Eficácia do suvorexant no distúrbio do sono pós-operatório
21 de julho de 2026 atualizado por: Paul Garcia, Columbia University
Melhora do sono restaurador e da insônia pós-cirúrgica após a administração de suvorexant
O estudo é um grupo paralelo, duplo-cego, randomizado. Os indivíduos serão recrutados de indivíduos submetidos a cirurgia eletiva por motivos ortopédicos, abdominais, urológicos, ginecológicos ou de coluna. Dos 92 indivíduos, um grupo experimental de 46 indivíduos receberá 20 mg de Suvorexant começando na primeira noite de internação ("dia 0") e continuando durante a internação. Se a dose não for bem tolerada (por exemplo, sonolência diurna), a dose pode ser diminuída para 10 mg de Suvorexant.
Para fins de ocultação, cada braço receberá dois comprimidos (dois comprimidos de 10 mg ou um comprimido de 10 mg e um placebo). O outro grupo de controle de 46 indivíduos receberá placebo (dois comprimidos) e tratamento como de costume.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É raro ter uma boa noite de sono no hospital.
Mesmo os cuidados rotineiros do paciente, incluindo sistemas de alarme, e muita luz podem causar distúrbios do sono.
A falha em conseguir um sono de alta qualidade suficiente tem sido associada à diminuição da função cerebral e cardíaca.
Os pesquisadores visam restaurar os padrões habituais de sono em pacientes hospitalizados para ter uma influência positiva nos resultados dos pacientes e nos custos de saúde.
Suvorexant, o medicamento testado em nosso protocolo, funciona em um sistema químico cerebral diferente da maioria dos outros medicamentos para dormir, o que pode explicar sua capacidade de restaurar o sono natural.
Foi demonstrado que o suvorexant reduz a vigília durante o sono por uma redução nos longos períodos de vigília.
Essa redução tem um efeito positivo na qualidade do sono.
De acordo com a capacidade estabelecida do Suvorexant para diminuir a insônia em ambientes ambulatoriais, os pesquisadores avaliarão sua eficácia para melhorar a qualidade do sono no ambiente hospitalar em pacientes submetidos a cirurgias com distúrbios do sono.
Suvorexant será administrado a partir da noite após a cirurgia e durante a internação (estima-se que a permanência seja de 1 a 3 dias; fixaremos um máximo de 5 dias).
Se a dose não for bem tolerada (por exemplo, sonolência diurna), a dose pode ser diminuída para 10 mg de Suvorexant.
Os investigadores pretendem estudar os padrões de sono do participante usando um dispositivo de gravação de eletroencefalografia (EEG) autovestível, o Sleep Profiler, e ver padrões como o tempo total de sono ou os estágios do sono, como movimento rápido dos olhos (REM), não REM, etc
Além disso, os pesquisadores esperam determinar se a concentração, a atenção e o desempenho cognitivo geral melhoram como resultado de um sono melhor.
A promoção do "sono natural" pode melhorar a recuperação cirúrgica por meio da diminuição da fadiga e melhorias na saúde do cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032/10034
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital/CUMC Milstein Hospital Building
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 50 anos a 90 anos.
- Pacientes submetidos a cirurgias eletivas por motivos ortopédicos (por exemplo, substituição de quadril ou joelho), cirurgia abdominal (por exemplo, reparo de hérnia, câncer renal), cirurgia urológica ou ginecológica e cirurgia de coluna com internação projetada de 24 horas ou mais.
- Pacientes com insônia caracterizada por dificuldades no início do sono, despertar matinal e/ou manutenção do sono três ou mais vezes por semana durante um período de três meses para elegibilidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes que passam por cirurgia e depois são internados em terapia intensiva.
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou outras cirurgias cardíacas.
- Cirurgia intracraniana.
- Dor crônica (ou seja, pacientes em uso de medicamentos opioides como paciente ambulatorial).
- Distúrbios do ritmo circadiano.
- Escores altos de Depressão de Beck ou de Ansiedade de Beck.
- Demência moderada a grave (Falha CAM 3D)
- Apneia obstrutiva do sono (OSA) grave (índice de apneia-hipopneia (IAH)>30 e/ou alto risco de triagem)
- Pacientes recebendo inibidores ou indutores do citocromo P-450 (CYP3) (Inibidores: claritromicina, eritromicina, diltiazem, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, verapamil, goldenseal e toranja. Indutores: fenobarbital, fenitoína, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides).
- Populações vulneráveis (ou seja, crianças, mulheres grávidas, pacientes que não falam inglês).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suvorexant administration
Subjects will receive 20 mg Suvorexant beginning the first in-hospital night ("day 0") and continuing for their hospital stay.
If the dose is not well tolerated (e.g., daytime sleepiness), then the dose may be decreased to 10 mg of Suvorexant.
For blinding purposes, each arm will receive two tablets (two 10 mg tablets or one 10 mg tablet and a placebo).
Suvorexant will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
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Suvorexant (Belsomra™) é um antagonista do receptor de orexina que será administrado em 2 comprimidos (10mg cada) para uma dose inicial de 20mg.
Se a dose não for bem tolerada (por exemplo, sonolência diurna), a dose pode ser diminuída para 10 mg de Suvorexant.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo administration
Subjects will receive a placebo (two tablets) and treatment as usual.
The placebo will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
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A pílula placebo será idêntica ao Suvorexant e será tomada em 2 comprimidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Total Sleep Time on Day 0 (TST)
Prazo: Day 0 of in-hospital stay after surgery
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Day 0 of in-hospital stay after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Longitudinal Trend of TST
Prazo: Up to Day 4 post-surgery
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The longitudinal trend of TST over the four days will be measured using mixed-effect regression.
Group, time (day 0-4), and group x time will be included as the fixed effects and a random intercept of subjects to account for within-subject correlation due to repeated measurement.
Regression estimates will be reported.
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Up to Day 4 post-surgery
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Rate of Attrition
Prazo: Up to Day 4 post-surgery
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The rate of attrition over the 4 days will be measured.
If any specific patterns are identified, inverse propensity treatment weighting will be performed to adjust the effect of nonrandom dropout.
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Up to Day 4 post-surgery
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Richards Campbell Self-Report Sleep Scale
Prazo: Up to Day 4 post-surgery
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The Richards Campbell self-report sleep scale will be used to determine the quality of sleep each morning.
This five-item, visual analogue scale was designed as an outcome measure for assessing the perception of sleep.
The scale evaluates perceptions of depth of sleep, sleep onset latency, number of awakenings, time spent awake, and overall sleep quality.
For each item, respondents are given a visual analogue scale and are asked to place a mark on the line indicating where their own experiences fit between two extremes (for example, the degree to which they received a "good night's sleep" or "a bad night's sleep").
Scale lines extend from 0 to 100 mm, and scores are calculated by measuring where responses fall on each line.
A total score is obtained by summing each score out of 100 and dividing the total by five.
Lower scores indicate a poorer quality of sleep (worse outcome).
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Up to Day 4 post-surgery
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Number of Participants With Incidence of Delirium
Prazo: Up to Day 4 post-surgery
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The 3-minute diagnostic interview for Confusion Assessment Method (CAM)-defined delirium (3D-CAM) is a brief verbal assessment tool that can be used to test for delirium.
For all items, if the subject's answer is 'incorrect', 'yes', 'don't know', 'no response', or 'non-sensical response', then the appropriate (unshaded) column on the right side is checked.
Each of the 4 columns designates a CAM feature.
If any one box in a column is checked, the feature is considered present.
The CAM algorithm is considered positive if the following features are present: Feature 1) Acute onset or fluctuating course and Feature 2) Inattention and either Feature 3) Disorganized thinking or Feature 4) Altered level of consciousness.
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Up to Day 4 post-surgery
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Sleep Rescue Medication
Prazo: Enrollment to end of hospital stay
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Number of rescue medication divided by the nummber of days stayed.
Given the fact that sleep medication is taken only once, this outcome measures the sleep rescue medications per day
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Enrollment to end of hospital stay
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul S. Garcia, MD PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Parassonias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Suvorexant
Outros números de identificação do estudo
- AAAU4343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados de forma agregada.
Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com pesquisadores não envolvidos com o desenho do estudo.
Várias análises post hoc estão sendo planejadas para análise retrospectiva dos dados obtidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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