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Die Auswirkungen von Allicor auf Patienten nach Revaskularisierungsbehandlung während eines Jahres (TEA-PARTY)

16. April 2023 aktualisiert von: Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Die Auswirkungen der Nahrungsergänzung Allicor auf Patienten mit multifokaler Atherosklerose nach einer Revaskularisierungsbehandlung der peripheren Arterie während eines Jahres

Ein wertvolles Problem der medizinischen Versorgung ist der atherosklerotische Verschluss von peripheren Arterien wie unteren Extremitäten und brachyzephalen Arterien, der schließlich zum Verlust von Gliedmaßen oder tödlichen ischämischen Schlaganfällen führen kann. Revaskularisierende chirurgische Eingriffe können das Lumen der Arterien wiederherstellen und sind ein effektiver Weg, um solche Patienten zu behandeln. Bis zu einem Drittel der Patienten benötigen jedoch eine erneute Intervention oder erleiden innerhalb eines Jahres nach der Operation kardiovaskuläre Komplikationen. Der Zweck unserer Studie ist es, die Wirkung der zusätzlichen Einnahme des natürlichen Nahrungsergänzungsmittels Allicor zur konventionellen Behandlung auf das Auftreten von kardiovaskulären Komplikationen und die Wirksamkeit der Behandlung nach 12 Monaten nach der Revaskularisierung zu bewerten. Eine weitere wertvolle Untersuchungsrichtung ist die Suche nach Prädiktoren für langfristige kardiovaskuläre Komplikationen nach Revaskularisierung, die Marker für Entzündungen und Heteroplasmieniveaus des mitochondrialen Genoms des Patienten sein können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit ist Arteriosklerose großer Arterien ein allgemeines Problem, das die Lebensqualität und Lebenserwartung der Bevölkerung beeinträchtigt. Zusätzlich zu Atherosklerose von Koronararterien, die zu myokardialer Ischämie führt, ist ein wichtiges Problem Atherosklerose von unteren Gliedmaßen und brachiozephalen Arterien. Typischerweise sind Arterien mehrfach betroffen und es tritt eine multifokale Atherosklerose mehrerer arterieller Becken auf. So haben 14 bis 19 % der Patienten, die an einer Schädigung der Arterien der unteren Extremitäten leiden, eine wertvolle Stenose der gemeinsamen Halsschlagadern. Klinische Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) und der European Society for Vascular Surgery (ESVS) weisen auf die Notwendigkeit hin, bei Patienten mit Arteriosklerose der Arterien der unteren Extremitäten andere Arterien zu untersuchen. Ein klinisches Screening auf Karotis- und A. subclavia-Stenose wird ebenfalls empfohlen.

Das chirurgische Verfahren zur Behandlung arterieller Verschlussläsionen umfasst Revaskularisierungseingriffe zur Wiederherstellung des Blutflusses, wodurch eine Gewebeischämie beseitigt und fatale und behindernde Folgen verhindert werden. Zusätzlich zur chirurgischen Behandlung werden Arzneimittel eingesetzt, die den Cholesterinspiegel im Blut senken und die Blutthrombogenese reduzieren.

Ein wichtiger Prädiktor für die Krankheits- und Behandlungseffizienz ist das Niveau systemischer Entzündungsmarker wie Protein-C. Ein entzündungshemmender Ansatz wird nicht zur Behandlung von Patienten mit multifokaler Atherosklerose verwendet. Die Untersuchung neuer Entzündungsmarker kann jedoch vielversprechend für die Entwicklung neuer Diagnostika sein.

Da bis zu einem Drittel der Patienten innerhalb eines Jahres nach einer Revaskularisationsoperation reinterventionell behandelt werden müssen oder an kardiovaskulären Komplikationen leiden, ist die Suche nach neuen Ansätzen zur Behandlung der multifokalen arteriellen Atherosklerose erforderlich.

Vielversprechend kann die Langzeitanwendung von Arzneimitteln natürlichen Ursprungs mit entzündungshemmender und antiatherosklerotischer Wirkung sein.

Nahrungsergänzungsmittel Allicor besteht aus getrocknetem Knoblauch. Es gibt eine Teststudie (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01734707), die die Fähigkeit von Allicor zur positiven Wirkung auf Patienten mit Arteriosklerose feststellte, und es liegen auch Daten über die positive Wirkung von Allicor auf den Zustand von Patienten mit koronarer Herzkrankheit vor. Eine weitere randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Nahrungsergänzungsmittel aus Knoblauch (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03860350) begründeten Nutzen für Patienten mit Arteriosklerose der Koronararterien. Daher gibt es Grund zu der Annahme, dass Allicor die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit multifokaler Arteriosklerose verbessern wird.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich die Zugabe von Allicor zur üblichen Behandlung auf die Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse während eines Jahres nach einer Revaskularisierungsintervention auswirkt. Außerdem wird die Notwendigkeit wiederholter Operationen, eine Beurteilung des arteriellen Flusses und der Arterienwand beurteilt. Wir werden auch vielversprechende Marker im Zusammenhang mit Atherosklerose und Entzündungen bewerten – einen In-vitro-Monozyten-Zytokin-Freisetzungstest und Heteroplasmiespiegel der mit Atherosklerose assoziierten mitochondrialen Genomvarianten des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 121609
        • Institute for Atherosclerosis Research
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexander N Orekhov, PhD, DSc
        • Unterermittler:
          • Nikita G Nikiforov, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >40 und <75 Jahre
  2. Eine Revaskularisation (einschließlich Stenting, Endarteriektomie, Arterienprothese oder Bypass-Operation) ist für den Patienten wegen chronischer atherosklerotischer Obliteration der Arterien der unteren Extremitäten und/oder der Halsschlagadern indiziert.
  3. Die Patienten haben vor der Revaskularisation einen Komplex von Instrumental- und Laboruntersuchungen bestanden, einschließlich Röntgenkontrastangiographie oder Ultraschalluntersuchung der gemeinsamen Halsschlagadern und Arterien der unteren Extremitäten, der Knöchel-Arm-Index (ABI)-Bewertung, der biochemischen Analyse des Blutes einschließlich der Bestimmung des Cholesterins , Triglyceride, Lipoproteine ​​niedriger Dichte, Lipoproteine ​​hoher Dichte und Glukosespiegel.
  4. Die Möglichkeit, den Patienten für 12 Monate nach der Revaskularisierung zu überwachen, einschließlich telefonischer Kontakte und Besuche in der Klinik nach 6 und 12 Monaten.
  5. Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen einschließt, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederholte Revaskularisationschirurgie.
  2. Trophische Geschwüre der unteren Extremitäten.
  3. Kritische und dringende kardiovaskuläre Erkrankungen: Gewebeischämie Stadium III-IV, Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, chronische Herzinsuffizienz III und IV Klasse NYHA (New York Heart Association).
  4. Andere kritische und dringende Zustände, die nicht mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind, einschließlich der Notwendigkeit dringender Interventionen, chronisches Nierenversagen der Stadien IV-V (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung)
  5. Hoher Grad der Behinderung des Patienten (4 oder mehr Punkte auf der modifizierten Rankin-Skala).
  6. Vorgeschichte systemischer Autoimmunerkrankungen.
  7. Signifikanter Gewichtsverlust (> 10 % des Körpergewichts im Vorjahr) unbekannter Ätiologie.
  8. Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken (Demenz, neuropsychiatrische Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus usw.).
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder Verwendung von Prüfsubstanzen) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
  10. Patienten mit bösartigen Tumoren, einschließlich der postoperativen Phase mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
  11. Träger von HIV oder Virushepatitis
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell: Allicor
Nahrungsergänzungsmittel: Allicor 150 mg Kapsel zweimal täglich während des Jahres
Die Teilnehmer nehmen ein Jahr lang zusätzlich zur Standardbehandlung Allicor-Kapseln ein.
Andere Namen:
  • 150 mg Kapseln getrocknetes getrocknetes Knoblauchpulver
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, hergestellt, um Allicor 150-mg-Kapsel nachzuahmen, die zweimal täglich während des Jahres eingenommen wird
Die Teilnehmer nehmen die Placebo-Kapseln ein Jahr lang zusätzlich zur Standardbehandlung ein.
Andere Namen:
  • 150 mg inerte Kapseln imitieren Kapseln Allicor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen
Zu den tödlichen kardiovaskulären Ereignissen gehören: Tod durch Myokardinfarkt, andere Formen der koronaren Herzkrankheit (KHK), Schlaganfall, einschließlich plötzlichem Tod und Tod innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome, Tod durch andere nicht koronare Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Ausnahme definitiv nicht-atherosklerotischer Todesursachen .
Bewertet in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen
Häufigkeit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen
Zu den klinisch signifikanten kardiovaskulären Ereignissen gehören: akuter Myokardinfarkt und akutes Koronarsyndrom, akuter zerebrovaskulärer Unfall, fortschreitende Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt aufgrund einer kritischen Extremitätenischämie.
Bewertet in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen
Häufigkeit der Indikationen für eine zweite Revaskularisation
Zeitfenster: Bewertet in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen
Häufigkeit von zweiten Revaskularisationsereignissen im Laufe des Jahres.
Bewertet in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stenosegrades der peripheren Arterien (Arterien der unteren Extremitäten, gemeinsame Halsschlagadern)
Zeitfenster: Ausgewertet in 6 und in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen
Nach angiographischer oder sonographischer Untersuchung
Ausgewertet in 6 und in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen
Variation der Intima-Media-Dicke der gemeinsamen Halsschlagadern
Zeitfenster: Ausgewertet in 6 und in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen
Variation der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader, gemessen mit B-Mode-Ultraschall der Halsschlagader.
Ausgewertet in 6 und in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen
Die maximale Gehstrecke (MWD)
Zeitfenster: Ausgewertet in 6 und in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen
Messung der maximalen Gehstrecke (MWD) mit Laufband-Belastungstests
Ausgewertet in 6 und in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Ausgewertet in 6 und in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen.
Bestimmung des Verhältnisses systolischer Blutdruck in den Oberarmarterien und systolischer Blutdruck in den Sprunggelenkarterien.
Ausgewertet in 6 und in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen.
Veränderung des Niveaus der Zytokinantwort von Monozyten nach doppelter Stimulation mit Lipopolysaccharid in in-vitro-Zellkultur
Zeitfenster: Ausgewertet in 6 und in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen
Zytokinspiegelmessung durch ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) nach der ersten und zweiten LPS-Stimulation von Monozyten.
Ausgewertet in 6 und in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen
Veränderungen im Prozentsatz der Heteroplasmie des mitochondrialen Genoms von Blutleukozyten in Varianten, die mit Arteriosklerose assoziiert sind
Zeitfenster: Ausgewertet in 6 und in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen.
Beinhaltet die Varianten m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG gemessen mit quantitativer PCR.
Ausgewertet in 6 und in 12 Monaten nach Revaskularisationseingriffen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolay K Shakhpazyan, PhD; Dr., "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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