Konservativ behandling för ungdomars idiopatisk skolios
5 april 2023 uppdaterad av: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
Ortotisk hantering för att kontrollera skoliotisk kurvaprogression vid ungdomars idiopatisk skolios
Idiopatisk skolios är ett levande problem som motstår korrigering.
Den bakomliggande orsaken till denna sjukdom är okänd men riktad mer mot muskelsjukdomar.
Nya kliniska observationer visade dock en möjlig neuromuskulär kompromiss tidigt hos dessa patienter.
Huvudsyftet med denna studie är att utveckla en behandlingsprocedur för att korrigera graden av benkrökning hos patienter med idiopatisk skolios genom att utveckla ett neuromuskulärt korrigerande tillvägagångssätt som kan vara ett mer effektivt konservativt behandlingsprotokoll för sådan störning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skolios är en av de vanligaste ryggradsdeformiteterna som uppstår hos barn som går i skolan under tonåringars tillväxtspurt.
Det är en onormal krökning av ryggraden.
Misslyckande med tidig hantering av idiopatisk skolios kan leda till flera problem relaterade till postural felställning, lung- och fysiska dysfunktioner och kirurgiska ingrepp.
Dessa problem kan leda till hälsorelaterade livskvalitetsproblem som psykologiska och sociala problem som är representerade i social isolering, depression, förlust av självförtroende, begränsade arbetsmöjligheter och sjukhusvistelser och lediga dagar från skolan och universitetet som en resultatet av att genomgå korrigerande operationer.
Behandlingsmetoder för idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS) varierar mellan kirurgiskt ingrepp och konservativ behandling, i milda och måttliga fall.
Konservativ behandling inkluderar sjukgymnastik utöver stela skenor och hängslen, vilket kan orsaka smärta, täthet, rörelsebegränsning och en dålig psykologisk status för ungdomar, vilket kan leda till oregelbunden användning av dessa skenor och hängslen.
En typ av mjuk, lätt, andningsbar ortos som är TheraTogs ortotiska underplagg med bandsystem har tillverkats för att ge mild, passiv kompression för att korrigera ryggradsdeformiteter.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av TheraTogs ortotiska underplagg med bandsystemet för att kontrollera och modulera graden av skolios hos saudiska ungdomar med idiopatisk skolios.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mecca, Saudiarabien, 21955
- Rekrytering
- Umm Al Qura University
-
Kontakt:
- Ehab M Abd El Kafy
- Telefonnummer: 0531698541
- E-post: emkafy@uqu.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterierna kommer att vara:
- Ungdomar av båda könen med ett åldersintervall mellan 10-17 år.
- De diagnostiserades med Adolescent idiopatisk skolios av en ortopedisk specialist, bekräftad genom (laddade) röntgenstrålar.
- De har mild icke-strukturell skolios med Cobbs vinkelmätning på mellan 10 och 25 grader
- De har en enda större torakolumbar kurva placerad mellan T6-7 till L1-2, apex vid T12 eller L1.
- De har goda hälsotillstånd förutom skolios.
- De kan förstå och kommunicera utan mentala avvikelser.
Uteslutningskriterierna kommer att vara:
- Ungdomar med cerebral pares eller andra degenerativa neurologiska störningar;
- Deltagare med näringsstörningar t.ex. diabetes eller kärlsjukdomar.
- Deltagare med en skoliotisk kurva med vinkel > 25° kommer att exkluderas.
- Deltagare kommer att uteslutas från denna studie om de har oflexibla ryggradsdeformiteter som stör ryggradens rörlighet,
- Deltagare som utsatts för någon korrigerande operation i ryggraden under de senaste två åren.
- Deltagare kommer också att uteslutas om deras hud var känslig eller inflammerad för något material som använts.
- Deltagare som har anfall, perceptuella störningar, synproblem och hörselnedsättningar
- Deltagare som har benlängdsavvikelse
- Deltagare som har skolios utvecklades som en konsekvens av traumatisk skolios.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ungdomar i kontrollgruppen kommer att få ett skoliosspecifikt träningsprogram som kommer att ordineras för att kontrollera progressionen av den skoliotiska kurvan
|
Ungdomar i kontrollgruppen kommer att få ett skoliosspecifikt träningsprogram som kommer att ordineras för att kontrollera progressionen av den skoliotiska kurvan. Detta träningsprogram kommer att innehålla aktiva eller passiva korrigeringsövningar i frontalplanet för skoliotisk hållning. Träningsprogrammet för varje deltagare kommer att vara tre pass per vecka under 12 på varandra följande veckor. Varje behandlingstillfälle användes under en timme. Träningsprogrammet för varje deltagare kommer att vara tre pass per vecka under 12 på varandra följande veckor. Varje behandlingstillfälle användes under en timme. Träningsprogrammet för varje deltagare kommer att vara tre pass per vecka under 12 på varandra följande veckor. Varje behandlingstillfälle användes under en timme. |
|
Experimentell: Experimentgrupp
Ungdomar i försöksgruppen kommer att få ett skoliosspecifikt träningsprogram som kommer att ordineras för att kontrollera progressionen av den skoliotiska kurvan förutom att bära de mjuka ortoserna med yttre band.
|
Ungdomar i kontrollgruppen kommer att få ett skoliosspecifikt träningsprogram som kommer att ordineras för att kontrollera progressionen av den skoliotiska kurvan. Detta träningsprogram kommer att innehålla aktiva eller passiva korrigeringsövningar i frontalplanet för skoliotisk hållning. Träningsprogrammet för varje deltagare kommer att vara tre pass per vecka under 12 på varandra följande veckor. Varje behandlingstillfälle användes under en timme. Träningsprogrammet för varje deltagare kommer att vara tre pass per vecka under 12 på varandra följande veckor. Varje behandlingstillfälle användes under en timme. Träningsprogrammet för varje deltagare kommer att vara tre pass per vecka under 12 på varandra följande veckor. Varje behandlingstillfälle användes under en timme.
Ungdomar i försöksgruppen kommer att få ett skoliosspecifikt träningsprogram som kommer att ordineras för att kontrollera progressionen av den skoliotiska kurvan förutom att bära de mjuka ortoserna med yttre band.
Bärschemat för den mjuka ortosen med det yttre bandet för varje deltagare i denna grupp kommer att vara 12 timmar dagligen under 12 på varandra följande veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den skoliotiska Cobbs vinkel (°)
Tidsram: [Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.]
|
Röntgenundersökning kommer att mätas av en radiolog
|
[Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.]
|
|
Förändringar i bäckens lutning (mm)
Tidsram: [Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.]
|
Följande enhet (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) kommer att användas för att undersöka förändringarna i ryggradens vertebrala parametrar i olika plan (sagittal, koronal och transversell).
Den här enheten ger en noggrann rapport om inriktningen av hela ryggraden i en utvärderingssession.
|
[Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.]
|
|
Förändring i kotrotationen (vinkel)
Tidsram: [Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.]
|
Följande enhet (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) kommer att användas för att undersöka förändringarna i ryggradens vertebrala parametrar i olika plan (sagittal, koronal och transversell).
Den här enheten ger en noggrann rapport om inriktningen av hela ryggraden i en utvärderingssession.
|
[Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.]
|
|
Förändring i koronal obalans (mm)
Tidsram: [Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.]
|
Följande enhet (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) kommer att användas för att undersöka förändringarna i ryggradens vertebrala parametrar i olika plan (sagittal, koronal och transversell).
Den här enheten ger en noggrann rapport om inriktningen av hela ryggraden i en utvärderingssession.
|
[Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ehab M Abd El Kafy, PhD, Department of Physical Therapy- Faculty of Applied Medical Sciences - Umm Al Qura University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
15 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Första postat (Faktisk)
19 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSR02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
- Den tillgängliga informationen är från fall till fall enligt den primära sponsorns gottfinnande
Tidsram för IPD-delning
Startdatum: Börjar ett år efter publicering av huvudresultat Slutdatum: Slutar två år efter publicering av huvudresultat
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kan erhållas av huvudutredarens e-postadress: emkafy@uqu.edu.sa
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .