Wyzwanie przeciwzapalne w schizofrenii
Celowanie w zmiany wywołane zapaleniem w sygnalizacji nagrody w mózgu i deficyty motywacyjne u pacjentów ze schizofrenią za pomocą prowokacji przeciwzapalnej.
Ten projekt badawczy zbada negatywne objawy schizofrenii, takie jak deficyty motywacyjne, poprzez zbadanie związku między stanem zapalnym a regionami mózgu związanymi z nagrodą. Aby to osiągnąć, pacjentom z wysokim stanem zapalnym podamy pojedynczą infuzję leku przeciwzapalnego infliksymabu lub placebo (n=10 na grupę).
To badanie jest ważne, ponieważ schizofrenia może być przewlekłym i wyniszczającym zaburzeniem neuropsychiatrycznym, a objawy negatywne są jednymi z najtrudniejszych aspektów schizofrenii związanych z najgorszymi wynikami funkcjonalnymi. Objawy te zwykle nie reagują na terapie przeciwpsychotyczne i jako takie nie ma obecnie leków do leczenia objawów negatywnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy zbada negatywne objawy schizofrenii, takie jak deficyty motywacyjne, poprzez zbadanie związku między stanem zapalnym a regionami mózgu związanymi z nagrodą. Aby to osiągnąć, pacjentom z wysokim stanem zapalnym podamy pojedynczą infuzję leku przeciwzapalnego infliksymabu lub placebo (n=10 na grupę).
To badanie jest ważne, ponieważ schizofrenia może być przewlekłym i wyniszczającym zaburzeniem neuropsychiatrycznym, a objawy negatywne są jednymi z najtrudniejszych aspektów schizofrenii związanych z najgorszymi wynikami funkcjonalnymi. Objawy te zwykle nie reagują na terapie przeciwpsychotyczne i jako takie nie ma obecnie leków do leczenia objawów negatywnych.
Procedury badawcze obejmują 9 oddzielnych wizyt w następujący sposób:
- Wizyta przesiewowa, która obejmuje pytania dotyczące nastroju i objawów negatywnych schizofrenii, pobranie krwi w celu oznaczenia CRP będącego markerem stanu zapalnego, badanie moczu na obecność narkotyków (UDS) oraz badanie moczu w kierunku ciąży u wszystkich biologicznych kobiet (ok. 1-2 godziny).
- Wizyta przesiewowa, która obejmuje ocenę zdarzeń niepożądanych, bardziej szczegółowe pytania dotyczące objawów, badanie fizykalne, pobranie krwi do laboratoriów przesiewowych bezpieczeństwa medycznego, kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego (MRI), instruktaż i ćwiczenie gry komputerowej, w której uczestnik może zarobić pieniądze oraz elektrokardiogram (EKG), aby upewnić się, że serce pacjenta jest zdrowe.
- Wizyta wyjściowa, która obejmuje ocenę zdarzeń niepożądanych, ocenę zachowania, pobieranie krwi do laboratoriów badań przesiewowych i laboratoriów badawczych pod kątem bezpieczeństwa medycznego, skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas którego uczestnik gra w grę komputerową, w której może zarobić dodatkowe pieniądze. Randomizacja do badanego leku, Infliksymabu lub placebo (ok. 5-6 godzin).
- Wizyta infuzyjna, która obejmuje ocenę zdarzeń niepożądanych, pobranie krwi do badań przesiewowych w laboratoriach bezpieczeństwa, UDS i test ciążowy oraz infuzję badanego leku, infliksymabu lub placebo (ok. 5 godzin).
- 24-godzinna wizyta po infuzji, która obejmuje ocenę zachowania, parametry życiowe, badania laboratoryjne bezpieczeństwa i ocenę zdarzeń niepożądanych (ok. 1-2 godziny).
- 3-dniowa wizyta po infuzji, która obejmuje ocenę zdarzeń niepożądanych, ocenę zachowania, parametry życiowe, laboratoria bezpieczeństwa (ok. 1-2 godziny)
- 7-dniowa wizyta po infuzji, która obejmuje ocenę zdarzeń niepożądanych, ocenę zachowania, parametry życiowe i badania laboratoryjne bezpieczeństwa (ok. 1-2 godziny)
- 14-dniowa wizyta poinfuzyjna, która obejmuje ocenę zdarzeń niepożądanych, pobranie krwi do laboratoriów bezpieczeństwa, badanie moczu w ciąży i na obecność narkotyków, skan fMRI i nakłucie lędźwiowe w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (ok. 6-7 godzin)
- Miesięczna kontrolna kontrola bezpieczeństwa obejmująca rozmowę telefoniczną w celu oceny działań niepożądanych (ok. 10-15 minut).
Około 60 osób zostanie poddanych wstępnej selekcji w celu uzyskania pełnych danych na temat 20 stabilnych medycznie dorosłych mężczyzn i kobiet ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym w Grady Behavioural Health Clinic.
Krew będzie pobierana podczas wielu wizyt, z których część będzie przechowywana do wykorzystania w przyszłych badaniach.
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana w prywatnym gabinecie w Grady Behavioural Health Clinic. Wszystkie aspekty badania zostaną sprawdzone i odbędzie się dyskusja, aby upewnić się, że uczestnik jest świadomy wszystkich szczegółów badania. Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, otrzyma kopię świadomej zgody do swojej dokumentacji. Ponadto proces świadomej zgody będzie kontynuowany w trakcie każdej wizyty studyjnej, aby upewnić się, że uczestnik jest w pełni świadomy wszystkich procedur. Jeśli uczestnik ma prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), LAR będzie musiał wziąć udział w wstępnej wizycie kwalifikacyjnej i podpisać świadomą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David R Goldsmith, MD
- Numer telefonu: 404-727-3735
- E-mail: drgolds@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Corinne Dotts
- E-mail: corinne.jeanne.dotts@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- David R Goldsmith, MD
- Numer telefonu: 404-727-3735
- E-mail: csning@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- David R Goldsmith, MD
- Numer telefonu: 404-727-3735
- E-mail: csning@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat z pierwotną diagnozą schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego z DSM-V;
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody;
- CRP w osoczu 3mg/L;
- Znaczący deficyt motywacyjny, o czym świadczy wynik >17 w domenie motywacji i przyjemności w Skali Krótkich Objawów Negatywnych. Warto zauważyć, że u pacjentów, u których stężenie CRP przekracza 10 mg/l, co 2 tygodnie będą przeprowadzane dodatkowe badania CRP, zgodnie z wytycznymi American Heart Association/Centrum ds. badanie fizykalne i badania laboratoryjne).
- Uczestnicy mogą przyjmować leki psychotropowe w czasie badania (w tym leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, benzodiazepiny), ale mogą nie zmieniać leków psychotropowych przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania.
- Podczas wszystkich wizyt w ramach badania pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi);
- Historia zakażenia gruźlicą ustalona za pomocą QuantiFERON Gold lub wysokie ryzyko narażenia na gruźlicę;
- Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (potwierdzona badaniami laboratoryjnymi);
- Historia dowolnego rodzaju raka;
- Historia infekcji grzybiczych;
- Historia nawracających infekcji wirusowych lub bakteryjnych;
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, hematologiczna, wątrobowa, nerkowa lub neurologiczna (określona na podstawie badania fizykalnego i badań laboratoryjnych);
- Demielinizacyjna choroba mózgu i/lub niepokojące nieprawidłowości strukturalne widoczne w MRI;
- Nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (zgodnie z badaniem MINI i badaniem moczu na obecność narkotyków);
- Pierwotne rozpoznanie zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych (tj. dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego) zgodnie z Międzynarodowym wywiadem neuropsychiatrycznym dotyczącym schizofrenii i zaburzeń psychotycznych (MINI).
- Aktywne myśli lub plany samobójcze;
- Aktywne zaburzenie odżywiania;
- Historia zaburzeń poznawczych lub Mini-Mental State Exam < 24 (wskazujące na upośledzenie funkcji poznawczych);
- Ciąża lub laktacja;
- Leczenie klozapiną (ze względu na zwiększone ryzyko neutropenii/agranulocytozy);
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji;
- Znana alergia na produkty mysie lub inne terapie biologiczne;
- poprzedni przeszczep narządu;
- podanie jakiejkolwiek zmodyfikowanej żywej szczepionki wirusowej w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania, w trakcie badania i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej wizycie badawczej;
- Doustne glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne (np. terapie antycytokinowe lub metotreksat) lub jakiekolwiek inne leki działające na układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej;
- Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; z wyłączeniem 81 mg aspiryny), leków zawierających glikokortykosteroidy lub minocykliny lub suplementów dostępnych bez recepty o znanych lub podejrzewanych właściwościach przeciwzapalnych (np. suplementy oleju rybiego, kurkumina, pre- lub probiotyki) w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowej lub w dowolnym momencie badania;
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków zawierających glukokortykoidy w dowolnym momencie badania;
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI. Ze względu na dużą częstość występowania schizofrenii i zaburzeń nastroju/lękowych zespół badawczy planuje włączyć pacjentów z tymi rozpoznaniami, o ile schizofrenia jest rozpoznaniem podstawowym. Uczestnicy mogą przyjmować leki psychotropowe w czasie badania (w tym leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, benzodiazepiny), ale nie mogą zmieniać leków psychotropowych przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania lub w trakcie udziału w badaniu. Pacjenci ze stabilnymi schorzeniami i przyjmujący leki na te schorzenia nie będą wykluczeni. Dla celów tego badania żaden pacjent nie zostanie usunięty z leczenia przeciwpsychotycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infliximab
Subjects will be stratified by sex and randomized before this visit in preparation for the infusion.
Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females.
Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of infliximab (5mg/kg body weight) in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital.
The infusion will last 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
|
Infliksymab został zatwierdzony przez FDA do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i zespołu zapalnego jelit. Obecna propozycja przedstawia zastosowanie infliksymabu jako eksperymentalnego narzędzia do analizy roli procesów zapalnych prowadzących do zmian w obwodach nagrody w mózgu i zmian w określonych domenach objawów. Podwójnie ślepe infuzje infliksymabu będą podawane w Centrum Badań Klinicznych GCTSA, zlokalizowanym w Szpitalu Uniwersyteckim Emory. Niezależni farmaceuci będą wydawać infliksymab lub placebo w 250 ml woreczku z solą fizjologiczną zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną dostarczoną przez farmaceutę biorącego udział w badaniu. |
|
Komparator placebo: Placebo
Subjects will be stratified by sex and randomized prior to this visit in preparation for the infusion.
Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females.
Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of saline in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital.
The infusion will last 2- 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
|
Podwójnie zaślepione infuzje soli fizjologicznej będą podawane w Centrum Badań Klinicznych GCTSA, zlokalizowanym w Szpitalu Uniwersyteckim Emory.
Niezależni farmaceuci będą wydawać infliksymab lub placebo w 250 ml woreczku z solą fizjologiczną zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną dostarczoną przez farmaceutę biorącego udział w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in Monetary Incentive Delay Task (MID)
Ramy czasowe: Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
|
Change in Bold Oxygen Level Dependent (BOLD) Activation in the Ventral Striatum during "Win" Monetary Incentive Delay (MID) Task between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (MID occurs during scans).
Activation response in ventral striatum in response to reward anticipation: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) increased activation in ventral striatum in response to reward.
Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on blood oxygenation level-dependent (BOLD) signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
|
Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
|
|
Changes in Effort Based Decision Making Task (EBDM)
Ramy czasowe: 1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention
|
Changes in BOLD Activation response in anterior insula in response to increasing effort between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (EBDM occurs during scans) ). Activation response in insula in response to increasing effort: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) decreased activation in anterior insula in response to effort. Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on BOLD signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach. |
1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention
|
|
Changes in C-Reactive Protein (CRP)
Ramy czasowe: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
30ml study bloods per visit will be collected by venipuncture into EDTA-containing vacutainer tubes using standard sterile technique. Plasma for the evaluation of plasma concentrations of CRP will be obtained by centrifugation of whole blood at 1000 x g for 10 minutes at 4 C. Plasma CRP will be assessed with a high sensitivity turbidimetric assay. Assay sensitivity is rated at 0.18 mg/L, range of measure is 0.2 to 80 mg/L and functional sensitivity (at 20% CV) is 0.2 mg/L. |
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Ramy czasowe: 1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
|
Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the BNSS Motivation and Pleasure domain score. The BNSS is a 13-item scale designed for research studies in response to the 2005 National Institute of Mental Health (NIMH) consensus development conference on negative symptoms of schizophrenia.The BNSS measures the five commonly accepted domains of negative symptoms: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. Items are scored on a 0 to 6 scale, with 0 indicating the symptom is absent and 6 indicating the symptom is severe. Items are summed for a total score that ranges between 0 and 78. |
1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
|
|
Changes in Performance on the Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Ramy czasowe: Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
Infliximab (vs placebo) -treated patients will be evaluated on their performance on the EEfRT. Assessment of reward motivation will be accomplished using an fMRI-adapted version of the EEfRT task. During each trial, subjects are presented with a choice between two levels of task difficulty, a High Effort option and a Low Effort option, which require different amounts of speeded manual button pressing for differing levels of monetary reward. The reward magnitude for a No Effort option remains constant , while the reward magnitude for the High Effort option will vary between 20%, 50%, 80%, and 100% of the subjects max effort (set for each individual prior to scan). The task will use a rapid event-related design with an exponential jitter between trials drawn in order to optimize hemodynamic response function estimation. Responses will be made using MRI-compatible button-boxes and images will be presented on a rear projection screen visible with a mirror mounted on the head coil. |
Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Ramy czasowe: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
|
Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) The PANSS is the most commonly used measure of assessing the symptoms of schizophrenia.
Seven items measure positive symptoms, seven measure negative symptoms, and sixteen measure general psychopathology symptoms.
PANSS items are rated on a 7-point scale (1=absent, 2=minimal, 3=mild, 4=moderate, 5=moderate severe, 6=severe, and 7=extreme); because the absence of symptoms is equal to 1 point, the lowest possible total score on both PANSS scales is 7.
|
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
|
|
Changes in Motivation and Pleasure Scale (MAPS-SR)
Ramy czasowe: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
The MAPS-SR is a 15-item self-report scale that has demonstrated good convergent validity with the clinician-rated Motivation and Pleasure scale of the Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). The scale has four subscales that include ratings of social pleasure, recreational or work pleasure, feelings and motivations about close, caring relationships, and motivation and effort to engage in activities, corresponding to the CAINS subscales of deficits in motivation and pleasure and deficits of expression. (MAP-SR) Six items tap consummatory and anticipatory pleasure related to social and recreational or work domains. Six items tap feelings and motivations to be around family, romantic partners, and friends. The remaining six items tap motivation and effort to engage in activities. All items are rated on a 5-point Likert scale; higher scores reflect greater pathology after reverse scoring for items 8, 10, and 12. |
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
|
Changes in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Ramy czasowe: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
The CDSS is a clinician-administered, 9-item rating scale designed for the assessment of depressive symptoms in schizophrenia.
Depressive symptoms are highly prevalent in patients with schizophrenia and may lead to a higher burden of disease.
It is reliable, valid, and able to distinguish depressive symptoms from negative symptoms and extrapyramidal symptoms.
|
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: IL-1
Ramy czasowe: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma Interleukin (IL)-1 receptor antagonist.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: IL-6
Ramy czasowe: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: IL-10
Ramy czasowe: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: Soluble IL-6R
Ramy czasowe: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma soluble IL-6R.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: Tumor necrosis factor (TNF)
Ramy czasowe: Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma TNF This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: sTNFR2
Ramy czasowe: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma sTNFR2.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: monocyte chemoattractant protein (MCP)-1
Ramy czasowe: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma monocyte chemoattractant protein (MCP)-1.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David R Goldsmith, MD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Schizofrenia
- Zapalenie
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Infliksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004430
- R01MH131910-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .