Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk udfordring ved skizofreni

1. juni 2026 opdateret af: David Goldsmith, Emory University

Målretning mod betændelsesinducerede ændringer i hjernebelønningssignalering og motivationsdefekter hos patienter med skizofreni ved hjælp af en antiinflammatorisk udfordring.

Dette forskningsprojekt vil udforske negative symptomer på skizofreni, såsom motivationsunderskud, ved at undersøge forholdet mellem inflammation og belønningsrelaterede hjerneregioner. For at opnå dette vil vi administrere en enkelt infusion af enten den antiinflammatoriske medicin infliximab eller placebo (n=10 pr. gruppe) til patienter med høj inflammation.

Denne undersøgelse er vigtig, fordi skizofreni kan være en kronisk og invaliderende neuropsykiatrisk lidelse, og negative symptomer er nogle af de sværeste aspekter af skizofreni forbundet med de værste funktionelle udfald. Disse symptomer reagerer typisk ikke på antipsykotiske terapier, og som sådan er der ingen nuværende medicin til behandling af negative symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt vil udforske negative symptomer på skizofreni, såsom motivationsunderskud, ved at undersøge forholdet mellem inflammation og belønningsrelaterede hjerneregioner. For at opnå dette vil vi administrere en enkelt infusion af enten den antiinflammatoriske medicin infliximab eller placebo (n=10 pr. gruppe) til patienter med høj inflammation.

Denne undersøgelse er vigtig, fordi skizofreni kan være en kronisk og invaliderende neuropsykiatrisk lidelse, og negative symptomer er nogle af de sværeste aspekter af skizofreni forbundet med de værste funktionelle udfald. Disse symptomer reagerer typisk ikke på antipsykotiske terapier, og som sådan er der ingen nuværende medicin til behandling af negative symptomer.

Undersøgelsesprocedurer omfatter 9 separate besøg som følger:

  1. Forundersøgelsesbesøg, som omfatter spørgsmål om humør og negative symptomer på skizofreni, blodprøvetagning for at måle CRP, som er en markør for betændelse, en urinmedicinsk screening (UDS) og urintest for graviditet hos alle biologiske kvinder (ca. 1-2 timer).
  2. Screeningbesøg, der inkluderer vurdering for uønskede hændelser, mere detaljerede spørgsmål om symptomer, en fysisk undersøgelse, blodprøvetagning til medicinske sikkerhedsscreeningslaboratorier, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sikkerhedsscreeningsspørgeskema, instruktion og øvelse i at spille et computerspil, hvor deltageren kan tjene penge , og et elektrokardiogram (EKG) for at sikre, at patientens hjerte er sundt.
  3. Baseline-besøg, som inkluderer vurdering for uønskede hændelser, adfærdsvurderinger, blodprøvetagning til medicinske sikkerhedsscreeningslaboratorier og forskningslaboratorier, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning, hvor deltageren spiller et computerspil, hvor han/hun kan tjene ekstra penge. Randomisering til studielægemidlet, Infliximab eller placebo (ca. 5-6 timer).
  4. Infusionsbesøg, som omfatter vurdering for uønskede hændelser, blodprøvetagning til sikkerhedsscreeningslaboratorier, UDS og graviditetstestning og infusion af studielægemidlet, Infliximab eller placebo (ca. 5 timer).
  5. 24-timers post-infusionsbesøg, som omfatter adfærdsvurderinger, vitale tegn, sikkerhedslaboratorier og vurdering for uønskede hændelser (ca. 1-2 timer).
  6. 3-dages post-infusionsbesøg, som inkluderer vurdering for uønskede hændelser, adfærdsvurderinger, vitale tegn, sikkerhedslaboratorier (ca. 1-2 timer)
  7. 7-dages post-infusionsbesøg, som inkluderer vurdering for uønskede hændelser, adfærdsvurderinger, vitale tegn og sikkerhedslaboratorier (ca. 1-2 timer)
  8. 14-dages post-infusionsbesøg, som inkluderer vurdering for uønskede hændelser, blodprøvetagning til sikkerhedslaboratorier, uringraviditet og lægemiddeltestning, fMRI-scanning og en lumbalpunktur for cerebrospinalvæske (CSF) (ca. 6-7 timer)
  9. En måneds opfølgningssikkerhedscheck-in, som inkluderer et telefonopkald for at vurdere for uønskede (ca. 10-15 minutter).

Ca. 60 forsøgspersoner vil blive godkendt og forhåndsscreenet for at opnå fuldstændige data om 20 medicinsk stabile, mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse på Grady Behavioural Health Clinic.

Blod vil blive indsamlet på tværs af flere besøg, hvoraf nogle vil blive opbevaret til fremtidig forskningsbrug.

Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet på et privat kontor på Grady Behavioural Health Clinic. Alle aspekter af undersøgelsen vil blive gennemgået, og en diskussion vil finde sted for at sikre, at deltageren er opmærksom på alle undersøgelsens detaljer. Hvis en forsøgsperson accepterer at deltage i studiet, vil han/hun få en kopi af det informerede samtykke til deres optegnelser. Derudover vil processen med informeret samtykke fortsætte i løbet af hvert studiebesøg for at være sikker på, at deltageren er fuldt ud klar over alle procedurer. Hvis deltageren har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), vil LAR være forpligtet til at deltage i det indledende præscreeningsbesøg og underskrive det informerede samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-45 år med en primær diagnose Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM-V) skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Plasma CRP 3mg/L;
  • Signifikant motivationsunderskud som afspejlet af en score >17 på Motivation and Pleasure Domain of the Brief Negative Symptom Scale. Det skal bemærkes, at for patienter, der udviser CRP>10mg/L, vil der blive udført yderligere CRP-test med 2-ugers intervaller i henhold til retningslinjerne fra American Heart Association/Center for Disease and Control Prevention for at etablere stabilitet og udelukke akut inflammation/infektion (sammen med fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser).
  • Forsøgspersoner tager muligvis psykotrope medicin på tidspunktet for undersøgelsen (herunder antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, benzodiazepiner), men har muligvis ingen psykotrope medicinændringer i en måned før studietilmelding.
  • Patienter skal også have en negativ urinmedicinsk screening ved alle undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver autoimmun lidelse (som bekræftet ved laboratorietests);
  • Anamnese med tuberkuloseinfektion som bestemt af QuantiFERON Gold eller høj risiko for tuberkuloseeksponering;
  • Aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller human immundefektvirusinfektion (som fastslået ved laboratorietests);
  • Historie af enhver form for kræft;
  • Historie med svampeinfektion;
  • Anamnese med tilbagevendende virale eller bakterielle infektioner;
  • Ustabil kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, nyre- eller neurologisk sygdom (som bestemt ved fysisk undersøgelse og laboratorietests);
  • Demyeliniserende hjernesygdom og/eller en relevant strukturel abnormitet set på MR;
  • Stofmisbrug/afhængighed inden for 6 måneder efter undersøgelsens start (som bestemt ved MINI og urinmedicinsk screening);
  • Primær diagnose af humør eller angstlidelse (dvs. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse) som bestemt af International Neuropsykiatrisk Interview for Skizofreni og Psykotiske Forstyrrelser (MINI).
  • Aktive selvmordstanker eller plan;
  • En aktiv spiseforstyrrelse;
  • En historie med kognitiv lidelse eller Mini-Mental State Exam < 24 (indikerer kognitiv svækkelse);
  • Graviditet eller amning;
  • Behandling med clozapin (givet øget risiko for neutropeni/agranulocytose);
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode;
  • Kendt allergi over for murine produkter eller andre biologiske terapier;
  • Tidligere organtransplantation;
  • Administration af enhver modificeret levende virusvaccine inden for en måned efter undersøgelsens start, under undersøgelsen og i mindst en måned efter det sidste undersøgelsesbesøg
  • Orale glukokortikoider, immunsuppressive lægemidler (f. anti-cytokinbehandlinger eller methotrexat) eller andre lægemidler rettet mod immunsystemet inden for 6 måneder efter baseline;
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS; ekskl. 81 mg aspirin), glukokortikoidholdige medicin eller minocyclin eller ikke-receptpligtige kosttilskud med kendte eller mistænkte antiinflammatoriske egenskaber (f.eks. fiskeolietilskud, curcumin, præ- eller probiotika) inden for 2 uger efter baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS), glukokortikoidholdige medicin på ethvert tidspunkt under undersøgelsen;
  • Enhver kontraindikation til MR. På grund af den høje komorbiditet mellem skizofreni og humør-/angstlidelser, planlægger undersøgelsesholdet at inkludere patienter med disse diagnoser, så længe skizofreni er den primære diagnose. Forsøgspersoner tager muligvis psykotrope medicin på tidspunktet for undersøgelsen (inklusive antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, benzodiazepiner), men har muligvis ingen psykotrope medicinændringer i en måned før studietilmelding eller under deltagelse i undersøgelsen. Patienter med stabile medicinske tilstande og på medicin mod disse tilstande vil ikke blive udelukket. Ingen patient vil blive fjernet fra antipsykotisk behandling i forbindelse med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infliximab
Subjects will be stratified by sex and randomized before this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of infliximab (5mg/kg body weight) in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
Medicin: Infliximab

Infliximab har FDA-godkendelse til behandling af reumatoid arthritis og inflammatorisk tarmsyndrom. Det nuværende forslag repræsenterer brugen af ​​infliximab som et eksperimentelt værktøj til at dissekere rollen af ​​inflammatoriske processer, der fører til ændringer i hjernens belønningskredsløb og ændringer i specifikke symptomdomæner.

Dobbeltblindede infusioner af infliximab vil blive administreret i GCTSA Clinical Research Center, som ligger på Emory University Hospital. Uafhængige farmaceuter vil dispensere enten infliximab eller placebo i en 250 ml saltvandspose i henhold til en computergenereret randomiseringsliste leveret af studiefarmaceuten.
Placebo komparator: Placebo
Subjects will be stratified by sex and randomized prior to this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of saline in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2- 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
Medicin: Placebo
Dobbeltblindede infusioner af saltvand vil blive administreret i GCTSA Clinical Research Center, som ligger på Emory University Hospital. Uafhængige farmaceuter vil dispensere enten infliximab eller placebo i en 250 ml saltvandspose i henhold til en computergenereret randomiseringsliste leveret af studiefarmaceuten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Monetary Incentive Delay Task (MID)
Tidsramme: Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
Change in Bold Oxygen Level Dependent (BOLD) Activation in the Ventral Striatum during "Win" Monetary Incentive Delay (MID) Task between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (MID occurs during scans). Activation response in ventral striatum in response to reward anticipation: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) increased activation in ventral striatum in response to reward. Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on blood oxygenation level-dependent (BOLD) signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
Changes in Effort Based Decision Making Task (EBDM)
Tidsramme: 1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention

Changes in BOLD Activation response in anterior insula in response to increasing effort between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (EBDM occurs during scans) ). Activation response in insula in response to increasing effort: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) decreased activation in anterior insula in response to effort.

Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on BOLD signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention
Changes in C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention

30ml study bloods per visit will be collected by venipuncture into EDTA-containing vacutainer tubes using standard sterile technique. Plasma for the evaluation of plasma concentrations of CRP will be obtained by centrifugation of whole blood at 1000 x g for 10 minutes at 4 C.

Plasma CRP will be assessed with a high sensitivity turbidimetric assay. Assay sensitivity is rated at 0.18 mg/L, range of measure is 0.2 to 80 mg/L and functional sensitivity (at 20% CV) is 0.2 mg/L.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tidsramme: 1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention

Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the BNSS Motivation and Pleasure domain score.

The BNSS is a 13-item scale designed for research studies in response to the 2005 National Institute of Mental Health (NIMH) consensus development conference on negative symptoms of schizophrenia.The BNSS measures the five commonly accepted domains of negative symptoms: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. Items are scored on a 0 to 6 scale, with 0 indicating the symptom is absent and 6 indicating the symptom is severe. Items are summed for a total score that ranges between 0 and 78.
1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Changes in Performance on the Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

Infliximab (vs placebo) -treated patients will be evaluated on their performance on the EEfRT.

Assessment of reward motivation will be accomplished using an fMRI-adapted version of the EEfRT task. During each trial, subjects are presented with a choice between two levels of task difficulty, a High Effort option and a Low Effort option, which require different amounts of speeded manual button pressing for differing levels of monetary reward. The reward magnitude for a No Effort option remains constant , while the reward magnitude for the High Effort option will vary between 20%, 50%, 80%, and 100% of the subjects max effort (set for each individual prior to scan). The task will use a rapid event-related design with an exponential jitter between trials drawn in order to optimize hemodynamic response function estimation. Responses will be made using MRI-compatible button-boxes and images will be presented on a rear projection screen visible with a mirror mounted on the head coil.
Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) The PANSS is the most commonly used measure of assessing the symptoms of schizophrenia. Seven items measure positive symptoms, seven measure negative symptoms, and sixteen measure general psychopathology symptoms. PANSS items are rated on a 7-point scale (1=absent, 2=minimal, 3=mild, 4=moderate, 5=moderate severe, 6=severe, and 7=extreme); because the absence of symptoms is equal to 1 point, the lowest possible total score on both PANSS scales is 7.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Changes in Motivation and Pleasure Scale (MAPS-SR)
Tidsramme: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

The MAPS-SR is a 15-item self-report scale that has demonstrated good convergent validity with the clinician-rated Motivation and Pleasure scale of the Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). The scale has four subscales that include ratings of social pleasure, recreational or work pleasure, feelings and motivations about close, caring relationships, and motivation and effort to engage in activities, corresponding to the CAINS subscales of deficits in motivation and pleasure and deficits of expression.

(MAP-SR) Six items tap consummatory and anticipatory pleasure related to social and recreational or work domains. Six items tap feelings and motivations to be around family, romantic partners, and friends. The remaining six items tap motivation and effort to engage in activities. All items are rated on a 5-point Likert scale; higher scores reflect greater pathology after reverse scoring for items 8, 10, and 12.
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
Changes in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Tidsramme: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
The CDSS is a clinician-administered, 9-item rating scale designed for the assessment of depressive symptoms in schizophrenia. Depressive symptoms are highly prevalent in patients with schizophrenia and may lead to a higher burden of disease. It is reliable, valid, and able to distinguish depressive symptoms from negative symptoms and extrapyramidal symptoms.
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-1
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma Interleukin (IL)-1 receptor antagonist. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-6
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-10
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: Soluble IL-6R
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma soluble IL-6R. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: Tumor necrosis factor (TNF)
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma TNF This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: sTNFR2
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma sTNFR2. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: monocyte chemoattractant protein (MCP)-1
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma monocyte chemoattractant protein (MCP)-1. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Goldsmith, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004430
  • R01MH131910-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fænotypiske, biomarkør- og neuroimagingdata kan deles efter anmodning til PI to år efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingstidsramme

To år efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater uden angivet slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Beslutninger om adgangskriterier vil blive truffet af PI via kommunikation med ham.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner