Gestione conservativa per la scoliosi idiopatica adolescenziale
5 aprile 2023 aggiornato da: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
Gestione ortesi per il controllo della progressione della curva scoliotica nella scoliosi idiopatica adolescenziale
La scoliosi idiopatica è un problema vivente che resiste alla correzione.
La causa alla base di tale disturbo è sconosciuta ma diretta più verso i disturbi muscolari.
Tuttavia recenti osservazioni cliniche hanno mostrato una possibile compromissione neuromuscolare precoce in quei pazienti.
Lo scopo principale di questo studio è sviluppare una procedura di trattamento per correggere il grado di curvatura ossea nei pazienti con scoliosi idiopatica attraverso lo sviluppo di un approccio correttivo neuromuscolare che potrebbe essere un protocollo di trattamento conservativo più efficace per tale disturbo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi è una delle deformità spinali più comuni che si verificano nei bambini che vanno a scuola durante gli scatti di crescita degli adolescenti.
È una curvatura anomala della colonna vertebrale.
Il fallimento della gestione precoce della scoliosi idiopatica potrebbe portare a molteplici problemi correlati a disallineamento posturale, disfunzioni polmonari e fisiche e interventi chirurgici.
Questi problemi potrebbero portare a problemi di qualità della vita legati alla salute come problemi psicologici e sociali che sono rappresentati dall'isolamento sociale, depressione, perdita di fiducia in se stessi, opportunità di lavoro limitate e ricoveri in ospedale e giorni di assenza da scuola e università come conseguenza di interventi chirurgici correttivi.
I metodi di trattamento per la scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) variano tra intervento chirurgico e trattamento conservativo, in casi lievi e moderati.
Il trattamento conservativo comprende la terapia fisica oltre a tutori e tutori rigidi, che possono causare dolore, senso di oppressione, limitazione dei movimenti e un cattivo stato psicologico per gli adolescenti che possono portarli all'uso irregolare di questi tutori e tutori.
Un tipo di ortesi morbida, leggera e traspirante che è l'indumento intimo ortopedico TheraTogs con il sistema di cinghie è stato fabbricato per fornire una compressione delicata e passiva per correggere le deformità spinali.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'indumento intimo ortopedico TheraTogs con il sistema di reggiatura sul controllo e la modulazione del grado di scoliosi negli adolescenti sauditi con scoliosi idiopatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mecca, Arabia Saudita, 21955
- Reclutamento
- Umm Al Qura University
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Contatto:
- Ehab M Abd El Kafy
- Numero di telefono: 0531698541
- Email: emkafy@uqu.edu.sa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di inclusione saranno:
- Adolescenti di entrambi i sessi con una fascia di età compresa tra 10 e 17 anni.
- Gli è stata diagnosticata la scoliosi idiopatica adolescenziale da uno specialista ortopedico, confermata attraverso raggi X (caricati).
- Hanno una lieve scoliosi non strutturale con misurazione dell'angolo di Cobb compresa tra 10 e 25 gradi
- Hanno un'unica curva toracolombare maggiore situata tra T6-7 e L1-2, apice a T12 o L1.
- Hanno buone condizioni di salute ad eccezione della scoliosi.
- Possono capire e comunicare senza anomalie mentali.
I criteri di esclusione saranno:
- Adolescenti con paralisi cerebrale o altri disturbi neurologici degenerativi;
- Partecipanti con disturbi nutrizionali, ad es. diabete o disturbi vascolari.
- Saranno esclusi i partecipanti con una curva scoliotica con angolo > 25°.
- I partecipanti saranno esclusi da questo studio se hanno deformità spinali inflessibili che interferiscono con la mobilità spinale,
- Partecipanti che sono stati sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico correttivo alla colonna vertebrale nei due anni precedenti.
- I partecipanti saranno inoltre esclusi se la loro pelle fosse sensibile o infiammata a qualsiasi materiale utilizzato.
- Partecipanti che hanno convulsioni, disturbi percettivi, problemi visivi e deficit uditivi
- Partecipanti con discrepanza nella lunghezza delle gambe
- I partecipanti che hanno la scoliosi si sono sviluppati come conseguenza della scoliosi traumatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli adolescenti nel gruppo di controllo riceveranno un programma di esercizi specifico per la scoliosi che verrà prescritto per controllare la progressione della curva scoliotica
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Gli adolescenti nel gruppo di controllo riceveranno un programma di esercizi specifici per la scoliosi che verrà prescritto per controllare la progressione della curva scoliotica. Questo programma di esercizi includerà esercizi di correzione attiva o passiva sul piano frontale per la postura scoliotica. Il programma di esercizi per ogni partecipante sarà di tre sessioni a settimana per 12 settimane consecutive. Ogni sessione di trattamento è stata applicata per un'ora. Il programma di esercizi per ogni partecipante sarà di tre sessioni a settimana per 12 settimane consecutive. Ogni sessione di trattamento è stata applicata per un'ora. Il programma di esercizi per ogni partecipante sarà di tre sessioni a settimana per 12 settimane consecutive. Ogni sessione di trattamento è stata applicata per un'ora. |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gli adolescenti nel gruppo sperimentale riceveranno un programma di esercizi specifico per la scoliosi che verrà prescritto per controllare la progressione della curva scoliotica oltre a indossare le ortesi morbide con fasciatura esterna.
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Gli adolescenti nel gruppo di controllo riceveranno un programma di esercizi specifici per la scoliosi che verrà prescritto per controllare la progressione della curva scoliotica. Questo programma di esercizi includerà esercizi di correzione attiva o passiva sul piano frontale per la postura scoliotica. Il programma di esercizi per ogni partecipante sarà di tre sessioni a settimana per 12 settimane consecutive. Ogni sessione di trattamento è stata applicata per un'ora. Il programma di esercizi per ogni partecipante sarà di tre sessioni a settimana per 12 settimane consecutive. Ogni sessione di trattamento è stata applicata per un'ora. Il programma di esercizi per ogni partecipante sarà di tre sessioni a settimana per 12 settimane consecutive. Ogni sessione di trattamento è stata applicata per un'ora.
Gli adolescenti del gruppo sperimentale riceveranno un programma di esercizi specifici per la scoliosi che verrà prescritto per controllare la progressione della curva scoliotica oltre a indossare le ortesi morbide con fasciatura esterna.
Il programma di utilizzo dell'ortesi morbida con la fascia esterna per ogni partecipante di questo gruppo sarà di 12 ore al giorno per 12 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'angolo scoliotico di Cobb (°)
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.]
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L'imaging a raggi X sarà misurato da un radiologo
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[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.]
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Cambiamenti nell'obliquità pelvica (mm)
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.]
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Il seguente dispositivo (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) verrà utilizzato per esaminare i cambiamenti nei parametri vertebrali spinali in diversi piani (sagittale, coronale e trasversale).
Questo dispositivo fornisce un rapporto completo sull'allineamento dell'intera colonna vertebrale in una sessione di valutazione.
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[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.]
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Modifica della rotazione vertebrale (Angolo)
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.]
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Il seguente dispositivo (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) verrà utilizzato per esaminare i cambiamenti nei parametri vertebrali spinali in diversi piani (sagittale, coronale e trasversale).
Questo dispositivo fornisce un rapporto completo sull'allineamento dell'intera colonna vertebrale in una sessione di valutazione.
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[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.]
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Variazione dello squilibrio coronale (mm)
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.]
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Il seguente dispositivo (DIERS Formetric 3D/4D spine & posture analysis system) verrà utilizzato per esaminare i cambiamenti nei parametri vertebrali spinali in diversi piani (sagittale, coronale e trasversale).
Questo dispositivo fornisce un rapporto completo sull'allineamento dell'intera colonna vertebrale in una sessione di valutazione.
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[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehab M Abd El Kafy, PhD, Department of Physical Therapy- Faculty of Applied Medical Sciences - Umm Al Qura University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
15 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSR02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
- I dati disponibili sono caso per caso a discrezione dello sponsor principale
Periodo di condivisione IPD
Data di inizio: inizia un anno dopo la pubblicazione dei risultati principali Data di fine: termina due anni dopo la pubblicazione dei risultati principali
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati possono essere ottenuti dall'indirizzo e-mail del ricercatore principale: emkafy@uqu.edu.sa
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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