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Eficácia do suvorexant no distúrbio do sono pós-operatório

20 de abril de 2023 atualizado por: Paul Garcia, Columbia University

Melhora do sono restaurador e da insônia pós-cirúrgica após a administração de suvorexant

O estudo é um grupo paralelo, duplo-cego, randomizado. Os indivíduos serão recrutados de indivíduos submetidos a cirurgia eletiva por motivos ortopédicos, abdominais, urológicos, ginecológicos ou de coluna. Dos 92 indivíduos, um grupo experimental de 46 indivíduos receberá 20 mg de Suvorexant começando na primeira noite de internação ("dia 0") e continuando durante a internação. Se a dose não for bem tolerada (por exemplo, sonolência diurna), a dose pode ser diminuída para 10 mg de Suvorexant.

Para fins de ocultação, cada braço receberá dois comprimidos (dois comprimidos de 10 mg ou um comprimido de 10 mg e um placebo). O outro grupo de controle de 46 indivíduos receberá placebo (dois comprimidos) e tratamento como de costume.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É raro ter uma boa noite de sono no hospital. Mesmo os cuidados rotineiros do paciente, incluindo sistemas de alarme, e muita luz podem causar distúrbios do sono. A falha em conseguir um sono de alta qualidade suficiente tem sido associada à diminuição da função cerebral e cardíaca. Os pesquisadores visam restaurar os padrões habituais de sono em pacientes hospitalizados para ter uma influência positiva nos resultados dos pacientes e nos custos de saúde. Suvorexant, o medicamento testado em nosso protocolo, funciona em um sistema químico cerebral diferente da maioria dos outros medicamentos para dormir, o que pode explicar sua capacidade de restaurar o sono natural. Foi demonstrado que o suvorexant reduz a vigília durante o sono por uma redução nos longos períodos de vigília. Essa redução tem um efeito positivo na qualidade do sono. De acordo com a capacidade estabelecida do Suvorexant para diminuir a insônia em ambientes ambulatoriais, os pesquisadores avaliarão sua eficácia para melhorar a qualidade do sono no ambiente hospitalar em pacientes submetidos a cirurgias com distúrbios do sono. Suvorexant será administrado a partir da noite após a cirurgia e durante a internação (estima-se que a permanência seja de 1 a 3 dias; fixaremos um máximo de 5 dias). Se a dose não for bem tolerada (por exemplo, sonolência diurna), a dose pode ser diminuída para 10 mg de Suvorexant. Os investigadores pretendem estudar os padrões de sono do participante usando um dispositivo de gravação de eletroencefalografia (EEG) autovestível, o Sleep Profiler, e ver padrões como o tempo total de sono ou os estágios do sono, como movimento rápido dos olhos (REM), não REM, etc Além disso, os pesquisadores esperam determinar se a concentração, a atenção e o desempenho cognitivo geral melhoram como resultado de um sono melhor. A promoção do "sono natural" pode melhorar a recuperação cirúrgica por meio da diminuição da fadiga e melhorias na saúde do cérebro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Milstein Hospital/New York State Psychiatric Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Terry E. Goldberg, PhD
        • Investigador principal:
          • Paul S. Garcia, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 50 anos a 90 anos.
  • Pacientes submetidos a cirurgias eletivas por motivos ortopédicos (por exemplo, substituição de quadril ou joelho), cirurgia abdominal (por exemplo, reparo de hérnia, câncer renal), cirurgia urológica ou ginecológica e cirurgia de coluna com internação projetada de 24 horas ou mais.
  • Pacientes com insônia caracterizada por dificuldades no início do sono, despertar matinal e/ou manutenção do sono três ou mais vezes por semana durante um período de três meses para elegibilidade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que passam por cirurgia e depois são internados em terapia intensiva.
  • Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou outras cirurgias cardíacas.
  • Cirurgia intracraniana.
  • Dor crônica (ou seja, pacientes em uso de medicamentos opioides como paciente ambulatorial).
  • Distúrbios do ritmo circadiano.
  • Escores altos de Depressão de Beck ou de Ansiedade de Beck.
  • Demência moderada a grave (Falha CAM 3D)
  • Apneia obstrutiva do sono (OSA) grave (índice de apneia-hipopneia (IAH)>30 e/ou alto risco de triagem)
  • Pacientes recebendo inibidores ou indutores do citocromo P-450 (CYP3) (Inibidores: claritromicina, eritromicina, diltiazem, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, verapamil, goldenseal e toranja. Indutores: fenobarbital, fenitoína, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides).
  • Populações vulneráveis ​​(ou seja, crianças, mulheres grávidas, pacientes que não falam inglês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de suvorexant
Os indivíduos receberão 20 mg de Suvorexant começando na primeira noite de internação ("dia 0") e continuando durante a internação. Se a dose não for bem tolerada (por exemplo, sonolência diurna), a dose pode ser diminuída para 10 mg de Suvorexant. Para fins de ocultação, cada braço receberá dois comprimidos (dois comprimidos de 10 mg ou um comprimido de 10 mg e um placebo). O suvorexant será administrado a partir da noite após a cirurgia e durante o período de internação (estima-se que a internação será de 1 a 3 dias; os indivíduos serão acompanhados por no máximo 5 dias).
Medicamento: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra™) é um antagonista do receptor de orexina que será administrado em 2 comprimidos (10mg cada) para uma dose inicial de 20mg. Se a dose não for bem tolerada (por exemplo, sonolência diurna), a dose pode ser diminuída para 10 mg de Suvorexant.
Outros nomes:
  • Belsomra
Comparador de Placebo: Administração de placebo
Os indivíduos receberão um placebo (dois comprimidos) e tratamento como de costume. O placebo será administrado a partir da noite após a cirurgia e durante o período de internação (estima-se que a internação será de 1 a 3 dias; os indivíduos serão acompanhados por no máximo 5 dias).
Medicamento: Placebo
A pílula placebo será idêntica ao Suvorexant e será tomada em 2 comprimidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono no dia 0 (TST)
Prazo: Dia 0 de internação após a cirurgia
A análise será ajustada para as diferenças de linha de base do grupo, incluindo comprometimento cognitivo pré-existente, comorbidades médicas e o tipo e duração da cirurgia.
Dia 0 de internação após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendência longitudinal do TST
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
A tendência longitudinal do TST ao longo dos cinco dias será medida por meio de regressão de efeito misto. Grupo, tempo (dia 0-4) e grupo x tempo serão incluídos como efeitos fixos e uma interceptação aleatória de indivíduos para contabilizar a correlação dentro do indivíduo devido à medição repetida. Os quocientes de regressão serão informados.
Até o 5º dia pós-operatório
Taxa de desgaste
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
A taxa de atrito ao longo dos 5 dias será medida. Se algum padrão específico for identificado, a ponderação do tratamento de propensão inversa será realizada para ajustar o efeito do abandono não aleatório.
Até o 5º dia pós-operatório
Escala Richards Campbell de Autorrelato do Sono
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
A escala de sono de autorrelato de Richards Campbell será usada para determinar a qualidade do sono todas as manhãs. Esta escala analógica visual de cinco itens foi projetada como uma medida de resultado para avaliar a percepção do sono. A escala avalia as percepções de profundidade do sono, latência do início do sono, número de despertares, tempo gasto acordado e qualidade geral do sono. Para cada item, os entrevistados recebem uma escala analógica visual e são solicitados a marcar uma linha indicando onde suas próprias experiências se encaixam entre dois extremos (por exemplo, o grau em que tiveram uma "boa noite de sono" ou "uma noite ruim"). sono noturno"). As linhas de escala se estendem de 0 a 100 mm, e as pontuações são calculadas medindo onde as respostas caem em cada linha. Uma pontuação total é obtida somando cada pontuação de 100 e dividindo o total por cinco. Pontuações mais baixas indicam uma pior qualidade de sono (pior resultado).
Até o 5º dia pós-operatório
Incidência de Delírio
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
A entrevista diagnóstica de 3 minutos para o delirium definido pelo Confusion Assessment Method (CAM) (3D-CAM) é uma breve ferramenta de avaliação verbal que pode ser usada para testar o delirium. Para todos os itens, se a resposta do sujeito for 'incorreta', 'sim', 'não sei', 'sem resposta' ou 'resposta sem sentido', a coluna apropriada (não sombreada) no lado direito é verificada . Cada uma das 4 colunas designa um recurso CAM. Se qualquer caixa em uma coluna estiver marcada, o recurso é considerado presente. O algoritmo CAM é considerado positivo se as seguintes características estiverem presentes: Recurso 1) Início agudo ou curso flutuante e Recurso 2) Desatenção e Recurso 3) Pensamento desorganizado ou Recurso 4) Nível de consciência alterado.
Até o 5º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Paul S. Garcia, MD PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAU4343

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados de forma agregada. Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com pesquisadores não envolvidos com o desenho do estudo. Várias análises post hoc estão sendo planejadas para análise retrospectiva dos dados obtidos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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