Konservatives Management für adoleszente idiopathische Skoliose
8. September 2025 aktualisiert von: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
Orthesenmanagement zur Kontrolle der skoliotischen Krümmungsprogression bei jugendlicher idiopathischer Skoliose
Idiopathische Skoliose ist ein lebendes Problem, das sich einer Korrektur widersetzt.
Die zugrunde liegende Ursache dieser Störung ist unbekannt, richtet sich aber mehr auf Muskelstörungen.
Jüngste klinische Beobachtungen zeigten jedoch frühzeitig eine mögliche neuromuskuläre Beeinträchtigung bei diesen Patienten.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Entwicklung eines Behandlungsverfahrens zur Korrektur des Grades der Knochenkrümmung bei Patienten mit idiopathischer Skoliose durch die Entwicklung eines neuromuskulären Korrekturansatzes, der ein wirksameres konservatives Behandlungsprotokoll für eine solche Störung sein könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Skoliose ist eine der häufigsten Wirbelsäulendeformitäten, die bei schulpflichtigen Kindern während der Wachstumsschübe von Jugendlichen auftritt.
Es ist eine abnormale Krümmung der Wirbelsäule.
Das Versagen einer frühzeitigen Behandlung der idiopathischen Skoliose kann zu zahlreichen Problemen im Zusammenhang mit Haltungsfehlern, Lungen- und körperlichen Funktionsstörungen und chirurgischen Eingriffen führen.
Diese Probleme können zu gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsproblemen wie psychischen und sozialen Problemen führen, die sich in sozialer Isolation, Depressionen, Verlust des Selbstvertrauens, eingeschränkten Arbeitsmöglichkeiten und Krankenhausaufenthalten sowie schul- und studienfreien Tagen darstellen Ergebnis von Korrekturoperationen.
Die Behandlungsmethoden für adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) variieren zwischen chirurgischem Eingriff und konservativer Behandlung in leichten und mittelschweren Fällen.
Die konservative Behandlung umfasst neben starren Schienen und Orthesen auch physikalische Therapie, die bei Jugendlichen Schmerzen, Engegefühl, Bewegungseinschränkungen und einen schlechten psychischen Zustand verursachen kann, was zu einem unregelmäßigen Tragen dieser Schienen und Orthesen führen kann.
Eine Art weiche, leichte, atmungsaktive Orthese, die orthopädische Unterbekleidung von TheraTog mit dem Gurtsystem, wurde hergestellt, um eine sanfte, passive Kompression zur Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten bereitzustellen.
Daher ist das Ziel dieser Studie die Bewertung der Wirksamkeit von TheraTogs orthopädischer Unterwäsche mit dem Gurtsystem zur Kontrolle und Modulation des Skoliosegrades bei saudi-arabischen Jugendlichen mit idiopathischer Skoliose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ehab M Abd El Kafy, PhD
- Telefonnummer: +966531698541
- E-Mail: emkafy@uqu.edu.sa
Studienorte
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Mecca Region
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Makkah al Mukarramah, Mecca Region, Saudi-Arabien, 21955
- Rekrutierung
- Umm Al Qura University
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Kontakt:
- Ehab M Abd El Kafy
- Telefonnummer: 0531698541
- E-Mail: emkafy@uqu.edu.sa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Die Einschlusskriterien werden sein:
- Jugendliche beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 10-17 Jahren.
- Bei ihnen wurde von einem Orthopäden eine adoleszente idiopathische Skoliose diagnostiziert, die durch (belastete) Röntgenaufnahmen bestätigt wurde.
- Sie haben eine leichte nicht-strukturelle Skoliose mit einem Cobb-Winkelmaß zwischen 10 und 25 Grad
- Sie haben eine einzelne große thorakolumbale Krümmung zwischen T6-7 bis L1-2, Spitze bei T12 oder L1.
- Sie haben bis auf Skoliose einen guten Gesundheitszustand.
- Sie können ohne geistige Anomalien verstehen und kommunizieren.
Die Ausschlusskriterien werden sein:
- Jugendliche mit Zerebralparese oder anderen degenerativen neurologischen Störungen;
- Teilnehmer mit Ernährungsstörungen z.B. Diabetes oder Gefäßerkrankungen.
- Teilnehmer mit einer skoliotischen Kurve mit einem Winkel > 25° werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie unflexible Wirbelsäulendeformitäten haben, die die Wirbelsäulenmobilität beeinträchtigen,
- Teilnehmer, die in den letzten zwei Jahren einer Korrekturoperation an ihrer Wirbelsäule unterzogen wurden.
- Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn ihre Haut durch verwendete Materialien empfindlich oder entzündet war.
- Teilnehmer mit Krampfanfällen, Wahrnehmungsstörungen, Sehproblemen und Hörstörungen
- Teilnehmer mit Beinlängendifferenz
- Teilnehmer mit Skoliose, die sich als Folge einer traumatischen Skoliose entwickelt hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Jugendliche in der Kontrollgruppe erhalten ein skoliosespezifisches Übungsprogramm, das verschrieben wird, um den Verlauf der skoliotischen Kurve zu kontrollieren
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Jugendliche in der Kontrollgruppe erhalten ein skoliosespezifisches Übungsprogramm, das verschrieben wird, um den Verlauf der skoliotischen Kurve zu kontrollieren. Dieses Übungsprogramm umfasst aktive oder passive Korrekturübungen für die skoliotische Haltung in der Frontalebene. Das Übungsprogramm für jeden Teilnehmer besteht aus drei Sitzungen pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Behandlungssitzung wurde für eine Stunde angewendet. Das Trainingsprogramm für jeden Teilnehmer umfasst drei Sitzungen pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Behandlungssitzung wurde für eine Stunde angewendet. Das Übungsprogramm für jeden Teilnehmer besteht aus drei Sitzungen pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Behandlungssitzung wurde für eine Stunde angewendet. |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Jugendliche in der Experimentalgruppe erhalten zusätzlich zum Tragen der weichen Orthesen mit externer Umreifung ein skoliosespezifisches Übungsprogramm, das zur Kontrolle des Verlaufs der skoliotischen Krümmung verordnet wird.
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Jugendliche in der Kontrollgruppe erhalten ein skoliosespezifisches Übungsprogramm, das verschrieben wird, um den Verlauf der skoliotischen Kurve zu kontrollieren. Dieses Übungsprogramm umfasst aktive oder passive Korrekturübungen für die skoliotische Haltung in der Frontalebene. Das Übungsprogramm für jeden Teilnehmer besteht aus drei Sitzungen pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Behandlungssitzung wurde für eine Stunde angewendet. Das Trainingsprogramm für jeden Teilnehmer umfasst drei Sitzungen pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Behandlungssitzung wurde für eine Stunde angewendet. Das Übungsprogramm für jeden Teilnehmer besteht aus drei Sitzungen pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Behandlungssitzung wurde für eine Stunde angewendet.
Jugendliche in der Experimentalgruppe erhalten zusätzlich zum Tragen der weichen Orthesen mit externer Umreifung ein skoliosespezifisches Übungsprogramm, das zur Kontrolle des Verlaufs der skoliotischen Krümmung verordnet wird.
Die Tragezeit der Soft-Orthese mit der externen Umreifung für jeden Teilnehmer dieser Gruppe beträgt 12 Stunden täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des skoliotischen Cobb-Winkels (°)
Zeitfenster: [Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.]
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Die Röntgenbildgebung wird von einem Radiologen gemessen
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[Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.]
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Veränderungen des Beckenschiefstands (mm)
Zeitfenster: [Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.]
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Mit dem folgenden Gerät (DIERS Formetric 3D/4D Wirbelsäulen- und Haltungsanalysesystem) werden die Veränderungen der Wirbelsäulen-Wirbelparameter in verschiedenen Ebenen (sagittal, koronal und transversal) untersucht.
Dieses Gerät liefert in einer Untersuchungssitzung einen umfassenden Bericht über die Ausrichtung der gesamten Wirbelsäule.
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[Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.]
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Veränderung der Wirbelrotation (Winkel)
Zeitfenster: [Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.]
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Mit dem folgenden Gerät (DIERS Formetric 3D/4D Wirbelsäulen- und Haltungsanalysesystem) werden die Veränderungen der Wirbelsäulen-Wirbelparameter in verschiedenen Ebenen (sagittal, koronal und transversal) untersucht.
Dieses Gerät liefert in einer Untersuchungssitzung einen umfassenden Bericht über die Ausrichtung der gesamten Wirbelsäule.
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[Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.]
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Änderung des koronalen Ungleichgewichts (mm)
Zeitfenster: [Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.]
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Mit dem folgenden Gerät (DIERS Formetric 3D/4D Wirbelsäulen- und Haltungsanalysesystem) werden die Veränderungen der Wirbelsäulen-Wirbelparameter in verschiedenen Ebenen (sagittal, koronal und transversal) untersucht.
Dieses Gerät liefert in einer Untersuchungssitzung einen umfassenden Bericht über die Ausrichtung der gesamten Wirbelsäule.
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[Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ehab M Abd El Kafy, PhD, Department of Physical Therapy- Faculty of Applied Medical Sciences - Umm Al Qura University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSR02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
- Die verfügbaren Daten sind von Fall zu Fall im Ermessen des Hauptsponsors
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Startdatum: Beginn ein Jahr nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse Enddatum: Ende zwei Jahre nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten können über die E-Mail-Adresse des Hauptprüfers angefordert werden: emkafy@uqu.edu.sa
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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