Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling for teenagers idiopatisk skoliose

8. september 2025 opdateret af: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Ortotisk behandling til kontrol af skoliotisk kurveprogression i adolescent idiopatisk skoliose

Idiopatisk skoliose er et levende problem, der modstår korrektion. Den underliggende årsag til en sådan lidelse er ukendt, men rettet mere mod muskellidelser. Nylige kliniske observationer viste imidlertid et muligt neuromuskulært kompromis tidligt hos disse patienter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvikle en behandlingsprocedure til at korrigere graden af ​​knoglekrumning hos patienter med idiopatisk skoliose ved at udvikle en neuromuskulær korrigerende tilgang, der kan være en mere effektiv konservativ behandlingsprotokol for en sådan lidelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skoliose er en af ​​de mest almindelige rygmarvsdeformiteter, der forekommer hos skolegående børn under unges vækstspurt. Det er en unormal krumning af rygsøjlen. Manglende tidlig behandling af idiopatisk skoliose kan føre til flere problemer relateret til postural fejlstilling, pulmonale og fysiske dysfunktioner og kirurgiske indgreb. Disse problemer kan føre til sundhedsrelaterede livskvalitetsproblemer såsom psykologiske og sociale problemer, der er repræsenteret i social isolation, depression, tab af selvtillid, begrænsede jobmuligheder og hospitalsophold og fridage fra skole og universitet som en resultat af at have gennemgået korrigerende operationer. Behandlingsmetoder for teenagers idiopatisk skoliose (AIS) varierer mellem kirurgisk indgreb og konservativ behandling, i milde og moderate tilfælde. Konservativ behandling omfatter fysioterapi ud over stive skinner og seler, som kan forårsage smerte, stramhed, bevægelsesbegrænsning og en dårlig psykologisk status for unge, hvilket kan føre dem til uregelmæssig brug af disse skinner og seler. En type blød, let, åndbar ortose, som er TheraTogs ortotiske underbeklædning med omsnøringssystemet, er blevet fremstillet til at give en blid, passiv kompression for at korrigere spinale deformiteter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​TheraTogs ortotiske underbeklædning med omsnøringssystemet til at kontrollere og modulere graden af ​​skoliose hos saudiske unge med idiopatisk skoliose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ehab M Abd El Kafy, PhD
  • Telefonnummer: +966531698541
  • E-mail: emkafy@uqu.edu.sa

Studiesteder

    • Mecca Region
      • Makkah al Mukarramah, Mecca Region, Saudi Arabien, 21955
        • Rekruttering
        • Umm Al Qura University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterierne vil være:

  • Unge af begge køn med en aldersgruppe mellem 10-17 år.
  • De blev diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose af en ortopædspecialist, bekræftet gennem (belastede) røntgenstråler.
  • De har mild ikke-strukturel skoliose med Cobbs vinkelmåling på mellem 10 og 25 grader
  • De har en enkelt større thoracolumbar kurve placeret mellem T6-7 til L1-2, apex ved T12 eller L1.
  • De har gode helbredsforhold bortset fra skoliose.
  • De kan forstå og kommunikere uden mentale abnormiteter.

Udelukkelseskriterierne vil være:

  • Unge med cerebral parese eller andre degenerative neurologiske lidelser;
  • Deltagere med ernæringsforstyrrelser f.eks. diabetes eller karsygdomme.
  • Deltagere med en skoliotisk kurve med vinkel > 25° vil blive udelukket.
  • Deltagerne vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de har ufleksible spinale deformiteter, der forstyrrer spinal mobilitet,
  • Deltagere, der blev udsat for en korrigerende operation i deres rygsøjle inden for de foregående to år.
  • Deltagere vil også blive udelukket, hvis deres hud var følsom eller betændt over for anvendte materialer.
  • Deltagere, der har anfald, perceptuelle forstyrrelser, synsproblemer og auditive defekter
  • Deltagere, der har benlængde uoverensstemmelse
  • Deltagere, der har skoliose, udviklede sig som en konsekvens af traumatisk skoliose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Unge i kontrolgruppen vil modtage et skoliose-specifikt træningsprogram, som vil blive ordineret til at kontrollere progressionen af ​​den skoliotiske kurve

Unge i kontrolgruppen vil modtage et skoliose-specifikt træningsprogram, som vil blive ordineret til at kontrollere progressionen af ​​den skoliotiske kurve. Dette træningsprogram vil omfatte frontalplans aktive eller passive korrektionsøvelser til skoliotisk stilling. Træningsprogrammet for hver deltager vil være tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev anvendt i en time. Træningsprogrammet for hver deltager vil være tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev anvendt i en time.

Træningsprogrammet for hver deltager vil være tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev anvendt i en time.

Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Unge i forsøgsgruppen vil modtage et skoliose-specifikt træningsprogram, som vil blive ordineret til at kontrollere progressionen af ​​den skoliotiske kurve ud over at bære de bløde ortoser med ekstern omsnøring.

Unge i kontrolgruppen vil modtage et skoliose-specifikt træningsprogram, som vil blive ordineret til at kontrollere progressionen af ​​den skoliotiske kurve. Dette træningsprogram vil omfatte frontalplans aktive eller passive korrektionsøvelser til skoliotisk stilling. Træningsprogrammet for hver deltager vil være tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev anvendt i en time. Træningsprogrammet for hver deltager vil være tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev anvendt i en time.

Træningsprogrammet for hver deltager vil være tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev anvendt i en time.

Unge i forsøgsgruppen vil modtage et skoliose-specifikt øvelsesprogram, som vil blive ordineret til at kontrollere progressionen af ​​den skoliotiske kurve ud over at bære de bløde ortoser med ekstern omsnøring. Bæreplanen for den bløde ortose med den ydre omsnøring for hver deltager i denne gruppe vil være 12 timer dagligt i 12 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den skoliotiske cobbs vinkel (°)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Røntgenbilleder vil blive målt af en radiolog
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Ændringer i bækkenets skævhed (mm)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Følgende enhed (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) vil blive brugt til at undersøge ændringerne i de spinale vertebrale parametre i forskellige planer (sagittal, koronal og transversal). Denne enhed leverer en grundig rapport om justeringen af ​​hele rygsøjlen i én vurderingssession.
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Ændring i vertebral rotation (vinkel)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Følgende enhed (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) vil blive brugt til at undersøge ændringerne i de spinale vertebrale parametre i forskellige planer (sagittal, koronal og transversal). Denne enhed leverer en grundig rapport om justeringen af ​​hele rygsøjlen i én vurderingssession.
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Ændring i den koronale ubalance (mm)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
Følgende enhed (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) vil blive brugt til at undersøge ændringerne i de spinale vertebrale parametre i forskellige planer (sagittal, koronal og transversal). Denne enhed leverer en grundig rapport om justeringen af ​​hele rygsøjlen i én vurderingssession.
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehab M Abd El Kafy, PhD, Department of Physical Therapy- Faculty of Applied Medical Sciences - Umm Al Qura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSR02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

- De tilgængelige data er fra sag til sag efter den primære sponsors skøn

IPD-delingstidsramme

Startdato: Begyndende et år efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne. Slutdato: Slutter to år efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan fås af Principal Investigator-e-mailadresse: emkafy@uqu.edu.sa

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner