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Desafio anti-inflamatório na esquizofrenia

1 de junho de 2026 atualizado por: David Goldsmith, Emory University

Visando alterações induzidas por inflamação na sinalização de recompensa cerebral e déficits motivacionais em pacientes com esquizofrenia usando um desafio anti-inflamatório.

Este projeto de pesquisa explorará os sintomas negativos da esquizofrenia, como déficits motivacionais, examinando a relação entre a inflamação e as regiões cerebrais relacionadas à recompensa. Para isso, administraremos uma única infusão do medicamento anti-inflamatório infliximabe ou placebo (n=10 por grupo) a pacientes com alta inflamação.

Este estudo é importante porque a esquizofrenia pode ser um transtorno neuropsiquiátrico crônico e debilitante e os sintomas negativos são alguns dos aspectos mais difíceis da esquizofrenia associados a piores resultados funcionais. Esses sintomas normalmente não respondem às terapias antipsicóticas e, como tal, não há medicamentos atuais para tratar os sintomas negativos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto de pesquisa explorará os sintomas negativos da esquizofrenia, como déficits motivacionais, examinando a relação entre a inflamação e as regiões cerebrais relacionadas à recompensa. Para isso, administraremos uma única infusão do medicamento anti-inflamatório infliximabe ou placebo (n=10 por grupo) a pacientes com alta inflamação.

Este estudo é importante porque a esquizofrenia pode ser um transtorno neuropsiquiátrico crônico e debilitante e os sintomas negativos são alguns dos aspectos mais difíceis da esquizofrenia associados a piores resultados funcionais. Esses sintomas normalmente não respondem às terapias antipsicóticas e, como tal, não há medicamentos atuais para tratar os sintomas negativos.

Os procedimentos do estudo incluem 9 visitas separadas, como segue:

  1. Visita pré-triagem que inclui perguntas sobre humor e sintomas negativos de esquizofrenia, coleta de sangue para medir PCR, que é um marcador de inflamação, triagem de drogas na urina (UDS) e teste de urina para gravidez em todas as mulheres biológicas (aprox. 1-2 horas).
  2. Visita de triagem que inclui avaliação de eventos adversos, perguntas mais detalhadas sobre sintomas, exame físico, coleta de sangue para laboratórios de triagem de segurança médica, questionário de triagem de segurança por ressonância magnética (MRI), instrução e prática de jogar um jogo de computador onde o participante pode ganhar dinheiro , e um eletrocardiograma (ECG) para garantir que o coração do paciente esteja saudável.
  3. Visita de linha de base, que inclui avaliação de eventos adversos, avaliações comportamentais, amostragem de sangue para laboratórios de triagem de segurança médica e laboratórios de pesquisa, ressonância magnética funcional (fMRI) onde o participante joga um jogo de computador onde pode ganhar dinheiro extra. Randomização para o medicamento do estudo, Infliximabe ou um placebo (aprox. 5-6 horas).
  4. Visita de infusão que inclui avaliação de eventos adversos, coleta de sangue para laboratórios de triagem de segurança, UDS e teste de gravidez e infusão do medicamento do estudo, Infliximabe ou um placebo (aprox. 5 horas).
  5. Visita pós-infusão de 24 horas, que inclui avaliações comportamentais, sinais vitais, laboratórios de segurança e avaliação de eventos adversos (aprox. 1-2 horas).
  6. Visita pós-infusão de 3 dias, que inclui avaliação de eventos adversos, avaliações comportamentais, sinais vitais, laboratórios de segurança (aprox. 1-2 horas)
  7. Visita pós-infusão de 7 dias, que inclui avaliação de eventos adversos, avaliações comportamentais, sinais vitais e laboratórios de segurança (aprox. 1-2 horas)
  8. Visita pós-infusão de 14 dias, que inclui avaliação de eventos adversos, coleta de sangue para laboratórios de segurança, teste de gravidez e drogas na urina, fMRI e punção lombar para líquido cefalorraquidiano (LCR) (aprox. 6-7 horas)
  9. Check-in de segurança de acompanhamento de um mês, que inclui um telefonema para avaliar os efeitos adversos (aprox. 10-15 minutos).

Aproximadamente 60 indivíduos serão consentidos e pré-selecionados para obter dados completos sobre 20 indivíduos adultos clinicamente estáveis, masculinos e femininos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo na Grady Behavioral Health Clinic.

O sangue será coletado em várias visitas, algumas das quais serão armazenadas para uso em pesquisas futuras.

O consentimento informado por escrito será obtido em um consultório particular na Grady Behavioral Health Clinic. Todos os aspectos do estudo serão revisados ​​e uma discussão ocorrerá para garantir que o participante esteja ciente de todos os detalhes do estudo. Caso um sujeito concorde em participar do estudo, ele/ela receberá uma cópia do consentimento informado para seus registros. Além disso, o processo de consentimento informado continuará ao longo de cada visita do estudo para garantir que o participante esteja totalmente ciente de todos os procedimentos. Se o participante tiver um representante legalmente autorizado (LAR), o LAR deverá comparecer à visita inicial de pré-triagem e assinar o consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David R Goldsmith, MD
  • Número de telefone: 404-727-3735
  • E-mail: drgolds@emory.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contato:
          • David R Goldsmith, MD
          • Número de telefone: 404-727-3735
          • E-mail: csning@emory.edu
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
          • David R Goldsmith, MD
          • Número de telefone: 404-727-3735
          • E-mail: csning@emory.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, de 18 a 45 anos de idade, com diagnóstico primário de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V);
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito;
  • PCR plasmática 3mg/L;
  • Déficit motivacional significativo, refletido por uma pontuação >17 no Domínio de Motivação e Prazer da Escala de Sintomas Negativos Breves. É importante observar que, para pacientes que exibem PCR>10mg/L, testes adicionais de PCR serão realizados em intervalos de 2 semanas de acordo com as diretrizes da American Heart Association/Centro de Prevenção de Doenças e Controle para estabelecer a estabilidade e descartar inflamação/infecção aguda (juntamente com exame físico e testes laboratoriais).
  • Os indivíduos podem estar tomando medicamentos psicotrópicos no momento do estudo (incluindo antipsicóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor, benzodiazepínicos), mas podem não ter nenhuma alteração na medicação psicotrópica por um mês antes da inscrição no estudo.
  • Os pacientes também devem ter uma triagem de drogas na urina negativa em todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio autoimune (conforme confirmado por testes laboratoriais);
  • Histórico de infecção por tuberculose conforme determinado pelo QuantiFERON Gold ou alto risco de exposição à tuberculose;
  • Infecção ativa por hepatite B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (conforme estabelecido por testes laboratoriais);
  • Histórico de qualquer tipo de câncer;
  • História de infecção fúngica;
  • História de infecções virais ou bacterianas recorrentes;
  • Doença cardiovascular, endocrinológica, hematológica, hepática, renal ou neurológica instável (conforme determinado por exame físico e testes laboratoriais);
  • Doença cerebral desmielinizante e/ou uma anormalidade estrutural preocupante observada na ressonância magnética;
  • Abuso/dependência de substâncias dentro de 6 meses após a entrada no estudo (conforme determinado pelo MINI e triagem de drogas na urina);
  • Diagnóstico primário de transtorno de humor ou ansiedade (ou seja, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático), conforme determinado pela Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Esquizofrenia e Transtornos Psicóticos (MINI).
  • Ideação ou plano suicida ativo;
  • Um distúrbio alimentar ativo;
  • Uma história de distúrbio cognitivo ou Mini-Exame do Estado Mental < 24 (indicando comprometimento cognitivo);
  • Gravidez ou lactação;
  • Tratamento com clozapina (dado o aumento do risco de neutropenia/agranulocitose);
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção clinicamente aceito;
  • Alergia conhecida a produtos murinos ou outras terapias biológicas;
  • Transplante de órgão anterior;
  • Administração de qualquer vacina de vírus vivo modificado dentro de um mês da entrada no estudo, durante o estudo e por pelo menos um mês após a visita final do estudo;
  • Glicocorticóides orais, drogas imunossupressoras (p. terapias anticitocinas ou metotrexato) ou quaisquer outros medicamentos direcionados ao sistema imunológico dentro de 6 meses da linha de base;
  • Uso crônico de agentes antiinflamatórios não esteróides (AINEs; excluindo 81 mg de aspirina), medicamentos contendo glicocorticóides ou minociclina ou suplementos sem receita médica com propriedades antiinflamatórias conhecidas ou suspeitas (por exemplo, suplementos de óleo de peixe, curcumina, pré ou probióticos) dentro de 2 semanas da linha de base ou a qualquer momento durante o estudo;
  • Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), medicamentos contendo glicocorticóides em qualquer momento durante o estudo;
  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética. Devido à alta comorbidade entre esquizofrenia e transtornos de humor/ansiedade, a equipe do estudo planeja incluir pacientes com esses diagnósticos, desde que a esquizofrenia seja o diagnóstico principal. Os indivíduos podem estar tomando medicamentos psicotrópicos no momento do estudo (incluindo antipsicóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor, benzodiazepínicos), mas podem não ter nenhuma alteração na medicação psicotrópica por um mês antes da inscrição no estudo ou durante a participação no estudo. Pacientes com condições médicas estáveis ​​e em uso de medicamentos para essas condições não serão excluídos. Nenhum paciente será removido do tratamento antipsicótico para os propósitos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infliximab
Subjects will be stratified by sex and randomized before this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of infliximab (5mg/kg body weight) in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
Medicamento: Infliximabe

O infliximabe tem aprovação do FDA para o tratamento da artrite reumatoide e da síndrome inflamatória intestinal. A proposta atual representa o uso do infliximabe como uma ferramenta experimental para dissecar o papel dos processos inflamatórios que levam a mudanças nos circuitos de recompensa do cérebro e mudanças em domínios de sintomas específicos.

Infusões duplo-cegas de infliximabe serão administradas no GCTSA Clinical Research Center, localizado no Emory University Hospital. Farmacêuticos independentes dispensarão infliximabe ou placebo em uma bolsa salina de 250 ml de acordo com uma lista de randomização gerada por computador fornecida pelo farmacêutico do estudo.
Comparador de Placebo: Placebo
Subjects will be stratified by sex and randomized prior to this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of saline in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2- 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
Medicamento: Placebo
Infusões duplo-cegas de solução salina serão administradas no GCTSA Clinical Research Center, localizado no Emory University Hospital. Farmacêuticos independentes dispensarão infliximabe ou placebo em uma bolsa salina de 250 ml de acordo com uma lista de randomização gerada por computador fornecida pelo farmacêutico do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in Monetary Incentive Delay Task (MID)
Prazo: Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
Change in Bold Oxygen Level Dependent (BOLD) Activation in the Ventral Striatum during "Win" Monetary Incentive Delay (MID) Task between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (MID occurs during scans). Activation response in ventral striatum in response to reward anticipation: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) increased activation in ventral striatum in response to reward. Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on blood oxygenation level-dependent (BOLD) signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
Changes in Effort Based Decision Making Task (EBDM)
Prazo: 1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention

Changes in BOLD Activation response in anterior insula in response to increasing effort between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (EBDM occurs during scans) ). Activation response in insula in response to increasing effort: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) decreased activation in anterior insula in response to effort.

Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on BOLD signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention
Changes in C-Reactive Protein (CRP)
Prazo: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention

30ml study bloods per visit will be collected by venipuncture into EDTA-containing vacutainer tubes using standard sterile technique. Plasma for the evaluation of plasma concentrations of CRP will be obtained by centrifugation of whole blood at 1000 x g for 10 minutes at 4 C.

Plasma CRP will be assessed with a high sensitivity turbidimetric assay. Assay sensitivity is rated at 0.18 mg/L, range of measure is 0.2 to 80 mg/L and functional sensitivity (at 20% CV) is 0.2 mg/L.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Prazo: 1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention

Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the BNSS Motivation and Pleasure domain score.

The BNSS is a 13-item scale designed for research studies in response to the 2005 National Institute of Mental Health (NIMH) consensus development conference on negative symptoms of schizophrenia.The BNSS measures the five commonly accepted domains of negative symptoms: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. Items are scored on a 0 to 6 scale, with 0 indicating the symptom is absent and 6 indicating the symptom is severe. Items are summed for a total score that ranges between 0 and 78.
1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Changes in Performance on the Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Prazo: Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

Infliximab (vs placebo) -treated patients will be evaluated on their performance on the EEfRT.

Assessment of reward motivation will be accomplished using an fMRI-adapted version of the EEfRT task. During each trial, subjects are presented with a choice between two levels of task difficulty, a High Effort option and a Low Effort option, which require different amounts of speeded manual button pressing for differing levels of monetary reward. The reward magnitude for a No Effort option remains constant , while the reward magnitude for the High Effort option will vary between 20%, 50%, 80%, and 100% of the subjects max effort (set for each individual prior to scan). The task will use a rapid event-related design with an exponential jitter between trials drawn in order to optimize hemodynamic response function estimation. Responses will be made using MRI-compatible button-boxes and images will be presented on a rear projection screen visible with a mirror mounted on the head coil.
Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Prazo: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) The PANSS is the most commonly used measure of assessing the symptoms of schizophrenia. Seven items measure positive symptoms, seven measure negative symptoms, and sixteen measure general psychopathology symptoms. PANSS items are rated on a 7-point scale (1=absent, 2=minimal, 3=mild, 4=moderate, 5=moderate severe, 6=severe, and 7=extreme); because the absence of symptoms is equal to 1 point, the lowest possible total score on both PANSS scales is 7.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Changes in Motivation and Pleasure Scale (MAPS-SR)
Prazo: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

The MAPS-SR is a 15-item self-report scale that has demonstrated good convergent validity with the clinician-rated Motivation and Pleasure scale of the Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). The scale has four subscales that include ratings of social pleasure, recreational or work pleasure, feelings and motivations about close, caring relationships, and motivation and effort to engage in activities, corresponding to the CAINS subscales of deficits in motivation and pleasure and deficits of expression.

(MAP-SR) Six items tap consummatory and anticipatory pleasure related to social and recreational or work domains. Six items tap feelings and motivations to be around family, romantic partners, and friends. The remaining six items tap motivation and effort to engage in activities. All items are rated on a 5-point Likert scale; higher scores reflect greater pathology after reverse scoring for items 8, 10, and 12.
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
Changes in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Prazo: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
The CDSS is a clinician-administered, 9-item rating scale designed for the assessment of depressive symptoms in schizophrenia. Depressive symptoms are highly prevalent in patients with schizophrenia and may lead to a higher burden of disease. It is reliable, valid, and able to distinguish depressive symptoms from negative symptoms and extrapyramidal symptoms.
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-1
Prazo: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma Interleukin (IL)-1 receptor antagonist. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-6
Prazo: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-10
Prazo: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: Soluble IL-6R
Prazo: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma soluble IL-6R. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: Tumor necrosis factor (TNF)
Prazo: Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma TNF This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: sTNFR2
Prazo: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma sTNFR2. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: monocyte chemoattractant protein (MCP)-1
Prazo: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma monocyte chemoattractant protein (MCP)-1. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: David R Goldsmith, MD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004430
  • R01MH131910-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados fenotípicos, de biomarcadores e de neuroimagem podem ser compartilhados mediante solicitação ao PI dois anos após a publicação dos resultados primários do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a publicação dos resultados do estudo primário sem data final especificada

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As decisões dos critérios de acesso serão tomadas pelo PI, através de comunicação com o mesmo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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