Los efectos de Allicor en pacientes después del tratamiento de revascularización durante un año (TEA-PARTY)
16 de abril de 2023 actualizado por: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Los efectos de la suplementación dietética Allicor en pacientes con aterosclerosis multifocal después del tratamiento de revascularización arterial periférica durante un año
Un problema valioso de la atención médica es la oclusión aterosclerótica de las arterias periféricas, como las de las extremidades inferiores y las arterias braquicefálicas, que eventualmente puede conducir a la pérdida de extremidades o accidentes cerebrovasculares isquémicos fatales.
Las intervenciones quirúrgicas de revascularización pueden restaurar la luz de las arterias y son una forma eficaz de tratar a estos pacientes.
Sin embargo, hasta un tercio de los pacientes necesitan una nueva intervención o sufren complicaciones cardiovasculares dentro del año posterior a la cirugía.
El propósito de nuestro estudio es evaluar el efecto de la ingesta adicional al tratamiento convencional del suplemento dietético natural Allicor sobre la incidencia de complicaciones cardiovasculares y la efectividad del tratamiento a los 12 meses de la revascularización.
Otra dirección valiosa de las investigaciones es la búsqueda de predictores de complicaciones cardiovasculares a largo plazo después de la revascularización, que pueden ser marcadores de inflamación y niveles de heteroplasmia del genoma mitocondrial del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, la aterosclerosis de las grandes arterias es un problema común que afecta la calidad y la esperanza de vida de la población. Además de la aterosclerosis de las arterias coronarias que conduce a la isquemia miocárdica, un problema importante es la aterosclerosis de las arterias braquiocefálicas y de las extremidades inferiores. Típicamente, las arterias se ven afectadas múltiples y se presenta como aterosclerosis multifocal de varias cuencas arteriales. Así, del 14 al 19% de los pacientes que sufren daño en las arterias de las extremidades inferiores tienen estenosis valiosa de las arterias carótidas comunes. Las guías clínicas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y de la Sociedad Europea de Cirugía Vascular (ESVS) indican la necesidad de examinar otras arterias en pacientes con aterosclerosis de las arterias de las extremidades inferiores. También se recomienda la detección clínica de estenosis de las arterias carótida y subclavia.
El método quirúrgico para el tratamiento de las lesiones arteriales oclusivas incluye intervenciones de revascularización para restablecer el flujo sanguíneo, eliminando así la isquemia tisular y previniendo consecuencias fatales e incapacitantes. Además del tratamiento quirúrgico, se utilizan medicamentos que reducen el colesterol en la sangre y reducen la trombogénesis en la sangre.
Un predictor importante de la enfermedad y la eficacia del tratamiento es el nivel de marcadores inflamatorios sistémicos como la proteína C. No se utiliza un enfoque antiinflamatorio para el tratamiento de pacientes con aterosclerosis multifocal. Sin embargo, las investigaciones de nuevos marcadores de inflamación pueden ser prometedoras para el desarrollo de nuevos diagnósticos.
En la medida en que hasta un tercio de los pacientes necesitan una reintervención o sufren complicaciones cardiovasculares en el plazo de un año tras la cirugía de revascularización, es necesaria la búsqueda de nuevos enfoques para el tratamiento de la aterosclerosis arterial multifocal.
El uso a largo plazo de fármacos de origen natural con efectos antiinflamatorios y antiateroscleróticos puede ser prometedor.
Complemento Alimenticio Allicor consiste en ajo seco. Hay un estudio de prueba (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01734707) que determinó la capacidad de Allicor para tener un efecto beneficioso en pacientes con aterosclerosis, y también hay datos sobre el efecto beneficioso de Allicor en la condición de pacientes con enfermedad coronaria. Otro ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un suplemento dietético a base de ajo (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03860350) beneficio comprobado para pacientes con aterosclerosis de las arterias coronarias. Por lo tanto, hay razones para creer que Allicor mejorará los resultados del tratamiento en pacientes con aterosclerosis multifocal.
El objetivo de este estudio es investigar cómo la adición de Allicor al tratamiento habitual afecta a la incidencia de eventos cardiovasculares graves durante un año después de la intervención de revascularización. También se valorará la necesidad de reintervenciones, una valoración del flujo arterial y de la pared arterial. También evaluaremos marcadores prometedores relacionados con la aterosclerosis y la inflamación: una prueba de liberación de citoquinas de monocitos in vitro y los niveles de heteroplasmia de las variantes del genoma mitocondrial del paciente asociadas con la aterosclerosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nikolay K Shakhpazyan, PhD; Dr.
- Número de teléfono: +79168244496
- Correo electrónico: nshakhpazyan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 121609
- Institute for Atherosclerosis Research
-
Contacto:
- Varvara A Orekhova, MD
- Número de teléfono: +0079629325095
- Correo electrónico: varvaraao@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Alexander N Orekhov, PhD, DSc
-
Sub-Investigador:
- Nikita G Nikiforov, BSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >40 y <75 años
- Está indicada una revascularización (que incluye colocación de stent, endarterectomía, prótesis arterial o injerto de derivación) para el paciente debido a la obliteración aterosclerótica crónica de las arterias de las extremidades inferiores y/o las arterias carótidas comunes.
- Los pacientes pasaron un complejo de exámenes instrumentales y de laboratorio antes de la revascularización, incluida la angiografía de contraste de rayos X o el examen de ultrasonido de las arterias carótidas comunes y las arterias de las extremidades inferiores, la evaluación del índice tobillo-brazo (ABI), el análisis bioquímico de sangre incluida la evaluación del colesterol. , triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad y niveles de glucosa.
- Posibilidad de seguimiento del paciente durante 12 meses tras la revascularización, incluyendo contactos telefónicos y visitas a la clínica a los 6 y 12 meses.
- Paciente o representante legal autorizado capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revascularización repetida.
- Úlceras tróficas de las extremidades inferiores.
- Condiciones cardiovasculares críticas y urgentes: isquemia tisular estadio III-IV, ictus, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca crónica III y IV clase NYHA (New York Heart Association).
- Otras condiciones críticas y urgentes no asociadas a enfermedades cardiovasculares, incluyendo la necesidad de intervenciones urgentes, insuficiencia renal crónica estadios IV-V (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min según la Ecuación de Cockcroft-Gault)
- Alto grado de discapacidad del paciente (4 o más puntos en la escala de Rankin modificada).
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes sistémicas.
- Pérdida de peso significativa (> 10% del peso corporal en el año anterior) de etiología desconocida.
- Condiciones que limitan la adherencia a la participación en el estudio (demencias, enfermedades neuropsiquiátricas, drogadicción, alcoholismo, etc.).
- Participación en otros estudios clínicos (o uso de sustancias en investigación) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes con tumores malignos, incluido el postoperatorio con quimioterapia y/o radioterapia.
- Portadores de VIH o hepatitis viral
- Embarazo o lactancia
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Experimental: Allicor
Suplemento dietético: Allicor 150 mg cápsula por vía oral dos veces al día durante el año
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Los participantes tomarán cápsulas de Allicor además del tratamiento estándar durante un año.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo fabricada para imitar la cápsula de Allicor de 150 mg por vía oral dos veces al día durante el año
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Los participantes tomarán las cápsulas de placebo además del tratamiento estándar durante un año.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos cardiovasculares fatales
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses de intervenciones de revascularización
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Los eventos cardiovasculares fatales incluyen: muerte por infarto de miocardio, otras formas de enfermedad coronaria (CHD), accidente cerebrovascular, incluida la muerte súbita y la muerte dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas, muerte por otras enfermedades cardiovasculares no coronarias, excepto definitivamente por causas de muerte no ateroscleróticas. .
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Evaluado a los 12 meses de intervenciones de revascularización
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Frecuencia de eventos cardiovasculares clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses de intervenciones de revascularización
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Los eventos cardiovasculares clínicamente significativos incluyen: infarto agudo de miocardio y síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular agudo, insuficiencia cardíaca progresiva, hospitalización debido a isquemia crítica de extremidades.
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Evaluado a los 12 meses de intervenciones de revascularización
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Frecuencia de indicaciones para una segunda revascularización
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses de intervenciones de revascularización
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Frecuencia de eventos de segunda revascularización durante el año.
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Evaluado a los 12 meses de intervenciones de revascularización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grado de estenosis de las arterias periféricas (arterias de los miembros inferiores, arterias carótidas comunes)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 12 meses de intervenciones de revascularización
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De acuerdo con el examen de angiografía o ultrasonografía.
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Evaluado a los 6 y 12 meses de intervenciones de revascularización
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Variación del grosor íntima-media de las arterias carótidas comunes
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 12 meses de intervenciones de revascularización
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Variación del grosor íntima-media de las arterias carótidas comunes medido con ecografía en modo B de la arteria carótida.
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Evaluado a los 6 y 12 meses de intervenciones de revascularización
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La distancia máxima a pie (MWD)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 12 meses de intervenciones de revascularización
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Medición de la distancia máxima recorrida (MWD) con prueba de ejercicio en cinta rodante
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Evaluado a los 6 y 12 meses de intervenciones de revascularización
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Cambio en el índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 ya los 12 meses de intervenciones de revascularización.
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Determinación de la relación entre la presión arterial sistólica en las arterias braquiales y la presión arterial sistólica en las arterias del tobillo.
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Evaluado a los 6 ya los 12 meses de intervenciones de revascularización.
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Cambio en el nivel de respuesta de citoquinas de monocitos después de doble estimulación con lipopolisacárido en cultivo celular in vitro
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 12 meses de intervenciones de revascularización
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Medición del nivel de citoquinas por ELISA (TNF-a; IL-1b; IL-6; IL-8; IL-10; CCL2) después de la primera y segunda estimulación LPS de monocitos.
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Evaluado a los 6 y 12 meses de intervenciones de revascularización
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Cambios en el porcentaje de heteroplasmia del genoma mitocondrial de leucocitos sanguíneos en variantes asociadas a aterosclerosis
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 ya los 12 meses de intervenciones de revascularización.
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Incluye variantes m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>A, m.14846G>A, m.15059G>A, m.1555A>G, m.3256C>T, m.3336T>C, m.5178C>A, m.652delG medido con PCR cuantitativa.
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Evaluado a los 6 ya los 12 meses de intervenciones de revascularización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolay K Shakhpazyan, PhD; Dr., "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAR-AL-MFA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .