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Défi anti-inflammatoire dans la schizophrénie

1 juin 2026 mis à jour par: David Goldsmith, Emory University

Cibler les changements induits par l'inflammation dans la signalisation de récompense cérébrale et les déficits de motivation chez les patients atteints de schizophrénie à l'aide d'un défi anti-inflammatoire.

Ce projet de recherche explorera les symptômes négatifs de la schizophrénie, tels que les déficits motivationnels, en examinant la relation entre l'inflammation et les régions cérébrales liées à la récompense. Pour ce faire, nous administrerons une seule perfusion de l'infliximab, un médicament anti-inflammatoire, ou d'un placebo (n = 10 par groupe) aux patients présentant une inflammation élevée.

Cette étude est importante car la schizophrénie peut être un trouble neuropsychiatrique chronique et débilitant et les symptômes négatifs sont parmi les aspects les plus difficiles de la schizophrénie associés aux pires résultats fonctionnels. Ces symptômes ne répondent généralement pas aux thérapies antipsychotiques et, à ce titre, il n'existe actuellement aucun médicament pour traiter les symptômes négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet de recherche explorera les symptômes négatifs de la schizophrénie, tels que les déficits motivationnels, en examinant la relation entre l'inflammation et les régions cérébrales liées à la récompense. Pour ce faire, nous administrerons une seule perfusion de l'infliximab, un médicament anti-inflammatoire, ou d'un placebo (n = 10 par groupe) aux patients présentant une inflammation élevée.

Cette étude est importante car la schizophrénie peut être un trouble neuropsychiatrique chronique et débilitant et les symptômes négatifs sont parmi les aspects les plus difficiles de la schizophrénie associés aux pires résultats fonctionnels. Ces symptômes ne répondent généralement pas aux thérapies antipsychotiques et, à ce titre, il n'existe actuellement aucun médicament pour traiter les symptômes négatifs.

Les procédures d'étude comprennent 9 visites distinctes comme suit :

  1. Visite de présélection qui comprend des questions sur l'humeur et les symptômes négatifs de la schizophrénie, un prélèvement sanguin pour mesurer la CRP qui est un marqueur de l'inflammation, un dépistage des drogues dans l'urine (UDS) et des tests d'urine pour la grossesse chez toutes les femmes biologiques (env. 1-2 heures).
  2. Visite de dépistage qui comprend l'évaluation des événements indésirables, des questions plus détaillées sur les symptômes, un examen physique, une prise de sang pour les laboratoires de dépistage de la sécurité médicale, un questionnaire de dépistage de la sécurité par imagerie par résonance magnétique (IRM), des instructions et la pratique d'un jeu informatique où le participant peut gagner de l'argent , et un électrocardiogramme (ECG) pour s'assurer que le cœur du patient est en bonne santé.
  3. Visite de base qui comprend l'évaluation des événements indésirables, les évaluations comportementales, les prélèvements sanguins pour les laboratoires de dépistage de la sécurité médicale et les laboratoires de recherche, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) où le participant joue à un jeu informatique où il peut gagner de l'argent supplémentaire. Randomisation pour le médicament à l'étude, l'infliximab, ou un placebo (env. 5-6 heures).
  4. Visite de perfusion qui comprend l'évaluation des événements indésirables, le prélèvement sanguin pour les laboratoires de dépistage de sécurité, les tests UDS et de grossesse, et la perfusion du médicament à l'étude, l'infliximab, ou un placebo (env. 5 heures).
  5. Visite post-perfusion de 24 heures qui comprend des évaluations comportementales, des signes vitaux, des laboratoires de sécurité et une évaluation des événements indésirables (env. 1-2 heures).
  6. Visite post-perfusion de 3 jours qui comprend l'évaluation des événements indésirables, les évaluations comportementales, les signes vitaux, les laboratoires de sécurité (env. 1-2 heures)
  7. Visite post-perfusion de 7 jours qui comprend l'évaluation des événements indésirables, les évaluations comportementales, les signes vitaux et les laboratoires de sécurité (env. 1-2 heures)
  8. Visite post-perfusion de 14 jours qui comprend l'évaluation des événements indésirables, la prise de sang pour les laboratoires de sécurité, les tests urinaires de grossesse et de dépistage de drogues, l'IRMf et une ponction lombaire pour le liquide céphalo-rachidien (LCR) (env. 6-7 heures)
  9. Contrôle de sécurité de suivi d'un mois qui comprend un appel téléphonique pour évaluer les effets indésirables (env. 10-15 minutes).

Environ 60 sujets seront consentants et présélectionnés afin d'obtenir des données complètes sur 20 sujets adultes de sexe masculin et féminin médicalement stables atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif à la Grady Behavioral Health Clinic.

Le sang sera prélevé au cours de plusieurs visites, dont certaines seront stockées pour une utilisation future dans la recherche.

Le consentement éclairé écrit sera obtenu dans un bureau privé de la Grady Behavioral Health Clinic. Tous les aspects de l'étude seront examinés et une discussion aura lieu pour s'assurer que le participant est au courant de tous les détails de l'étude. Si un sujet accepte de participer à l'étude, il recevra une copie du consentement éclairé pour ses dossiers. De plus, le processus de consentement éclairé se poursuivra tout au long de chaque visite d'étude pour s'assurer que le participant est pleinement conscient de toutes les procédures. Si le participant a un représentant légalement autorisé (LAR), le LAR devra assister à la visite de présélection initiale et signer le consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David R Goldsmith, MD
  • Numéro de téléphone: 404-727-3735
  • E-mail: drgolds@emory.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Memorial Hospital
        • Contact:
          • David R Goldsmith, MD
          • Numéro de téléphone: 404-727-3735
          • E-mail: csning@emory.edu
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
          • David R Goldsmith, MD
          • Numéro de téléphone: 404-727-3735
          • E-mail: csning@emory.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans, avec un diagnostic principal de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) ;
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit ;
  • CRP plasmatique 3 mg/L ;
  • Déficit de motivation important, reflété par un score> 17 sur le domaine de la motivation et du plaisir de l'échelle des symptômes négatifs brefs. Il convient de noter que pour les patients qui présentent une CRP> 10 mg / L, des tests de CRP supplémentaires seront effectués à des intervalles de 2 semaines conformément aux directives de l'American Heart Association / Center for Disease and Control Prevention pour établir la stabilité et exclure une inflammation / infection aiguë (ainsi que examen physique et tests de laboratoire).
  • Les sujets peuvent prendre des médicaments psychotropes au moment de l'étude (y compris des antipsychotiques, des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur, des benzodiazépines) mais peuvent n'avoir aucun changement de médicament psychotrope pendant un mois avant l'inscription à l'étude.
  • Les patients doivent également avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif lors de toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie auto-immune (confirmée par des tests de laboratoire) ;
  • Antécédents d'infection tuberculeuse tels que déterminés par QuantiFERON Gold ou risque élevé d'exposition à la tuberculose ;
  • Infection active par l'hépatite B ou C ou par le virus de l'immunodéficience humaine (telle qu'établie par des tests de laboratoire);
  • Antécédents de tout type de cancer ;
  • Antécédents d'infection fongique ;
  • Antécédents d'infections virales ou bactériennes récurrentes ;
  • Maladie cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique, hépatique, rénale ou neurologique instable (telle que déterminée par un examen physique et des tests de laboratoire);
  • Maladie cérébrale démyélinisante et/ou anomalie structurelle préoccupante observée à l'IRM ;
  • Toxicomanie / dépendance dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude (tel que déterminé par le MINI et le dépistage des drogues dans l'urine );
  • Diagnostic principal de trouble de l'humeur ou d'anxiété (c'est-à-dire trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique) tel que déterminé par l'Interview neuropsychiatrique internationale pour la schizophrénie et les troubles psychotiques (MINI).
  • Idée ou plan suicidaire actif ;
  • Un trouble de l'alimentation actif ;
  • Antécédents de trouble cognitif ou Mini-Mental State Exam < 24 (indiquant une déficience cognitive);
  • Grossesse ou allaitement;
  • Traitement par clozapine (compte tenu du risque accru de neutropénie/agranulocytose) ;
  • Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté ;
  • Allergie connue aux produits murins ou à d'autres thérapies biologiques ;
  • Transplantation d'organe antérieure ;
  • Administration de tout vaccin à virus vivant modifié dans le mois suivant l'entrée à l'étude, pendant l'étude et pendant au moins un mois après la dernière visite d'étude ;
  • Glucocorticoïdes oraux, médicaments immunosuppresseurs (par ex. thérapies anti-cytokines ou méthotrexate) ou tout autre médicament ciblant le système immunitaire dans les 6 mois suivant la date de référence ;
  • Utilisation chronique d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; à l'exclusion de 81 mg d'aspirine), de médicaments contenant des glucocorticoïdes ou de minocycline ou de suppléments sans ordonnance aux propriétés anti-inflammatoires connues ou suspectées (par ex. suppléments d'huile de poisson, curcumine, pré- ou probiotiques) dans les 2 semaines suivant le départ ou à tout moment pendant l'étude ;
  • Utilisation d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de médicaments contenant des glucocorticoïdes à tout moment de l'étude ;
  • Toute contre-indication à l'IRM. En raison de la forte comorbidité entre la schizophrénie et les troubles de l'humeur/anxiété, l'équipe de l'étude prévoit d'inclure des patients présentant ces diagnostics tant que la schizophrénie est le diagnostic principal. Les sujets peuvent prendre des médicaments psychotropes au moment de l'étude (y compris des antipsychotiques, des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur, des benzodiazépines) mais peuvent n'avoir aucun changement de médicament psychotrope pendant un mois avant l'inscription à l'étude ou pendant la participation à l'étude. Les patients ayant des conditions médicales stables et prenant des médicaments pour ces conditions ne seront pas exclus. Aucun patient ne sera retiré du traitement antipsychotique pour les besoins de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infliximab
Subjects will be stratified by sex and randomized before this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of infliximab (5mg/kg body weight) in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
Médicament: Infliximab

L'infliximab est approuvé par la FDA pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du syndrome inflammatoire de l'intestin. La proposition actuelle représente l'utilisation de l'infliximab comme outil expérimental pour disséquer le rôle des processus inflammatoires entraînant des changements dans les circuits de récompense du cerveau et des changements dans des domaines de symptômes spécifiques.

Des perfusions en double aveugle d'infliximab seront administrées au centre de recherche clinique GCTSA, situé à l'hôpital universitaire Emory. Les pharmaciens indépendants distribueront soit de l'infliximab, soit un placebo dans une poche de solution saline de 250 ml selon une liste de randomisation générée par ordinateur fournie par le pharmacien de l'étude.
Comparateur placebo: Placebo
Subjects will be stratified by sex and randomized prior to this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of saline in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2- 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
Médicament: Placebo
Des perfusions en double aveugle de solution saline seront administrées au centre de recherche clinique GCTSA, situé à l'hôpital universitaire Emory. Les pharmaciens indépendants distribueront soit de l'infliximab, soit un placebo dans une poche de solution saline de 250 ml selon une liste de randomisation générée par ordinateur fournie par le pharmacien de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Monetary Incentive Delay Task (MID)
Délai: Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
Change in Bold Oxygen Level Dependent (BOLD) Activation in the Ventral Striatum during "Win" Monetary Incentive Delay (MID) Task between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (MID occurs during scans). Activation response in ventral striatum in response to reward anticipation: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) increased activation in ventral striatum in response to reward. Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on blood oxygenation level-dependent (BOLD) signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
Changes in Effort Based Decision Making Task (EBDM)
Délai: 1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention

Changes in BOLD Activation response in anterior insula in response to increasing effort between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (EBDM occurs during scans) ). Activation response in insula in response to increasing effort: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) decreased activation in anterior insula in response to effort.

Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on BOLD signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention
Changes in C-Reactive Protein (CRP)
Délai: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention

30ml study bloods per visit will be collected by venipuncture into EDTA-containing vacutainer tubes using standard sterile technique. Plasma for the evaluation of plasma concentrations of CRP will be obtained by centrifugation of whole blood at 1000 x g for 10 minutes at 4 C.

Plasma CRP will be assessed with a high sensitivity turbidimetric assay. Assay sensitivity is rated at 0.18 mg/L, range of measure is 0.2 to 80 mg/L and functional sensitivity (at 20% CV) is 0.2 mg/L.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Délai: 1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention

Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the BNSS Motivation and Pleasure domain score.

The BNSS is a 13-item scale designed for research studies in response to the 2005 National Institute of Mental Health (NIMH) consensus development conference on negative symptoms of schizophrenia.The BNSS measures the five commonly accepted domains of negative symptoms: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. Items are scored on a 0 to 6 scale, with 0 indicating the symptom is absent and 6 indicating the symptom is severe. Items are summed for a total score that ranges between 0 and 78.
1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Changes in Performance on the Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Délai: Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

Infliximab (vs placebo) -treated patients will be evaluated on their performance on the EEfRT.

Assessment of reward motivation will be accomplished using an fMRI-adapted version of the EEfRT task. During each trial, subjects are presented with a choice between two levels of task difficulty, a High Effort option and a Low Effort option, which require different amounts of speeded manual button pressing for differing levels of monetary reward. The reward magnitude for a No Effort option remains constant , while the reward magnitude for the High Effort option will vary between 20%, 50%, 80%, and 100% of the subjects max effort (set for each individual prior to scan). The task will use a rapid event-related design with an exponential jitter between trials drawn in order to optimize hemodynamic response function estimation. Responses will be made using MRI-compatible button-boxes and images will be presented on a rear projection screen visible with a mirror mounted on the head coil.
Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Délai: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) The PANSS is the most commonly used measure of assessing the symptoms of schizophrenia. Seven items measure positive symptoms, seven measure negative symptoms, and sixteen measure general psychopathology symptoms. PANSS items are rated on a 7-point scale (1=absent, 2=minimal, 3=mild, 4=moderate, 5=moderate severe, 6=severe, and 7=extreme); because the absence of symptoms is equal to 1 point, the lowest possible total score on both PANSS scales is 7.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Changes in Motivation and Pleasure Scale (MAPS-SR)
Délai: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

The MAPS-SR is a 15-item self-report scale that has demonstrated good convergent validity with the clinician-rated Motivation and Pleasure scale of the Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). The scale has four subscales that include ratings of social pleasure, recreational or work pleasure, feelings and motivations about close, caring relationships, and motivation and effort to engage in activities, corresponding to the CAINS subscales of deficits in motivation and pleasure and deficits of expression.

(MAP-SR) Six items tap consummatory and anticipatory pleasure related to social and recreational or work domains. Six items tap feelings and motivations to be around family, romantic partners, and friends. The remaining six items tap motivation and effort to engage in activities. All items are rated on a 5-point Likert scale; higher scores reflect greater pathology after reverse scoring for items 8, 10, and 12.
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
Changes in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Délai: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
The CDSS is a clinician-administered, 9-item rating scale designed for the assessment of depressive symptoms in schizophrenia. Depressive symptoms are highly prevalent in patients with schizophrenia and may lead to a higher burden of disease. It is reliable, valid, and able to distinguish depressive symptoms from negative symptoms and extrapyramidal symptoms.
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-1
Délai: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma Interleukin (IL)-1 receptor antagonist. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-6
Délai: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-10
Délai: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: Soluble IL-6R
Délai: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma soluble IL-6R. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: Tumor necrosis factor (TNF)
Délai: Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma TNF This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: sTNFR2
Délai: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma sTNFR2. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: monocyte chemoattractant protein (MCP)-1
Délai: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma monocyte chemoattractant protein (MCP)-1. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Goldsmith, MD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004430
  • R01MH131910-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données phénotypiques, de biomarqueurs et de neuroimagerie peuvent être partagées sur demande auprès du PI deux ans après la publication des principaux résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Deux ans après la publication des principaux résultats de l'étude sans date de fin précisée

Critères d'accès au partage IPD

Les décisions concernant les critères d'accès seront prises par le PI, en communiquant avec lui.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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