- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05813171
Gli effetti di Allicor sui pazienti dopo il trattamento di rivascolarizzazione durante un anno (TEA-PARTY)
Gli effetti dell'integrazione alimentare con Allicor sui pazienti con aterosclerosi multifocale dopo il trattamento di rivascolarizzazione dell'arteria periferica durante un anno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, l'aterosclerosi delle grandi arterie è un problema comune che colpisce la qualità e l'aspettativa di vita della popolazione. Oltre all'aterosclerosi delle arterie coronarie che porta all'ischemia miocardica, un problema importante è l'aterosclerosi degli arti inferiori e delle arterie brachiocefaliche. Tipicamente, le arterie sono colpite in modo multiplo e si manifesta come aterosclerosi multifocale di diversi bacini arteriosi. Pertanto, dal 14 al 19% dei pazienti che soffrono di danni alle arterie degli arti inferiori hanno una preziosa stenosi delle arterie carotidi comuni. Le linee guida cliniche della Società Europea di Cardiologia (ESC) e della Società Europea di Chirurgia Vascolare (ESVS) indicano la necessità di esaminare altre arterie nei pazienti con aterosclerosi delle arterie degli arti inferiori. Si raccomanda anche lo screening clinico per la stenosi dell'arteria carotidea e succlavia.
La metodica chirurgica per il trattamento delle lesioni occlusive arteriose prevede interventi di rivascolarizzazione per ripristinare il flusso sanguigno, eliminando così l'ischemia tissutale e prevenendo conseguenze fatali e invalidanti. Oltre al trattamento chirurgico, vengono utilizzati medicinali che abbassano il colesterolo nel sangue e riducono la trombogenesi del sangue.
Un importante predittore della malattia e dell'efficienza del trattamento è il livello di marcatori infiammatori sistemici come la proteina-C. Un approccio antinfiammatorio non viene utilizzato per il trattamento di pazienti con aterosclerosi multifocale. Tuttavia, le indagini su nuovi marcatori di infiammazione possono essere promettenti per lo sviluppo di una nuova diagnostica.
Nella misura in cui fino a un terzo dei pazienti deve affrontare la necessità di un reintervento o soffrire di complicanze cardiovascolari entro un anno dall'intervento di rivascolarizzazione, è necessaria la ricerca di nuovi approcci al trattamento dell'aterosclerosi arteriosa multifocale.
L'uso a lungo termine di farmaci di origine naturale con effetti antinfiammatori e antiaterosclerotici può essere promettente.
Supplemento dietetico Allicor è costituito da aglio essiccato. Esiste uno studio sperimentale (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT01734707) che ha determinato la capacità di Allicor di avere un effetto benefico sui pazienti con aterosclerosi, e ci sono anche dati sull'effetto benefico di Allicor sulla condizione dei pazienti con malattia coronarica. Un altro studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su un integratore alimentare a base di aglio (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT03860350) ha dimostrato un beneficio per i pazienti con aterosclerosi dell'arteria coronaria. Pertanto, vi è motivo di ritenere che Allicor migliorerà i risultati del trattamento nei pazienti con aterosclerosi multifocale.
Lo scopo di questo studio è indagare come l'aggiunta di Allicor al trattamento comune influenzi l'incidenza di eventi cardiovascolari gravi durante un anno dopo l'intervento di rivascolarizzazione. Inoltre verrà valutata la necessità di operazioni ripetute, una valutazione del flusso arterioso e della parete arteriosa. Valuteremo anche marcatori promettenti correlati all'aterosclerosi e all'infiammazione - un test di rilascio di citochine monocitarie in vitro e livelli di eteroplasmia delle varianti del genoma mitocondriale del paziente associate all'aterosclerosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nikolay K Shakhpazyan, PhD; Dr.
- Numero di telefono: +79168244496
- Email: nshakhpazyan@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 121609
- Institute for Atherosclerosis Research
-
Contatto:
- Varvara A Orekhova, MD
- Numero di telefono: +0079629325095
- Email: varvaraao@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Alexander N Orekhov, PhD, DSc
-
Sub-investigatore:
- Nikita G Nikiforov, BSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >40 e <75 anni
- Una rivascolarizzazione (inclusi stent, endoarterectomia, protesi arteriosa o innesto di bypass) è indicata per il paziente a causa dell'obliterazione aterosclerotica cronica delle arterie degli arti inferiori e/o delle arterie carotidi comuni.
- I pazienti hanno superato un complesso di esami strumentali e di laboratorio prima della rivascolarizzazione, tra cui l'angiografia con contrasto a raggi X o l'esame ecografico delle arterie carotidi comuni e delle arterie degli arti inferiori, la valutazione dell'indice caviglia-braccio (ABI), l'analisi biochimica del sangue inclusa la valutazione del colesterolo , trigliceridi, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità e livelli di glucosio.
- La possibilità di monitorare il paziente per 12 mesi dopo la rivascolarizzazione, compresi contatti telefonici e visite in ambulatorio dopo 6 e 12 mesi.
- Paziente o rappresentante legale autorizzato in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia ripetuta di rivascolarizzazione.
- Ulcere trofiche degli arti inferiori.
- Condizioni cardiovascolari critiche e urgenti: ischemia tissutale stadio III-IV, ictus, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico, scompenso cardiaco cronico classe III e IV NYHA (New York Heart Association).
- Altre condizioni critiche e urgenti non associate a malattie cardiovascolari, inclusa la necessità di interventi urgenti, insufficienza renale cronica stadi IV-V (clearance della creatinina < 30 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault)
- Alto grado di disabilità del paziente (4 punti o più sulla scala Rankin modificata).
- Storia di malattie autoimmuni sistemiche.
- Perdita di peso significativa (> 10% del peso corporeo nell'anno precedente) di eziologia sconosciuta.
- Condizioni che limitano l'adesione alla partecipazione allo studio (demenza, malattie neuropsichiatriche, tossicodipendenza, alcolismo, ecc.).
- - Partecipazione ad altri studi clinici (o uso di sostanze sperimentali) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Pazienti con tumori maligni, compreso il periodo postoperatorio con chemioterapia e/o radioterapia.
- Portatori di HIV o epatite virale
- Gravidanza o allattamento
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sperimentale: Allicor
Integratore alimentare: Allicor 150 mg capsule per via orale due volte al giorno durante l'anno
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I partecipanti assumeranno le capsule di Allicor in aggiunta al trattamento standard per un anno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo prodotta per imitare la capsula di Allicor 150 mg per via orale due volte al giorno durante l'anno
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I partecipanti assumeranno le capsule di placebo in aggiunta al trattamento standard per un anno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di eventi cardiovascolari fatali
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
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Gli eventi cardiovascolari fatali includono: morte per infarto del miocardio, altre forme di malattia coronarica (CHD), ictus, inclusa morte improvvisa e morte entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, morte per altre malattie cardiovascolari non coronariche eccetto cause di morte sicuramente non aterosclerotiche .
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Valutato a 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
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Frequenza di eventi cardiovascolari clinicamente significativi
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
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Gli eventi cardiovascolari clinicamente significativi includono: infarto miocardico acuto e sindrome coronarica acuta, accidente cerebrovascolare acuto, scompenso cardiaco progressivo, ospedalizzazione per ischemia critica degli arti.
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Valutato a 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
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Frequenza delle indicazioni per una seconda rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
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Frequenza dei secondi eventi di rivascolarizzazione durante l'anno.
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Valutato a 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del grado di stenosi delle arterie periferiche (arterie degli arti inferiori, carotidi comuni)
Lasso di tempo: Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
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Secondo l'esame angiografico o ecografico
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Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
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Variazione dello spessore intima-media delle arterie carotidi comuni
Lasso di tempo: Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
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Variazione dello spessore intima-media delle arterie carotidi comuni misurata con l'ecografia B-mode dell'arteria carotidea.
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Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
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La massima distanza percorribile (MWD)
Lasso di tempo: Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
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Misurazione della massima distanza percorsa a piedi (MWD) con test da sforzo su tapis roulant
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Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
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Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione.
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Determinazione del rapporto pressione arteriosa sistolica all'interno delle arterie brachiali e pressione arteriosa sistolica all'interno delle arterie della caviglia.
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Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione.
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Variazione del livello di risposta citochinica dei monociti dopo doppia stimolazione con lipopolisaccaride in coltura cellulare in vitro
Lasso di tempo: Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
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Misurazione del livello di citochine mediante ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) dopo la prima e la seconda stimolazione LPS dei monociti.
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Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione
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Cambiamenti nella percentuale di eteroplasmia del genoma mitocondriale dei leucociti del sangue nelle varianti associate all'aterosclerosi
Lasso di tempo: Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione.
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Include le varianti m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG misurato con PCR quantitativa.
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Valutato a 6 ea 12 mesi dagli interventi di rivascolarizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolay K Shakhpazyan, PhD; Dr., "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
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