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1年間の血行再建治療後の患者に対するアリコールの効果 (TEA-PARTY)

1年間の末梢動脈血行再建術治療後の多発性アテローム性動脈硬化症患者に対する栄養補助食品Allicorの効果

医療の重要な問題は、下肢や短頭動脈などの末梢動脈のアテローム性動脈硬化による閉塞であり、最終的には四肢の喪失や致命的な虚血性脳卒中につながる可能性があります。 血管再生手術は動脈の内腔を回復させることができ、そのような患者を治療する効果的な方法です。 しかし、最大 3 分の 1 の患者が再介入を必要とするか、手術後 1 年以内に心血管合併症に苦しんでいます。 私たちの研究の目的は、従来の治療摂取量に加えて、心血管合併症の発生率に対する天然の栄養補助食品であるアリコールの効果と、血行再建術の12か月後の治療の有効性を評価することです。 調査のもう 1 つの重要な方向性は、血行再建術後の長期的な心血管合併症の予測因子の探索です。これは、患者のミトコンドリア ゲノムの炎症およびヘテロプラスミー レベルのマーカーとなる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

最近、大動脈のアテローム性動脈硬化症は、人口の質と平均余命に影響を与える一般的な問題です。 心筋虚血につながる冠状動脈のアテローム性動脈硬化に加えて、重要な問題は、下肢および腕頭動脈のアテローム性動脈硬化である。 通常、動脈は複数の影響を受け、複数の動脈流域の多巣性アテローム性動脈硬化として現れます。 このように、下肢の動脈の損傷に苦しむ患者の 14 ~ 19% は、総頸動脈の貴重な狭窄を持っています。 欧州心臓病学会 (ESC) および欧州血管外科学会 (ESVS) の臨床ガイドラインは、下肢動脈のアテローム性動脈硬化症患者の他の動脈を検査する必要性を示しています。 頸動脈および鎖骨下動脈狭窄の臨床スクリーニングも推奨されます。

動脈閉塞性病変の治療のための外科的方法には、血流を回復するための血行再建術の介入が含まれます。これにより、組織の虚血が排除され、致命的で身体障害を引き起こす結果が防止されます。 外科的治療に加えて、血中コレステロールを下げ、血栓形成を減らす薬が使用されます。

病気と治療効率の重要な予測因子は、プロテイン C などの全身性炎症マーカーのレベルです。 抗炎症アプローチは、多巣性アテローム性動脈硬化症の患者の治療には使用されません。 ただし、炎症の新しいマーカーの調査は、新しい診断法の開発に有望かもしれません。

患者の最大 3 分の 1 が再介入の必要性に直面するか、血行再建手術後 1 年以内に心血管合併症に苦しむ限り、多巣性動脈アテローム性動脈硬化症の治療への新しいアプローチの探索が必要です。

抗炎症作用と抗アテローム性動脈硬化作用を持つ天然由来の薬の長期使用は有望かもしれません.

栄養補助食品 アリコールは乾燥したニンニクで構成されています。 試験研究があります (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT01734707) は、アテローム性動脈硬化症の患者に有益な効果をもたらすアリコールの能力を決定しました。また、冠状動脈性心臓病患者の状態に対するアリコールの有益な効果に関するデータもあります。 ニンニクで作られた栄養補助食品の別のランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT03860350) は、冠動脈アテローム性動脈硬化症の患者に利益をもたらすことを確立しました。したがって、アリコアが多巣性アテローム性動脈硬化症の患者の治療結果を改善すると信じる理由があります。

この研究の目的は、一般的な治療法に Allicor を追加することが、血行再建術介入後 1 年間の重篤な心血管イベントの発生率にどのように影響するかを調査することです。 また、繰り返し手術の必要性、動脈の流れと動脈壁の評価も評価されます。 また、アテローム性動脈硬化症と炎症に関連する有望なマーカー (in vitro 単球サイトカイン放出試験) と、アテローム性動脈硬化症に関連する患者のミトコンドリア ゲノム変異体のヘテロプラスミー レベルを評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、121609
        • Institute for Atherosclerosis Research
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Alexander N Orekhov, PhD, DSc
        • 副調査官:
          • Nikita G Nikiforov, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 40 歳以上 75 歳未満
  2. 下肢の動脈および/または総頸動脈の慢性的なアテローム性動脈硬化による閉塞のため、血管再生術 (ステント留置術、動脈内膜切除術、動脈補綴術またはバイパス移植術を含む) が患者に適応となります。
  3. 患者は、血行再建術の前に、総頸動脈および下肢の動脈の X 線造影血管造影または超音波検査、足関節上腕動脈指数 (ABI) 評価、コレステロールの評価を含む血液の生化学的分析を含む一連の機器および実験室検査に合格しました。 、トリグリセリド、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、およびグルコースレベル。
  4. 血行再建術後 12 か月間の患者のモニタリングの可能性。これには、6 か月後および 12 か月後の電話連絡および診療所への訪問が含まれます。
  5. -インフォームドコンセントフォーム(ICF)およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の順守を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる患者または法定代理人。

除外基準:

  1. 血行再建術を繰り返す。
  2. 下肢の栄養性潰瘍。
  3. 重大かつ緊急の心血管疾患:組織虚血ステージ III~IV、脳卒中、急性冠症候群、心筋梗塞、慢性心不全 III および IV クラス NYHA (ニューヨーク心臓協会)。
  4. 緊急介入の必要性、慢性腎不全ステージ IV-V (Cockcroft-Gault 式によるクレアチニン クリアランス < 30 ml/分) を含む、心血管疾患に関連しないその他の重大かつ緊急の状態
  5. -患者の高度の障害(修正ランキンスケールで4ポイント以上)。
  6. 全身性自己免疫疾患の病歴。
  7. 原因不明の大幅な体重減少 (前年の体重の 10% を超える)。
  8. -研究への参加を制限する条件(認知症、神経精神疾患、薬物中毒、アルコール依存症など)。
  9. -他の臨床研究への参加(または治験物質の使用) 研究登録前の3か月以内。
  10. -化学療法および/または放射線療法による術後期間を含む、悪性腫瘍の患者。
  11. HIVまたはウイルス性肝炎のキャリア
  12. 妊娠中または授乳中
  13. 研究への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:実験的: アリコー
栄養補助食品: アリコール 150 mg カプセルを 1 日 2 回、1 年中経口摂取
参加者は、1 年間の標準治療に加えて、アリコール カプセルを服用します。
他の名前:
  • 乾燥乾燥ガーリック パウダー 150 mg カプセル
プラセボコンパレーター:プラセボ
Allicor 150 mg カプセルを模倣するように製造されたプラセボ カプセルを、1 日 2 回、1 日 2 回経口投与
参加者は、標準治療に加えてプラセボ カプセルを 1 年間服用します。
他の名前:
  • 150 mg の不活性カプセル ミミック カプセル Allicor

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
致命的な心血管イベントの頻度
時間枠:血行再建術の介入から 12 か月で評価
致命的な心血管イベントには、心筋梗塞による死亡、他の形態の冠状動脈性心疾患 (CHD)、脳卒中 (突然死および発症から 24 時間以内の死亡を含む)、他の非冠動脈心血管疾患による死亡 (明らかに非アテローム硬化性死因を除く) が含まれます。 .
血行再建術の介入から 12 か月で評価
臨床的に重要な心血管イベントの頻度
時間枠:血行再建術の介入から 12 か月で評価
臨床的に重要な心血管イベントには、急性心筋梗塞および急性冠症候群、急性脳血管障害、進行性心不全、重篤な四肢虚血による入院が含まれます。
血行再建術の介入から 12 か月で評価
2 回目の血行再建術の適応の頻度
時間枠:血行再建術の介入から 12 か月で評価
年間の 2 回目の血行再建術の頻度。
血行再建術の介入から 12 か月で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢動脈(下肢動脈、総頸動脈)の狭窄度の変化
時間枠:血行再建術の介入から 6 か月および 12 か月で評価
血管造影または超音波検査による
血行再建術の介入から 6 か月および 12 か月で評価
総頸動脈の内膜 - 中膜の厚さの変化
時間枠:血行再建術の介入から 6 か月および 12 か月で評価
頸動脈のBモード超音波で測定された総頸動脈の内膜 - 中膜の厚さの変化。
血行再建術の介入から 6 か月および 12 か月で評価
最大歩行距離 (MWD)
時間枠:血行再建術の介入から 6 か月および 12 か月で評価
トレッドミル運動テストによる最大歩行距離 (MWD) の測定
血行再建術の介入から 6 か月および 12 か月で評価
足関節上腕血圧指数(ABI)の変化
時間枠:血行再建術の介入から 6 か月後および 12 か月後に評価されます。
上腕動脈内の収縮期血圧と足首動脈内の収縮期血圧の比率の決定。
血行再建術の介入から 6 か月後および 12 か月後に評価されます。
インビトロ細胞培養におけるリポ多糖による二重刺激後の単球のサイトカイン応答レベルの変化
時間枠:血行再建術の介入から 6 か月および 12 か月で評価
単球の 1 回目および 2 回目の LPS 刺激後の ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) によるサイトカインレベルの測定。
血行再建術の介入から 6 か月および 12 か月で評価
アテローム性動脈硬化症に関連する変異体における血中白血球のミトコンドリアゲノムのヘテロプラスミーの割合の変化
時間枠:血行再建術の介入から 6 か月後および 12 か月後に評価されます。
M.12315G>A、m.13513G>A、m.14459G>A、m.14846G>A、m.15059G>A、m.1555A>G、m.3256C>T、m.3336T>C、 m.5178C>A、m.652delG は定量的 PCR で測定。
血行再建術の介入から 6 か月後および 12 か月後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nikolay K Shakhpazyan, PhD; Dr.、"Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月20日

一次修了 (予想される)

2024年4月20日

研究の完了 (予想される)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月2日

最初の投稿 (実際)

2023年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月16日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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