Противовоспалительный вызов при шизофрении
Ориентация на вызванные воспалением изменения в передаче сигналов вознаграждения мозга и дефиците мотивации у пациентов с шизофренией с помощью противовоспалительного вызова.
Этот исследовательский проект будет изучать негативные симптомы шизофрении, такие как дефицит мотивации, путем изучения взаимосвязи между воспалением и областями мозга, связанными с вознаграждением. Для этого мы проведем однократное вливание либо противовоспалительного препарата инфликсимаба, либо плацебо (n=10 в группе) пациентам с сильным воспалением.
Это исследование важно, потому что шизофрения может быть хроническим и изнурительным нервно-психическим расстройством, а негативные симптомы являются одними из самых сложных аспектов шизофрении, связанных с наихудшими функциональными последствиями. Эти симптомы обычно не реагируют на антипсихотические препараты, и поэтому в настоящее время не существует лекарств для лечения негативных симптомов.
Обзор исследования
Подробное описание
Этот исследовательский проект будет изучать негативные симптомы шизофрении, такие как дефицит мотивации, путем изучения взаимосвязи между воспалением и областями мозга, связанными с вознаграждением. Для этого мы проведем однократное вливание либо противовоспалительного препарата инфликсимаба, либо плацебо (n=10 в группе) пациентам с сильным воспалением.
Это исследование важно, потому что шизофрения может быть хроническим и изнурительным нервно-психическим расстройством, а негативные симптомы являются одними из самых сложных аспектов шизофрении, связанных с наихудшими функциональными последствиями. Эти симптомы обычно не реагируют на антипсихотические препараты, и поэтому в настоящее время не существует лекарств для лечения негативных симптомов.
Процедуры исследования включают 9 отдельных посещений следующим образом:
- Визит перед скринингом, который включает вопросы о настроении и негативных симптомах шизофрении, забор крови для измерения СРБ, который является маркером воспаления, скрининг мочи на наркотики (UDS) и анализ мочи на беременность у всех биологических женщин (ок. 1-2 часа).
- Визит для скрининга, который включает оценку нежелательных явлений, более подробные вопросы о симптомах, физический осмотр, забор крови для лабораторий скрининга медицинской безопасности, анкету скрининга безопасности с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), инструктаж и практику игры в компьютерную игру, где участник может заработать деньги и электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы убедиться, что сердце пациента здорово.
- Базовый визит, который включает в себя оценку нежелательных явлений, оценку поведения, забор крови для лабораторий скрининга медицинской безопасности и исследовательских лабораторий, сканирование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), во время которого участник играет в компьютерную игру, где он / она может заработать дополнительные деньги. Рандомизация для исследуемого препарата, инфликсимаба или плацебо (ок. 5-6 часов).
- Инфузионный визит, который включает оценку нежелательных явлений, забор крови для лабораторного скрининга на безопасность, UDS и тестирование на беременность, а также инфузию исследуемого препарата, инфликсимаба или плацебо (ок. 5 часов).
- 24-часовой постинфузионный визит, который включает оценку поведения, основных показателей жизнедеятельности, лабораторные анализы безопасности и оценку нежелательных явлений (ок. 1-2 часа).
- 3-дневный постинфузионный визит, который включает оценку нежелательных явлений, оценку поведения, основных показателей жизнедеятельности, лабораторные исследования безопасности (ок. 1-2 часа)
- 7-дневный постинфузионный визит, который включает оценку нежелательных явлений, поведенческие оценки, жизненно важные показатели и лабораторные исследования безопасности (ок. 1-2 часа)
- 14-дневный постинфузионный визит, который включает оценку нежелательных явлений, забор крови для лабораторий безопасности, анализ мочи на беременность и наркотики, фМРТ-сканирование и люмбальную пункцию на предмет спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (ок. 6-7 часов)
- Последующая проверка безопасности в течение одного месяца, которая включает телефонный звонок для оценки нежелательных явлений (ок. 10-15 минут).
Приблизительно 60 субъектов получат согласие и будут предварительно проверены, чтобы получить полные данные о 20 стабильных с медицинской точки зрения взрослых субъектах мужского и женского пола с шизофренией или шизоаффективным расстройством в клинике поведенческого здоровья Грейди.
Кровь будет собираться во время нескольких посещений, некоторые из которых будут храниться для использования в будущих исследованиях.
Письменное информированное согласие будет получено в личном кабинете клиники поведенческого здоровья Грейди. Все аспекты исследования будут рассмотрены, и будет проведено обсуждение, чтобы убедиться, что участник осведомлен обо всех деталях исследования. Если субъект согласится на участие в исследовании, ему/ей будет предоставлена копия информированного согласия для его записей. Кроме того, процесс информированного согласия будет продолжаться в течение каждого исследовательского визита, чтобы убедиться, что участник полностью осведомлен обо всех процедурах. Если у участника есть законно уполномоченный представитель (LAR), LAR должен будет посетить первоначальный визит для предварительного скрининга и подписать информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David R Goldsmith, MD
- Номер телефона: 404-727-3735
- Электронная почта: drgolds@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
Контакт:
- David R Goldsmith, MD
- Номер телефона: 404-727-3735
- Электронная почта: csning@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Еще не набирают
- Grady Memorial Hospital
-
Контакт:
- David R Goldsmith, MD
- Номер телефона: 404-727-3735
- Электронная почта: csning@emory.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18-45 лет с первичным диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-V);
- желание и возможность дать письменное информированное согласие;
- СРБ плазмы 3 мг/л;
- Значительный дефицит мотивации, что отражается оценкой > 17 баллов по шкале мотивации и удовольствия по шкале кратких негативных симптомов. Следует отметить, что для пациентов с уровнем СРБ > 10 мг/л будет проводиться дополнительное тестирование СРБ с интервалом в 2 недели в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации/Центра профилактики и контроля заболеваний для установления стабильности и исключения острого воспаления/инфекции (наряду с медицинский осмотр и лабораторные исследования).
- Субъекты могут принимать психотропные препараты во время исследования (включая нейролептики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, бензодиазепины), но могут не менять психотропные препараты в течение одного месяца до включения в исследование.
- Пациенты также должны иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики во время всех визитов в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Любое аутоиммунное заболевание (подтвержденное лабораторным исследованием);
- Наличие в анамнезе туберкулезной инфекции по данным QuantiFERON Gold или высокого риска заражения туберкулезом;
- Активная инфекция гепатита В или С или инфекция вирусом иммунодефицита человека (как установлено лабораторным исследованием);
- История любого типа рака;
- История грибковой инфекции;
- История рецидивирующих вирусных или бактериальных инфекций;
- Нестабильные сердечно-сосудистые, эндокринологические, гематологические, печеночные, почечные или неврологические заболевания (определяемые физикальным обследованием и лабораторными исследованиями);
- Демиелинизирующее заболевание головного мозга и/или связанная с ним структурная аномалия, наблюдаемая на МРТ;
- Злоупотребление психоактивными веществами/зависимость в течение 6 месяцев после включения в исследование (по данным MINI и скрининга на наркотики в моче);
- Первичный диагноз аффективного или тревожного расстройства (например, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство), установленный Международным нейропсихиатрическим интервью по шизофрении и психотическим расстройствам (MINI).
- Активные суицидальные мысли или планы;
- Активное расстройство пищевого поведения;
- Наличие в анамнезе когнитивного расстройства или краткосрочного обследования психического состояния < 24 (указывающее на когнитивные нарушения);
- Беременность или лактация;
- Лечение клозапином (учитывая повышенный риск нейтропении/агранулоцитоза);
- женщины детородного возраста, не использующие разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции;
- известная аллергия на мышиные продукты или другие биологические препараты;
- Предыдущая трансплантация органов;
- Введение любой модифицированной живой вирусной вакцины в течение одного месяца после включения в исследование, во время исследования и в течение как минимум одного месяца после последнего визита в рамках исследования;
- Пероральные глюкокортикоиды, иммунодепрессанты (например, антицитокиновая терапия или метотрексат) или любые другие препараты, воздействующие на иммунную систему, в течение 6 месяцев после исходного уровня;
- Постоянное использование нестероидных противовоспалительных средств (НПВП; за исключением 81 мг аспирина), глюкокортикоидов, препаратов или миноциклина или безрецептурных пищевых добавок с известными или подозреваемыми противовоспалительными свойствами (например, добавки с рыбьим жиром, куркумин, пре- или пробиотики) в течение 2 недель после исходного уровня или в любое время в ходе исследования;
- Использование нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), препаратов, содержащих глюкокортикоиды, в любое время в ходе исследования;
- Наличие противопоказаний к МРТ. Из-за высокой сопутствующей патологии между шизофренией и аффективными/тревожными расстройствами исследовательская группа планирует включать пациентов с этими диагнозами до тех пор, пока шизофрения является основным диагнозом. Субъекты могут принимать психотропные препараты во время исследования (включая нейролептики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, бензодиазепины), но могут не менять психотропные препараты в течение одного месяца до включения в исследование или во время участия в исследовании. Не будут исключены пациенты со стабильными заболеваниями и принимающие лекарства от этих состояний. Ни один пациент не будет исключен из лечения антипсихотиками для целей данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфликсимаб
Субъекты будут стратифицированы по полу и рандомизированы до этого визита для подготовки к вливанию.
Во время этого визита будут проведены анализы жизненно важных органов и анализы на безопасность, а также анализ мочи на наркотики и тест на беременность для всех биологических женщин.
Пациенты получат завтрак, а затем двойную слепую инфузию инфликсимаба (5 мг/кг массы тела) в Центре клинических исследований GCSTA в университетской больнице Эмори.
Инфузия будет длиться 3 часа, и субъекты будут находиться под наблюдением во время инфузии и в течение одного часа после завершения на предмет возможного развития анафилаксии, которая возникает менее чем у 1% пациентов, получающих начальную дозу инфликсимаба.
|
Инфликсимаб одобрен FDA для лечения ревматоидного артрита и воспалительного синдрома кишечника. Текущее предложение представляет собой использование инфликсимаба в качестве экспериментального инструмента для анализа роли воспалительных процессов, приводящих к изменениям в схеме вознаграждения мозга и изменениям в конкретных доменах симптомов. Двойные слепые инфузии инфликсимаба будут проводиться в Центре клинических исследований GCTSA, расположенном в университетской больнице Эмори. Независимые фармацевты будут распределять либо инфликсимаб, либо плацебо в пакетах с физиологическим раствором объемом 250 мл в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации, предоставленным фармацевтом-исследователем. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут стратифицированы по полу и рандомизированы до этого визита для подготовки к вливанию.
Во время этого визита будут проведены анализы жизненно важных органов и анализы на безопасность, а также анализ мочи на наркотики и тест на беременность для всех биологических женщин.
Пациенты получат завтрак, а затем двойное слепое вливание физиологического раствора в Центре клинических исследований GCSTA в университетской больнице Эмори.
Инфузия будет длиться 3 часа, и субъекты будут находиться под наблюдением во время инфузии и в течение одного часа после завершения на предмет возможного развития анафилаксии, которая возникает менее чем у 1% пациентов, получающих начальную дозу инфликсимаба.
|
Двойные слепые инфузии физиологического раствора будут проводиться в Центре клинических исследований GCTSA, расположенном в университетской больнице Эмори.
Независимые фармацевты будут распределять либо инфликсимаб, либо плацебо в пакетах с физиологическим раствором объемом 250 мл в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации, предоставленным фармацевтом-исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в задаче отсрочки денежного поощрения (MID)
Временное ограничение: Учебные визиты: за 1–3 дня до вмешательства и через 6 недель после вмешательства.
|
Изменение жирного шрифта в зависимости от уровня кислорода (ЖИРНЫЙ) Активация в вентральном полосатом теле во время денежной поощрительной задержки (MID) «Победа» между инфликсимабом и плацебо (временные рамки: 1-3 дня между первым сканированием и вмешательством, а затем 2 недели между вмешательством и повторным скан).
Реакция активации в вентральном полосатом теле в ответ на ожидание вознаграждения: у пациентов, получавших инфликсимаб (по сравнению с плацебо), будет наблюдаться а) повышенная активация в вентральном полосатом теле в ответ на вознаграждение.
Сначала будут использоваться модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) для изучения влияния группы (инфликсимаб против плацебо), времени и их взаимодействия на сигналы, зависящие от уровня оксигенации крови (BOLD) (индекс региональной активации мозга) с использованием Подход области интереса (ROI).
|
Учебные визиты: за 1–3 дня до вмешательства и через 6 недель после вмешательства.
|
|
Изменения в задаче принятия решений на основе усилий (EBDM)
Временное ограничение: Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, 3 дня после вмешательства, 1 неделя и 2 недели после вмешательства
|
Изменения реакции активации BOLD в передней части островковой доли в ответ на увеличение усилий между инфликсимабом и плацебо (временные рамки: 1-3 дня между первым сканированием и вмешательством, а затем 2 недели между вмешательством и повторным сканированием). Реакция активации в островковой доле в ответ на увеличение усилия: у пациентов, получавших инфликсимаб (по сравнению с плацебо), будет наблюдаться а) снижение активации в передней части островка в ответ на усилие. Модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) сначала будут использоваться для изучения эффектов группы (инфликсимаб по сравнению с плацебо), времени и их взаимодействия с ЖИРНЫМИ сигналами (индекс региональной активации мозга) с использованием области интереса (ROI). ) подход. |
Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, 3 дня после вмешательства, 1 неделя и 2 недели после вмешательства
|
|
Изменения С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства
|
30 мл исследуемой крови за посещение будут собирать путем венепункции в содержащие ЭДТА пробирки Vacutainer с использованием стандартной стерильной техники. Плазму для оценки концентрации СРБ в плазме получают центрифугированием цельной крови при 1000 g в течение 10 минут при 4°С. СРБ плазмы будет оцениваться с помощью высокочувствительного турбидиметрического анализа. Чувствительность анализа составляет 0,18 мг/л, диапазон измерения составляет от 0,2 до 80 мг/л, а функциональная чувствительность (при 20% CV) составляет 0,2 мг/л. |
Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства
|
|
Изменения по шкале кратких негативных симптомов (BNSS)
Временное ограничение: Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, 3 дня после вмешательства, 1 неделя и 2 недели после вмешательства
|
Пациенты, получавшие лечение инфликсимабом (по сравнению с плацебо), будут записывать свои показатели по шкале мотивации и удовольствия BNSS. BNSS представляет собой шкалу из 13 пунктов, разработанную для научных исследований в ответ на консенсусную конференцию Национального института психического здоровья (NIMH) 2005 года по негативным симптомам шизофрении. BNSS измеряет пять общепринятых доменов негативных симптомов: притупление эмоций, алогия. , асоциальность, ангедония и аволюция. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6, где 0 означает, что симптом отсутствует, а 6 означает, что симптом тяжелый. Элементы суммируются для получения общего балла, который находится в диапазоне от 0 до 78. |
Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, 3 дня после вмешательства, 1 неделя и 2 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в производительности задачи «Затраты усилий на вознаграждение»
Временное ограничение: Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, 3 дня после вмешательства, 1 неделя и 2 недели после вмешательства
|
У пациентов, получавших лечение инфликсимабом (по сравнению с плацебо), будет оцениваться их эффективность в EEfRT. Оценка мотивации вознаграждения будет выполняться с использованием адаптированной для фМРТ версии задачи EEfRT. Во время каждого испытания испытуемым предоставляется выбор между двумя уровнями сложности задачи: вариант с высокими усилиями и вариант с низкими усилиями, которые требуют разного количества ускоренных ручных нажатий кнопок для разных уровней денежного вознаграждения. Величина вознаграждения для варианта без усилий остается постоянной, в то время как величина вознаграждения для варианта с большими усилиями будет варьироваться между 20%, 50%, 80% и 100% от максимального усилия субъекта (устанавливается для каждого человека перед сканированием). В этой задаче будет использоваться план, связанный с быстрым событием, с экспоненциальным дрожанием между испытаниями, проведенными для оптимизации оценки функции гемодинамического ответа. Ответы будут производиться с помощью совместимых с МРТ кнопок, а изображения будут представлены на экране обратной проекции, видимом с помощью зеркала, установленного на головной катушке. |
Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, 3 дня после вмешательства, 1 неделя и 2 недели после вмешательства
|
|
Изменения по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, 3 дня после вмешательства, 1 неделя и 2 недели после вмешательства
|
Пациенты, получавшие лечение инфликсимабом (по сравнению с плацебо), будут фиксировать свои показатели по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS). PANSS является наиболее часто используемой мерой оценки симптомов шизофрении.
Семь пунктов измеряют положительные симптомы, семь — отрицательные симптомы и шестнадцать — общие психопатологические симптомы.
Пункты PANSS оцениваются по 7-балльной шкале (1=отсутствует, 2=минимально, 3=легко, 4=умеренно, 5=умеренно тяжело, 6=тяжело и 7=крайне); поскольку отсутствие симптомов равно 1 баллу, то наименьший возможный суммарный балл по обеим шкалам PANSS равен 7.
|
Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, 3 дня после вмешательства, 1 неделя и 2 недели после вмешательства
|
|
Изменения шкалы мотивации и удовольствия (MAPS-SR)
Временное ограничение: Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, 3 дня после вмешательства, 1 неделя и 2 недели после вмешательства
|
MAPS-SR представляет собой шкалу самоотчета из 15 пунктов, которая продемонстрировала хорошую конвергентную валидность со шкалой мотивации и удовольствия, оцененной клиницистами, из Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS). Шкала имеет четыре подшкалы, которые включают оценки социального удовольствия, удовольствия от отдыха или работы, чувств и мотиваций, связанных с близкими, заботливыми отношениями, а также мотивации и усилий, направленных на участие в деятельности, что соответствует подшкалам CAINS дефицита мотивации и удовольствия и дефицита самовыражения. . (MAP-SR) Шесть пунктов касаются завершающего и ожидаемого удовольствия, связанного с социальной и рекреационной или рабочей сферами. Шесть предметов касаются чувств и мотивации быть рядом с семьей, романтическими партнерами и друзьями. Остальные шесть пунктов касаются мотивации и усилий для участия в деятельности. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы отражают большую патологию после обратной оценки по пунктам 8, 10 и 12. |
Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, 3 дня после вмешательства, 1 неделя и 2 недели после вмешательства
|
|
Изменения маркеров воспаления: Фактор некроза опухоли (ФНО)
Временное ограничение: Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства
|
Индивидуальные панели человеческих биомаркеров Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Миннеаполис, Миннесота) будут использоваться для измерения TNF в плазме. Этот воспалительный маркер был выбран на основании его надежных изменений при психическом заболевании и/или их связи с симптомами ангедонии и кортикостриарной функцией.
|
Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства
|
|
Изменения в шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства.
|
CDSS представляет собой оценочную шкалу из 9 пунктов, которую составляет врач, предназначенную для оценки депрессивных симптомов при шизофрении.
Депрессивные симптомы широко распространены у пациентов с шизофренией и могут привести к более тяжелому бремени заболевания.
Он надежен, валиден и позволяет отличить депрессивные симптомы от негативных симптомов и экстрапирамидных симптомов.
|
Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства.
|
|
Изменения маркеров воспаления: IL-1
Временное ограничение: Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства.
|
Индивидуальные панели человеческих биомаркеров Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Миннеаполис, Миннесота) будут использоваться для измерения уровня антагониста рецептора интерлейкина (IL)-1 в плазме.
Этот воспалительный маркер был выбран на основании его достоверных изменений при психических заболеваниях и/или их связи с симптомами ангедонии и кортикостриарной функции.
|
Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства.
|
|
Изменения маркеров воспаления: IL-6
Временное ограничение: Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства.
|
Индивидуальные панели человеческих биомаркеров Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Миннеаполис, Миннесота) будут использоваться для измерения уровня IL-10 в плазме.
Этот воспалительный маркер был выбран на основании его достоверных изменений при психических заболеваниях и/или их связи с симптомами ангедонии и кортикостриарной функции.
|
Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства.
|
|
Изменения маркеров воспаления: IL-10
Временное ограничение: Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства.
|
Индивидуальные панели человеческих биомаркеров Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Миннеаполис, Миннесота) будут использоваться для измерения уровня IL-10 в плазме.
Этот воспалительный маркер был выбран на основании его достоверных изменений при психических заболеваниях и/или их связи с симптомами ангедонии и кортикостриарной функции.
|
Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства.
|
|
Изменения маркеров воспаления: растворимый IL-6R
Временное ограничение: Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства.
|
Индивидуальные панели человеческих биомаркеров Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Миннеаполис, Миннесота) будут использоваться для измерения растворимого в плазме IL-6R.
Этот воспалительный маркер был выбран на основании его достоверных изменений при психических заболеваниях и/или их связи с симптомами ангедонии и кортикостриарной функции.
|
Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства.
|
|
Изменения маркеров воспаления: sTNFR2
Временное ограничение: Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства.
|
Индивидуальные панели человеческих биомаркеров Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Миннеаполис, Миннесота) будут использоваться для измерения sTNFR2 в плазме.
Этот воспалительный маркер был выбран на основании его достоверных изменений при психических заболеваниях и/или их связи с симптомами ангедонии и кортикостриарной функции.
|
Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства.
|
|
Изменения маркеров воспаления: моноцитарный хемоаттрактантный белок (MCP)-1.
Временное ограничение: Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства.
|
Индивидуальные панели человеческих биомаркеров Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Миннеаполис, Миннесота) будут использоваться для измерения хемоаттрактантного белка моноцитов плазмы (MCP)-1.
Этот воспалительный маркер был выбран на основании его достоверных изменений при психических заболеваниях и/или их связи с симптомами ангедонии и кортикостриарной функции.
|
Учебные визиты: 1-3 дня до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 день после вмешательства, 3 дня, 1 неделя и 2 недели после вмешательства.
|
|
Изменения в качестве жизни и удовлетворенности. Краткая форма анкеты
Временное ограничение: Учебные визиты: за 1–3 дня до вмешательства, через 1 неделю и 2 недели после вмешательства.
|
Q-LES-Q-SF оценивает общую деятельность, которая оценивается в более подробной форме Q-LES-Q.
По каждому пункту используется 5-балльная шкала от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
Общий балл рассчитывается по 14 пунктам с максимальным баллом 70, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью и удовольствие.
Участники оценивают свою удовлетворенность следующими сферами деятельности: физическое здоровье, чувства, работа, домашние обязанности, школьная/курсовая работа, досуг и социальные отношения.
|
Учебные визиты: за 1–3 дня до вмешательства, через 1 неделю и 2 недели после вмешательства.
|
|
Изменения в шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Учебные визиты: за 1–3 дня до вмешательства, через 1 неделю и 2 недели после вмешательства.
|
Шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) представляет собой шкалу структурированного интервью, состоящую из девяти пунктов, которая была разработана в 1990 году специально для оценки депрессии независимо от симптомов психоза при шизофрении. Баллы по всем девяти пунктам суммируются для получения оценки депрессии CDS. Оценка выше 6 имеет специфичность 82% и чувствительность 85% для прогнозирования наличия большого депрессивного эпизода. |
Учебные визиты: за 1–3 дня до вмешательства, через 1 неделю и 2 недели после вмешательства.
|
|
Изменения в Графике оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS)
Временное ограничение: Учебные визиты: за 1–3 дня до вмешательства, через 1 неделю и 2 недели после вмешательства.
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) представляет собой практичный универсальный инструмент оценки, который может измерять здоровье и инвалидность на уровне населения или в клинической практике (Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)). Первый балл определяется с использованием «теории ответов на вопросы» (IRT), где учитывается несколько уровней сложности для каждого задания WHODAS 2.0 (1–36). Этот тип оценки для WHODAS 2.0 позволяет проводить более детальный анализ, в котором используется полная информация категорий ответов для сравнительного анализа популяций или субпопуляций. Он принимает кодирование для каждого ответа на вопрос как «нет», «легкая», «умеренная», «тяжелая» и «крайняя» отдельно, а затем суммирует баллы путем дифференцированного взвешивания вопросов и уровней серьезности. Преобразование итогового балла в метрику от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность) |
Учебные визиты: за 1–3 дня до вмешательства, через 1 неделю и 2 недели после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David R Goldsmith, MD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004430
- R01MH131910-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .