Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk utfordring ved schizofreni

1. juni 2026 oppdatert av: David Goldsmith, Emory University

Målretting av betennelsesinduserte endringer i hjernebelønningssignalering og motivasjonsmangel hos pasienter med schizofreni ved å bruke en antiinflammatorisk utfordring.

Dette forskningsprosjektet vil utforske negative symptomer på schizofreni, som motivasjonsunderskudd, ved å undersøke forholdet mellom betennelse og belønningsrelaterte hjerneregioner. For å oppnå dette vil vi gi en enkelt infusjon av enten den antiinflammatoriske medisinen infliksimab eller placebo (n=10 per gruppe) til pasienter med høy betennelse.

Denne studien er viktig fordi schizofreni kan være en kronisk og invalidiserende nevropsykiatrisk lidelse, og negative symptomer er noen av de vanskeligste aspektene ved schizofreni forbundet med verste funksjonelle utfall. Disse symptomene reagerer vanligvis ikke på antipsykotiske terapier, og som sådan er det ingen aktuelle medisiner for å behandle negative symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet vil utforske negative symptomer på schizofreni, som motivasjonsunderskudd, ved å undersøke forholdet mellom betennelse og belønningsrelaterte hjerneregioner. For å oppnå dette vil vi gi en enkelt infusjon av enten den antiinflammatoriske medisinen infliksimab eller placebo (n=10 per gruppe) til pasienter med høy betennelse.

Denne studien er viktig fordi schizofreni kan være en kronisk og invalidiserende nevropsykiatrisk lidelse, og negative symptomer er noen av de vanskeligste aspektene ved schizofreni forbundet med verste funksjonelle utfall. Disse symptomene reagerer vanligvis ikke på antipsykotiske terapier, og som sådan er det ingen aktuelle medisiner for å behandle negative symptomer.

Studieprosedyrer inkluderer 9 separate besøk som følger:

  1. Pre-screening Besøk som inkluderer spørsmål om humør og negative symptomer på schizofreni, blodprøvetaking for å måle CRP som er en markør for betennelse, en urin drug screen (UDS) og urintesting for graviditet hos alle biologiske kvinner (ca. 1-2 timer).
  2. Screeningbesøk som inkluderer vurdering av uønskede hendelser, mer detaljerte spørsmål om symptomer, en fysisk undersøkelse, blodprøvetaking for medisinske sikkerhetsundersøkelseslaboratorier, magnetisk resonanstomografi (MRI) sikkerhetsscreeningsspørreskjema, instruksjon og øvelse i å spille et dataspill hvor deltakeren kan tjene penger , og et elektrokardiogram (EKG) for å sikre at pasientens hjerte er sunt.
  3. Baseline-besøk som inkluderer vurdering for uønskede hendelser, atferdsvurderinger, blodprøvetaking for medisinske sikkerhetslaboratorier og forskningslaboratorier, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning der deltakeren spiller et dataspill hvor han/hun kan tjene ekstra penger. Randomisering til studiemedikamentet, Infliximab, eller placebo (ca. 5-6 timer).
  4. Infusjonsbesøk som inkluderer vurdering for uønskede hendelser, blodprøvetaking for sikkerhetsundersøkelseslaboratorier, UDS og graviditetstesting, og infusjon av studiemedikamentet, Infliximab, eller placebo (ca. 5 timer).
  5. 24-timers besøk etter infusjon som inkluderer atferdsvurderinger, vitale tegn, sikkerhetslaboratorier og vurdering for uønskede hendelser (ca. 1-2 timer).
  6. 3-dagers besøk etter infusjon som inkluderer vurdering for uønskede hendelser, atferdsvurderinger, vitale tegn, sikkerhetslaboratorier (ca. 1-2 timer)
  7. 7-dagers besøk etter infusjon som inkluderer vurdering for uønskede hendelser, atferdsvurderinger, vitale tegn og sikkerhetslaboratorier (ca. 1-2 timer)
  8. 14-dagers postinfusjonsbesøk som inkluderer vurdering for uønskede hendelser, blodprøvetaking for sikkerhetslaboratorier, uringraviditet og medikamenttesting, fMRI-skanning og en lumbalpunksjon for cerebrospinalvæske (CSF) (ca. 6-7 timer)
  9. En måneds oppfølgingssikkerhetsinnsjekk som inkluderer en telefonsamtale for å vurdere for uønskede (ca. 10-15 minutter).

Omtrent 60 forsøkspersoner vil bli samtykket og forhåndsscreenet for å få fullstendige data om 20 medisinsk stabile, mannlige og kvinnelige voksne individer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse ved Grady Behavioural Health Clinic.

Blod vil bli samlet inn over flere besøk, hvorav noen vil bli lagret for fremtidig forskningsbruk.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet på et privat kontor ved Grady Behavioural Health Clinic. Alle aspekter av studien vil bli gjennomgått og en diskusjon vil finne sted for å sikre at deltakeren er klar over alle studiedetaljer. Hvis et forsøksperson samtykker i å delta i studiet, vil han/hun få en kopi av det informerte samtykket til journalene deres. I tillegg vil prosessen med informert samtykke fortsette i løpet av hvert studiebesøk for å være sikker på at deltakeren er fullstendig klar over alle prosedyrer. Hvis deltakeren har en juridisk autorisert representant (LAR), vil LAR være pålagt å delta på det første forhåndskontrollbesøket og signere det informerte samtykket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, 18-45 år med en primær diagnose av Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM-V) schizofreni eller schizoaffektiv lidelse;
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Plasma CRP 3mg/L;
  • Signifikant motivasjonsunderskudd som gjenspeiles av en skåre >17 på motivasjons- og nytelsesdomenet til den korte negative symptomskalaen. Merk at for pasienter som viser CRP>10mg/L, vil ytterligere CRP-testing bli utført med 2-ukers intervaller i henhold til retningslinjer fra American Heart Association/Center for Disease and Control Prevention for å etablere stabilitet og utelukke akutt betennelse/infeksjon (sammen med fysisk undersøkelse og laboratorietester).
  • Forsøkspersoner kan ta psykotrope medisiner på tidspunktet for studien (inkludert antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, benzodiazepiner), men kan ikke ha noen psykotrope medisinendring i én måned før studieregistrering.
  • Pasienter må også ha negativ urinmedisinskrm ved alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver autoimmun lidelse (som bekreftet ved laboratorietesting);
  • Anamnese med tuberkuloseinfeksjon som bestemt av QuantiFERON Gold eller høy risiko for tuberkuloseeksponering;
  • Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon eller infeksjon med humant immunsviktvirus (som etablert ved laboratorietesting);
  • Historie om alle typer kreft;
  • Historie med soppinfeksjon;
  • Historie med tilbakevendende virale eller bakterielle infeksjoner;
  • Ustabil kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk, lever-, nyre- eller nevrologisk sykdom (som bestemt ved fysisk undersøkelse og laboratorietesting);
  • Demyeliniserende hjernesykdom og/eller en berørt strukturell abnormitet sett på MR;
  • Rusmisbruk/avhengighet innen 6 måneder etter studiestart (som bestemt av MINI og urinmedisinskjerning);
  • Primærdiagnose av stemnings- eller angstlidelse (dvs. alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse) som bestemt av International Neuropsychiatric Intervju for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI).
  • Aktive selvmordstanker eller plan;
  • En aktiv spiseforstyrrelse;
  • En historie med kognitiv lidelse eller Mini-Mental State Exam < 24 (indikerer kognitiv svikt);
  • Graviditet eller amming;
  • Behandling med klozapin (gitt økt risiko for nøytropeni/agranulocytose);
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel;
  • Kjent allergi mot murine produkter eller andre biologiske terapier;
  • Tidligere organtransplantasjon;
  • Administrering av enhver modifisert levende virusvaksine innen én måned etter studiestart, under studien og i minst én måned etter det siste studiebesøket;
  • Orale glukokortikoider, immundempende legemidler (f. anti-cytokinbehandlinger eller metotreksat) eller andre legemidler rettet mot immunsystemet innen 6 måneder etter baseline;
  • Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS; unntatt 81 mg aspirin), glukokortikoidholdige medisiner eller minocyklin eller reseptfrie kosttilskudd med kjente eller mistenkte antiinflammatoriske egenskaper (f.eks. fiskeoljetilskudd, curcumin, pre- eller probiotika) innen 2 uker etter baseline eller når som helst under studien;
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS), glukokortikoidholdige medisiner når som helst under studien;
  • Enhver kontraindikasjon for MR. På grunn av den høye komorbiditeten mellom schizofreni og humør-/angstlidelser, planlegger studieteamet å inkludere pasienter med disse diagnosene så lenge schizofreni er hoveddiagnosen. Forsøkspersoner kan ta psykotrope medisiner på tidspunktet for studien (inkludert antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, benzodiazepiner), men kan ikke ha noen psykotrope medisineringsendringer i en måned før studieregistrering eller under deltakelse i studien. Pasienter med stabile medisinske tilstander og på medisiner for disse tilstandene vil ikke bli ekskludert. Ingen pasienter vil bli fjernet fra antipsykotisk behandling i forbindelse med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infliximab
Subjects will be stratified by sex and randomized before this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of infliximab (5mg/kg body weight) in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
Legemiddel: Infliximab

Infliximab har FDA-godkjenning for behandling av revmatoid artritt og inflammatorisk tarmsyndrom. Det nåværende forslaget representerer bruken av infliksimab som et eksperimentelt verktøy for å dissekere rollen til inflammatoriske prosesser som fører til endringer i hjernens belønningskretser og endringer i spesifikke symptomdomener.

Dobbeltblindede infusjoner av infliksimab vil bli administrert i GCTSA Clinical Research Center, som ligger ved Emory University Hospital. Uavhengige farmasøyter vil dispensere enten infliksimab eller placebo i en 250 ml saltvannspose i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste levert av studiefarmasøyten.
Placebo komparator: Placebo
Subjects will be stratified by sex and randomized prior to this visit in preparation for the infusion. Vitals and safety labs will be drawn at this visit as well as urine testing for drugs of abuse and pregnancy testing for all biological females. Patients will receive breakfast followed by a double-blinded infusion of saline in the GCSTA Clinical Research Center at Emory University Hospital. The infusion will last 2- 2.5 hours, and subjects will be monitored during the infusion and for one hour after completion for the possible development of anaphylaxis, which occurs in less than 1% of patients receiving an initial dose of infliximab
Legemiddel: Placebo
Dobbeltblindede infusjoner av saltvann vil bli administrert i GCTSA Clinical Research Center, som ligger ved Emory University Hospital. Uavhengige farmasøyter vil dispensere enten infliksimab eller placebo i en 250 ml saltvannspose i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste levert av studiefarmasøyten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Monetary Incentive Delay Task (MID)
Tidsramme: Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
Change in Bold Oxygen Level Dependent (BOLD) Activation in the Ventral Striatum during "Win" Monetary Incentive Delay (MID) Task between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (MID occurs during scans). Activation response in ventral striatum in response to reward anticipation: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) increased activation in ventral striatum in response to reward. Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on blood oxygenation level-dependent (BOLD) signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
Study visits: 1-3 days before intervention and 2 weeks post-intervention ]
Changes in Effort Based Decision Making Task (EBDM)
Tidsramme: 1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention

Changes in BOLD Activation response in anterior insula in response to increasing effort between Infliximab and Placebo (time frame:1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention (EBDM occurs during scans) ). Activation response in insula in response to increasing effort: Infliximab (vs placebo)-treated patients will exhibit a) decreased activation in anterior insula in response to effort.

Mixed-effects models for repeated measures (MMRM) will first be employed to examine effects of group (infliximab vs. placebo), time and their interaction on BOLD signals (an index of regional brain activation) using a Region-of-Interest (ROI) approach.
1-3 days before intervention, 2 weeks post intervention
Changes in C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention

30ml study bloods per visit will be collected by venipuncture into EDTA-containing vacutainer tubes using standard sterile technique. Plasma for the evaluation of plasma concentrations of CRP will be obtained by centrifugation of whole blood at 1000 x g for 10 minutes at 4 C.

Plasma CRP will be assessed with a high sensitivity turbidimetric assay. Assay sensitivity is rated at 0.18 mg/L, range of measure is 0.2 to 80 mg/L and functional sensitivity (at 20% CV) is 0.2 mg/L.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tidsramme: 1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention

Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the BNSS Motivation and Pleasure domain score.

The BNSS is a 13-item scale designed for research studies in response to the 2005 National Institute of Mental Health (NIMH) consensus development conference on negative symptoms of schizophrenia.The BNSS measures the five commonly accepted domains of negative symptoms: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. Items are scored on a 0 to 6 scale, with 0 indicating the symptom is absent and 6 indicating the symptom is severe. Items are summed for a total score that ranges between 0 and 78.
1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Changes in Performance on the Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

Infliximab (vs placebo) -treated patients will be evaluated on their performance on the EEfRT.

Assessment of reward motivation will be accomplished using an fMRI-adapted version of the EEfRT task. During each trial, subjects are presented with a choice between two levels of task difficulty, a High Effort option and a Low Effort option, which require different amounts of speeded manual button pressing for differing levels of monetary reward. The reward magnitude for a No Effort option remains constant , while the reward magnitude for the High Effort option will vary between 20%, 50%, 80%, and 100% of the subjects max effort (set for each individual prior to scan). The task will use a rapid event-related design with an exponential jitter between trials drawn in order to optimize hemodynamic response function estimation. Responses will be made using MRI-compatible button-boxes and images will be presented on a rear projection screen visible with a mirror mounted on the head coil.
Study Visits :1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Infliximab (vs placebo) -treated patients will record their performance on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) The PANSS is the most commonly used measure of assessing the symptoms of schizophrenia. Seven items measure positive symptoms, seven measure negative symptoms, and sixteen measure general psychopathology symptoms. PANSS items are rated on a 7-point scale (1=absent, 2=minimal, 3=mild, 4=moderate, 5=moderate severe, 6=severe, and 7=extreme); because the absence of symptoms is equal to 1 point, the lowest possible total score on both PANSS scales is 7.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1 day, 3 days, 1 week, and 2 weeks post intervention
Changes in Motivation and Pleasure Scale (MAPS-SR)
Tidsramme: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention

The MAPS-SR is a 15-item self-report scale that has demonstrated good convergent validity with the clinician-rated Motivation and Pleasure scale of the Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). The scale has four subscales that include ratings of social pleasure, recreational or work pleasure, feelings and motivations about close, caring relationships, and motivation and effort to engage in activities, corresponding to the CAINS subscales of deficits in motivation and pleasure and deficits of expression.

(MAP-SR) Six items tap consummatory and anticipatory pleasure related to social and recreational or work domains. Six items tap feelings and motivations to be around family, romantic partners, and friends. The remaining six items tap motivation and effort to engage in activities. All items are rated on a 5-point Likert scale; higher scores reflect greater pathology after reverse scoring for items 8, 10, and 12.
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
Changes in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Tidsramme: Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
The CDSS is a clinician-administered, 9-item rating scale designed for the assessment of depressive symptoms in schizophrenia. Depressive symptoms are highly prevalent in patients with schizophrenia and may lead to a higher burden of disease. It is reliable, valid, and able to distinguish depressive symptoms from negative symptoms and extrapyramidal symptoms.
Study Visits : 1-3 days before intervention and 2 weeks post intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-1
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma Interleukin (IL)-1 receptor antagonist. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-6
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: IL-10
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma IL-10. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: Soluble IL-6R
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma soluble IL-6R. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: Tumor necrosis factor (TNF)
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma TNF This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention,1 day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: sTNFR2
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma sTNFR2. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Changes in Inflammatory markers changes: monocyte chemoattractant protein (MCP)-1
Tidsramme: Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention
Customized Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels (R&D Systems, Minneapolis, MN) will be used to measure plasma monocyte chemoattractant protein (MCP)-1. This inflammatory marker was chosen based on its reliable changes in psychiatric illness and/or their relationship to symptoms of anhedonia and corticostriatal function.
Study Visits :1-3 days before intervention, 1-day post-intervention, 3 days, 1 week and 2 weeks post-intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Goldsmith, MD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004430
  • R01MH131910-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fenotypiske, biomarkører og nevroavbildningsdata kan deles ved forespørsel til PI to år etter publisering av de primære studieresultatene.

IPD-delingstidsramme

To år etter publisering av primærstudieresultatene uten spesifisert sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avgjørelser om tilgangskriterier vil bli tatt av PI, via kommunikasjon med ham.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere