Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Suvorexant ved postoperativ søvnforstyrrelse

21. juli 2026 opdateret af: Paul Garcia, Columbia University

Forbedring af genoprettende søvn og post-kirurgisk søvnløshed efter administration af Suvorexant

Undersøgelsen er en parallel gruppe, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra personer, der gennemgår elektiv kirurgi af ortopædiske, abdominale, urologiske, gynækologiske eller rygsøjlemæssige årsager. Ud af 92 forsøgspersoner vil en forsøgsgruppe på 46 forsøgspersoner modtage 20 mg Suvorexant begyndende den første nat på hospitalet ("dag 0") og fortsætte til deres hospitalsophold. Hvis dosis ikke tolereres godt (f.eks. søvnighed i dagtimerne), kan dosis nedsættes til 10 mg Suvorexant.

Til blinde formål vil hver arm modtage to tabletter (to 10 mg tabletter eller en 10 mg tablet og en placebo). Den anden kontrolgruppe på 46 forsøgspersoner vil modtage placebo (to tabletter) og behandling som normalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er sjældent, man får en god nats søvn på hospitalet. Selv rutinemæssig patientbehandling, herunder alarmsystemer, og for meget lys kan føre til søvnforstyrrelser. Manglende opnåelse af tilstrækkelig søvn af høj kvalitet er blevet forbundet med nedsat hjerne- og hjertefunktion. Efterforskerne sigter mod at genoprette sædvanlige søvnmønstre hos indlagte patienter for at have en positiv indflydelse på patientresultater og sundhedsomkostninger. Suvorexant, det testede lægemiddel i vores protokol, virker på et andet kemisk system i hjernen end de fleste andre søvnmedicin, hvilket kan forklare dets evne til at genoprette naturlig søvn. Suvorexant har vist sig at reducere vågenhed under søvn ved at reducere lange vågneanfald. Denne reduktion har en positiv effekt på søvnkvaliteten. I overensstemmelse med Suvorexants etablerede evne til at mindske søvnløshed i ambulante omgivelser, vil efterforskerne vurdere dets effektivitet til at forbedre søvnkvaliteten i hospitalsmiljøet hos patienter, der skal opereres, som har søvnforstyrrelser. Suvorexant vil blive administreret begyndende natten efter operationen og gennem indlæggelsen (det anslås, at ophold vil være 1-3 dage; vi fastsætter et maksimum på 5 dage). Hvis dosis ikke tolereres godt (f.eks. søvnighed i dagtimerne), kan dosis nedsættes til 10 mg Suvorexant. Efterforskerne sigter mod at studere deltagerens søvnmønstre ved at bruge en selvbærbar elektroencefalografi (EEG) optageenhed, Sleep Profiler, og se mønstre såsom total søvntid eller søvnstadier såsom hurtige øjenbevægelser (REM), ikke- REM osv. Derudover håber efterforskerne at afgøre, om koncentration, opmærksomhed og generel kognitiv ydeevne er forbedret som følge af bedre søvn. Fremme af "naturlig søvn" kan forbedre kirurgisk restitution gennem mindskelse af træthed og forbedringer i hjernens sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032/10034
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital/CUMC Milstein Hospital Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50 år til 90 år.
  • Patienter, der får elektive operationer af ortopædiske årsager (f.eks. hofte- eller knæudskiftning), abdominal kirurgi (f.eks. brokreparation, nyrekræft), urologisk eller gynækologisk kirurgi og rygsøjlekirurgi med et forventet indlæggelsesophold på 24 timer eller længere.
  • Patienter, der oplever søvnløshed karakteriseret ved vanskeligheder med søvnbegyndelse, tidlig opvågning om morgenen og/eller søvnvedligeholdelse tre eller flere gange om ugen over en periode på tre måneder for at blive berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bliver opereret og derefter indlagt på intensiv.
  • Koronararterie bypass graft (CABG) eller andre hjerteoperationer.
  • Intrakraniel kirurgi.
  • Kroniske smerter (dvs. patienter på opioidmedicin som ambulant).
  • Døgnrytmeforstyrrelser.
  • Høje Beck Depression eller Beck Angst score.
  • Moderat til svær demens (mislykket 3D CAM)
  • Alvorlig obstruktiv søvnapnø (OSA) (Apnø-hypopnø-indeks (AHI) >30 og/eller skærmhøjrisiko)
  • Patienter, der får Cytochrome P-450 (CYP3) hæmmere eller inducere (hæmmere: clarithromycin, erythromycin, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, verapamil, goldenseal og grapefrugt. Inducere: phenobarbital, phenytoin, rifampicin, perikon og glukokortikoider).
  • Sårbare befolkningsgrupper (dvs. børn, gravide kvinder, ikke-engelsktalende patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suvorexant administration
Subjects will receive 20 mg Suvorexant beginning the first in-hospital night ("day 0") and continuing for their hospital stay. If the dose is not well tolerated (e.g., daytime sleepiness), then the dose may be decreased to 10 mg of Suvorexant. For blinding purposes, each arm will receive two tablets (two 10 mg tablets or one 10 mg tablet and a placebo). Suvorexant will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Medicin: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra™) er en orexinreceptorantagonist, der vil blive indgivet som 2 tabletter (10 mg hver) til en startdosis på 20 mg. Hvis dosis ikke tolereres godt (f.eks. søvnighed i dagtimerne), kan dosis nedsættes til 10 mg Suvorexant.
Andre navne:
  • Belsomra
Placebo komparator: Placebo administration
Subjects will receive a placebo (two tablets) and treatment as usual. The placebo will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Medicin: Placebo
Placebo-pillen vil se identisk ud med Suvorexant og tages som 2 tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Sleep Time on Day 0 (TST)
Tidsramme: Day 0 of in-hospital stay after surgery
Day 0 of in-hospital stay after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinal Trend of TST
Tidsramme: Up to Day 4 post-surgery
The longitudinal trend of TST over the four days will be measured using mixed-effect regression. Group, time (day 0-4), and group x time will be included as the fixed effects and a random intercept of subjects to account for within-subject correlation due to repeated measurement. Regression estimates will be reported.
Up to Day 4 post-surgery
Rate of Attrition
Tidsramme: Up to Day 4 post-surgery
The rate of attrition over the 4 days will be measured. If any specific patterns are identified, inverse propensity treatment weighting will be performed to adjust the effect of nonrandom dropout.
Up to Day 4 post-surgery
Richards Campbell Self-Report Sleep Scale
Tidsramme: Up to Day 4 post-surgery
The Richards Campbell self-report sleep scale will be used to determine the quality of sleep each morning. This five-item, visual analogue scale was designed as an outcome measure for assessing the perception of sleep. The scale evaluates perceptions of depth of sleep, sleep onset latency, number of awakenings, time spent awake, and overall sleep quality. For each item, respondents are given a visual analogue scale and are asked to place a mark on the line indicating where their own experiences fit between two extremes (for example, the degree to which they received a "good night's sleep" or "a bad night's sleep"). Scale lines extend from 0 to 100 mm, and scores are calculated by measuring where responses fall on each line. A total score is obtained by summing each score out of 100 and dividing the total by five. Lower scores indicate a poorer quality of sleep (worse outcome).
Up to Day 4 post-surgery
Number of Participants With Incidence of Delirium
Tidsramme: Up to Day 4 post-surgery
The 3-minute diagnostic interview for Confusion Assessment Method (CAM)-defined delirium (3D-CAM) is a brief verbal assessment tool that can be used to test for delirium. For all items, if the subject's answer is 'incorrect', 'yes', 'don't know', 'no response', or 'non-sensical response', then the appropriate (unshaded) column on the right side is checked. Each of the 4 columns designates a CAM feature. If any one box in a column is checked, the feature is considered present. The CAM algorithm is considered positive if the following features are present: Feature 1) Acute onset or fluctuating course and Feature 2) Inattention and either Feature 3) Disorganized thinking or Feature 4) Altered level of consciousness.
Up to Day 4 post-surgery
Sleep Rescue Medication
Tidsramme: Enrollment to end of hospital stay
Number of rescue medication divided by the nummber of days stayed. Given the fact that sleep medication is taken only once, this outcome measures the sleep rescue medications per day
Enrollment to end of hospital stay

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul S. Garcia, MD PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU4343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i aggregeret form. Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med forskere, der ikke er involveret i undersøgelsens design. Adskillige posthoc-analyser er ved at blive planlagt til retrospektiv analyse af de opnåede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner