Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Allicoru na pacienty po revaskularizační léčbě během roku (TEA-PARTY)

16. dubna 2023 aktualizováno: Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Účinky doplňku stravy Allicor na pacienty s multifokální aterosklerózou po revaskularizační léčbě periferních tepen během roku

Cenným problémem lékařské péče je aterosklerotická okluze periferních tepen, jako jsou dolní končetiny a brachycefalické tepny, což může nakonec vést ke ztrátě končetin nebo fatálním ischemickým cévním mozkovým příhodám. Revaskularizační chirurgické zákroky mohou obnovit průsvit tepen a jsou účinným způsobem léčby takových pacientů. Až třetina pacientů však potřebuje opakovanou intervenci nebo trpí kardiovaskulárními komplikacemi do jednoho roku po operaci. Cílem naší studie je zhodnotit vliv doplňkového příjmu ke konvenční léčbě přírodním doplňkem stravy Allicor na výskyt kardiovaskulárních komplikací a účinnost léčby po 12 měsících od revaskularizace. Dalším cenným směrem výzkumu je hledání prediktorů dlouhodobých kardiovaskulárních komplikací po revaskularizaci, které mohou být markery zánětu a heteroplazmických hladin mitochondriálního genomu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V poslední době je častým problémem ovlivňujícím kvalitu a délku života populace ateroskleróza velkých tepen. Kromě aterosklerózy koronárních tepen vedoucí k ischemii myokardu je významným problémem ateroskleróza dolních končetin a brachiocefalických tepen. Typicky jsou tepny postiženy mnohočetně a projevuje se to jako multifokální ateroskleróza několika tepenných povodí. Od 14 do 19 % pacientů, kteří trpí poškozením tepen dolních končetin, má tedy cennou stenózu společných karotid. Klinická doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) a Evropské společnosti pro cévní chirurgii (ESVS) naznačují nutnost vyšetření dalších tepen u pacientů s aterosklerózou tepen dolních končetin. Doporučuje se také klinický screening stenózy karotidy a podklíčkové tepny.

Chirurgická metoda léčby arteriálních okluzivních lézí zahrnuje revaskularizační intervence k obnovení průtoku krve, čímž se eliminuje ischemie tkáně a předchází se fatálním a invalidizujícím následkům. Kromě chirurgické léčby se používají léky snižující hladinu cholesterolu v krvi a snižující krevní trombogenezi.

Důležitým prediktorem onemocnění a účinnosti léčby je hladina systémových zánětlivých markerů, jako je protein-C. K léčbě pacientů s multifokální aterosklerózou se nepoužívá protizánětlivý přístup. Slibné pro vývoj nové diagnostiky však může být zkoumání nových markerů zánětu.

Vzhledem k tomu, že až třetina pacientů čelí do roka po revaskularizační operaci nutnosti opětovné intervence nebo trpí kardiovaskulárními komplikacemi, je nutné hledat nové přístupy k léčbě multifokální arteriální aterosklerózy.

Slibné může být dlouhodobé užívání léků přírodního původu s protizánětlivým a antiaterosklerotickým účinkem.

Doplněk stravy Allicor se skládá ze sušeného česneku. Existuje zkušební studie (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01734707), který určoval schopnost Allicoru příznivě působit na pacienty s aterosklerózou, a existují také údaje o příznivém vlivu Allicoru na stav pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Další randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie potravinového doplňku vyrobeného z česneku (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03860350) založil přínos pro pacienty s aterosklerózou koronárních tepen. Existuje tedy důvod se domnívat, že Allicor zlepší výsledky léčby u pacientů s multifokální aterosklerózou.

Cílem této studie je zjistit, jak přidání Allicoru k běžné léčbě ovlivňuje výskyt závažných kardiovaskulárních příhod během jednoho roku po revaskularizační intervenci. Dále bude posouzena potřeba opakovaných operací, posouzení arteriálního průtoku a arteriální stěny. Budeme také hodnotit slibné markery související s aterosklerózou a zánětem – in vitro test uvolňování monocytových cytokinů a heteroplazmické hladiny variant mitochondriálního genomu pacienta spojených s aterosklerózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121609
        • Institute for Atherosclerosis Research
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander N Orekhov, PhD, DSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikita G Nikiforov, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >40 a <75 let
  2. Revaskularizace (včetně stentu, endarterektomie, arteriální protetiky nebo bypassu) je indikována u pacienta z důvodu chronické aterosklerotické obliterace tepen dolních končetin a/nebo společných karotid.
  3. Pacienti před revaskularizací absolvovali komplex přístrojových a laboratorních vyšetření včetně RTG kontrastní angiografie nebo ultrazvukového vyšetření společných karotických tepen a tepen dolních končetin, stanovení kotníkového indexu (ABI), biochemický rozbor krve včetně stanovení cholesterolu triglyceridy, lipoproteiny s nízkou hustotou, lipoproteiny s vysokou hustotou a hladiny glukózy.
  4. Možnost sledování pacienta po dobu 12 měsíců po revaskularizaci včetně telefonických kontaktů a návštěv v ambulanci po 6 a 12 měsících.
  5. Pacient nebo zákonný zástupce schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Opakovaná revaskularizační operace.
  2. Trofické vředy dolních končetin.
  3. Kritické a urgentní kardiovaskulární stavy: tkáňová ischemie stadia III-IV, cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu, chronické srdeční selhání III a IV třídy NYHA (New York Heart Association).
  4. Jiné kritické a urgentní stavy nesouvisející s kardiovaskulárními chorobami, včetně potřeby urgentních intervencí, chronické renální selhání stadia IV-V (clearance kreatininu < 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice)
  5. Vysoký stupeň invalidity pacienta (4 a vyšší body na upravené Rankinově škále).
  6. Anamnéza systémových autoimunitních onemocnění.
  7. Významný úbytek hmotnosti (> 10 % tělesné hmotnosti v předchozím roce) neznámé etiologie.
  8. Stavy, které omezují adherenci k účasti ve studii (demence, neuropsychiatrická onemocnění, drogová závislost, alkoholismus atd.).
  9. Účast na jiných klinických studiích (nebo použití zkoušených látek) během 3 měsíců před vstupem do studie.
  10. Pacienti se zhoubnými nádory, včetně pooperačního období s chemoterapií a/nebo radioterapií.
  11. Přenašeči HIV nebo virové hepatitidy
  12. Těhotenství nebo kojení
  13. Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální: Allicor
Doplněk stravy: Allicor 150 mg kapsle perorálně dvakrát denně během roku
Doplněk stravy: Allicor
Účastníci budou rok užívat tobolky Allicor ke standardní léčbě.
Ostatní jména:
  • 150 mg kapsle sušeného sušeného česnekového prášku
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle vyrobené tak, aby napodobovaly tobolku Allicor 150 mg ústy dvakrát denně během roku
Lék: Placebo
Účastníci budou po dobu jednoho roku užívat tobolky s placebem jako doplněk ke standardní léčbě.
Ostatní jména:
  • 150 mg inertní tobolky napodobují tobolky Allicor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost fatálních kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Hodnoceno za 12 měsíců od revaskularizačních intervencí
Fatální kardiovaskulární příhody zahrnují: úmrtí na infarkt myokardu, jiné formy ischemické choroby srdeční (ICHS), cévní mozkovou příhodu, včetně náhlé smrti a úmrtí do 24 hodin od nástupu příznaků, úmrtí na jiná nekoronární kardiovaskulární onemocnění, kromě rozhodně neaterosklerotických příčin smrti .
Hodnoceno za 12 měsíců od revaskularizačních intervencí
Frekvence klinicky významných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Hodnoceno za 12 měsíců od revaskularizačních intervencí
Mezi klinicky významné kardiovaskulární příhody patří: akutní infarkt myokardu a akutní koronární syndrom, akutní cerebrovaskulární příhoda, progresivní srdeční selhání, hospitalizace z důvodu kritické končetinové ischemie.
Hodnoceno za 12 měsíců od revaskularizačních intervencí
Frekvence indikací pro druhou revaskularizaci
Časové okno: Hodnoceno za 12 měsíců od revaskularizačních intervencí
Frekvence druhých revaskularizačních příhod během roku.
Hodnoceno za 12 měsíců od revaskularizačních intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně stenózy periferních tepen (tepny dolních končetin, společné karotidy)
Časové okno: Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích
Podle angiografického nebo ultrasonografického vyšetření
Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích
Variace tloušťky intima-media společných karotid
Časové okno: Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích
Variace tloušťky intima-media společných karotid měřená ultrazvukem karotid v B-módu.
Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích
Maximální docházková vzdálenost (MWD)
Časové okno: Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích
Měření maximální vzdálenosti chůze (MWD) pomocí zátěžového testu na běžeckém pásu
Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích
Změna kotník-pažního indexu (ABI)
Časové okno: Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích.
Stanovení poměru systolického krevního tlaku v brachiálních tepnách a systolického krevního tlaku v kotníkových tepnách.
Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích.
Změna úrovně cytokinové odpovědi monocytů po dvojité stimulaci lipopolysacharidem v buněčné kultuře in vitro
Časové okno: Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích
Měření hladiny cytokinů pomocí ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) po první a druhé LPS stimulaci monocytů.
Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích
Změny v procentu heteroplazmy mitochondriálního genomu krevních leukocytů u variant spojených s aterosklerózou
Časové okno: Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích.
Zahrnuje varianty m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG měřeno pomocí kvantitativní PCR.
Hodnoceno za 6 a za 12 měsíců po revaskularizačních intervencích.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolay K Shakhpazyan, PhD; Dr., "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAR-AL-MFA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Allicor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit