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Sfida antinfiammatoria nella schizofrenia

1 giugno 2026 aggiornato da: David Goldsmith, Emory University

Mirare ai cambiamenti indotti dall'infiammazione nella segnalazione della ricompensa cerebrale e nei deficit motivazionali nei pazienti con schizofrenia utilizzando una sfida anti-infiammatoria.

Questo progetto di ricerca esplorerà i sintomi negativi della schizofrenia, come i deficit motivazionali, esaminando la relazione tra infiammazione e regioni cerebrali legate alla ricompensa. Per raggiungere questo obiettivo, somministreremo una singola infusione del farmaco antinfiammatorio infliximab o del placebo (n = 10 per gruppo) a pazienti con elevata infiammazione.

Questo studio è importante perché la schizofrenia può essere un disturbo neuropsichiatrico cronico e debilitante e i sintomi negativi sono alcuni degli aspetti più difficili della schizofrenia associati ai peggiori esiti funzionali. Questi sintomi in genere non rispondono alle terapie antipsicotiche e, come tali, non esistono attualmente farmaci per trattare i sintomi negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca esplorerà i sintomi negativi della schizofrenia, come i deficit motivazionali, esaminando la relazione tra infiammazione e regioni cerebrali legate alla ricompensa. Per raggiungere questo obiettivo, somministreremo una singola infusione del farmaco antinfiammatorio infliximab o del placebo (n = 10 per gruppo) a pazienti con elevata infiammazione.

Questo studio è importante perché la schizofrenia può essere un disturbo neuropsichiatrico cronico e debilitante e i sintomi negativi sono alcuni degli aspetti più difficili della schizofrenia associati ai peggiori esiti funzionali. Questi sintomi in genere non rispondono alle terapie antipsicotiche e, come tali, non esistono attualmente farmaci per trattare i sintomi negativi.

Le procedure dello studio includono 9 visite separate come segue:

  1. Visita di pre-screening che include domande sull'umore e sui sintomi negativi della schizofrenia, prelievo di sangue per misurare la CRP che è un marker di infiammazione, uno screening farmacologico delle urine (UDS) e test delle urine per la gravidanza in tutte le donne biologiche (ca. 1-2 ore).
  2. Visita di screening che include la valutazione degli eventi avversi, domande più dettagliate sui sintomi, un esame fisico, prelievo di sangue per i laboratori di screening di sicurezza medica, questionario di screening di sicurezza con risonanza magnetica (MRI), istruzione e pratica giocando a un gioco per computer in cui il partecipante può guadagnare denaro e un elettrocardiogramma (ECG) per assicurarsi che il cuore del paziente sia sano.
  3. Visita di riferimento che include la valutazione di eventi avversi, valutazioni comportamentali, prelievo di sangue per laboratori di screening di sicurezza medica e laboratori di ricerca, scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in cui il partecipante gioca a un gioco per computer dove può guadagnare denaro extra. La randomizzazione al farmaco in studio, Infliximab, o un placebo (ca. 5-6 ore).
  4. Visita di infusione che include la valutazione degli eventi avversi, il prelievo di sangue per i laboratori di screening di sicurezza, UDS e test di gravidanza e l'infusione del farmaco in studio, Infliximab o un placebo (ca. 5 ore).
  5. Visita post-infusione di 24 ore che include valutazioni comportamentali, segni vitali, laboratori di sicurezza e valutazione di eventi avversi (ca. 1-2 ore).
  6. Visita post-infusione di 3 giorni che include la valutazione di eventi avversi, valutazioni comportamentali, segni vitali, laboratori di sicurezza (ca. 1-2 ore)
  7. Visita post-infusione di 7 giorni che include la valutazione di eventi avversi, valutazioni comportamentali, segni vitali e laboratori di sicurezza (ca. 1-2 ore)
  8. Visita post-infusione di 14 giorni che include la valutazione degli eventi avversi, prelievo di sangue per i laboratori di sicurezza, gravidanza sulle urine e test antidroga, scansione fMRI e puntura lombare per il liquido cerebrospinale (CSF) (ca. 6-7 ore)
  9. Check-in di sicurezza di follow-up di un mese che include una telefonata per valutare gli effetti negativi (ca. 10-15 minuti).

Circa 60 soggetti saranno acconsentiti e preselezionati al fine di ottenere dati completi su 20 soggetti adulti clinicamente stabili, maschi e femmine con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo presso la Grady Behavioral Health Clinic.

Il sangue verrà raccolto in più visite, alcune delle quali verranno conservate per uso futuro per la ricerca.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto in un ufficio privato presso la Grady Behavioral Health Clinic. Tutti gli aspetti dello studio saranno esaminati e si terrà una discussione per assicurarsi che il partecipante sia a conoscenza di tutti i dettagli dello studio. Se un soggetto accetta di partecipare allo studio, gli verrà consegnata una copia del consenso informato per la sua documentazione. Inoltre, il processo di consenso informato continuerà nel corso di ciascuna visita di studio per garantire che il partecipante sia pienamente a conoscenza di tutte le procedure. Se il partecipante ha un rappresentante legalmente autorizzato (LAR), il LAR dovrà partecipare alla visita di pre-screening iniziale e firmare il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David R Goldsmith, MD
  • Numero di telefono: 404-727-3735
  • Email: drgolds@emory.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contatto:
          • David R Goldsmith, MD
          • Numero di telefono: 404-727-3735
          • Email: csning@emory.edu
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
          • David R Goldsmith, MD
          • Numero di telefono: 404-727-3735
          • Email: csning@emory.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, di età compresa tra 18 e 45 anni con una diagnosi primaria di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V);
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  • Plasma CRP 3mg/L;
  • Deficit motivazionale significativo come evidenziato da un punteggio >17 nel dominio della motivazione e del piacere della scala dei sintomi negativi brevi. Da notare che, per i pazienti che presentano CRP> 10 mg/L, verranno condotti ulteriori test CRP a intervalli di 2 settimane secondo le linee guida dell'American Heart Association/Centro per la prevenzione delle malattie e del controllo per stabilire la stabilità ed escludere l'infiammazione/infezione acuta (insieme a esame fisico e test di laboratorio).
  • I soggetti potrebbero assumere farmaci psicotropi al momento dello studio (inclusi antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, benzodiazepine) ma potrebbero non avere cambiamenti di farmaci psicotropi per un mese prima dell'arruolamento nello studio.
  • I pazienti devono anche avere uno screening antidroga sulle urine negativo a tutte le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia autoimmune (come confermato da test di laboratorio);
  • Storia di infezione da tubercolosi determinata da QuantiFERON Gold o alto rischio di esposizione alla tubercolosi;
  • Infezione attiva da epatite B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (come stabilito da test di laboratorio);
  • Storia di qualsiasi tipo di cancro;
  • Storia di infezione fungina;
  • Storia di infezioni virali o batteriche ricorrenti;
  • Malattia cardiovascolare, endocrinologica, ematologica, epatica, renale o neurologica instabile (come determinato dall'esame fisico e dai test di laboratorio);
  • Malattia cerebrale demielinizzante e/o un'anomalia strutturale preoccupante osservata alla risonanza magnetica;
  • Abuso di sostanze/dipendenza entro 6 mesi dall'ingresso nello studio (come determinato dal MINI e dallo screening dei farmaci nelle urine);
  • Diagnosi primaria di disturbo dell'umore o d'ansia (cioè disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico) come determinato dall'intervista neuropsichiatrica internazionale per la schizofrenia e i disturbi psicotici (MINI).
  • Ideazione o piano suicidario attivo;
  • Un disturbo alimentare attivo;
  • Una storia di disturbo cognitivo o Mini-Mental State Exam <24 (che indica un deterioramento cognitivo);
  • Gravidanza o allattamento;
  • trattamento con clozapina (dato l'aumentato rischio di neutropenia/agranulocitosi);
  • Donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico;
  • Allergia nota ai prodotti murini o ad altre terapie biologiche;
  • Precedente trapianto di organi;
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino con virus vivo modificato entro un mese dall'ingresso nello studio, durante lo studio e per almeno un mese dopo la visita finale dello studio;
  • Glucocorticoidi orali, farmaci immunosoppressori (ad es. terapie anti-citochine o metotrexato) o qualsiasi altro farmaco mirato al sistema immunitario entro 6 mesi dal basale;
  • Uso cronico di agenti antinfiammatori non steroidei (FANS; esclusi 81 mg di aspirina), farmaci contenenti glucocorticoidi o minociclina o integratori senza prescrizione medica con proprietà antinfiammatorie note o sospette (ad es. integratori di olio di pesce, curcumina, pre o probiotici) entro 2 settimane dal basale o in qualsiasi momento durante lo studio;
  • Uso di agenti antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci contenenti glucocorticoidi in qualsiasi momento durante lo studio;
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica. A causa dell'elevata comorbilità tra schizofrenia e disturbi dell'umore/ansia, il team di studio prevede di includere pazienti con queste diagnosi fintanto che la schizofrenia è la diagnosi primaria. I soggetti potrebbero assumere farmaci psicotropi al momento dello studio (inclusi antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, benzodiazepine) ma potrebbero non avere cambiamenti di farmaci psicotropi per un mese prima dell'arruolamento nello studio o durante la partecipazione allo studio. I pazienti con condizioni mediche stabili e che assumono farmaci per tali condizioni non saranno esclusi. Nessun paziente verrà rimosso dal trattamento antipsicotico ai fini di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infliximab
Subjects will be stratified by sex and randomized before this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of infliximab (5mg/kg body weight) in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
Droga: Infliximab

Infliximab ha l'approvazione della FDA per il trattamento dell'artrite reumatoide e della sindrome infiammatoria intestinale. L'attuale proposta rappresenta l'uso di infliximab come strumento sperimentale per analizzare il ruolo dei processi infiammatori che portano a cambiamenti nei circuiti di ricompensa cerebrale e cambiamenti in specifici domini dei sintomi.

Le infusioni in doppio cieco di infliximab saranno somministrate nel GCTSA Clinical Research Center, situato presso l'Emory University Hospital. I farmacisti indipendenti erogheranno infliximab o placebo in una sacca salina da 250 ml secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer fornito dal farmacista dello studio.
Comparatore placebo: Placebo
Subjects will be stratified by sex and randomized prior to this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of saline in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2- 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
Droga: Placebo
Le infusioni di soluzione salina in doppio cieco saranno somministrate nel GCTSA Clinical Research Center, situato presso l'Emory University Hospital. I farmacisti indipendenti erogheranno infliximab o placebo in una sacca salina da 250 ml secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer fornito dal farmacista dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Monetary Incentive Delay Task (MID)
Lasso di tempo: Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
Change in Bold Oxygen Level Dependent (BOLD) Activation in the Ventral Striatum during "Win" Monetary Incentive Delay (MID) Task between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (MID occurs during scans). Activation response in ventral striatum in response to reward anticipation: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) increased activation in ventral striatum in response to reward. Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on blood oxygenation level-dependent (BOLD) signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
Changes in Effort Based Decision Making Task (EBDM)
Lasso di tempo: 1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention

Changes in BOLD Activation response in anterior insula in response to increasing effort between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (EBDM occurs during scans) ). Activation response in insula in response to increasing effort: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) decreased activation in anterior insula in response to effort.

Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on BOLD signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention
Changes in C-Reactive Protein (CRP)
Lasso di tempo: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention

30ml study bloods per visit will be collected by venipuncture into EDTA-containing vacutainer tubes using standard sterile technique. Plasma for the evaluation of plasma concentrations of CRP will be obtained by centrifugation of whole blood at 1000 x g for 10 minutes at 4 C.

Plasma CRP will be assessed with a high sensitivity turbidimetric assay. Assay sensitivity is rated at 0.18 mg/L, range of measure is 0.2 to 80 mg/L and functional sensitivity (at 20% CV) is 0.2 mg/L.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Lasso di tempo: 1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention

Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the BNSS Motivation and Pleasure domain score.

The BNSS is a 13-item scale designed for research studies in response to the 2005 National Institute of Mental Health (NIMH) consensus development conference on negative symptoms of schizophrenia.The BNSS measures the five commonly accepted domains of negative symptoms: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. Items are scored on a 0 to 6 scale, with 0 indicating the symptom is absent and 6 indicating the symptom is severe. Items are summed for a total score that ranges between 0 and 78.
1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Changes in Performance on the Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Lasso di tempo: Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

Infliximab (vs placebo) -treated patients will be evaluated on their performance on the EEfRT.

Assessment of reward motivation will be accomplished using an fMRI-adapted version of the EEfRT task. During each trial, subjects are presented with a choice between two levels of task difficulty, a High Effort option and a Low Effort option, which require different amounts of speeded manual button pressing for differing levels of monetary reward. The reward magnitude for a No Effort option remains constant , while the reward magnitude for the High Effort option will vary between 20%, 50%, 80%, and 100% of the subjects max effort (set for each individual prior to scan). The task will use a rapid event-related design with an exponential jitter between trials drawn in order to optimize hemodynamic response function estimation. Responses will be made using MRI-compatible button-boxes and images will be presented on a rear projection screen visible with a mirror mounted on the head coil.
Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Lasso di tempo: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) The PANSS is the most commonly used measure of assessing the symptoms of schizophrenia. Seven items measure positive symptoms, seven measure negative symptoms, and sixteen measure general psychopathology symptoms. PANSS items are rated on a 7-point scale (1=absent, 2=minimal, 3=mild, 4=moderate, 5=moderate severe, 6=severe, and 7=extreme); because the absence of symptoms is equal to 1 point, the lowest possible total score on both PANSS scales is 7.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Changes in Motivation and Pleasure Scale (MAPS-SR)
Lasso di tempo: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

The MAPS-SR is a 15-item self-report scale that has demonstrated good convergent validity with the clinician-rated Motivation and Pleasure scale of the Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). The scale has four subscales that include ratings of social pleasure, recreational or work pleasure, feelings and motivations about close, caring relationships, and motivation and effort to engage in activities, corresponding to the CAINS subscales of deficits in motivation and pleasure and deficits of expression.

(MAP-SR) Six items tap consummatory and anticipatory pleasure related to social and recreational or work domains. Six items tap feelings and motivations to be around family, romantic partners, and friends. The remaining six items tap motivation and effort to engage in activities. All items are rated on a 5-point Likert scale; higher scores reflect greater pathology after reverse scoring for items 8, 10, and 12.
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
Changes in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
The CDSS is a clinician-administered, 9-item rating scale designed for the assessment of depressive symptoms in schizophrenia. Depressive symptoms are highly prevalent in patients with schizophrenia and may lead to a higher burden of disease. It is reliable, valid, and able to distinguish depressive symptoms from negative symptoms and extrapyramidal symptoms.
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-1
Lasso di tempo: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma Interleukin (IL)-1 receptor antagonist. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-6
Lasso di tempo: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-10
Lasso di tempo: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: Soluble IL-6R
Lasso di tempo: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma soluble IL-6R. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: Tumor necrosis factor (TNF)
Lasso di tempo: Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma TNF This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: sTNFR2
Lasso di tempo: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma sTNFR2. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: monocyte chemoattractant protein (MCP)-1
Lasso di tempo: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma monocyte chemoattractant protein (MCP)-1. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Goldsmith, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004430
  • R01MH131910-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati fenotipici, biomarcatori e di neuroimaging possono essere condivisi su richiesta al PI due anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario senza una data di fine specificata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le decisioni sui criteri di accesso saranno prese dal PI, tramite comunicazione con lui.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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