Desafío antiinflamatorio en la esquizofrenia
Dirigirse a los cambios inducidos por la inflamación en la señalización de recompensa cerebral y los déficits de motivación en pacientes con esquizofrenia mediante un desafío antiinflamatorio.
Este proyecto de investigación explorará los síntomas negativos de la esquizofrenia, como los déficits motivacionales, al examinar la relación entre la inflamación y las regiones cerebrales relacionadas con la recompensa. Para lograr esto, administraremos una sola infusión del medicamento antiinflamatorio infliximab o placebo (n=10 por grupo) a pacientes con inflamación alta.
Este estudio es importante porque la esquizofrenia puede ser un trastorno neuropsiquiátrico crónico y debilitante y los síntomas negativos son algunos de los aspectos más difíciles de la esquizofrenia asociados con los peores resultados funcionales. Estos síntomas no suelen responder a las terapias antipsicóticas y, como tales, no existen medicamentos actuales para tratar los síntomas negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación explorará los síntomas negativos de la esquizofrenia, como los déficits motivacionales, al examinar la relación entre la inflamación y las regiones cerebrales relacionadas con la recompensa. Para lograr esto, administraremos una sola infusión del medicamento antiinflamatorio infliximab o placebo (n=10 por grupo) a pacientes con inflamación alta.
Este estudio es importante porque la esquizofrenia puede ser un trastorno neuropsiquiátrico crónico y debilitante y los síntomas negativos son algunos de los aspectos más difíciles de la esquizofrenia asociados con los peores resultados funcionales. Estos síntomas no suelen responder a las terapias antipsicóticas y, como tales, no existen medicamentos actuales para tratar los síntomas negativos.
Los procedimientos del estudio incluyen 9 visitas separadas de la siguiente manera:
- Visita de preselección que incluye preguntas sobre el estado de ánimo y los síntomas negativos de la esquizofrenia, toma de muestras de sangre para medir la PCR, que es un marcador de inflamación, un examen de detección de drogas en orina (UDS) y una prueba de embarazo en orina en todas las mujeres biológicas (aprox. 1-2 horas).
- Visita de detección que incluye la evaluación de eventos adversos, preguntas más detalladas sobre los síntomas, un examen físico, extracción de sangre para laboratorios de detección de seguridad médica, cuestionario de detección de seguridad de imágenes por resonancia magnética (MRI), instrucción y práctica de un juego de computadora donde el participante puede ganar dinero , y un electrocardiograma (EKG) para asegurarse de que el corazón del paciente esté sano.
- Visita de referencia que incluye la evaluación de eventos adversos, evaluaciones de comportamiento, muestras de sangre para laboratorios de detección de seguridad médica y laboratorios de investigación, exploración de resonancia magnética funcional (fMRI) donde el participante juega un juego de computadora donde puede ganar dinero extra. Aleatorización al fármaco del estudio, Infliximab o un placebo (aprox. 5-6 horas).
- Visita de infusión que incluye la evaluación de eventos adversos, extracción de sangre para laboratorios de detección de seguridad, UDS y pruebas de embarazo, e infusión del fármaco del estudio, Infliximab o un placebo (aprox. 5 horas).
- Visita posterior a la infusión de 24 horas que incluye evaluaciones de comportamiento, signos vitales, laboratorios de seguridad y evaluación de eventos adversos (aprox. 1-2 horas).
- Visita posterior a la infusión de 3 días que incluye evaluación de eventos adversos, evaluaciones de comportamiento, signos vitales, laboratorios de seguridad (aprox. 1-2 horas)
- Visita posterior a la infusión de 7 días que incluye evaluación de eventos adversos, evaluaciones de comportamiento, signos vitales y laboratorios de seguridad (aprox. 1-2 horas)
- Visita posterior a la infusión de 14 días, que incluye evaluación de eventos adversos, extracción de sangre para laboratorios de seguridad, prueba de embarazo y drogas en orina, resonancia magnética funcional y una punción lumbar para líquido cefalorraquídeo (LCR) (aprox. 6-7 horas)
- Control de seguridad de seguimiento de un mes que incluye una llamada telefónica para evaluar los efectos adversos (aprox. 10-15 minutos).
Aproximadamente 60 sujetos serán consentidos y preevaluados para obtener datos completos sobre 20 sujetos adultos médicamente estables, masculinos y femeninos, con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en la Clínica de Salud del Comportamiento de Grady.
La sangre se recolectará en múltiples visitas, algunas de las cuales se almacenarán para futuras investigaciones.
El consentimiento informado por escrito se obtendrá en una oficina privada en la Clínica de Salud del Comportamiento de Grady. Se revisarán todos los aspectos del estudio y se llevará a cabo una discusión para asegurarse de que el participante esté al tanto de todos los detalles del estudio. Si un sujeto acepta participar en el estudio, se le entregará una copia del consentimiento informado para sus registros. Además, el proceso de consentimiento informado continuará durante el transcurso de cada visita del estudio para asegurarse de que el participante conozca todos los procedimientos. Si el participante tiene un representante legalmente autorizado (LAR), el LAR deberá asistir a la visita de preselección inicial y firmar el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David R Goldsmith, MD
- Número de teléfono: 404-727-3735
- Correo electrónico: drgolds@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Memorial Hospital
-
Contacto:
- David R Goldsmith, MD
- Número de teléfono: 404-727-3735
- Correo electrónico: csning@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
-
Contacto:
- David R Goldsmith, MD
- Número de teléfono: 404-727-3735
- Correo electrónico: csning@emory.edu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 45 años de edad con un diagnóstico primario de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V);
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- PCR plasmática 3mg/L;
- Déficit motivacional significativo como se refleja en una puntuación > 17 en el Dominio de Motivación y Placer de la Escala Breve de Síntomas Negativos. Cabe destacar que, para los pacientes que presenten PCR>10 mg/L, se realizarán pruebas de PCR adicionales a intervalos de 2 semanas según las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón/Centro para la Prevención de Enfermedades y Control para establecer la estabilidad y descartar una inflamación/infección aguda (junto con examen físico y pruebas de laboratorio).
- Los sujetos pueden estar tomando medicamentos psicotrópicos en el momento del estudio (incluidos antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas), pero es posible que no tengan cambios en los medicamentos psicotrópicos durante un mes antes de la inscripción en el estudio.
- Los pacientes también deben tener una prueba de detección de drogas en orina negativa en todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno autoinmune (según lo confirmado por pruebas de laboratorio);
- Antecedentes de infección tuberculosa determinada por QuantiFERON Gold o alto riesgo de exposición a la tuberculosis;
- Infección activa por hepatitis B o C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (según lo establecido por pruebas de laboratorio);
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer;
- Antecedentes de infección por hongos;
- Antecedentes de infecciones virales o bacterianas recurrentes;
- Enfermedad cardiovascular, endocrinológica, hematológica, hepática, renal o neurológica inestable (según lo determinado por examen físico y pruebas de laboratorio);
- Enfermedad cerebral desmielinizante y/o una anomalía estructural preocupante observada en la resonancia magnética;
- Abuso/dependencia de sustancias dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio (según lo determinado por MINI y análisis de drogas en orina);
- Diagnóstico principal de trastorno del estado de ánimo o de ansiedad (es decir, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático) según lo determinado por la Entrevista neuropsiquiátrica internacional para la esquizofrenia y los trastornos psicóticos (MINI).
- Ideación o plan suicida activo;
- Un trastorno alimentario activo;
- Antecedentes de trastorno cognitivo o Mini-Mental State Exam < 24 (que indica deterioro cognitivo);
- Embarazo o lactancia;
- Tratamiento con clozapina (dado el aumento del riesgo de neutropenia/agranulocitosis);
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado;
- Alergia conocida a productos murinos u otras terapias biológicas;
- Trasplante de órgano previo;
- Administración de cualquier vacuna de virus vivo modificado en el plazo de un mes desde el ingreso al estudio, durante el estudio y durante al menos un mes después de la visita final del estudio;
- Glucocorticoides orales, fármacos inmunosupresores (p. tratamientos anticitocinas o metotrexato) o cualquier otro fármaco dirigido al sistema inmunitario en los 6 meses anteriores al inicio;
- Uso crónico de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE; excluyendo 81 mg de aspirina), medicamentos que contienen glucocorticoides o minociclina o suplementos sin receta con propiedades antiinflamatorias conocidas o sospechadas (p. suplementos de aceite de pescado, curcumina, prebióticos o probióticos) dentro de las 2 semanas previas al inicio o en cualquier momento durante el estudio;
- Uso de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos que contienen glucocorticoides en cualquier momento durante el estudio;
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética. Debido a la alta comorbilidad entre la esquizofrenia y los trastornos del estado de ánimo/ansiedad, el equipo del estudio planea incluir pacientes con estos diagnósticos siempre que la esquizofrenia sea el diagnóstico principal. Los sujetos pueden estar tomando medicamentos psicotrópicos en el momento del estudio (incluidos antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas), pero es posible que no tengan cambios en los medicamentos psicotrópicos durante un mes antes de la inscripción en el estudio o durante la participación en el estudio. Los pacientes con condiciones médicas estables y con medicamentos para esas condiciones no serán excluidos. Ningún paciente será retirado del tratamiento antipsicótico para los fines de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infliximab
Los sujetos serán estratificados por sexo y aleatorizados antes de esta visita en preparación para la infusión.
En esta visita se extraerán signos vitales y laboratorios de seguridad, así como pruebas de orina para drogas de abuso y pruebas de embarazo para todas las mujeres biológicas.
Los pacientes recibirán un desayuno seguido de una infusión doble ciego de infliximab (5 mg/kg de peso corporal) en el Centro de Investigación Clínica GCSTA en el Hospital Universitario de Emory.
La infusión tendrá una duración de 3 horas, y los sujetos serán monitoreados durante la infusión y durante una hora después de su finalización por el posible desarrollo de anafilaxia, que ocurre en menos del 1 % de los pacientes que reciben una dosis inicial de infliximab.
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Infliximab cuenta con la aprobación de la FDA para el tratamiento de la artritis reumatoide y el síndrome del intestino inflamatorio. La propuesta actual representa el uso de infliximab como una herramienta experimental para diseccionar el papel de los procesos inflamatorios que conducen a cambios en los circuitos de recompensa del cerebro y cambios en dominios de síntomas específicos. Las infusiones doble ciego de infliximab se administrarán en el Centro de Investigación Clínica GCTSA, ubicado en el Emory University Hospital. Los farmacéuticos independientes administrarán infliximab o placebo en una bolsa de solución salina de 250 ml de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora proporcionada por el farmacéutico del estudio. |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán estratificados por sexo y aleatorizados antes de esta visita en preparación para la infusión.
En esta visita se extraerán signos vitales y laboratorios de seguridad, así como pruebas de orina para drogas de abuso y pruebas de embarazo para todas las mujeres biológicas.
Los pacientes recibirán un desayuno seguido de una infusión doble ciego de solución salina en el Centro de Investigación Clínica GCSTA en el Hospital Universitario de Emory.
La infusión tendrá una duración de 3 horas, y los sujetos serán monitoreados durante la infusión y durante una hora después de su finalización por el posible desarrollo de anafilaxia, que ocurre en menos del 1 % de los pacientes que reciben una dosis inicial de infliximab.
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Las infusiones doble ciego de solución salina se administrarán en el Centro de Investigación Clínica GCTSA, ubicado en el Hospital de la Universidad de Emory.
Los farmacéuticos independientes administrarán infliximab o placebo en una bolsa de solución salina de 250 ml de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora proporcionada por el farmacéutico del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la tarea de demora de incentivos monetarios (MID)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención y 6 semanas después de la intervención
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Cambio en la activación dependiente del nivel de oxígeno en negrita (BOLD) en el estriado ventral durante la tarea de retraso de incentivo monetario (MID) "Win" entre infliximab y placebo (marco de tiempo: 1-3 días entre la primera exploración y la intervención y luego 2 semanas entre la intervención y la repetición escanear).
Respuesta de activación en el cuerpo estriado ventral en respuesta a la anticipación de la recompensa: los pacientes tratados con infliximab (frente a placebo) exhibirán a) una mayor activación en el cuerpo estriado ventral en respuesta a la recompensa.
Primero se emplearán modelos de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) para examinar los efectos del grupo (infliximab frente a placebo), el tiempo y su interacción en las señales dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) (un índice de activación cerebral regional) utilizando un Enfoque de región de interés (ROI).
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Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención y 6 semanas después de la intervención
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Cambios en la tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo (EBDM)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1 a 3 días antes de la intervención, 3 días después de la intervención, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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Cambios en la respuesta de activación BOLD en la ínsula anterior en respuesta al esfuerzo creciente entre Infliximab y Placebo (período de tiempo: 1 a 3 días entre la primera exploración y la intervención y luego 2 semanas entre la intervención y la repetición de la exploración). Respuesta de activación en la ínsula en respuesta a un mayor esfuerzo: los pacientes tratados con infliximab (frente a placebo) exhibirán a) una menor activación en la ínsula anterior en respuesta al esfuerzo. Primero se emplearán modelos de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) para examinar los efectos del grupo (infliximab frente a placebo), el tiempo y su interacción en las señales BOLD (un índice de activación cerebral regional) utilizando una región de interés (ROI). ) acercarse. |
Visitas de estudio: 1 a 3 días antes de la intervención, 3 días después de la intervención, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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Cambios en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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Se recolectarán 30 ml de sangre del estudio por visita mediante punción venosa en tubos vacutainer que contienen EDTA utilizando una técnica estéril estándar. El plasma para la evaluación de las concentraciones plasmáticas de PCR se obtendrá mediante centrifugación de sangre completa a 1000 x g durante 10 minutos a 4 C. La PCR en plasma se evaluará con un ensayo turbidimétrico de alta sensibilidad. La sensibilidad del ensayo tiene una clasificación de 0,18 mg/L, el rango de medida es de 0,2 a 80 mg/L y la sensibilidad funcional (al 20% CV) es de 0,2 mg/L. |
Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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Cambios en la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1 a 3 días antes de la intervención, 3 días después de la intervención, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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Los pacientes tratados con infliximab (frente a placebo) registrarán su rendimiento en la puntuación del dominio BNSS Motivation and Pleasure. El BNSS es una escala de 13 ítems diseñada para estudios de investigación en respuesta a la conferencia de desarrollo de consenso del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) de 2005 sobre los síntomas negativos de la esquizofrenia. El BNSS mide los cinco dominios comúnmente aceptados de los síntomas negativos: afecto embotado, alogia asocialidad, anhedonia y abulia. Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, donde 0 indica que el síntoma está ausente y 6 indica que el síntoma es grave. Los elementos se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 78. |
Visitas de estudio: 1 a 3 días antes de la intervención, 3 días después de la intervención, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el desempeño en el gasto de esfuerzo para la tarea de recompensa
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1 a 3 días antes de la intervención, 3 días después de la intervención, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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Se evaluará el rendimiento de los pacientes tratados con infliximab (frente a placebo) en la EEfRT. La evaluación de la motivación de la recompensa se realizará mediante una versión adaptada de fMRI de la tarea EEfRT. Durante cada prueba, a los sujetos se les presenta la opción entre dos niveles de dificultad de la tarea, una opción de alto esfuerzo y una opción de bajo esfuerzo, que requieren diferentes cantidades de presión manual acelerada del botón para diferentes niveles de recompensa monetaria. La magnitud de la recompensa para una opción Sin esfuerzo permanece constante, mientras que la magnitud de la recompensa para la opción Gran esfuerzo variará entre el 20 %, 50 %, 80 % y 100 % del esfuerzo máximo de los sujetos (establecido para cada individuo antes del escaneo). La tarea utilizará un diseño rápido relacionado con eventos con un jitter exponencial entre los ensayos dibujados para optimizar la estimación de la función de respuesta hemodinámica. Las respuestas se realizarán utilizando cajas de botones compatibles con MRI y las imágenes se presentarán en una pantalla de proyección trasera visible con un espejo montado en la bobina de la cabeza. |
Visitas de estudio: 1 a 3 días antes de la intervención, 3 días después de la intervención, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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Cambios en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1 a 3 días antes de la intervención, 3 días después de la intervención, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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Los pacientes tratados con infliximab (frente a placebo) registrarán su rendimiento en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) La PANSS es la medida más utilizada para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Siete ítems miden síntomas positivos, siete miden síntomas negativos y dieciséis miden síntomas generales de psicopatología.
Los elementos de la PANSS se califican en una escala de 7 puntos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave y 7=extremo); debido a que la ausencia de síntomas es igual a 1 punto, la puntuación total más baja posible en ambas escalas PANSS es 7.
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Visitas de estudio: 1 a 3 días antes de la intervención, 3 días después de la intervención, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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Escala de Cambios en la Motivación y el Placer (MAPS-SR)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1 a 3 días antes de la intervención, 3 días después de la intervención, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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El MAPS-SR es una escala de autoinforme de 15 ítems que ha demostrado una buena validez convergente con la escala de Motivación y Placer calificada por el médico de la Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS). La escala tiene cuatro subescalas que incluyen calificaciones de placer social, placer recreativo o laboral, sentimientos y motivaciones sobre relaciones cercanas y afectuosas, y motivación y esfuerzo para participar en actividades, correspondientes a las subescalas CAINS de déficits en motivación y placer y déficits de expresión. . (MAP-SR) Seis ítems tocan el placer consumatorio y anticipatorio relacionado con los dominios social y recreativo o laboral. Seis ítems tocan sentimientos y motivaciones para estar cerca de familiares, parejas románticas y amigos. Los seis elementos restantes tocan la motivación y el esfuerzo para participar en actividades. Todos los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos; las puntuaciones más altas reflejan una mayor patología después de la puntuación inversa para los ítems 8, 10 y 12. |
Visitas de estudio: 1 a 3 días antes de la intervención, 3 días después de la intervención, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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Cambios en los cambios de marcadores inflamatorios: factor de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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Se utilizarán paneles personalizados de biomarcadores humanos Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Minneapolis, MN) para medir el TNF plasmático.
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Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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Cambios en la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención.
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La CDSS es una escala de calificación de 9 ítems administrada por un médico y diseñada para la evaluación de los síntomas depresivos en la esquizofrenia.
Los síntomas depresivos son muy prevalentes en pacientes con esquizofrenia y pueden provocar una mayor carga de enfermedad.
Es fiable, válido y capaz de distinguir los síntomas depresivos de los síntomas negativos y los síntomas extrapiramidales.
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Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención.
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Cambios en los cambios de marcadores inflamatorios: IL-1
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención.
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Se utilizarán paneles de biomarcadores humanos multiplex de fluorocina MAP personalizados (R&D Systems, Minneapolis, MN) para medir el antagonista del receptor de interleucina (IL) -1 en plasma.
Este marcador inflamatorio se eligió en función de sus cambios confiables en enfermedades psiquiátricas y/o su relación con los síntomas de anhedonia y la función corticostriatal.
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Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención.
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Cambios en los cambios de marcadores inflamatorios: IL-6
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención.
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Se utilizarán paneles personalizados de biomarcadores humanos Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Minneapolis, MN) para medir la IL-10 en plasma.
Este marcador inflamatorio se eligió en función de sus cambios confiables en enfermedades psiquiátricas y/o su relación con los síntomas de anhedonia y la función corticostriatal.
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Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención.
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Cambios en los cambios de marcadores inflamatorios: IL-10
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención.
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Se utilizarán paneles personalizados de biomarcadores humanos Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Minneapolis, MN) para medir la IL-10 en plasma.
Este marcador inflamatorio se eligió en función de sus cambios confiables en enfermedades psiquiátricas y/o su relación con los síntomas de anhedonia y la función corticostriatal.
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Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención.
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Cambios en los cambios de marcadores inflamatorios: IL-6R soluble
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención.
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Se utilizarán paneles personalizados de biomarcadores humanos Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Minneapolis, MN) para medir el IL-6R soluble en plasma.
Este marcador inflamatorio se eligió en función de sus cambios confiables en enfermedades psiquiátricas y/o su relación con los síntomas de anhedonia y la función corticostriatal.
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Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención.
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Cambios en los cambios de marcadores inflamatorios: sTNFR2
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención.
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Se utilizarán paneles de biomarcadores humanos Multiplex MAP de fluorocina personalizados (R&D Systems, Minneapolis, MN) para medir el sTNFR2 en plasma.
Este marcador inflamatorio se eligió en función de sus cambios confiables en enfermedades psiquiátricas y/o su relación con los síntomas de anhedonia y la función corticostriatal.
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Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención.
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Cambios en los cambios en los marcadores inflamatorios: proteína quimioatrayente de monocitos (MCP) -1
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención.
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Se utilizarán paneles de biomarcadores humanos multiplex de fluorocina MAP personalizados (R&D Systems, Minneapolis, MN) para medir la proteína quimioatrayente de monocitos plasmáticos (MCP) -1.
Este marcador inflamatorio se eligió en función de sus cambios confiables en enfermedades psiquiátricas y/o su relación con los síntomas de anhedonia y la función corticostriatal.
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Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 día después de la intervención, 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la intervención.
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Formulario breve del cuestionario sobre cambios en el disfrute y la satisfacción de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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El Q-LES-Q-SF evalúa actividades generales que se evalúan en la forma más larga del Q-LES-Q.
Cada ítem utiliza una escala de 5 puntos que va del 1 (muy pobre) al 5 (muy bueno).
Una puntuación total se deriva de 14 ítems con una puntuación máxima de 70 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y disfrute con la vida.
Los participantes califican su satisfacción con los siguientes dominios de actividad: salud física, sentimientos, trabajo, tareas domésticas, trabajo escolar/curso, actividades de tiempo libre y relaciones sociales.
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Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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Cambios en la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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La Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS) es una escala de entrevista estructurada de nueve ítems que fue diseñada en 1990 específicamente para evaluar la depresión independientemente de los síntomas de psicosis en la esquizofrenia. Las puntuaciones de los nueve ítems se suman para obtener la puntuación de depresión CDS. Una puntuación superior a 6 tiene una especificidad del 82% y una sensibilidad del 85% para predecir la presencia de un episodio depresivo mayor. |
Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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Cambios en el calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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El Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) es un instrumento de evaluación práctico y genérico que puede medir la salud y la discapacidad a nivel poblacional o en la práctica clínica (Organización Mundial de la Salud (OMS). La primera puntuación se determina utilizando la "teoría de respuesta al ítem" (IRT), donde considera múltiples niveles de dificultad para cada ítem de WHODAS 2.0 (1-36). Este tipo de puntuación para WHODAS 2.0 permite análisis más detallados que utilizan la información completa de las categorías de respuesta para análisis comparativos entre poblaciones o subpoblaciones. Toma la codificación para cada respuesta de ítem como "ninguna", "leve", "moderada", "grave" y "extrema" por separado, y luego resume la puntuación ponderando diferencialmente los ítems y los niveles de gravedad. Convertir la puntuación resumida en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total) |
Visitas de estudio: 1-3 días antes de la intervención, 1 semana y 2 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Goldsmith, MD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004430
- R01MH131910-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Infliximab
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Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonDesconocido
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Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityTerminadoArtritis Reumatoide | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosa | Artritis psoriásica | Espondiloartritis | Psoriasis crónicaNoruega
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara Health... y otros colaboradoresReclutamiento
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Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupTerminadoArtritis Reumatoide
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Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVTerminadoColitis ulcerosaEstados Unidos, Francia, Reino Unido, Bélgica, Suiza, Israel, Canadá, Australia, Países Bajos, Nueva Zelanda, Austria, Alemania, Dinamarca, Chequia, Argentina
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BiocadTerminadoEspondiloartritis anquilosanteFederación Rusa, Bielorrusia
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PfizerTerminadoPsoriasis vulgar | Psoriasis pustulosa | Psoriasis Artropática | Psoriasis eritrodérmicaJapón
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoEnfermedad de Crohn
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NYU Langone HealthRetiradoEnfermedad inflamatoria intestinal
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Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbHDesconocido