Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allicorin vaikutukset potilaisiin revaskularisaatiohoidon jälkeen vuoden aikana (TEA-PARTY)

sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Ravintolisän Allicorin vaikutukset potilaille, joilla on multifokaalinen ateroskleroosi perifeeristen valtimoiden revaskularisaatiohoidon jälkeen vuoden aikana

Arvokas lääketieteellisen hoidon ongelma on ääreisvaltimoiden, kuten alaraajojen ja brakykefaalisten valtimoiden, ateroskleroottinen tukkeuma, joka voi lopulta johtaa raajojen menettämiseen tai kuolemaan johtavaan iskeemiseen aivohalvaukseen. Revaskularisoivat kirurgiset toimenpiteet voivat palauttaa valtimoiden luumenin, ja ne ovat tehokas tapa hoitaa tällaisia ​​potilaita. Jopa kolmasosa potilaista tarvitsee kuitenkin uusintahoitoa tai kärsii sydän- ja verisuonikomplikaatioista vuoden sisällä leikkauksesta. Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida tavanomaisen hoidon lisäksi luonnollisen ravintolisän Allicorin vaikutusta sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuuteen ja hoidon tehokkuuteen 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiosta. Toinen arvokas tutkimussuunta on revaskularisoinnin jälkeisten pitkäaikaisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ennustajien etsiminen, jotka voivat olla potilaan mitokondriogenomin tulehduksen ja heteroplasmatason markkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoina suurten valtimoiden ateroskleroosi on yleinen ongelma, joka vaikuttaa väestön laatuun ja elinajanodotteeseen. Sydänlihasiskemiaan johtavan sepelvaltimoiden ateroskleroosin lisäksi tärkeä ongelma on alaraajojen ja brakiokefaalisten valtimoiden ateroskleroosi. Tyypillisesti valtimot vaikuttavat useita ja se näyttää useiden valtimoiden altaiden multifokaaliselta ateroskleroosilta. Näin ollen 14-19 %:lla potilaista, jotka kärsivät alaraajojen valtimoiden vaurioista, on arvokas kaulavaltimoiden ahtauma. European Society of Cardiology (ESC) ja European Society for Vascular Surgery (ESVS) kliiniset ohjeet osoittavat, että on tarpeen tutkia muita valtimoita potilailla, joilla on alaraajojen valtimoiden ateroskleroosi. Suositellaan myös kliinistä seulonta kaula- ja subklaviavaltimon ahtauman varalta.

Valtimotukosvaurioiden hoitoon tarkoitettu kirurginen menetelmä sisältää revaskularisaatiotoimenpiteet verenkierron palauttamiseksi, mikä eliminoi kudosiskemian ja ehkäisee kohtalokkaita ja vammauttavia seurauksia. Kirurgisen hoidon lisäksi käytetään veren kolesterolia alentavia ja veren trombogeneesiä vähentäviä lääkkeitä.

Tärkeä sairauden ja hoidon tehokkuuden ennustaja on systeemisten tulehdusmerkkiaineiden, kuten proteiini-C, taso. Anti-inflammatorista lähestymistapaa ei käytetä multifokaalista ateroskleroosia sairastavien potilaiden hoidossa. Uusien tulehdusmerkkiaineiden tutkimukset voivat kuitenkin olla lupaavia uuden diagnostiikan kehittämisessä.

Siltä osin kuin jopa kolmasosa potilaista joutuu uusintatoimenpiteiden tarpeeseen tai kärsii sydän- ja verisuonikomplikaatioista vuoden sisällä revaskularisaatioleikkauksen jälkeen, on tarpeen etsiä uusia lähestymistapoja multifokaalisen valtimoiden ateroskleroosin hoitoon.

Luonnollista alkuperää olevien tulehdusta ja ateroskleroosia ehkäisevien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi olla lupaavaa.

Ravintolisä Allicor koostuu kuivatusta valkosipulista. On olemassa koetutkimus (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT01734707), joka määritti Allicorin kyvyn vaikuttaa myönteisesti ateroskleroosipotilaisiin, ja on myös tietoa Allicorin hyödyllisestä vaikutuksesta sepelvaltimotautipotilaiden tilaan. Toinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus valkosipulista tehdystä ravintolisästä (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT03860350) perusteltu hyöty sepelvaltimon ateroskleroosipotilaille. Näin ollen on syytä uskoa, että Allicor parantaa hoitotuloksia potilailla, joilla on multifokaalinen ateroskleroosi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka Allicorin lisääminen yleiseen hoitoon vaikuttaa vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuuteen vuoden aikana revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen. Lisäksi arvioidaan toistuvien leikkausten tarve, valtimovirtauksen ja valtimon seinämän arviointi. Arvioimme myös lupaavia ateroskleroosiin ja tulehdukseen liittyviä markkereita - monosyyttisytokiinin vapautumistestiä in vitro ja potilaan ateroskleroosiin liittyvien mitokondrioiden genomivarianttien heteroplasmatasoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjän federaatio, 121609
        • Institute for Atherosclerosis Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alexander N Orekhov, PhD, DSc
        • Alatutkija:
          • Nikita G Nikiforov, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >40 ja <75 vuotta
  2. Revaskularisaatio (mukaan lukien stentointi, endarterektomia, valtimoproteesi tai ohitusleikkaus) on tarkoitettu potilaalle alaraajojen ja/tai yleisten kaulavaltimoiden kroonisen ateroskleroottisen obliteroinnin vuoksi.
  3. Potilaat läpäisivät joukon instrumentaalisia ja laboratoriotutkimuksia ennen revaskularisaatiota, mukaan lukien röntgenkontrastiangiografia tai ultraäänitutkimus yhteisistä kaulavaltimoista ja alaraajojen valtimoista, nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) arviointi, veren biokemiallinen analyysi sisälsi kolesterolin arvioinnin. , triglyseridit, matalatiheyksiset lipoproteiinit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit ja glukoositasot.
  4. Mahdollisuus seurata potilasta 12 kuukauden ajan revaskularisoinnin jälkeen, mukaan lukien puhelinyhteydet ja käynnit klinikalla 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
  5. Potilas tai laillinen valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva revaskularisaatioleikkaus.
  2. Alaraajojen troofiset haavaumat.
  3. Kriittiset ja kiireelliset sydän- ja verisuonitilat: kudosiskemia vaihe III-IV, aivohalvaus, akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta III ja IV luokka NYHA (New York Heart Association).
  4. Muut kriittiset ja kiireelliset tilat, jotka eivät liity sydän- ja verisuonitauteihin, mukaan lukien kiireellisten toimenpiteiden tarve, krooninen munuaisten vajaatoiminnan vaiheet IV-V (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan)
  5. Potilaan korkea vammaisuus (4 tai enemmän pistettä modifioidulla Rankinin asteikolla).
  6. Systeemisten autoimmuunisairauksien historia.
  7. Merkittävä painonpudotus (> 10 % ruumiinpainosta edellisenä vuonna), jonka etiologiaa ei tunneta.
  8. Olosuhteet, jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista (dementia, neuropsykiatriset sairaudet, huumeriippuvuus, alkoholismi jne.).
  9. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tai tutkimusaineiden käyttö) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  10. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kemoterapia- ja/tai sädehoitojakso.
  11. HIV:n tai virushepatiitin kantajat
  12. Raskaus tai imetys
  13. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen: Allicor
Ravintolisä: Allicor 150 mg kapseli suun kautta kaksi kertaa päivässä vuoden aikana
Osallistujat ottavat Allicor-kapseleita normaalihoidon lisäksi vuoden ajan.
Muut nimet:
  • 150 mg kapselit kuivattua kuivattua valkosipulijauhetta
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli, joka on valmistettu jäljittelemään Allicorin 150 mg:n kapselia suun kautta kaksi kertaa päivässä vuoden aikana
Osallistujat ottavat lumekapseleita tavanomaisen hoidon lisäksi vuoden ajan.
Muut nimet:
  • 150 mg inertit kapselit jäljittelevät Allicor-kapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
Kuolemaan johtavia sydän- ja verisuonitapahtumia ovat: kuolema sydäninfarkista, muut sepelvaltimotaudin muodot, aivohalvaus, mukaan lukien äkillinen kuolema ja kuolema 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, kuolema muista ei-sepelvaltimotaudin aiheuttamista sydän- ja verisuonisairauksista paitsi ehdottomasti ei-ateroskleroottisista kuolinsyistä .
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat: akuutti sydäninfarkti ja akuutti sepelvaltimotauti, akuutti aivoverenkiertohäiriö, etenevä sydämen vajaatoiminta, sairaalahoito kriittisen raajan iskemian vuoksi.
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
Toisen revaskularisoinnin indikaatioiden tiheys
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
Toisten revaskularisaatiotapahtumien esiintymistiheys vuoden aikana.
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ääreisvaltimoiden (alaraajojen valtimoiden, yleisten kaulavaltimoiden) ahtauman asteessa
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
Angiografian tai ultraäänitutkimuksen mukaan
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
Yleisten kaulavaltimoiden intima-median paksuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
Yleisten kaulavaltimoiden intima-median paksuuden vaihtelu mitattuna kaulavaltimon B-moodin ultraäänellä.
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
Suurin kävelyetäisyys (MWD)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
Maksimikävelymatkan (MWD) mittaaminen juoksumatolla
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
Muutos nilkka-olkivartaloindeksissä (ABI)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä.
Systolisen verenpaineen suhteen olkapään valtimoissa ja systolisen verenpaineen nilkkavaltimoissa määrittäminen.
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä.
Muutos monosyyttien sytokiinivasteen tasossa lipopolysakkaridilla tapahtuvan kaksoistimulaation jälkeen in vitro -soluviljelmässä
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
Sytokiinitason mittaus ELISA:lla (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) monosyyttien ensimmäisen ja toisen LPS-stimulaation jälkeen.
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä
Muutokset veren leukosyyttien mitokondriogenomin heteroplasman prosentuaalisuudessa ateroskleroosiin liittyvissä varianteissa
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä.
Sisältää muunnelmat m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä.
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolay K Shakhpazyan, PhD; Dr., "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa