Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Suvorexant bij postoperatieve slaapstoornissen

21 juli 2026 bijgewerkt door: Paul Garcia, Columbia University

Verbetering van herstellende slaap en postoperatieve slapeloosheid na toediening van Suvorexant

De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit personen die een electieve operatie ondergaan om orthopedische, abdominale, urologische, gynaecologische of wervelkolomredenen. Van de 92 proefpersonen zal één experimentele groep van 46 proefpersonen 20 mg Suvorexant krijgen vanaf de eerste nacht in het ziekenhuis ("dag 0") en doorgaan tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Als de dosis niet goed wordt verdragen (bijvoorbeeld slaperigheid overdag), kan de dosis worden verlaagd tot 10 mg Suvorexant.

Voor blinderingsdoeleinden krijgt elke arm twee tabletten (twee tabletten van 10 mg of één tablet van 10 mg en een placebo). De andere controlegroep van 46 proefpersonen krijgt een placebo (twee tabletten) en wordt zoals gewoonlijk behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is zeldzaam om een ​​goede nachtrust te krijgen in het ziekenhuis. Zelfs routinematige patiëntenzorg, inclusief alarmsystemen, en te veel licht kunnen leiden tot slaapstoornissen. Het niet bereiken van voldoende slaap van hoge kwaliteit is in verband gebracht met een verminderde hersen- en hartfunctie. De onderzoekers streven ernaar de gebruikelijke slaappatronen bij gehospitaliseerde patiënten te herstellen om een ​​positieve invloed te hebben op de patiëntresultaten en de zorgkosten. Suvorexant, het geteste medicijn in ons protocol, werkt op een ander chemisch systeem in de hersenen dan de meeste andere slaapmedicijnen, wat mogelijk verantwoordelijk is voor het vermogen om de natuurlijke slaap te herstellen. Van Suvorexant is aangetoond dat het de waakzaamheid tijdens de slaap vermindert door een vermindering van lange waakperiodes. Deze vermindering heeft een positief effect op de slaapkwaliteit. In overeenstemming met het bewezen vermogen van Suvorexant om slapeloosheid in poliklinische omgevingen te verminderen, zullen de onderzoekers de doeltreffendheid ervan beoordelen om de slaapkwaliteit in de ziekenhuisomgeving te verbeteren bij patiënten die een operatie ondergaan en slaapstoornissen hebben. Suvorexant zal worden toegediend vanaf de nacht na de operatie en gedurende de ziekenhuisopname (naar schatting zal het verblijf 1-3 dagen zijn; we stellen een maximum van 5 dagen vast). Als de dosis niet goed wordt verdragen (bijvoorbeeld slaperigheid overdag), kan de dosis worden verlaagd tot 10 mg Suvorexant. De onderzoekers streven ernaar om de slaappatronen van de deelnemer te bestuderen door gebruik te maken van een zelf-draagbaar elektro-encefalografie (EEG)-opnameapparaat, de Sleep Profiler, en patronen te zien zoals de totale slaaptijd of de slaapstadia zoals snelle oogbewegingen (REM), niet- REM enz. Bovendien hopen de onderzoekers vast te stellen of concentratie, aandacht en algemene cognitieve prestaties worden verbeterd als gevolg van betere slaap. Het bevorderen van "natuurlijke slaap" kan het chirurgische herstel verbeteren door vermoeidheid te verminderen en de gezondheid van de hersenen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032/10034
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital/CUMC Milstein Hospital Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 jaar tot 90 jaar oud.
  • Patiënten die electieve operaties ondergaan om orthopedische redenen (bijv. heup- of knievervanging), abdominale chirurgie (bijv. herstel van hernia, nierkanker), urologische of gynaecologische chirurgie en chirurgie aan de wervelkolom met een geprojecteerd verblijf van 24 uur of langer.
  • Patiënten die drie of meer keer per week gedurende een periode van drie maanden last hebben van slapeloosheid, gekenmerkt door moeilijkheden bij het inslapen, vroeg wakker worden en/of slaaponderhoud, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een operatie ondergaan en daarna op de intensive care worden opgenomen.
  • Coronaire bypass-transplantaat (CABG) of andere hartoperaties.
  • Intracraniale chirurgie.
  • Chronische pijn (d.w.z. patiënten die opioïde medicatie gebruiken als poliklinische patiënt).
  • Circadiane ritmestoornissen.
  • Hoge Beck-depressie of Beck-angstscores.
  • Matige tot ernstige dementie (mislukte 3D CAM)
  • Ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) (Apneu-hypopneu-index (AHI)>30 en/of scherm met hoog risico)
  • Patiënten die cytochroom P-450 (CYP3)-remmers of -inductoren krijgen (remmers: claritromycine, erytromycine, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, verapamil, goldenseal en grapefruit. Inductoren: fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden).
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen (d.w.z. kinderen, zwangere vrouwen, niet-Engels sprekende patiënten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suvorexant administration
Subjects will receive 20 mg Suvorexant beginning the first in-hospital night ("day 0") and continuing for their hospital stay. If the dose is not well tolerated (e.g., daytime sleepiness), then the dose may be decreased to 10 mg of Suvorexant. For blinding purposes, each arm will receive two tablets (two 10 mg tablets or one 10 mg tablet and a placebo). Suvorexant will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Geneesmiddel: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra™) is een orexine-receptorantagonist die wordt toegediend als 2 tabletten (elk 10 mg) voor een startdosis van 20 mg. Als de dosis niet goed wordt verdragen (bijvoorbeeld slaperigheid overdag), kan de dosis worden verlaagd tot 10 mg Suvorexant.
Andere namen:
  • Belsomra
Placebo-vergelijker: Placebo administration
Subjects will receive a placebo (two tablets) and treatment as usual. The placebo will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Geneesmiddel: Placebo
De placebopil ziet er hetzelfde uit als Suvorexant en wordt als 2 tabletten ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Total Sleep Time on Day 0 (TST)
Tijdsspanne: Day 0 of in-hospital stay after surgery
Day 0 of in-hospital stay after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinal Trend of TST
Tijdsspanne: Up to Day 4 post-surgery
The longitudinal trend of TST over the four days will be measured using mixed-effect regression. Group, time (day 0-4), and group x time will be included as the fixed effects and a random intercept of subjects to account for within-subject correlation due to repeated measurement. Regression estimates will be reported.
Up to Day 4 post-surgery
Rate of Attrition
Tijdsspanne: Up to Day 4 post-surgery
The rate of attrition over the 4 days will be measured. If any specific patterns are identified, inverse propensity treatment weighting will be performed to adjust the effect of nonrandom dropout.
Up to Day 4 post-surgery
Richards Campbell Self-Report Sleep Scale
Tijdsspanne: Up to Day 4 post-surgery
The Richards Campbell self-report sleep scale will be used to determine the quality of sleep each morning. This five-item, visual analogue scale was designed as an outcome measure for assessing the perception of sleep. The scale evaluates perceptions of depth of sleep, sleep onset latency, number of awakenings, time spent awake, and overall sleep quality. For each item, respondents are given a visual analogue scale and are asked to place a mark on the line indicating where their own experiences fit between two extremes (for example, the degree to which they received a "good night's sleep" or "a bad night's sleep"). Scale lines extend from 0 to 100 mm, and scores are calculated by measuring where responses fall on each line. A total score is obtained by summing each score out of 100 and dividing the total by five. Lower scores indicate a poorer quality of sleep (worse outcome).
Up to Day 4 post-surgery
Number of Participants With Incidence of Delirium
Tijdsspanne: Up to Day 4 post-surgery
The 3-minute diagnostic interview for Confusion Assessment Method (CAM)-defined delirium (3D-CAM) is a brief verbal assessment tool that can be used to test for delirium. For all items, if the subject's answer is 'incorrect', 'yes', 'don't know', 'no response', or 'non-sensical response', then the appropriate (unshaded) column on the right side is checked. Each of the 4 columns designates a CAM feature. If any one box in a column is checked, the feature is considered present. The CAM algorithm is considered positive if the following features are present: Feature 1) Acute onset or fluctuating course and Feature 2) Inattention and either Feature 3) Disorganized thinking or Feature 4) Altered level of consciousness.
Up to Day 4 post-surgery
Sleep Rescue Medication
Tijdsspanne: Enrollment to end of hospital stay
Number of rescue medication divided by the nummber of days stayed. Given the fact that sleep medication is taken only once, this outcome measures the sleep rescue medications per day
Enrollment to end of hospital stay

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul S. Garcia, MD PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU4343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden in geaggregeerde vorm gedeeld. Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen met onderzoekers die niet betrokken zijn bij het onderzoeksontwerp. Verschillende post-hocanalyses worden gepland voor retrospectieve analyse van de verkregen gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren