Anti-inflammatorinen haaste skitsofreniassa
Tulehduksen aiheuttamien muutosten kohdistaminen skitsofreniapotilaiden aivojen palkitsemissignalointiin ja motivaatiovajeisiin käyttämällä anti-inflammatorista haastetta.
Tämä tutkimusprojekti tutkii skitsofrenian negatiivisia oireita, kuten motivaatiovajetta, tutkimalla tulehduksen ja palkitsemiseen liittyvien aivoalueiden välistä suhdetta. Tämän saavuttamiseksi annamme yhden infuusion joko tulehduskipulääkettä infliksimabia tai lumelääkettä (n = 10 ryhmää kohden) potilaille, joilla on korkea tulehdus.
Tämä tutkimus on tärkeä, koska skitsofrenia voi olla krooninen ja heikentävä neuropsykiatrinen häiriö ja negatiiviset oireet ovat skitsofrenian vaikeimpia puolia, jotka liittyvät pahimpiin toiminnallisiin tuloksiin. Nämä oireet eivät yleensä reagoi antipsykoottisiin hoitoihin, joten negatiivisten oireiden hoitoon ei ole olemassa lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprojekti tutkii skitsofrenian negatiivisia oireita, kuten motivaatiovajetta, tutkimalla tulehduksen ja palkitsemiseen liittyvien aivoalueiden välistä suhdetta. Tämän saavuttamiseksi annamme yhden infuusion joko tulehduskipulääkettä infliksimabia tai lumelääkettä (n = 10 ryhmää kohden) potilaille, joilla on korkea tulehdus.
Tämä tutkimus on tärkeä, koska skitsofrenia voi olla krooninen ja heikentävä neuropsykiatrinen häiriö ja negatiiviset oireet ovat skitsofrenian vaikeimpia puolia, jotka liittyvät pahimpiin toiminnallisiin tuloksiin. Nämä oireet eivät yleensä reagoi antipsykoottisiin hoitoihin, joten negatiivisten oireiden hoitoon ei ole olemassa lääkkeitä.
Opintojaksot sisältävät 9 erillistä käyntiä seuraavasti:
- Esiseulontakäynti, joka sisältää kysymyksiä mielialasta ja skitsofrenian negatiivisista oireista, verinäytteitä tulehduksen merkkiaineen CRP:n mittaamiseksi, virtsan lääketutkimuksen (UDS) ja virtsatestin raskauden varalta kaikille biologisille naisille (n. 1-2 tuntia).
- Seulontakäynti, joka sisältää haittatapahtumien arvioinnin, tarkempia kysymyksiä oireista, fyysisen tutkimuksen, verikokeen lääketieteellisen turvallisuuden seulontalaboratorioihin, magneettikuvauksen (MRI) turvallisuusseulontakyselyn, opastuksen ja harjoittelun tietokonepelissä, jossa osallistuja voi ansaita rahaa ja EKG (EKG) varmistaaksesi, että potilaan sydän on terve.
- Peruskäynti, johon sisältyy haittatapahtumien arviointi, käyttäytymisarvioinnit, verinäytteiden ottaminen lääketieteellisen turvallisuuden seulontalaboratorioita ja tutkimuslaboratorioita varten, toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), jossa osallistuja pelaa tietokonepeliä, jossa hän voi ansaita ylimääräistä rahaa. Satunnaistaminen tutkimuslääkkeeksi, infliksimabiksi tai lumelääkkeeksi (n. 5-6 tuntia).
- Infuusiokäynti, joka sisältää haittatapahtumien arvioinnin, verikokeen turvallisuusseulontalaboratorioita varten, UDS- ja raskaustestin sekä tutkimuslääkkeen, infliksimabin tai lumelääkkeen infuusion (n. 5 tuntia).
- 24 tunnin infuusion jälkeinen käynti, joka sisältää käyttäytymisarvioinnit, elintoiminnot, turvallisuuslaboratoriot ja haittatapahtumien arvioinnin (n. 1-2 tuntia).
- 3 päivän infuusion jälkeinen käynti, joka sisältää haittatapahtumien arvioinnin, käyttäytymisarvioinnit, elintoiminnot, turvallisuuslaboratoriot (n. 1-2 tuntia)
- 7 päivän infuusion jälkeinen käynti, joka sisältää haittatapahtumien arvioinnin, käyttäytymisarvioinnit, elintoimintojen ja turvallisuuslaboratoriot (n. 1-2 tuntia)
- 14 päivän infuusion jälkeinen käynti, joka sisältää haittatapahtumien arvioinnin, verikokeen turvallisuuslaboratorioihin, virtsan raskaus- ja lääketestien, fMRI-skannauksen ja lannepunktion aivo-selkäydinnestettä (CSF) varten (n. 6-7 tuntia)
- Kuukauden seurantatarkistus, joka sisältää puhelun haittavaikutusten arvioimiseksi (n. 10-15 minuuttia).
Noin 60 koehenkilölle hyväksytään ja esiseulotaan täydelliset tiedot 20:stä lääketieteellisesti vakaasta, mies- ja naispuolisesta aikuisesta henkilöstä, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö Grady Behavioral Health Clinicissä.
Verta kerätään useiden käyntien aikana, joista osa tallennetaan tulevaa tutkimuskäyttöä varten.
Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan Grady Behavioral Health Clinicin yksityisessä toimistossa. Kaikki tutkimuksen näkökohdat käydään läpi ja käydään keskustelua sen varmistamiseksi, että osallistuja on tietoinen kaikista tutkimuksen yksityiskohdista. Jos tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänelle toimitetaan kopio tietoisesta suostumuksestaan tallenteita varten. Lisäksi tietoisen suostumuksen prosessi jatkuu jokaisen opintovierailun ajan sen varmistamiseksi, että osallistuja on täysin tietoinen kaikista menettelyistä. Jos osallistujalla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), LAR:n on osallistuttava ensimmäiselle esitarkastuskäynnille ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David R Goldsmith, MD
- Puhelinnumero: 404-727-3735
- Sähköposti: drgolds@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Corinne Dotts
- Sähköposti: corinne.jeanne.dotts@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Grady Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David R Goldsmith, MD
- Puhelinnumero: 404-727-3735
- Sähköposti: csning@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David R Goldsmith, MD
- Puhelinnumero: 404-727-3735
- Sähköposti: csning@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18–45-vuotiaat, joilla on ensisijainen diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Plasman CRP 3 mg/l;
- Merkittävä motivaatiovaje, joka näkyy lyhyen negatiivisten oireiden asteikon motivaatio- ja ilo-alueen pistemääränä >17. Huomionarvoista on, että potilaille, joiden CRP on > 10 mg/l, ylimääräiset CRP-testit suoritetaan 2 viikon välein American Heart Associationin/Center for Disease and Control Prevention -ohjeiden mukaisesti vakauden varmistamiseksi ja akuutin tulehduksen/infektion poissulkemiseksi (sekä fyysinen koe ja laboratoriokoe).
- Koehenkilöt saattavat käyttää psykotrooppisia lääkkeitä tutkimuksen aikana (mukaan lukien psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, bentsodiatsepiinit), mutta heillä ei ehkä ole vaihdettu psykotrooppisia lääkkeitä kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilailla on myös oltava negatiivinen virtsan lääkeseulonta kaikilla tutkimuskäynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus (laboratoriotesteillä vahvistettuna);
- Aiempi tuberkuloosiinfektio QuantiFERON Goldilla määritettynä tai suuri tuberkuloosialtistuksen riski;
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (laboratoriokokeiden perusteella);
- Minkä tahansa syövän historia;
- Sieni-infektion historia;
- Toistuvat virus- tai bakteeri-infektiot;
- Epästabiili kardiovaskulaarinen, endokrinologinen, hematologinen, maksan, munuaisten tai neurologinen sairaus (määritettynä fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotesteillä);
- Demyelinoiva aivosairaus ja/tai magneettikuvauksessa havaittu rakenteellinen poikkeavuus;
- Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (määritettynä MINI:llä ja virtsan lääkeseulonnalla);
- Mieliala- tai ahdistuneisuushäiriön (eli vakavan masennushäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, posttraumaattisen stressihäiriön) ensisijainen diagnoosi kansainvälisen skitsofrenian ja psykoottisten häiriöiden neuropsykiatrisen haastattelun (MINI) mukaan.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -suunnitelma;
- aktiivinen syömishäiriö;
- Kognitiivisen häiriön tai mielentilatutkimuksen anamneesi < 24 (osoittaa kognitiivista heikkenemistä);
- Raskaus tai imetys;
- Klotsapiinihoito (koska neutropenian/agranulosytoosin lisääntynyt riski);
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä;
- Tunnettu allergia hiiren tuotteille tai muille biologisille hoitomuodoille;
- Aiempi elinsiirto;
- Minkä tahansa muunnetun elävän virusrokotteen antaminen kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta, tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen;
- Suun kautta otettavat glukokortikoidit, immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. antisytokiinihoidot tai metotreksaatti) tai muut immuunijärjestelmään kohdistuvat lääkkeet 6 kuukauden sisällä lähtötasosta;
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t; paitsi 81 mg aspiriinia), glukokortikoideja sisältävien lääkkeiden tai minosykliinin tai reseptivapaa lisäravinteiden, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä anti-inflammatorisia ominaisuuksia (esim. kalaöljylisät, kurkumiini, pre- tai probiootit) 2 viikon sisällä lähtötasosta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana;
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDS), glukokortikoideja sisältävien lääkkeiden käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana;
- Kaikki vasta-aiheet magneettikuvaukseen. Skitsofrenian ja mieliala-/ahdistuneisuushäiriöiden välisen korkean samanaikaisen sairauden vuoksi tutkimusryhmä aikoo ottaa mukaan potilaita, joilla on nämä diagnoosit, niin kauan kuin skitsofrenia on ensisijainen diagnoosi. Koehenkilöt saattavat käyttää psykotrooppisia lääkkeitä tutkimuksen aikana (mukaan lukien psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, bentsodiatsepiinit), mutta heillä ei ehkä ole psykotrooppisten lääkkeiden muutoksia kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Potilaita, joiden sairaus on vakaa ja jotka käyttävät näihin sairauksiin liittyviä lääkkeitä, ei suljeta pois. Yhtään potilasta ei poisteta antipsykoottisesta hoidosta tätä tutkimusta varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infliximab
Subjects will be stratified by sex and randomized before this visit in preparation for the infusion.
Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females.
Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of infliximab (5mg/kg body weight) in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital.
The infusion will last 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
|
Infliksimabilla on FDA:n hyväksyntä nivelreuman ja tulehduksellisen suolen oireyhtymän hoitoon. Nykyinen ehdotus edustaa infliksimabin käyttöä kokeellisena työkaluna tulehdusprosessien roolin analysoimiseksi, mikä johtaa muutoksiin aivojen palkitsemispiirissä ja muutoksiin tietyissä oirealueissa. Infliksimabi kaksoissokkoinfuusiot annetaan GCTSA Clinical Research Centerissä, joka sijaitsee Emory University Hospitalissa. Riippumattomat apteekkihenkilöt jakavat joko infliksimabia tai lumelääkettä 250 ml:n suolaliuospussiin tutkimusapteekkihenkilökunnan toimittaman tietokoneella luodun satunnaisluettelon mukaisesti. |
|
Placebo Comparator: Placebo
Subjects will be stratified by sex and randomized prior to this visit in preparation for the infusion.
Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females.
Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of saline in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital.
The infusion will last 2- 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
|
Kaksoissokkoutettuja suolaliuosinfuusioita annetaan GCTSA Clinical Research Centerissä, joka sijaitsee Emory University Hospitalissa.
Riippumattomat apteekkihenkilöt jakavat joko infliksimabia tai lumelääkettä 250 ml:n suolaliuospussiin tutkimusapteekkihenkilökunnan toimittaman tietokoneella luodun satunnaisluettelon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Monetary Incentive Delay Task (MID)
Aikaikkuna: Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
|
Change in Bold Oxygen Level Dependent (BOLD) Activation in the Ventral Striatum during "Win" Monetary Incentive Delay (MID) Task between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (MID occurs during scans).
Activation response in ventral striatum in response to reward anticipation: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) increased activation in ventral striatum in response to reward.
Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on blood oxygenation level-dependent (BOLD) signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
|
Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
|
|
Changes in Effort Based Decision Making Task (EBDM)
Aikaikkuna: 1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention
|
Changes in BOLD Activation response in anterior insula in response to increasing effort between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (EBDM occurs during scans) ). Activation response in insula in response to increasing effort: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) decreased activation in anterior insula in response to effort. Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on BOLD signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach. |
1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention
|
|
Changes in C-Reactive Protein (CRP)
Aikaikkuna: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
30ml study bloods per visit will be collected by venipuncture into EDTA-containing vacutainer tubes using standard sterile technique. Plasma for the evaluation of plasma concentrations of CRP will be obtained by centrifugation of whole blood at 1000 x g for 10 minutes at 4 C. Plasma CRP will be assessed with a high sensitivity turbidimetric assay. Assay sensitivity is rated at 0.18 mg/L, range of measure is 0.2 to 80 mg/L and functional sensitivity (at 20% CV) is 0.2 mg/L. |
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Aikaikkuna: 1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
|
Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the BNSS Motivation and Pleasure domain score. The BNSS is a 13-item scale designed for research studies in response to the 2005 National Institute of Mental Health (NIMH) consensus development conference on negative symptoms of schizophrenia.The BNSS measures the five commonly accepted domains of negative symptoms: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. Items are scored on a 0 to 6 scale, with 0 indicating the symptom is absent and 6 indicating the symptom is severe. Items are summed for a total score that ranges between 0 and 78. |
1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
|
|
Changes in Performance on the Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Aikaikkuna: Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
Infliximab (vs placebo) -treated patients will be evaluated on their performance on the EEfRT. Assessment of reward motivation will be accomplished using an fMRI-adapted version of the EEfRT task. During each trial, subjects are presented with a choice between two levels of task difficulty, a High Effort option and a Low Effort option, which require different amounts of speeded manual button pressing for differing levels of monetary reward. The reward magnitude for a No Effort option remains constant , while the reward magnitude for the High Effort option will vary between 20%, 50%, 80%, and 100% of the subjects max effort (set for each individual prior to scan). The task will use a rapid event-related design with an exponential jitter between trials drawn in order to optimize hemodynamic response function estimation. Responses will be made using MRI-compatible button-boxes and images will be presented on a rear projection screen visible with a mirror mounted on the head coil. |
Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Aikaikkuna: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
|
Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) The PANSS is the most commonly used measure of assessing the symptoms of schizophrenia.
Seven items measure positive symptoms, seven measure negative symptoms, and sixteen measure general psychopathology symptoms.
PANSS items are rated on a 7-point scale (1=absent, 2=minimal, 3=mild, 4=moderate, 5=moderate severe, 6=severe, and 7=extreme); because the absence of symptoms is equal to 1 point, the lowest possible total score on both PANSS scales is 7.
|
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
|
|
Changes in Motivation and Pleasure Scale (MAPS-SR)
Aikaikkuna: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
The MAPS-SR is a 15-item self-report scale that has demonstrated good convergent validity with the clinician-rated Motivation and Pleasure scale of the Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). The scale has four subscales that include ratings of social pleasure, recreational or work pleasure, feelings and motivations about close, caring relationships, and motivation and effort to engage in activities, corresponding to the CAINS subscales of deficits in motivation and pleasure and deficits of expression. (MAP-SR) Six items tap consummatory and anticipatory pleasure related to social and recreational or work domains. Six items tap feelings and motivations to be around family, romantic partners, and friends. The remaining six items tap motivation and effort to engage in activities. All items are rated on a 5-point Likert scale; higher scores reflect greater pathology after reverse scoring for items 8, 10, and 12. |
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
|
Changes in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Aikaikkuna: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
The CDSS is a clinician-administered, 9-item rating scale designed for the assessment of depressive symptoms in schizophrenia.
Depressive symptoms are highly prevalent in patients with schizophrenia and may lead to a higher burden of disease.
It is reliable, valid, and able to distinguish depressive symptoms from negative symptoms and extrapyramidal symptoms.
|
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: IL-1
Aikaikkuna: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma Interleukin (IL)-1 receptor antagonist.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: IL-6
Aikaikkuna: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: IL-10
Aikaikkuna: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: Soluble IL-6R
Aikaikkuna: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma soluble IL-6R.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: Tumor necrosis factor (TNF)
Aikaikkuna: Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma TNF This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: sTNFR2
Aikaikkuna: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma sTNFR2.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
|
Changes in Inflammatory markers changes: monocyte chemoattractant protein (MCP)-1
Aikaikkuna: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma monocyte chemoattractant protein (MCP)-1.
This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
|
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R Goldsmith, MD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Skitsofrenia
- Tulehdus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Infliksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004430
- R01MH131910-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .