- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05813171
Allicor가 1년 동안 혈관재생술 후 환자에게 미치는 영향 (TEA-PARTY)
다발성 죽상경화증 환자에서 말초동맥재관류술 치료 후 1년 동안 식이보충제 Allicor가 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
최근에 대동맥의 죽상동맥경화증은 인구의 질과 수명에 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. 심근허혈로 이어지는 관상동맥의 죽상경화증 외에 하지와 팔머리동맥의 죽상동맥경화증이 중요한 문제이다. 전형적으로 동맥은 다발성으로 영향을 받으며 여러 동맥 분지의 다발성 죽상동맥경화증으로 나타난다. 따라서, 하지의 동맥 손상으로 고통받는 환자의 14 내지 19%는 총경동맥의 귀중한 협착증을 갖는다. European Society of Cardiology(ESC) 및 European Society for Vascular Surgery(ESVS)의 임상 지침에서는 하지 동맥의 죽상동맥경화증 환자에서 다른 동맥을 검사할 필요성을 나타냅니다. 경동맥 및 쇄골하 동맥 협착증에 대한 임상적 선별 검사도 권장됩니다.
동맥 폐색 병변의 치료를 위한 외과적 방법에는 혈류를 회복하기 위한 혈관재개통 중재가 포함되어 조직 허혈을 제거하고 치명적이고 장애가 되는 결과를 예방합니다. 외과 적 치료 외에도 혈중 콜레스테롤을 낮추고 혈전 생성을 감소시키는 약물이 사용됩니다.
질병 및 치료 효율의 중요한 예측 인자는 protein-C와 같은 전신 염증 표지자의 수준입니다. 항염증 접근법은 다발성 죽상동맥경화증 환자의 치료에 사용되지 않습니다. 그러나 염증의 새로운 마커에 대한 조사는 새로운 진단법 개발에 유망할 수 있습니다.
최대 3분의 1의 환자가 재수술이 필요하거나 혈관재생술 후 1년 이내에 심혈관 합병증을 겪는 한, 다발성 동맥 죽상경화증의 치료에 대한 새로운 접근법을 찾는 것이 필요합니다.
항염증 및 항죽상경화증 효과가 있는 천연 유래 약물의 장기 사용이 유망할 수 있습니다.
건강 보조 식품 Allicor는 말린 마늘로 구성되어 있습니다. 시험 연구(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01734707) Allicor가 죽상경화증 환자에게 유익한 효과를 갖는 능력을 결정했으며, Allicor가 관상 동맥 심장 질환 환자의 상태에 유익한 효과에 대한 데이터도 있습니다. 마늘로 만든 식이 보충제에 대한 또 다른 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03860350)는 관상동맥 죽상경화증 환자에 대한 혜택을 확립했습니다. 따라서 Allicor가 다발성 죽상경화증 환자의 치료 결과를 개선할 것이라고 믿을만한 이유가 있습니다.
이 연구의 목적은 일반적인 치료에 Allicor를 추가하는 것이 혈관재생술 개입 후 1년 동안 심각한 심혈관 사건 발생률에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 또한 반복 수술의 필요성, 동맥류 및 동맥벽 평가를 평가합니다. 우리는 또한 죽상동맥경화증 및 염증과 관련된 유망한 마커(시험관 내 단핵구 사이토카인 방출 테스트) 및 죽상경화증과 관련된 환자의 미토콘드리아 게놈 변형의 이종질 수준을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nikolay K Shakhpazyan, PhD; Dr.
- 전화번호: +79168244496
- 이메일: nshakhpazyan@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 121609
- Institute for Atherosclerosis Research
-
연락하다:
- Varvara A Orekhova, MD
- 전화번호: +0079629325095
- 이메일: varvaraao@gmail.com
-
부수사관:
- Alexander N Orekhov, PhD, DSc
-
부수사관:
- Nikita G Nikiforov, BSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 초과 및 75세 미만
- 하지 동맥 및/또는 총경동맥의 만성 죽상동맥경화성 폐색으로 인해 환자에게 혈관재생술(스텐트 삽입술, 동맥내막절제술, 인공동맥 또는 우회술 포함)이 필요합니다.
- 환자들은 X선 조영 혈관 조영술 또는 총경동맥 및 하지 동맥의 초음파 검사, 발목-상완 지수(ABI) 평가, 혈액의 생화학적 분석(콜레스테롤 평가 포함)을 포함하여 혈관재생술 전에 복잡한 기기 및 실험실 검사를 통과했습니다. , 중성 지방, 저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질 및 포도당 수준.
- 6개월 및 12개월 후 전화 연락 및 클리닉 방문을 포함하여 혈관재생술 후 12개월 동안 환자를 모니터링할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 법적 대리인.
제외 기준:
- 반복되는 혈관재생술.
- 하지의 영양 궤양.
- 중대하고 긴급한 심혈관 질환: 조직 허혈 III-IV 기, 뇌졸중, 급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색, 만성 심부전 III 및 IV 등급 NYHA(뉴욕 심장 협회).
- 긴급 개입의 필요성, 만성 신부전 단계 IV-V(Cockcroft-Gault 방정식에 따라 크레아티닌 청소율 < 30 ml/분)를 포함하여 심혈관 질환과 관련되지 않은 기타 위급하고 긴급한 상태
- 환자의 장애 정도가 높음(수정된 Rankin 척도에서 4점 이상).
- 전신자가 면역 질환의 병력.
- 원인을 알 수 없는 상당한 체중 감소(전년도 체중의 > 10%).
- 연구 참여를 제한하는 조건(치매, 신경정신병, 약물 중독, 알코올 중독 등).
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여(또는 조사 물질 사용).
- 수술 후 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 포함한 악성 종양 환자.
- HIV 또는 바이러스성 간염 보균자
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험적: Allicor
건강 보조 식품: 연중 하루에 두 번 입으로 Allicor 150mg 캡슐
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참가자는 1년 동안 표준 치료 외에 Allicor 캡슐을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Allicor 150 mg 캡슐을 모방하도록 제조된 위약 캡슐을 연중 하루 2회 입으로
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참가자는 1년 동안 표준 치료 외에 플라시보 캡슐을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치명적인 심혈관 사건의 빈도
기간: 재혈관화 개입으로부터 12개월 동안 평가됨
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치명적 심혈관 사건에는 다음이 포함됩니다: 심근 경색, 다른 형태의 관상 동맥 심장 질환(CHD), 뇌졸중(급사 포함) 및 증상 발현 후 24시간 이내 사망, 확실히 비죽상경화성 사망 원인을 제외한 다른 비관상 동맥 심혈관 질환으로 인한 사망 .
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재혈관화 개입으로부터 12개월 동안 평가됨
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임상적으로 중요한 심혈관 사건의 빈도
기간: 재혈관화 개입으로부터 12개월 동안 평가됨
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임상적으로 중요한 심혈관 사건에는 급성 심근 경색 및 급성 관상동맥 증후군, 급성 뇌혈관 사고, 진행성 심부전, 중증 사지 허혈로 인한 입원이 포함됩니다.
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재혈관화 개입으로부터 12개월 동안 평가됨
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두 번째 혈관재생술의 적응증 빈도
기간: 재혈관화 개입으로부터 12개월 동안 평가됨
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당해 연도 중 두 번째 혈관재생술 사건의 빈도.
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재혈관화 개입으로부터 12개월 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초동맥(하지동맥, 총경동맥) 협착 정도의 변화
기간: 재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월에 평가됨
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혈관조영술이나 초음파 검사에 따라
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재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월에 평가됨
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온목동맥의 내중막 두께의 변화
기간: 재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월에 평가됨
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경동맥의 B-모드 초음파로 측정한 총경동맥의 내중막 두께 변화.
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재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월에 평가됨
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최대 도보 거리(MWD)
기간: 재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월에 평가됨
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러닝머신 운동 테스트로 최대보행거리(MWD) 측정
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재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월에 평가됨
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발목-상완 지수(ABI)의 변화
기간: 재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월 후에 평가되었습니다.
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상완 동맥 내 수축기 혈압과 발목 동맥 내 수축기 혈압의 비율 결정.
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재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월 후에 평가되었습니다.
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체외 세포 배양에서 리포폴리사카라이드로 이중 자극 후 단핵구의 사이토카인 반응 수준의 변화
기간: 재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월에 평가됨
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단핵구의 1차 및 2차 LPS 자극 후 ELISA(TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2)에 의한 사이토카인 수준 측정.
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재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월에 평가됨
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죽상 동맥 경화증과 관련된 변이체에서 혈액 백혈구의 미토콘드리아 게놈의 이종질 비율의 변화
기간: 재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월 후에 평가되었습니다.
|
변형 m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, 정량적 PCR로 측정한 m.652delG.
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재혈관화 개입으로부터 6개월 및 12개월 후에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nikolay K Shakhpazyan, PhD; Dr., "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
알리코르에 대한 임상 시험
-
Institute for Atherosclerosis Research, Russia모병