Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowawcze postępowanie w przypadku młodzieńczej skoliozy idiopatycznej

8 września 2025 zaktualizowane przez: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Postępowanie ortotyczne w celu kontrolowania progresji krzywej skoliotycznej w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej

Skolioza idiopatyczna jest żywym problemem, który opiera się korekcji. Przyczyna leżąca u podstaw takiego zaburzenia jest nieznana, ale jest bardziej ukierunkowana na zaburzenia mięśniowe. Jednak niedawne obserwacje kliniczne wykazały u tych pacjentów możliwość wystąpienia zaburzeń nerwowo-mięśniowych we wczesnym stadium. Głównym celem tego badania jest opracowanie procedury leczenia korygującego stopień skrzywienia kości u pacjentów ze skoliozą idiopatyczną poprzez opracowanie podejścia korygującego nerwowo-mięśniowego, które może być bardziej skutecznym protokołem leczenia zachowawczego tego zaburzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skolioza jest jedną z najczęstszych deformacji kręgosłupa występujących u dzieci uczęszczających do szkoły w okresie skoków rozwojowych młodzieży. Jest to nieprawidłowe skrzywienie kręgosłupa. Niepowodzenie wczesnego leczenia skoliozy idiopatycznej może prowadzić do wielu problemów związanych z wadą postawy, dysfunkcjami płuc i fizycznymi oraz interwencjami chirurgicznymi. Problemy te mogą prowadzić do problemów zdrowotnych związanych z jakością życia, takich jak problemy psychologiczne i społeczne, które objawiają się izolacją społeczną, depresją, utratą pewności siebie, ograniczonymi możliwościami zatrudnienia oraz pobytami w szpitalu i dniami wolnymi od szkoły i uniwersytetu jako wynikiem przebytych operacji korekcyjnych. Metody leczenia młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) różnią się między interwencją chirurgiczną a leczeniem zachowawczym, w łagodnych i umiarkowanych przypadkach. Leczenie zachowawcze obejmuje fizjoterapię oprócz sztywnych szyn i aparatów ortodontycznych, co może powodować ból, ucisk, ograniczenie ruchu i zły stan psychiczny nastolatków, co może prowadzić do nieregularnego noszenia tych szyn i aparatów ortodontycznych. Rodzaj miękkiej, lekkiej, oddychającej ortezy, jaką jest bielizna ortotyczna TheraTogs z systemem pasków, został stworzony w celu zapewnienia delikatnej, pasywnej kompresji korygującej deformacje kręgosłupa. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności ortezy TheraTogs z systemem pasków na kontrolowanie i modulowanie stopnia skoliozy u saudyjskiej młodzieży ze skoliozą idiopatyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ehab M Abd El Kafy, PhD
  • Numer telefonu: +966531698541
  • E-mail: emkafy@uqu.edu.sa

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Mecca Region
      • Makkah al Mukarramah, Mecca Region, Arabia Saudyjska, 21955
        • Rekrutacyjny
        • Umm Al Qura University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteriami włączenia będą:

  • Młodzież obojga płci w wieku od 10 do 17 lat.
  • Lekarz ortopeda zdiagnozował u nich młodzieńczą skoliozę idiopatyczną, potwierdzoną (z obciążeniem) promieniami rentgenowskimi.
  • Mają łagodną niestrukturalną skoliozę z pomiarem kąta Cobba między 10 a 25 stopni
  • Mają pojedynczą główną krzywą piersiowo-lędźwiową zlokalizowaną między T6-7 a L1-2, wierzchołek w T12 lub L1.
  • Mają dobre warunki zdrowotne poza skoliozą.
  • Mogą rozumieć i komunikować się bez zaburzeń psychicznych.

Kryteriami wykluczenia będą:

  • Młodzież z mózgowym porażeniem dziecięcym lub innymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami neurologicznymi;
  • Uczestnicy z zaburzeniami odżywiania m.in. cukrzyca lub choroby naczyniowe.
  • Zawodnicy ze skrzywieniem skoliotycznym > 25° zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli mają nieelastyczne deformacje kręgosłupa utrudniające ruchomość kręgosłupa,
  • Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek operację korekcyjną kręgosłupa w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli ich skóra była wrażliwa lub zaogniona na jakiekolwiek użyte materiały.
  • Uczestnicy, którzy mają drgawki, zaburzenia percepcyjne, problemy ze wzrokiem i deficyty słuchowe
  • Uczestnicy, którzy mają rozbieżność długości nóg
  • Uczestnicy ze skoliozą rozwinęli się w wyniku urazowej skoliozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Młodzież z grupy kontrolnej otrzyma program ćwiczeń specyficzny dla skoliozy, który zostanie przepisany w celu kontrolowania postępu krzywizny skoliotycznej
Inny: Specjalny program ćwiczeń dla skoliozy

Młodzież z grupy kontrolnej otrzyma program ćwiczeń specyficzny dla skoliozy, który zostanie przepisany w celu kontrolowania postępu krzywizny skoliotycznej. Ten program ćwiczeń będzie zawierał aktywne lub pasywne ćwiczenia korygujące postawę skoliotyczną w płaszczyźnie czołowej. Program ćwiczeń dla każdego uczestnika będzie obejmował trzy sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni. Każda sesja terapeutyczna trwała jedną godzinę. Program ćwiczeń dla każdego uczestnika będzie obejmował trzy sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni. Każdą sesję leczenia stosowano przez jedną godzinę.

Program ćwiczeń dla każdego uczestnika będzie obejmował trzy sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni. Każdą sesję leczenia stosowano przez jedną godzinę.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Młodzież w grupie eksperymentalnej otrzyma program ćwiczeń specyficzny dla skoliozy, który zostanie przepisany w celu kontrolowania postępu krzywizny skoliotycznej, oprócz noszenia miękkich ortez z zewnętrznymi paskami.
Inny: Specjalny program ćwiczeń dla skoliozy

Młodzież z grupy kontrolnej otrzyma program ćwiczeń specyficzny dla skoliozy, który zostanie przepisany w celu kontrolowania postępu krzywizny skoliotycznej. Ten program ćwiczeń będzie zawierał aktywne lub pasywne ćwiczenia korygujące postawę skoliotyczną w płaszczyźnie czołowej. Program ćwiczeń dla każdego uczestnika będzie obejmował trzy sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni. Każda sesja terapeutyczna trwała jedną godzinę. Program ćwiczeń dla każdego uczestnika będzie obejmował trzy sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni. Każdą sesję leczenia stosowano przez jedną godzinę.

Program ćwiczeń dla każdego uczestnika będzie obejmował trzy sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni. Każdą sesję leczenia stosowano przez jedną godzinę.

Inny: Miękkie ortezy z zewnętrznymi taśmami.
Młodzież w grupie eksperymentalnej otrzyma program ćwiczeń specyficznych dla skoliozy, który zostanie przepisany w celu kontrolowania postępu krzywizny skoliotycznej, oprócz noszenia miękkich ortez z zewnętrznymi paskami. Harmonogram noszenia miękkiej ortezy z taśmą zewnętrzną dla każdego uczestnika w tej grupie będzie wynosił 12 godzin dziennie przez 12 kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta skoliotycznego cobba (°)
Ramy czasowe: [Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
Obrazowanie rentgenowskie zostanie zmierzone przez radiologa
[Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
Zmiany w pochyleniu miednicy (mm)
Ramy czasowe: [Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
Poniższe urządzenie (system do analizy kręgosłupa i postawy DIERS Formetric 3D/4D) posłuży do badania zmian parametrów kręgosłupa w różnych płaszczyznach (strzałkowej, czołowej i poprzecznej). To urządzenie dostarcza dokładnego raportu na temat wyrównania całego kręgosłupa podczas jednej sesji oceny.
[Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
Zmiana rotacji kręgów (kąt)
Ramy czasowe: [Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
Poniższe urządzenie (system do analizy kręgosłupa i postawy DIERS Formetric 3D/4D) posłuży do badania zmian parametrów kręgosłupa w różnych płaszczyznach (strzałkowej, czołowej i poprzecznej). To urządzenie dostarcza dokładnego raportu na temat wyrównania całego kręgosłupa podczas jednej sesji oceny.
[Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
Zmiana nierównowagi koronalnej (mm)
Ramy czasowe: [Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]
Poniższe urządzenie (system do analizy kręgosłupa i postawy DIERS Formetric 3D/4D) posłuży do badania zmian parametrów kręgosłupa w różnych płaszczyznach (strzałkowej, czołowej i poprzecznej). To urządzenie dostarcza dokładnego raportu na temat wyrównania całego kręgosłupa podczas jednej sesji oceny.
[Dane zebrano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ehab M Abd El Kafy, PhD, Department of Physical Therapy- Faculty of Applied Medical Sciences - Umm Al Qura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSR02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

- Dostępne dane są rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku według uznania głównego sponsora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: rozpoczyna się rok po opublikowaniu głównych wyników. Data zakończenia: kończy się dwa lata po opublikowaniu głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane można uzyskać pod adresem e-mail głównego badacza: emkafy@uqu.edu.sa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj