Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmende uitdaging bij schizofrenie

1 juni 2026 bijgewerkt door: David Goldsmith, Emory University

Richten op door ontsteking veroorzaakte veranderingen in hersenbeloningssignalering en motivatietekorten bij patiënten met schizofrenie met behulp van een ontstekingsremmende uitdaging.

Dit onderzoeksproject onderzoekt de negatieve symptomen van schizofrenie, zoals motivatietekorten, door de relatie tussen ontsteking en beloningsgerelateerde hersengebieden te onderzoeken. Om dit te bereiken, zullen we een enkele infusie van ofwel de ontstekingsremmende medicatie infliximab of placebo (n=10 per groep) toedienen aan patiënten met een hoge ontsteking.

Deze studie is belangrijk omdat schizofrenie een chronische en slopende neuropsychiatrische stoornis kan zijn en negatieve symptomen enkele van de moeilijkste aspecten van schizofrenie zijn die gepaard gaan met de slechtste functionele resultaten. Deze symptomen reageren doorgaans niet op antipsychotische therapieën en als zodanig zijn er momenteel geen medicijnen om negatieve symptomen te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject onderzoekt de negatieve symptomen van schizofrenie, zoals motivatietekorten, door de relatie tussen ontsteking en beloningsgerelateerde hersengebieden te onderzoeken. Om dit te bereiken, zullen we een enkele infusie van ofwel de ontstekingsremmende medicatie infliximab of placebo (n=10 per groep) toedienen aan patiënten met een hoge ontsteking.

Deze studie is belangrijk omdat schizofrenie een chronische en slopende neuropsychiatrische stoornis kan zijn en negatieve symptomen enkele van de moeilijkste aspecten van schizofrenie zijn die gepaard gaan met de slechtste functionele resultaten. Deze symptomen reageren doorgaans niet op antipsychotische therapieën en als zodanig zijn er momenteel geen medicijnen om negatieve symptomen te behandelen.

De studieprocedures omvatten de volgende 9 afzonderlijke bezoeken:

  1. Pre-screening Bezoek met vragen over stemming en negatieve symptomen van schizofrenie, bloedafname om CRP te meten, wat een marker is voor ontsteking, een urine-drugscreen (UDS) en urinetesten voor zwangerschap bij alle biologische vrouwen (ca. 1-2 uur).
  2. Screeningsbezoek met beoordeling van bijwerkingen, meer gedetailleerde vragen over symptomen, een lichamelijk onderzoek, bloedafname voor medische veiligheidsscreeningslaboratoria, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) vragenlijst voor veiligheidsscreening, instructie en oefenen met het spelen van een computerspel waarbij de deelnemer geld kan verdienen en een elektrocardiogram (EKG) om te controleren of het hart van de patiënt gezond is.
  3. Basislijnbezoek met beoordeling van bijwerkingen, gedragsbeoordelingen, bloedafname voor medische veiligheidsscreeningslaboratoria en onderzoekslaboratoria, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scan waarbij de deelnemer een computerspel speelt waarmee hij / zij extra geld kan verdienen. Randomisatie naar het onderzoeksgeneesmiddel, Infliximab of een placebo (ca. 5-6 uur).
  4. Infusiebezoek inclusief beoordeling van bijwerkingen, bloedafname voor laboratoria voor veiligheidsscreening, UDS en zwangerschapstesten, en infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, Infliximab of een placebo (ca. 5 uren).
  5. 24-uurs post-infusiebezoek, inclusief gedragsbeoordelingen, vitale functies, veiligheidslaboratoriums en beoordeling van bijwerkingen (ca. 1-2 uur).
  6. 3-daags post-infusiebezoek, inclusief beoordeling van bijwerkingen, gedragsbeoordelingen, vitale functies, veiligheidslaboratoria (ca. 1-2 uur)
  7. 7-daags bezoek na infusie, inclusief beoordeling van bijwerkingen, gedragsbeoordelingen, vitale functies en veiligheidslaboratoria (ca. 1-2 uur)
  8. 14-daags bezoek na infusie, inclusief beoordeling van bijwerkingen, bloedafname voor veiligheidslaboratoria, urinezwangerschap en medicijntesten, fMRI-scan en een lumbaalpunctie voor cerebrospinale vloeistof (CSF) (ongeveer 6-7 uur)
  9. Een maand follow-up veiligheidscontrole, inclusief een telefoontje om te beoordelen op ongunstige (ong. 10-15 minuten).

Ongeveer 60 proefpersonen zullen toestemming krijgen en vooraf worden gescreend om volledige gegevens te verkrijgen over 20 medisch stabiele, mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis in de Grady Behavioral Health Clinic.

Er zal tijdens meerdere bezoeken bloed worden verzameld, waarvan sommige zullen worden opgeslagen voor toekomstig onderzoek.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen in een privékantoor in de Grady Behavioral Health Clinic. Alle aspecten van het onderzoek zullen worden beoordeeld en er zal een discussie plaatsvinden om ervoor te zorgen dat de deelnemer op de hoogte is van alle details van het onderzoek. Als een proefpersoon instemt met deelname aan het onderzoek, krijgt hij/zij een kopie van de geïnformeerde toestemming voor zijn/haar administratie. Bovendien zal het proces van geïnformeerde toestemming tijdens elk studiebezoek worden voortgezet om er zeker van te zijn dat de deelnemer volledig op de hoogte is van alle procedures. Als de deelnemer een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) heeft, moet de LAR aanwezig zijn bij het eerste prescreeningsbezoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Memorial Hospital
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, 18-45 jaar met een primaire diagnose van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) schizofrenie of schizoaffectieve stoornis;
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Plasma-CRP 3mg/L;
  • Significant motivatietekort zoals weergegeven door een score >17 op het Motivatie- en Plezierdomein van de Korte Negatieve Symptoomschaal. Merk op dat voor patiënten die CRP>10mg/L vertonen, aanvullende CRP-testen zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van 2 weken volgens de richtlijnen van de American Heart Association/Center for Disease and Control Prevention om stabiliteit vast te stellen en acute ontsteking/infectie uit te sluiten (samen met lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten).
  • Proefpersonen kunnen op het moment van het onderzoek psychotrope medicatie gebruiken (waaronder antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, benzodiazepinen), maar mogen gedurende een maand voorafgaand aan de studie-inschrijving geen wijzigingen in de psychotrope medicatie ondergaan.
  • Patiënten moeten bij alle studiebezoeken ook een negatieve urinedrugscreening hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke auto-immuunziekte (zoals bevestigd door laboratoriumtests);
  • Geschiedenis van tuberculose-infectie zoals bepaald door QuantiFERON Gold of een hoog risico op blootstelling aan tuberculose;
  • Actieve infectie met hepatitis B of C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (zoals vastgesteld door laboratoriumtests);
  • Geschiedenis van elke vorm van kanker;
  • Geschiedenis van schimmelinfectie;
  • Geschiedenis van terugkerende virale of bacteriële infecties;
  • Onstabiele cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische, lever-, nier- of neurologische ziekte (zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests);
  • Demyeliniserende hersenziekte en/of een zorgwekkende structurele afwijking gezien op MRI;
  • Drugsmisbruik/-afhankelijkheid binnen 6 maanden na deelname aan de studie (zoals bepaald door MINI en drugstest in de urine);
  • Primaire diagnose van stemmings- of angststoornis (d.w.z. depressieve stoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis) zoals bepaald door het International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI).
  • Actieve zelfmoordgedachten of -plannen;
  • Een actieve eetstoornis;
  • Een voorgeschiedenis van cognitieve stoornis of Mini-Mental State Exam < 24 (wijzend op cognitieve stoornissen);
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Behandeling met clozapine (gezien verhoogd risico op neutropenie/agranulocytose);
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken;
  • Bekende allergie voor muriene producten of andere biologische therapieën;
  • Eerdere orgaantransplantatie;
  • Toediening van een gemodificeerd levend virusvaccin binnen een maand na aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste een maand na het laatste studiebezoek;
  • Orale glucocorticoïden, immunosuppressiva (bijv. anti-cytokine therapieën of methotrexaat) of andere geneesmiddelen gericht op het immuunsysteem binnen 6 maanden na baseline;
  • Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's; uitgezonderd 81 mg aspirine), glucocorticoïde-bevattende medicijnen of minocycline of vrij verkrijgbare supplementen met bekende of vermoede ontstekingsremmende eigenschappen (bijv. visoliesupplementen, curcumine, pre- of probiotica) binnen 2 weken na baseline of op enig moment tijdens het onderzoek;
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), glucocorticoïde-bevattende medicijnen op enig moment tijdens het onderzoek;
  • Elke contra-indicatie voor MRI. Vanwege de hoge co-morbiditeit tussen schizofrenie en stemmings-/angststoornissen, is het onderzoeksteam van plan om patiënten met deze diagnoses op te nemen zolang schizofrenie de primaire diagnose is. Proefpersonen kunnen op het moment van het onderzoek psychotrope medicatie gebruiken (waaronder antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, benzodiazepinen), maar mogen gedurende een maand voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek geen psychotrope medicatieveranderingen ondergaan. Patiënten met stabiele medische aandoeningen en medicijnen voor die aandoeningen worden niet uitgesloten. Voor de doeleinden van dit onderzoek zal geen enkele patiënt uit de behandeling met antipsychotica worden gehaald.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infliximab
Subjects will be stratified by sex and randomized before this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of infliximab (5mg/kg body weight) in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
Geneesmiddel: Infliximab

Infliximab heeft FDA-goedkeuring voor de behandeling van reumatoïde artritis en inflammatoir darmsyndroom. Het huidige voorstel vertegenwoordigt het gebruik van infliximab als een experimenteel hulpmiddel om de rol van ontstekingsprocessen te ontleden die leiden tot veranderingen in hersenbeloningscircuits en veranderingen in specifieke symptoomdomeinen.

Dubbelblinde infusies van infliximab zullen worden toegediend in het GCTSA Clinical Research Center, gelegen in het Emory University Hospital. Onafhankelijke apothekers zullen infliximab of placebo uitdelen in een zakje met zoutoplossing van 250 ml volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst die door de onderzoeksapotheker wordt verstrekt.
Placebo-vergelijker: Placebo
Subjects will be stratified by sex and randomized prior to this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of saline in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2- 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
Geneesmiddel: Placebo
Dubbelblinde infusies van zoutoplossing zullen worden toegediend in het GCTSA Clinical Research Center, gelegen in het Emory University Hospital. Onafhankelijke apothekers zullen infliximab of placebo uitdelen in een zakje met zoutoplossing van 250 ml volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst die door de onderzoeksapotheker wordt verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Monetary Incentive Delay Task (MID)
Tijdsspanne: Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
Change in Bold Oxygen Level Dependent (BOLD) Activation in the Ventral Striatum during "Win" Monetary Incentive Delay (MID) Task between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (MID occurs during scans). Activation response in ventral striatum in response to reward anticipation: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) increased activation in ventral striatum in response to reward. Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on blood oxygenation level-dependent (BOLD) signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
Changes in Effort Based Decision Making Task (EBDM)
Tijdsspanne: 1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention

Changes in BOLD Activation response in anterior insula in response to increasing effort between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (EBDM occurs during scans) ). Activation response in insula in response to increasing effort: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) decreased activation in anterior insula in response to effort.

Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on BOLD signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention
Changes in C-Reactive Protein (CRP)
Tijdsspanne: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention

30ml study bloods per visit will be collected by venipuncture into EDTA-containing vacutainer tubes using standard sterile technique. Plasma for the evaluation of plasma concentrations of CRP will be obtained by centrifugation of whole blood at 1000 x g for 10 minutes at 4 C.

Plasma CRP will be assessed with a high sensitivity turbidimetric assay. Assay sensitivity is rated at 0.18 mg/L, range of measure is 0.2 to 80 mg/L and functional sensitivity (at 20% CV) is 0.2 mg/L.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tijdsspanne: 1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention

Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the BNSS Motivation and Pleasure domain score.

The BNSS is a 13-item scale designed for research studies in response to the 2005 National Institute of Mental Health (NIMH) consensus development conference on negative symptoms of schizophrenia.The BNSS measures the five commonly accepted domains of negative symptoms: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. Items are scored on a 0 to 6 scale, with 0 indicating the symptom is absent and 6 indicating the symptom is severe. Items are summed for a total score that ranges between 0 and 78.
1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Changes in Performance on the Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Tijdsspanne: Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

Infliximab (vs placebo) -treated patients will be evaluated on their performance on the EEfRT.

Assessment of reward motivation will be accomplished using an fMRI-adapted version of the EEfRT task. During each trial, subjects are presented with a choice between two levels of task difficulty, a High Effort option and a Low Effort option, which require different amounts of speeded manual button pressing for differing levels of monetary reward. The reward magnitude for a No Effort option remains constant , while the reward magnitude for the High Effort option will vary between 20%, 50%, 80%, and 100% of the subjects max effort (set for each individual prior to scan). The task will use a rapid event-related design with an exponential jitter between trials drawn in order to optimize hemodynamic response function estimation. Responses will be made using MRI-compatible button-boxes and images will be presented on a rear projection screen visible with a mirror mounted on the head coil.
Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) The PANSS is the most commonly used measure of assessing the symptoms of schizophrenia. Seven items measure positive symptoms, seven measure negative symptoms, and sixteen measure general psychopathology symptoms. PANSS items are rated on a 7-point scale (1=absent, 2=minimal, 3=mild, 4=moderate, 5=moderate severe, 6=severe, and 7=extreme); because the absence of symptoms is equal to 1 point, the lowest possible total score on both PANSS scales is 7.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Changes in Motivation and Pleasure Scale (MAPS-SR)
Tijdsspanne: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

The MAPS-SR is a 15-item self-report scale that has demonstrated good convergent validity with the clinician-rated Motivation and Pleasure scale of the Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). The scale has four subscales that include ratings of social pleasure, recreational or work pleasure, feelings and motivations about close, caring relationships, and motivation and effort to engage in activities, corresponding to the CAINS subscales of deficits in motivation and pleasure and deficits of expression.

(MAP-SR) Six items tap consummatory and anticipatory pleasure related to social and recreational or work domains. Six items tap feelings and motivations to be around family, romantic partners, and friends. The remaining six items tap motivation and effort to engage in activities. All items are rated on a 5-point Likert scale; higher scores reflect greater pathology after reverse scoring for items 8, 10, and 12.
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
Changes in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Tijdsspanne: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
The CDSS is a clinician-administered, 9-item rating scale designed for the assessment of depressive symptoms in schizophrenia. Depressive symptoms are highly prevalent in patients with schizophrenia and may lead to a higher burden of disease. It is reliable, valid, and able to distinguish depressive symptoms from negative symptoms and extrapyramidal symptoms.
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-1
Tijdsspanne: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma Interleukin (IL)-1 receptor antagonist. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-6
Tijdsspanne: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-10
Tijdsspanne: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: Soluble IL-6R
Tijdsspanne: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma soluble IL-6R. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: Tumor necrosis factor (TNF)
Tijdsspanne: Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma TNF This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: sTNFR2
Tijdsspanne: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma sTNFR2. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: monocyte chemoattractant protein (MCP)-1
Tijdsspanne: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma monocyte chemoattractant protein (MCP)-1. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Goldsmith, MD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004430
  • R01MH131910-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Fenotypische, biomarker- en neuroimaging-gegevens kunnen twee jaar na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten op verzoek aan de PI worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten zonder gespecificeerde einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Beslissingen over toegangscriteria worden genomen door de PI, via communicatie met hem.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren