Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Suvorexant på postoperativ søvnforstyrrelse

21. juli 2026 oppdatert av: Paul Garcia, Columbia University

Forbedring av gjenopprettende søvn og post-kirurgisk søvnløshet etter administrasjon av Suvorexant

Studien er en parallell gruppe, dobbeltblind, randomisert studie. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra personer som gjennomgår elektiv kirurgi av ortopediske, abdominale, urologiske, gynekologiske eller ryggradsårsaker. Av 92 forsøkspersoner vil en forsøksgruppe på 46 forsøkspersoner få 20 mg Suvorexant fra den første sykehusnatten ("dag 0") og fortsette til sykehusoppholdet. Hvis dosen ikke tolereres godt (f.eks. søvnighet på dagtid), kan dosen reduseres til 10 mg Suvorexant.

For blendende formål vil hver arm motta to tabletter (to 10 mg tabletter eller en 10 mg tablett og en placebo). Den andre kontrollgruppen på 46 forsøkspersoner vil få placebo (to tabletter) og behandling som vanlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er sjelden man får en god natts søvn på sykehuset. Selv rutinemessig pasientbehandling, inkludert alarmsystemer, og for mye lys kan føre til søvnforstyrrelser. Unnlatelse av å oppnå nok søvn av høy kvalitet har vært assosiert med nedsatt hjerne- og hjertefunksjon. Etterforskerne tar sikte på å gjenopprette vanlige søvnmønstre hos innlagte pasienter for å ha en positiv innvirkning på pasientresultater og helsekostnader. Suvorexant, det testede stoffet i protokollen vår, virker på et annet kjemisk system i hjernen enn de fleste andre søvnmedisiner, noe som kan forklare dets evne til å gjenopprette naturlig søvn. Suvorexant har vist seg å redusere våkenhet under søvn ved å redusere lange våkneanfall. Denne reduksjonen har en positiv effekt på søvnkvaliteten. I tråd med Suvorexants etablerte evne til å redusere søvnløshet i polikliniske omgivelser, vil etterforskerne vurdere dens effektivitet for å forbedre søvnkvaliteten i sykehusmiljøet hos pasienter som opereres som har søvnforstyrrelser. Suvorexant vil bli administrert fra og med natten etter operasjonen og gjennom sykehusinnleggelsen (det er anslått at opphold vil være 1-3 dager; vi setter maksimalt 5 dager). Hvis dosen ikke tolereres godt (f.eks. søvnighet på dagtid), kan dosen reduseres til 10 mg Suvorexant. Etterforskerne tar sikte på å studere deltakerens søvnmønster ved å bruke en selvbærbar elektroencefalografi (EEG) registreringsenhet, Sleep Profiler, og se mønstre som total søvntid eller stadier av søvn som rask øyebevegelse (REM), ikke- REM osv. I tillegg håper etterforskerne å finne ut om konsentrasjon, oppmerksomhet og generell kognitiv ytelse er forbedret som et resultat av bedre søvn. Å fremme "naturlig søvn" kan forbedre kirurgisk utvinning gjennom å redusere tretthet og forbedringer i hjernens helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032/10034
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital/CUMC Milstein Hospital Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 50 år til 90 år.
  • Pasienter som får elektive operasjoner av ortopediske årsaker (f.eks. hofte- eller kneprotese), abdominal kirurgi (f.eks. brokkreparasjon, nyrekreft), urologisk eller gynekologisk kirurgi og ryggradskirurgi med et anslått døgnopphold på 24 timer eller lenger.
  • Pasienter som opplever søvnløshet preget av vansker med innsettende søvn, tidlig oppvåkning om morgenen og/eller søvnvedlikehold tre eller flere ganger ukentlig over en tremånedersperiode for kvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som blir operert og deretter innlagt på intensiv.
  • Koronar bypass graft (CABG) eller andre hjerteoperasjoner.
  • Intrakraniell kirurgi.
  • Kroniske smerter (dvs. pasienter på opioide medisiner som poliklinisk).
  • Døgnrytmeforstyrrelser.
  • Høy score for Beck-depresjon eller Beck-angst.
  • Moderat til alvorlig demens (mislykket 3D CAM)
  • Alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) (Apnea-hypopnea index (AHI)>30 og/eller skjermhøy risiko)
  • Pasienter som får Cytokrom P-450 (CYP3) hemmere eller induktorer (hemmere: klaritromycin, erytromycin, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, verapamil, goldenseal og grapefrukt. Induktorer: fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesurt og glukokortikoider).
  • Sårbare populasjoner (dvs. barn, gravide kvinner, ikke-engelsktalende pasienter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suvorexant administration
Subjects will receive 20 mg Suvorexant beginning the first in-hospital night ("day 0") and continuing for their hospital stay. If the dose is not well tolerated (e.g., daytime sleepiness), then the dose may be decreased to 10 mg of Suvorexant. For blinding purposes, each arm will receive two tablets (two 10 mg tablets or one 10 mg tablet and a placebo). Suvorexant will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Legemiddel: Suvoreksant
Suvorexant (Belsomra™) er en orexinreseptorantagonist som vil bli administrert som 2 tabletter (10 mg hver) for en startdose på 20 mg. Hvis dosen ikke tolereres godt (f.eks. søvnighet på dagtid), kan dosen reduseres til 10 mg Suvorexant.
Andre navn:
  • Belsomra
Placebo komparator: Placebo administration
Subjects will receive a placebo (two tablets) and treatment as usual. The placebo will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Legemiddel: Placebo
Placebo-pillen vil se identisk ut som Suvorexant og tas som 2 tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Sleep Time on Day 0 (TST)
Tidsramme: Day 0 of in-hospital stay after surgery
Day 0 of in-hospital stay after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinal Trend of TST
Tidsramme: Up to Day 4 post-surgery
The longitudinal trend of TST over the four days will be measured using mixed-effect regression. Group, time (day 0-4), and group x time will be included as the fixed effects and a random intercept of subjects to account for within-subject correlation due to repeated measurement. Regression estimates will be reported.
Up to Day 4 post-surgery
Rate of Attrition
Tidsramme: Up to Day 4 post-surgery
The rate of attrition over the 4 days will be measured. If any specific patterns are identified, inverse propensity treatment weighting will be performed to adjust the effect of nonrandom dropout.
Up to Day 4 post-surgery
Richards Campbell Self-Report Sleep Scale
Tidsramme: Up to Day 4 post-surgery
The Richards Campbell self-report sleep scale will be used to determine the quality of sleep each morning. This five-item, visual analogue scale was designed as an outcome measure for assessing the perception of sleep. The scale evaluates perceptions of depth of sleep, sleep onset latency, number of awakenings, time spent awake, and overall sleep quality. For each item, respondents are given a visual analogue scale and are asked to place a mark on the line indicating where their own experiences fit between two extremes (for example, the degree to which they received a "good night's sleep" or "a bad night's sleep"). Scale lines extend from 0 to 100 mm, and scores are calculated by measuring where responses fall on each line. A total score is obtained by summing each score out of 100 and dividing the total by five. Lower scores indicate a poorer quality of sleep (worse outcome).
Up to Day 4 post-surgery
Number of Participants With Incidence of Delirium
Tidsramme: Up to Day 4 post-surgery
The 3-minute diagnostic interview for Confusion Assessment Method (CAM)-defined delirium (3D-CAM) is a brief verbal assessment tool that can be used to test for delirium. For all items, if the subject's answer is 'incorrect', 'yes', 'don't know', 'no response', or 'non-sensical response', then the appropriate (unshaded) column on the right side is checked. Each of the 4 columns designates a CAM feature. If any one box in a column is checked, the feature is considered present. The CAM algorithm is considered positive if the following features are present: Feature 1) Acute onset or fluctuating course and Feature 2) Inattention and either Feature 3) Disorganized thinking or Feature 4) Altered level of consciousness.
Up to Day 4 post-surgery
Sleep Rescue Medication
Tidsramme: Enrollment to end of hospital stay
Number of rescue medication divided by the nummber of days stayed. Given the fact that sleep medication is taken only once, this outcome measures the sleep rescue medications per day
Enrollment to end of hospital stay

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul S. Garcia, MD PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU4343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i aggregert form. Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD) med forskere som ikke er involvert i studiedesignet. Det planlegges flere posthoc-analyser for retrospektiv analyse av innhentede data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere