Desafío antiinflamatorio en la esquizofrenia
Dirigirse a los cambios inducidos por la inflamación en la señalización de recompensa cerebral y los déficits de motivación en pacientes con esquizofrenia mediante un desafío antiinflamatorio.
Este proyecto de investigación explorará los síntomas negativos de la esquizofrenia, como los déficits motivacionales, al examinar la relación entre la inflamación y las regiones cerebrales relacionadas con la recompensa. Para lograr esto, administraremos una sola infusión del medicamento antiinflamatorio infliximab o placebo (n=10 por grupo) a pacientes con inflamación alta.
Este estudio es importante porque la esquizofrenia puede ser un trastorno neuropsiquiátrico crónico y debilitante y los síntomas negativos son algunos de los aspectos más difíciles de la esquizofrenia asociados con los peores resultados funcionales. Estos síntomas no suelen responder a las terapias antipsicóticas y, como tales, no existen medicamentos actuales para tratar los síntomas negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación explorará los síntomas negativos de la esquizofrenia, como los déficits motivacionales, al examinar la relación entre la inflamación y las regiones cerebrales relacionadas con la recompensa. Para lograr esto, administraremos una sola infusión del medicamento antiinflamatorio infliximab o placebo (n=10 por grupo) a pacientes con inflamación alta.
Este estudio es importante porque la esquizofrenia puede ser un trastorno neuropsiquiátrico crónico y debilitante y los síntomas negativos son algunos de los aspectos más difíciles de la esquizofrenia asociados con los peores resultados funcionales. Estos síntomas no suelen responder a las terapias antipsicóticas y, como tales, no existen medicamentos actuales para tratar los síntomas negativos.
Los procedimientos del estudio incluyen 9 visitas separadas de la siguiente manera:
- Visita de preselección que incluye preguntas sobre el estado de ánimo y los síntomas negativos de la esquizofrenia, toma de muestras de sangre para medir la PCR, que es un marcador de inflamación, un examen de detección de drogas en orina (UDS) y una prueba de embarazo en orina en todas las mujeres biológicas (aprox. 1-2 horas).
- Visita de detección que incluye la evaluación de eventos adversos, preguntas más detalladas sobre los síntomas, un examen físico, extracción de sangre para laboratorios de detección de seguridad médica, cuestionario de detección de seguridad de imágenes por resonancia magnética (MRI), instrucción y práctica de un juego de computadora donde el participante puede ganar dinero , y un electrocardiograma (EKG) para asegurarse de que el corazón del paciente esté sano.
- Visita de referencia que incluye la evaluación de eventos adversos, evaluaciones de comportamiento, muestras de sangre para laboratorios de detección de seguridad médica y laboratorios de investigación, exploración de resonancia magnética funcional (fMRI) donde el participante juega un juego de computadora donde puede ganar dinero extra. Aleatorización al fármaco del estudio, Infliximab o un placebo (aprox. 5-6 horas).
- Visita de infusión que incluye la evaluación de eventos adversos, extracción de sangre para laboratorios de detección de seguridad, UDS y pruebas de embarazo, e infusión del fármaco del estudio, Infliximab o un placebo (aprox. 5 horas).
- Visita posterior a la infusión de 24 horas que incluye evaluaciones de comportamiento, signos vitales, laboratorios de seguridad y evaluación de eventos adversos (aprox. 1-2 horas).
- Visita posterior a la infusión de 3 días que incluye evaluación de eventos adversos, evaluaciones de comportamiento, signos vitales, laboratorios de seguridad (aprox. 1-2 horas)
- Visita posterior a la infusión de 7 días que incluye evaluación de eventos adversos, evaluaciones de comportamiento, signos vitales y laboratorios de seguridad (aprox. 1-2 horas)
- Visita posterior a la infusión de 14 días, que incluye evaluación de eventos adversos, extracción de sangre para laboratorios de seguridad, prueba de embarazo y drogas en orina, resonancia magnética funcional y una punción lumbar para líquido cefalorraquídeo (LCR) (aprox. 6-7 horas)
- Control de seguridad de seguimiento de un mes que incluye una llamada telefónica para evaluar los efectos adversos (aprox. 10-15 minutos).
Aproximadamente 60 sujetos serán consentidos y preevaluados para obtener datos completos sobre 20 sujetos adultos médicamente estables, masculinos y femeninos, con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en la Clínica de Salud del Comportamiento de Grady.
La sangre se recolectará en múltiples visitas, algunas de las cuales se almacenarán para futuras investigaciones.
El consentimiento informado por escrito se obtendrá en una oficina privada en la Clínica de Salud del Comportamiento de Grady. Se revisarán todos los aspectos del estudio y se llevará a cabo una discusión para asegurarse de que el participante esté al tanto de todos los detalles del estudio. Si un sujeto acepta participar en el estudio, se le entregará una copia del consentimiento informado para sus registros. Además, el proceso de consentimiento informado continuará durante el transcurso de cada visita del estudio para asegurarse de que el participante conozca todos los procedimientos. Si el participante tiene un representante legalmente autorizado (LAR), el LAR deberá asistir a la visita de preselección inicial y firmar el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David R Goldsmith, MD
- Número de teléfono: 404-727-3735
- Correo electrónico: drgolds@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Corinne Dotts
- Correo electrónico: corinne.jeanne.dotts@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Memorial Hospital
-
Contacto:
- David R Goldsmith, MD
- Número de teléfono: 404-727-3735
- Correo electrónico: csning@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
-
Contacto:
- David R Goldsmith, MD
- Número de teléfono: 404-727-3735
- Correo electrónico: csning@emory.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 45 años de edad con un diagnóstico primario de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V);
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- PCR plasmática 3mg/L;
- Déficit motivacional significativo como se refleja en una puntuación > 17 en el Dominio de Motivación y Placer de la Escala Breve de Síntomas Negativos. Cabe destacar que, para los pacientes que presenten PCR>10 mg/L, se realizarán pruebas de PCR adicionales a intervalos de 2 semanas según las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón/Centro para la Prevención de Enfermedades y Control para establecer la estabilidad y descartar una inflamación/infección aguda (junto con examen físico y pruebas de laboratorio).
- Los sujetos pueden estar tomando medicamentos psicotrópicos en el momento del estudio (incluidos antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas), pero es posible que no tengan cambios en los medicamentos psicotrópicos durante un mes antes de la inscripción en el estudio.
- Los pacientes también deben tener una prueba de detección de drogas en orina negativa en todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno autoinmune (según lo confirmado por pruebas de laboratorio);
- Antecedentes de infección tuberculosa determinada por QuantiFERON Gold o alto riesgo de exposición a la tuberculosis;
- Infección activa por hepatitis B o C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (según lo establecido por pruebas de laboratorio);
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer;
- Antecedentes de infección por hongos;
- Antecedentes de infecciones virales o bacterianas recurrentes;
- Enfermedad cardiovascular, endocrinológica, hematológica, hepática, renal o neurológica inestable (según lo determinado por examen físico y pruebas de laboratorio);
- Enfermedad cerebral desmielinizante y/o una anomalía estructural preocupante observada en la resonancia magnética;
- Abuso/dependencia de sustancias dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio (según lo determinado por MINI y análisis de drogas en orina);
- Diagnóstico principal de trastorno del estado de ánimo o de ansiedad (es decir, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático) según lo determinado por la Entrevista neuropsiquiátrica internacional para la esquizofrenia y los trastornos psicóticos (MINI).
- Ideación o plan suicida activo;
- Un trastorno alimentario activo;
- Antecedentes de trastorno cognitivo o Mini-Mental State Exam < 24 (que indica deterioro cognitivo);
- Embarazo o lactancia;
- Tratamiento con clozapina (dado el aumento del riesgo de neutropenia/agranulocitosis);
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado;
- Alergia conocida a productos murinos u otras terapias biológicas;
- Trasplante de órgano previo;
- Administración de cualquier vacuna de virus vivo modificado en el plazo de un mes desde el ingreso al estudio, durante el estudio y durante al menos un mes después de la visita final del estudio;
- Glucocorticoides orales, fármacos inmunosupresores (p. tratamientos anticitocinas o metotrexato) o cualquier otro fármaco dirigido al sistema inmunitario en los 6 meses anteriores al inicio;
- Uso crónico de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE; excluyendo 81 mg de aspirina), medicamentos que contienen glucocorticoides o minociclina o suplementos sin receta con propiedades antiinflamatorias conocidas o sospechadas (p. suplementos de aceite de pescado, curcumina, prebióticos o probióticos) dentro de las 2 semanas previas al inicio o en cualquier momento durante el estudio;
- Uso de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos que contienen glucocorticoides en cualquier momento durante el estudio;
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética. Debido a la alta comorbilidad entre la esquizofrenia y los trastornos del estado de ánimo/ansiedad, el equipo del estudio planea incluir pacientes con estos diagnósticos siempre que la esquizofrenia sea el diagnóstico principal. Los sujetos pueden estar tomando medicamentos psicotrópicos en el momento del estudio (incluidos antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas), pero es posible que no tengan cambios en los medicamentos psicotrópicos durante un mes antes de la inscripción en el estudio o durante la participación en el estudio. Los pacientes con condiciones médicas estables y con medicamentos para esas condiciones no serán excluidos. Ningún paciente será retirado del tratamiento antipsicótico para los fines de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infliximab
Subjects will be stratified by sex and randomized before this visit in preparation for the infusion.
Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females.
Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of infliximab (5mg/kg body weight) in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital.
The infusion will last 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
|
Infliximab cuenta con la aprobación de la FDA para el tratamiento de la artritis reumatoide y el síndrome del intestino inflamatorio. La propuesta actual representa el uso de infliximab como una herramienta experimental para diseccionar el papel de los procesos inflamatorios que conducen a cambios en los circuitos de recompensa del cerebro y cambios en dominios de síntomas específicos. Las infusiones doble ciego de infliximab se administrarán en el Centro de Investigación Clínica GCTSA, ubicado en el Emory University Hospital. Los farmacéuticos independientes administrarán infliximab o placebo en una bolsa de solución salina de 250 ml de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora proporcionada por el farmacéutico del estudio. |
|
Comparador de placebos: Placebo
Subjects will be stratified by sex and randomized prior to this visit in preparation for the infusion.
Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females.
Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of saline in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital.
The infusion will last 2- 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
|
Las infusiones doble ciego de solución salina se administrarán en el Centro de Investigación Clínica GCTSA, ubicado en el Hospital de la Universidad de Emory.
Los farmacéuticos independientes administrarán infliximab o placebo en una bolsa de solución salina de 250 ml de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora proporcionada por el farmacéutico del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes in Monetary Incentive Delay Task (MID)
Periodo de tiempo: Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
|
Change in Bold Oxygen Level Dependent (BOLD) Activation in the Ventral Striatum during "Win" Monetary Incentive Delay (MID) Task between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (MID occurs during scans).
Activation response in ventral striatum in response to reward anticipation: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) increased activation in ventral striatum in response to reward.
Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on blood oxygenation level-dependent (BOLD) signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
|
Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
|
|
Changes in Effort Based Decision Making Task (EBDM)
Periodo de tiempo: 1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention
|
Changes in BOLD Activation response in anterior insula in response to increasing effort between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (EBDM occurs during scans) ). Activation response in insula in response to increasing effort: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) decreased activation in anterior insula in response to effort. Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on BOLD signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach. |
1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention
|
|
Changes in C-Reactive Protein (CRP)
Periodo de tiempo: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
30ml study bloods per visit will be collected by venipuncture into EDTA-containing vacutainer tubes using standard sterile technique. Plasma for the evaluation of plasma concentrations of CRP will be obtained by centrifugation of whole blood at 1000 x g for 10 minutes at 4 C. Plasma CRP will be assessed with a high sensitivity turbidimetric assay. Assay sensitivity is rated at 0.18 mg/L, range of measure is 0.2 to 80 mg/L and functional sensitivity (at 20% CV) is 0.2 mg/L. |
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Periodo de tiempo: 1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
|
Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the BNSS Motivation and Pleasure domain score. The BNSS is a 13-item scale designed for research studies in response to the 2005 National Institute of Mental Health (NIMH) consensus development conference on negative symptoms of schizophrenia.The BNSS measures the five commonly accepted domains of negative symptoms: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. Items are scored on a 0 to 6 scale, with 0 indicating the symptom is absent and 6 indicating the symptom is severe. Items are summed for a total score that ranges between 0 and 78. |
1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
|
|
Changes in Performance on the Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Periodo de tiempo: Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
Infliximab (vs placebo) -treated patients will be evaluated on their performance on the EEfRT. Assessment of reward motivation will be accomplished using an fMRI-adapted version of the EEfRT task. During each trial, subjects are presented with a choice between two levels of task difficulty, a High Effort option and a Low Effort option, which require different amounts of speeded manual button pressing for differing levels of monetary reward. The reward magnitude for a No Effort option remains constant , while the reward magnitude for the High Effort option will vary between 20%, 50%, 80%, and 100% of the subjects max effort (set for each individual prior to scan). The task will use a rapid event-related design with an exponential jitter between trials drawn in order to optimize hemodynamic response function estimation. Responses will be made using MRI-compatible button-boxes and images will be presented on a rear projection screen visible with a mirror mounted on the head coil. |
Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Periodo de tiempo: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
|
Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) The PANSS is the most commonly used measure of assessing the symptoms of schizophrenia.
Seven items measure positive symptoms, seven measure negative symptoms, and sixteen measure general psychopathology symptoms.
PANSS items are rated on a 7-point scale (1=absent, 2=minimal, 3=mild, 4=moderate, 5=moderate severe, 6=severe, and 7=extreme); because the absence of symptoms is equal to 1 point, the lowest possible total score on both PANSS scales is 7.
|
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
|
|
Changes in Motivation and Pleasure Scale (MAPS-SR)
Periodo de tiempo: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
The MAPS-SR is a 15-item self-report scale that has demonstrated good convergent validity with the clinician-rated Motivation and Pleasure scale of the Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). The scale has four subscales that include ratings of social pleasure, recreational or work pleasure, feelings and motivations about close, caring relationships, and motivation and effort to engage in activities, corresponding to the CAINS subscales of deficits in motivation and pleasure and deficits of expression. (MAP-SR) Six items tap consummatory and anticipatory pleasure related to social and recreational or work domains. Six items tap feelings and motivations to be around family, romantic partners, and friends. The remaining six items tap motivation and effort to engage in activities. All items are rated on a 5-point Likert scale; higher scores reflect greater pathology after reverse scoring for items 8, 10, and 12. |
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
|
Changes in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
The CDSS is a clinician-administered, 9-item rating scale designed for the assessment of depressive symptoms in schizophrenia.
Depressive symptoms are highly prevalent in patients with schizophrenia and may lead to a higher burden of disease.
It is reliable, valid, and able to distinguish depressive symptoms from negative symptoms and extrapyramidal symptoms.
|
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: IL-1
Periodo de tiempo: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma Interleukin (IL)-1 receptor antagonist.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: IL-6
Periodo de tiempo: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: IL-10
Periodo de tiempo: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: Soluble IL-6R
Periodo de tiempo: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma soluble IL-6R.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: Tumor necrosis factor (TNF)
Periodo de tiempo: Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma TNF This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: sTNFR2
Periodo de tiempo: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma sTNFR2.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: monocyte chemoattractant protein (MCP)-1
Periodo de tiempo: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma monocyte chemoattractant protein (MCP)-1.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Goldsmith, MD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esquizofrenia
- Inflamación
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004430
- R01MH131910-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .