- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05823844
Эффективность суворексанта при послеоперационном нарушении сна
Улучшение восстановительного сна и послеоперационной бессонницы после введения суворексанта
Исследование представляет собой параллельное групповое двойное слепое рандомизированное исследование. Субъекты будут набраны из числа лиц, перенесших плановую операцию по ортопедическим, абдоминальным, урологическим, гинекологическим причинам или по причинам, связанным с позвоночником. Из 92 субъектов одна экспериментальная группа из 46 субъектов будет получать 20 мг суворексанта, начиная с первой ночи в больнице («день 0») и продолжая их пребывание в больнице. Если доза плохо переносится (например, дневная сонливость), дозу можно уменьшить до 10 мг суворексанта.
Для слепых целей каждая группа получит две таблетки (две таблетки по 10 мг или одну таблетку по 10 мг и плацебо). Другая контрольная группа из 46 человек получит плацебо (две таблетки) и лечение в обычном режиме.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032/10034
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital/CUMC Milstein Hospital Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 90 лет.
- Пациенты, получающие плановые операции по ортопедическим показаниям (например, замена тазобедренного или коленного сустава), абдоминальные операции (например, грыжесечение, рак почки), урологические или гинекологические операции и операции на позвоночнике с прогнозируемым пребыванием в стационаре 24 часа или дольше.
- Пациенты, страдающие бессонницей, характеризующейся трудностями с засыпанием, ранним утренним пробуждением и/или поддержанием сна три или более раз в неделю в течение трехмесячного периода, имеют право на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые переносят операцию, а затем поступают в реанимацию.
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) или другие операции на сердце.
- Внутричерепная хирургия.
- Хроническая боль (т. е. пациенты, принимающие опиоидные препараты амбулаторно).
- Нарушения циркадных ритмов.
- Высокие баллы депрессии Бека или тревоги Бека.
- Деменция от умеренной до тяжелой (неудачная 3D CAM)
- Тяжелое обструктивное апноэ сна (СОАС) (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)>30 и/или высокий риск скрининга)
- Пациенты, получающие ингибиторы или индукторы цитохрома Р-450 (CYP3) (ингибиторы: кларитромицин, эритромицин, дилтиазем, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, верапамил, желтокорень и грейпфрут. Индукторы: фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, зверобой, глюкокортикоиды).
- Уязвимые группы населения (например, дети, беременные женщины, пациенты, не говорящие по-английски).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Suvorexant administration
Subjects will receive 20 mg Suvorexant beginning the first in-hospital night ("day 0") and continuing for their hospital stay.
If the dose is not well tolerated (e.g., daytime sleepiness), then the dose may be decreased to 10 mg of Suvorexant.
For blinding purposes, each arm will receive two tablets (two 10 mg tablets or one 10 mg tablet and a placebo).
Suvorexant will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
|
Суворексант (Белсомра™) представляет собой антагонист орексиновых рецепторов, который следует принимать в виде 2 таблеток (по 10 мг каждая) при начальной дозе 20 мг.
Если доза плохо переносится (например, дневная сонливость), дозу можно уменьшить до 10 мг суворексанта.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo administration
Subjects will receive a placebo (two tablets) and treatment as usual.
The placebo will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
|
Таблетка плацебо будет выглядеть идентично суворексанту и будет приниматься в виде 2 таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Total Sleep Time on Day 0 (TST)
Временное ограничение: Day 0 of in-hospital stay after surgery
|
Day 0 of in-hospital stay after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Longitudinal Trend of TST
Временное ограничение: Up to Day 4 post-surgery
|
The longitudinal trend of TST over the four days will be measured using mixed-effect regression.
Group, time (day 0-4), and group x time will be included as the fixed effects and a random intercept of subjects to account for within-subject correlation due to repeated measurement.
Regression estimates will be reported.
|
Up to Day 4 post-surgery
|
|
Rate of Attrition
Временное ограничение: Up to Day 4 post-surgery
|
The rate of attrition over the 4 days will be measured.
If any specific patterns are identified, inverse propensity treatment weighting will be performed to adjust the effect of nonrandom dropout.
|
Up to Day 4 post-surgery
|
|
Richards Campbell Self-Report Sleep Scale
Временное ограничение: Up to Day 4 post-surgery
|
The Richards Campbell self-report sleep scale will be used to determine the quality of sleep each morning.
This five-item, visual analogue scale was designed as an outcome measure for assessing the perception of sleep.
The scale evaluates perceptions of depth of sleep, sleep onset latency, number of awakenings, time spent awake, and overall sleep quality.
For each item, respondents are given a visual analogue scale and are asked to place a mark on the line indicating where their own experiences fit between two extremes (for example, the degree to which they received a "good night's sleep" or "a bad night's sleep").
Scale lines extend from 0 to 100 mm, and scores are calculated by measuring where responses fall on each line.
A total score is obtained by summing each score out of 100 and dividing the total by five.
Lower scores indicate a poorer quality of sleep (worse outcome).
|
Up to Day 4 post-surgery
|
|
Number of Participants With Incidence of Delirium
Временное ограничение: Up to Day 4 post-surgery
|
The 3-minute diagnostic interview for Confusion Assessment Method (CAM)-defined delirium (3D-CAM) is a brief verbal assessment tool that can be used to test for delirium.
For all items, if the subject's answer is 'incorrect', 'yes', 'don't know', 'no response', or 'non-sensical response', then the appropriate (unshaded) column on the right side is checked.
Each of the 4 columns designates a CAM feature.
If any one box in a column is checked, the feature is considered present.
The CAM algorithm is considered positive if the following features are present: Feature 1) Acute onset or fluctuating course and Feature 2) Inattention and either Feature 3) Disorganized thinking or Feature 4) Altered level of consciousness.
|
Up to Day 4 post-surgery
|
|
Sleep Rescue Medication
Временное ограничение: Enrollment to end of hospital stay
|
Number of rescue medication divided by the nummber of days stayed.
Given the fact that sleep medication is taken only once, this outcome measures the sleep rescue medications per day
|
Enrollment to end of hospital stay
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul S. Garcia, MD PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Парасомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты орексиновых рецепторов
- suvorexant
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU4343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .