- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05819034
Konservativ behandling for teenagers idiopatisk skoliose
Ortotisk behandling til kontrol af skoliotisk kurveprogression i adolescent idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ehab M Abd El Kafy, PhD
- Telefonnummer: +966531698541
- E-mail: emkafy@uqu.edu.sa
Studiesteder
-
-
Mecca Region
-
Makkah al Mukarramah, Mecca Region, Saudi Arabien, 21955
- Rekruttering
- Umm Al Qura University
-
Kontakt:
- Ehab M Abd El Kafy
- Telefonnummer: 0531698541
- E-mail: emkafy@uqu.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterierne vil være:
- Unge af begge køn med en aldersgruppe mellem 10-17 år.
- De blev diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose af en ortopædspecialist, bekræftet gennem (belastede) røntgenstråler.
- De har mild ikke-strukturel skoliose med Cobbs vinkelmåling på mellem 10 og 25 grader
- De har en enkelt større thoracolumbar kurve placeret mellem T6-7 til L1-2, apex ved T12 eller L1.
- De har gode helbredsforhold bortset fra skoliose.
- De kan forstå og kommunikere uden mentale abnormiteter.
Udelukkelseskriterierne vil være:
- Unge med cerebral parese eller andre degenerative neurologiske lidelser;
- Deltagere med ernæringsforstyrrelser f.eks. diabetes eller karsygdomme.
- Deltagere med en skoliotisk kurve med vinkel > 25° vil blive udelukket.
- Deltagerne vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de har ufleksible spinale deformiteter, der forstyrrer spinal mobilitet,
- Deltagere, der blev udsat for en korrigerende operation i deres rygsøjle inden for de foregående to år.
- Deltagere vil også blive udelukket, hvis deres hud var følsom eller betændt over for anvendte materialer.
- Deltagere, der har anfald, perceptuelle forstyrrelser, synsproblemer og auditive defekter
- Deltagere, der har benlængde uoverensstemmelse
- Deltagere, der har skoliose, udviklede sig som en konsekvens af traumatisk skoliose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Unge i kontrolgruppen vil modtage et skoliose-specifikt træningsprogram, som vil blive ordineret til at kontrollere progressionen af den skoliotiske kurve
|
Unge i kontrolgruppen vil modtage et skoliose-specifikt træningsprogram, som vil blive ordineret til at kontrollere progressionen af den skoliotiske kurve. Dette træningsprogram vil omfatte frontalplans aktive eller passive korrektionsøvelser til skoliotisk stilling. Træningsprogrammet for hver deltager vil være tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev anvendt i en time. Træningsprogrammet for hver deltager vil være tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev anvendt i en time. Træningsprogrammet for hver deltager vil være tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev anvendt i en time. |
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Unge i forsøgsgruppen vil modtage et skoliose-specifikt træningsprogram, som vil blive ordineret til at kontrollere progressionen af den skoliotiske kurve ud over at bære de bløde ortoser med ekstern omsnøring.
|
Unge i kontrolgruppen vil modtage et skoliose-specifikt træningsprogram, som vil blive ordineret til at kontrollere progressionen af den skoliotiske kurve. Dette træningsprogram vil omfatte frontalplans aktive eller passive korrektionsøvelser til skoliotisk stilling. Træningsprogrammet for hver deltager vil være tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev anvendt i en time. Træningsprogrammet for hver deltager vil være tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev anvendt i en time. Træningsprogrammet for hver deltager vil være tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession blev anvendt i en time.
Unge i forsøgsgruppen vil modtage et skoliose-specifikt øvelsesprogram, som vil blive ordineret til at kontrollere progressionen af den skoliotiske kurve ud over at bære de bløde ortoser med ekstern omsnøring.
Bæreplanen for den bløde ortose med den ydre omsnøring for hver deltager i denne gruppe vil være 12 timer dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den skoliotiske cobbs vinkel (°)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
|
Røntgenbilleder vil blive målt af en radiolog
|
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
|
|
Ændringer i bækkenets skævhed (mm)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
|
Følgende enhed (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) vil blive brugt til at undersøge ændringerne i de spinale vertebrale parametre i forskellige planer (sagittal, koronal og transversal).
Denne enhed leverer en grundig rapport om justeringen af hele rygsøjlen i én vurderingssession.
|
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
|
|
Ændring i vertebral rotation (vinkel)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
|
Følgende enhed (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) vil blive brugt til at undersøge ændringerne i de spinale vertebrale parametre i forskellige planer (sagittal, koronal og transversal).
Denne enhed leverer en grundig rapport om justeringen af hele rygsøjlen i én vurderingssession.
|
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
|
|
Ændring i den koronale ubalance (mm)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
|
Følgende enhed (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) vil blive brugt til at undersøge ændringerne i de spinale vertebrale parametre i forskellige planer (sagittal, koronal og transversal).
Denne enhed leverer en grundig rapport om justeringen af hele rygsøjlen i én vurderingssession.
|
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ehab M Abd El Kafy, PhD, Department of Physical Therapy- Faculty of Applied Medical Sciences - Umm Al Qura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSR02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .