Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwanie przeciwzapalne w schizofrenii

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David Goldsmith, Emory University

Celowanie w zmiany wywołane zapaleniem w sygnalizacji nagrody w mózgu i deficyty motywacyjne u pacjentów ze schizofrenią za pomocą prowokacji przeciwzapalnej.

Ten projekt badawczy zbada negatywne objawy schizofrenii, takie jak deficyty motywacyjne, poprzez zbadanie związku między stanem zapalnym a regionami mózgu związanymi z nagrodą. Aby to osiągnąć, pacjentom z wysokim stanem zapalnym podamy pojedynczą infuzję leku przeciwzapalnego infliksymabu lub placebo (n=10 na grupę).

To badanie jest ważne, ponieważ schizofrenia może być przewlekłym i wyniszczającym zaburzeniem neuropsychiatrycznym, a objawy negatywne są jednymi z najtrudniejszych aspektów schizofrenii związanych z najgorszymi wynikami funkcjonalnymi. Objawy te zwykle nie reagują na terapie przeciwpsychotyczne i jako takie nie ma obecnie leków do leczenia objawów negatywnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy zbada negatywne objawy schizofrenii, takie jak deficyty motywacyjne, poprzez zbadanie związku między stanem zapalnym a regionami mózgu związanymi z nagrodą. Aby to osiągnąć, pacjentom z wysokim stanem zapalnym podamy pojedynczą infuzję leku przeciwzapalnego infliksymabu lub placebo (n=10 na grupę).

To badanie jest ważne, ponieważ schizofrenia może być przewlekłym i wyniszczającym zaburzeniem neuropsychiatrycznym, a objawy negatywne są jednymi z najtrudniejszych aspektów schizofrenii związanych z najgorszymi wynikami funkcjonalnymi. Objawy te zwykle nie reagują na terapie przeciwpsychotyczne i jako takie nie ma obecnie leków do leczenia objawów negatywnych.

Procedury badawcze obejmują 9 oddzielnych wizyt w następujący sposób:

  1. Wizyta przesiewowa, która obejmuje pytania dotyczące nastroju i objawów negatywnych schizofrenii, pobranie krwi w celu oznaczenia CRP będącego markerem stanu zapalnego, badanie moczu na obecność narkotyków (UDS) oraz badanie moczu w kierunku ciąży u wszystkich biologicznych kobiet (ok. 1-2 godziny).
  2. Wizyta przesiewowa, która obejmuje ocenę zdarzeń niepożądanych, bardziej szczegółowe pytania dotyczące objawów, badanie fizykalne, pobranie krwi do laboratoriów przesiewowych bezpieczeństwa medycznego, kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego (MRI), instruktaż i ćwiczenie gry komputerowej, w której uczestnik może zarobić pieniądze oraz elektrokardiogram (EKG), aby upewnić się, że serce pacjenta jest zdrowe.
  3. Wizyta wyjściowa, która obejmuje ocenę zdarzeń niepożądanych, ocenę zachowania, pobieranie krwi do laboratoriów badań przesiewowych i laboratoriów badawczych pod kątem bezpieczeństwa medycznego, skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas którego uczestnik gra w grę komputerową, w której może zarobić dodatkowe pieniądze. Randomizacja do badanego leku, Infliksymabu lub placebo (ok. 5-6 godzin).
  4. Wizyta infuzyjna, która obejmuje ocenę zdarzeń niepożądanych, pobranie krwi do badań przesiewowych w laboratoriach bezpieczeństwa, UDS i test ciążowy oraz infuzję badanego leku, infliksymabu lub placebo (ok. 5 godzin).
  5. 24-godzinna wizyta po infuzji, która obejmuje ocenę zachowania, parametry życiowe, badania laboratoryjne bezpieczeństwa i ocenę zdarzeń niepożądanych (ok. 1-2 godziny).
  6. 3-dniowa wizyta po infuzji, która obejmuje ocenę zdarzeń niepożądanych, ocenę zachowania, parametry życiowe, laboratoria bezpieczeństwa (ok. 1-2 godziny)
  7. 7-dniowa wizyta po infuzji, która obejmuje ocenę zdarzeń niepożądanych, ocenę zachowania, parametry życiowe i badania laboratoryjne bezpieczeństwa (ok. 1-2 godziny)
  8. 14-dniowa wizyta poinfuzyjna, która obejmuje ocenę zdarzeń niepożądanych, pobranie krwi do laboratoriów bezpieczeństwa, badanie moczu w ciąży i na obecność narkotyków, skan fMRI i nakłucie lędźwiowe w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (ok. 6-7 godzin)
  9. Miesięczna kontrolna kontrola bezpieczeństwa obejmująca rozmowę telefoniczną w celu oceny działań niepożądanych (ok. 10-15 minut).

Około 60 osób zostanie poddanych wstępnej selekcji w celu uzyskania pełnych danych na temat 20 stabilnych medycznie dorosłych mężczyzn i kobiet ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym w Grady Behavioural Health Clinic.

Krew będzie pobierana podczas wielu wizyt, z których część będzie przechowywana do wykorzystania w przyszłych badaniach.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana w prywatnym gabinecie w Grady Behavioural Health Clinic. Wszystkie aspekty badania zostaną sprawdzone i odbędzie się dyskusja, aby upewnić się, że uczestnik jest świadomy wszystkich szczegółów badania. Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, otrzyma kopię świadomej zgody do swojej dokumentacji. Ponadto proces świadomej zgody będzie kontynuowany w trakcie każdej wizyty studyjnej, aby upewnić się, że uczestnik jest w pełni świadomy wszystkich procedur. Jeśli uczestnik ma prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), LAR będzie musiał wziąć udział w wstępnej wizycie kwalifikacyjnej i podpisać świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David R Goldsmith, MD
  • Numer telefonu: 404-727-3735
  • E-mail: drgolds@emory.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat z pierwotną diagnozą schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego z DSM-V;
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody;
  • CRP w osoczu 3mg/L;
  • Znaczący deficyt motywacyjny, o czym świadczy wynik >17 w domenie motywacji i przyjemności w Skali Krótkich Objawów Negatywnych. Warto zauważyć, że u pacjentów, u których stężenie CRP przekracza 10 mg/l, co 2 tygodnie będą przeprowadzane dodatkowe badania CRP, zgodnie z wytycznymi American Heart Association/Centrum ds. badanie fizykalne i badania laboratoryjne).
  • Uczestnicy mogą przyjmować leki psychotropowe w czasie badania (w tym leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, benzodiazepiny), ale mogą nie zmieniać leków psychotropowych przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Podczas wszystkich wizyt w ramach badania pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi);
  • Historia zakażenia gruźlicą ustalona za pomocą QuantiFERON Gold lub wysokie ryzyko narażenia na gruźlicę;
  • Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (potwierdzona badaniami laboratoryjnymi);
  • Historia dowolnego rodzaju raka;
  • Historia infekcji grzybiczych;
  • Historia nawracających infekcji wirusowych lub bakteryjnych;
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, hematologiczna, wątrobowa, nerkowa lub neurologiczna (określona na podstawie badania fizykalnego i badań laboratoryjnych);
  • Demielinizacyjna choroba mózgu i/lub niepokojące nieprawidłowości strukturalne widoczne w MRI;
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (zgodnie z badaniem MINI i badaniem moczu na obecność narkotyków);
  • Pierwotne rozpoznanie zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych (tj. dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego) zgodnie z Międzynarodowym wywiadem neuropsychiatrycznym dotyczącym schizofrenii i zaburzeń psychotycznych (MINI).
  • Aktywne myśli lub plany samobójcze;
  • Aktywne zaburzenie odżywiania;
  • Historia zaburzeń poznawczych lub Mini-Mental State Exam < 24 (wskazujące na upośledzenie funkcji poznawczych);
  • Ciąża lub laktacja;
  • Leczenie klozapiną (ze względu na zwiększone ryzyko neutropenii/agranulocytozy);
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji;
  • Znana alergia na produkty mysie lub inne terapie biologiczne;
  • poprzedni przeszczep narządu;
  • podanie jakiejkolwiek zmodyfikowanej żywej szczepionki wirusowej w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania, w trakcie badania i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej wizycie badawczej;
  • Doustne glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne (np. terapie antycytokinowe lub metotreksat) lub jakiekolwiek inne leki działające na układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej;
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; z wyłączeniem 81 mg aspiryny), leków zawierających glikokortykosteroidy lub minocykliny lub suplementów dostępnych bez recepty o znanych lub podejrzewanych właściwościach przeciwzapalnych (np. suplementy oleju rybiego, kurkumina, pre- lub probiotyki) w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowej lub w dowolnym momencie badania;
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków zawierających glukokortykoidy w dowolnym momencie badania;
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI. Ze względu na dużą częstość występowania schizofrenii i zaburzeń nastroju/lękowych zespół badawczy planuje włączyć pacjentów z tymi rozpoznaniami, o ile schizofrenia jest rozpoznaniem podstawowym. Uczestnicy mogą przyjmować leki psychotropowe w czasie badania (w tym leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, benzodiazepiny), ale nie mogą zmieniać leków psychotropowych przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania lub w trakcie udziału w badaniu. Pacjenci ze stabilnymi schorzeniami i przyjmujący leki na te schorzenia nie będą wykluczeni. Dla celów tego badania żaden pacjent nie zostanie usunięty z leczenia przeciwpsychotycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infliksymab
Pacjenci zostaną podzieleni na straty według płci i przydzieleni losowo przed tą wizytą w ramach przygotowań do infuzji. Podczas tej wizyty zostaną pobrane parametry życiowe i laboratoria bezpieczeństwa, a także badanie moczu na obecność narkotyków i testy ciążowe dla wszystkich biologicznych kobiet. Pacjenci otrzymają śniadanie, a następnie podwójnie ślepą infuzję infliksymabu (5 mg/kg masy ciała) w Centrum Badań Klinicznych GCSTA w Szpitalu Uniwersyteckim Emory. Wlew będzie trwał 3 godziny, a pacjenci będą monitorowani podczas wlewu i przez godzinę po jego zakończeniu pod kątem możliwego wystąpienia anafilaksji, która występuje u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących początkową dawkę infliksymabu
Lek: Infliksymab

Infliksymab został zatwierdzony przez FDA do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i zespołu zapalnego jelit. Obecna propozycja przedstawia zastosowanie infliksymabu jako eksperymentalnego narzędzia do analizy roli procesów zapalnych prowadzących do zmian w obwodach nagrody w mózgu i zmian w określonych domenach objawów.

Podwójnie ślepe infuzje infliksymabu będą podawane w Centrum Badań Klinicznych GCTSA, zlokalizowanym w Szpitalu Uniwersyteckim Emory. Niezależni farmaceuci będą wydawać infliksymab lub placebo w 250 ml woreczku z solą fizjologiczną zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną dostarczoną przez farmaceutę biorącego udział w badaniu.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną podzieleni na straty według płci i przydzieleni losowo przed tą wizytą w ramach przygotowań do infuzji. Podczas tej wizyty zostaną pobrane parametry życiowe i laboratoria bezpieczeństwa, a także badanie moczu na obecność narkotyków i testy ciążowe dla wszystkich biologicznych kobiet. Pacjenci otrzymają śniadanie, a następnie podwójnie ślepą infuzję soli fizjologicznej w Centrum Badań Klinicznych GCSTA w Szpitalu Uniwersyteckim Emory. Wlew będzie trwał 3 godziny, a pacjenci będą monitorowani podczas wlewu i przez godzinę po jego zakończeniu pod kątem możliwego wystąpienia anafilaksji, która występuje u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących początkową dawkę infliksymabu
Lek: Placebo
Podwójnie zaślepione infuzje soli fizjologicznej będą podawane w Centrum Badań Klinicznych GCTSA, zlokalizowanym w Szpitalu Uniwersyteckim Emory. Niezależni farmaceuci będą wydawać infliksymab lub placebo w 250 ml woreczku z solą fizjologiczną zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną dostarczoną przez farmaceutę biorącego udział w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zadaniu dotyczącym zachęty pieniężnej (MID)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją i 6 tygodni po interwencji
Zmiana aktywacji zależnej od poziomu tlenu (BOLD) w prążkowiu brzusznym podczas zadania „Wygrana” z motywacją pieniężną (MID) między infliksymabem a placebo (przedział czasowy: 1-3 dni między pierwszym skanem a interwencją, a następnie 2 tygodnie między interwencją a powtórzeniem skanowanie). Odpowiedź aktywacji w prążkowiu brzusznym w odpowiedzi na oczekiwanie na nagrodę: Pacjenci leczeni infliksymabem (w porównaniu z placebo) będą wykazywać a) zwiększoną aktywację w prążkowiu brzusznym w odpowiedzi na nagrodę. Modele efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) zostaną najpierw zastosowane do zbadania wpływu grupy (infliksymab vs. placebo), czasu i ich interakcji na sygnały zależne od poziomu utlenowania krwi (BOLD) (wskaźnik regionalnej aktywacji mózgu) przy użyciu Podejście oparte na regionie zainteresowania (ROI).
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją i 6 tygodni po interwencji
Zmiany w zadaniu podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek (EBDM)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, 3 dni po interwencji, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji

Zmiany odpowiedzi aktywacyjnej BOLD w przedniej części wyspy w odpowiedzi na rosnący wysiłek między infliksymabem a placebo (przedział czasowy: 1-3 dni między pierwszym skanem a interwencją, a następnie 2 tygodnie między interwencją a powtórnym skanem). Odpowiedź aktywacji w wyspie w odpowiedzi na rosnący wysiłek: Pacjenci leczeni infliksymabem (w porównaniu z placebo) będą wykazywać a) zmniejszoną aktywację w przedniej części wyspy w odpowiedzi na wysiłek.

Modele efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) zostaną najpierw zastosowane do zbadania wpływu grupy (infliksymab vs. placebo), czasu i ich interakcji na sygnały BOLD (wskaźnik regionalnej aktywacji mózgu) przy użyciu regionu zainteresowania (ROI ) zbliżać się.
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, 3 dni po interwencji, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Zmiany w białku C-reaktywnym (CRP)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji

30 ml badanej krwi na wizytę zostanie pobrane przez nakłucie żyły do ​​probówek Vacutainer zawierających EDTA przy użyciu standardowej techniki sterylnej. Osocze do oceny stężenia CRP w osoczu będzie uzyskiwane przez wirowanie krwi pełnej przy 1000 x g przez 10 minut w temperaturze 4 C.

CRP w osoczu zostanie ocenione za pomocą testu turbidymetrycznego o wysokiej czułości. Czułość testu oceniono na 0,18 mg/L, zakres pomiaru wynosi od 0,2 do 80 mg/L, a czułość funkcjonalna (przy 20% CV) wynosi 0,2 mg/L.
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Zmiany w krótkiej skali objawów negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, 3 dni po interwencji, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji

Pacjenci leczeni infliksymabem (w porównaniu z placebo) będą odnotowywać swoje wyniki w zakresie BNSS w dziedzinie motywacji i przyjemności.

BNSS to 13-itemowa skala zaprojektowana do badań naukowych w odpowiedzi na konferencję dotyczącą rozwoju konsensusu Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) w 2005 r. na temat negatywnych objawów schizofrenii. BNSS mierzy pięć powszechnie akceptowanych domen objawów negatywnych: tępy afekt, alogia , aspołeczność, anhedonia i awolicja. Pozycje są punktowane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 6 wskazuje, że objaw jest ciężki. Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 78.
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, 3 dni po interwencji, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach nakładów pracy na zadanie nagrody
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, 3 dni po interwencji, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji

Pacjenci leczeni infliksymabem (w porównaniu z placebo) będą oceniani na podstawie ich wyników w EEfRT.

Ocena motywacji do nagradzania zostanie przeprowadzona za pomocą dostosowanej do fMRI wersji zadania EEfRT. Podczas każdej próby badani mają do wyboru dwa poziomy trudności zadania, opcję High Effort i opcję Low Effort, które wymagają różnych ilości przyspieszonego ręcznego naciśnięcia przycisku w celu uzyskania różnych poziomów nagrody pieniężnej. Wielkość nagrody dla opcji Bez wysiłku pozostaje stała , podczas gdy wielkość nagrody dla opcji Dużego wysiłku będzie wahać się między 20%, 50%, 80% i 100% maksymalnego wysiłku badanych (ustalonego dla każdej osoby przed skanowaniem). W zadaniu wykorzystany zostanie projekt związany z nagłymi zdarzeniami z wykładniczym jitterem między losowanymi próbami, aby zoptymalizować oszacowanie funkcji odpowiedzi hemodynamicznej. Odpowiedzi będą udzielane za pomocą przycisków kompatybilnych z MRI, a obrazy będą prezentowane na ekranie tylnej projekcji widocznej z lustrem zamontowanym na cewce nagłownej.
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, 3 dni po interwencji, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Zmiany w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, 3 dni po interwencji, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Pacjenci leczeni infliksymabem (w porównaniu z placebo) będą rejestrować swoje wyniki w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). PANSS jest najczęściej stosowaną miarą oceny objawów schizofrenii. Siedem pozycji mierzy objawy pozytywne, siedem objawów negatywnych, a szesnaście ogólnych objawów psychopatologicznych. Pozycje PANSS są oceniane na 7-stopniowej skali (1=brak, 2=minimalne, 3=łagodne, 4=umiarkowane, 5=umiarkowane ciężkie, 6=ciężkie i 7=ekstremalne); ponieważ brak objawów jest równy 1 punktowi, najniższy możliwy łączny wynik w obu skalach PANSS wynosi 7.
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, 3 dni po interwencji, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Skala zmian motywacji i przyjemności (MAPS-SR)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, 3 dni po interwencji, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji

MAPS-SR to 15-itemowa skala samoopisowa, która wykazała dobrą trafność zbieżną z ocenianą przez klinicystów skalą Motywacji i Przyjemności Klinicznego Wywiadu Oceniającego Objawy Negatywne (CAINS). Skala ma cztery podskale, które obejmują ocenę przyjemności towarzyskiej, przyjemności rekreacyjnej lub pracy, uczuć i motywacji związanych z bliskimi, troskliwymi relacjami oraz motywację i wysiłek w angażowaniu się w działania, odpowiadające podskalom CAINS deficytów motywacji i przyjemności oraz deficytów ekspresji .

(MAP-SR) Sześć pozycji dotyka konsumpcyjnej i przewidywalnej przyjemności związanej z domenami społecznymi, rekreacyjnymi lub zawodowymi. Sześć pozycji dotyka uczuć i motywacji do przebywania z rodziną, romantycznymi partnerami i przyjaciółmi. Pozostałe sześć pozycji dotyczy motywacji i wysiłku w angażowaniu się w działania. Wszystkie pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta; wyższe wyniki odzwierciedlają większą patologię po odwrotnej punktacji dla pozycji 8, 10 i 12.
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, 3 dni po interwencji, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Zmiany w zmianach markerów stanu zapalnego: Czynnik martwicy nowotworu (TNF)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Do pomiaru TNF w osoczu zostaną użyte dostosowane panele Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN).
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Zmiany w skali depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
CDSS to stosowana przez klinicystę, składająca się z 9 pozycji skala oceny, przeznaczona do oceny objawów depresyjnych w schizofrenii. Objawy depresyjne są bardzo powszechne u pacjentów chorych na schizofrenię i mogą prowadzić do większego obciążenia chorobą. Jest wiarygodna, trafna i pozwala na odróżnienie objawów depresyjnych od objawów negatywnych i objawów pozapiramidowych.
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Zmiany w zmianach markerów zapalnych: IL-1
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Dostosowane panele ludzkich biomarkerów Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Minneapolis, MN) zostaną użyte do pomiaru antagonisty receptora interleukiny (IL)-1 w osoczu. Ten marker stanu zapalnego został wybrany w oparciu o jego wiarygodne zmiany w chorobie psychicznej i/lub ich związek z objawami anhedonii i czynnością kortykostriatu.
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Zmiany w zmianach markerów zapalnych: IL-6
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Do pomiaru IL-10 w osoczu zostaną użyte dostosowane panele ludzkich biomarkerów Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Minneapolis, MN). Ten marker stanu zapalnego został wybrany w oparciu o jego wiarygodne zmiany w chorobie psychicznej i/lub ich związek z objawami anhedonii i czynnością kortykostriatu.
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Zmiany w zmianach markerów zapalnych: IL-10
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Do pomiaru IL-10 w osoczu zostaną użyte dostosowane panele ludzkich biomarkerów Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Minneapolis, MN). Ten marker stanu zapalnego został wybrany w oparciu o jego wiarygodne zmiany w chorobie psychicznej i/lub ich związek z objawami anhedonii i czynnością kortykostriatu.
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Zmiany w zmianach markerów zapalnych: Rozpuszczalny IL-6R
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Dostosowane panele ludzkich biomarkerów Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Minneapolis, MN) zostaną użyte do pomiaru rozpuszczalnego w osoczu IL-6R. Ten marker stanu zapalnego został wybrany w oparciu o jego wiarygodne zmiany w chorobie psychicznej i/lub ich związek z objawami anhedonii i czynnością kortykostriatu.
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Zmiany w zmianach markerów zapalnych: sTNFR2
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Dostosowane panele ludzkich biomarkerów Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Minneapolis, MN) zostaną użyte do pomiaru sTNFR2 w osoczu. Ten marker stanu zapalnego został wybrany w oparciu o jego wiarygodne zmiany w chorobie psychicznej i/lub ich związek z objawami anhedonii i czynnością kortykostriatu.
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Zmiany w zmianach markerów zapalnych: białko chemoatraktantu monocytów (MCP)-1
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Dostosowane panele ludzkich biomarkerów Fluorokine MAP Multiplex (R&D Systems, Minneapolis, MN) zostaną użyte do pomiaru białka chemoatraktanta monocytów (MCP)-1 w osoczu. Ten marker stanu zapalnego został wybrany w oparciu o jego wiarygodne zmiany w chorobie psychicznej i/lub ich związek z objawami anhedonii i czynnością kortykostriatu.
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 dzień po interwencji, 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Krótki kwestionariusz dotyczący zmian w jakości życia i satysfakcji
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Q-LES-Q-SF ocenia ogólne działania, które są oceniane w dłuższej formie Q-LES-Q. Do każdej pozycji zastosowano 5-punktową skalę od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze). Całkowity wynik pochodzi z 14 pozycji, przy czym maksymalny wynik wynosi 70, a wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie i radość z życia. Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie z następujących dziedzin aktywności: zdrowie fizyczne, uczucia, praca, obowiązki domowe, praca w szkole/na kursach, spędzanie czasu wolnego i relacje społeczne.
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Zmiany w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji

Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) to dziewięcioelementowa skala wywiadu ustrukturyzowanego, opracowana w 1990 roku specjalnie w celu oceny depresji niezależnie od objawów psychozy w schizofrenii.

Wyniki punktowe wszystkich dziewięciu pozycji sumuje się, aby uzyskać wynik depresji CDS. Wynik wyższy niż 6 ma 82% swoistości i 85% czułości w przewidywaniu obecności epizodu dużej depresji.
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji
Zmiany w harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji

Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) to praktyczny, ogólny instrument oceny, który może mierzyć stan zdrowia i niepełnosprawności na poziomie populacji lub w praktyce klinicznej (Światowa Organizacja Zdrowia (WHO).

Pierwszy wynik jest określany przy użyciu „teorii odpowiedzi na pytanie” (IRT), gdzie uwzględnia się wiele poziomów trudności dla każdego elementu WHODAS 2.0 (1-36). Ten rodzaj punktacji w WHODAS 2.0 pozwala na bardziej szczegółowe analizy, które wykorzystują pełne informacje dotyczące kategorii odpowiedzi do analizy porównawczej pomiędzy populacjami lub subpopulacjami. Dla każdej odpowiedzi elementowej koduje się osobno jako „brak”, „łagodny”, „umiarkowany”, „poważny” i „skrajny”, a następnie podsumowuje wynik, różnicując wagę pozycji i poziomów dotkliwości. Konwersja wyniku podsumowującego na metrykę z zakresu od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność)
Wizyty studyjne: 1-3 dni przed interwencją, 1 tydzień i 2 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Goldsmith, MD, assistant professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004430
  • R01MH131910-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane fenotypowe, biomarkerowe i neuroobrazowe mogą być udostępniane na prośbę PI dwa lata po opublikowaniu wyników badania podstawowego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po opublikowaniu wyników badania podstawowego bez określonej daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Decyzje dotyczące kryteriów dostępu będą podejmowane przez PI, poprzez komunikację z nim.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj