto do miocárdio, outras formas de doença cardíaca coronariana (DAC), acidente vascular cerebral, incluindo morte súbita e morte dentro de 24 horas após o início dos sintomas, morte por outras doenças cardiovasculares não coronarianas, exceto causas de morte definitivamente não ateroscleróticas .
|
Avaliado em 12 meses de intervenções de revascularização
|
Frequência de eventos cardiovasculares clinicamente significativos
Prazo: Avaliado em 12 meses de intervenções de revascularização
|
Eventos cardiovasculares clinicamente significativos incluem: infarto agudo do miocárdio e síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral agudo, insuficiência cardíaca progressiva, hospitalização devido a isquemia crítica de membro.
|
Avaliado em 12 meses de intervenções de revascularização
|
Frequência de indicações para uma segunda revascularização
Prazo: Avaliado em 12 meses de intervenções de revascularização
|
Frequência de eventos de segunda revascularização durante o ano.
|
Avaliado em 12 meses de intervenções de revascularização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do grau de estenose das artérias periféricas (artérias dos membros inferiores, artérias carótidas comuns)
Prazo: Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização
|
De acordo com angiografia ou exame de ultrassonografia
|
Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização
|
Variação da espessura médio-intimal das artérias carótidas comuns
Prazo: Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização
|
Variação da espessura média-intimal das artérias carótidas comuns medida com ultrassom modo B da artéria carótida.
|
Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização
|
A distância máxima de caminhada (MWD)
Prazo: Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização
|
Medindo a distância máxima de caminhada (MWD) com teste de exercício em esteira
|
Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização
|
Alteração no índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização.
|
Determinação da relação pressão arterial sistólica nas artérias braquiais e pressão arterial sistólica nas artérias do tornozelo.
|
Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização.
|
Alteração no nível de resposta de citocinas de monócitos após estimulação dupla com lipopolissacarídeo em cultivo celular in vitro
Prazo: Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização
|
Medição do nível de citocina por ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) após a primeira e segunda estimulação de monócitos por LPS.
|
Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização
|
Alterações na porcentagem de heteroplasmia do genoma mitocondrial de leucócitos sanguíneos em variantes associadas à aterosclerose
Prazo: Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização.
|
Inclui variantes m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG medido com PCR quantitativo.
|
Avaliado em 6 e 12 meses após intervenções de revascularização.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolay K Shakhpazyan, PhD; Dr., "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão do estudo (Antecipado)
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