Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suvorexantin teho leikkauksen jälkeiseen unihäiriöön

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Paul Garcia, Columbia University

Palauttavan unen ja leikkauksen jälkeisen unettomuuden paraneminen suvorexantin annon jälkeen

Tutkimus on rinnakkaisryhmätutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus. Koehenkilöt rekrytoidaan henkilöistä, joille tehdään valinnainen leikkaus ortopedisista, vatsa-, urologisista, gynekologisista tai selkärangan syistä. 92 koehenkilöstä yksi 46 koehenkilön koeryhmä saa 20 mg suvoreksanttia ensimmäisestä sairaalayöstä ("päivä 0") ja jatkaa sairaalassaoloaan. Jos annosta ei siedä hyvin (esim. päiväsaikainen uneliaisuus), annosta voidaan pienentää 10 mg:aan Suvorexant.

Sokeuttamistarkoituksessa kumpikin käsi saa kaksi tablettia (kaksi 10 mg:n tablettia tai yksi 10 mg:n tabletti ja lumelääke). Toinen 46 henkilön kontrolliryhmä saa lumelääkettä (kaksi tablettia) ja hoitoa tavalliseen tapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On harvinaista saada hyvät yöunet sairaalassa. Jopa rutiininomainen potilaan hoito, mukaan lukien hälytysjärjestelmät, ja liiallinen valo voi aiheuttaa unihäiriöitä. Riittävän laadukkaan unen saavuttamatta jättäminen on yhdistetty aivojen ja sydämen toiminnan heikkenemiseen. Tutkijat pyrkivät palauttamaan sairaalassa olevien potilaiden tavanomaiset unirytmit vaikuttamaan positiivisesti potilaiden tuloksiin ja terveydenhuollon kustannuksiin. Protokollamme testattu lääke Suvorexant toimii eri aivojen kemiallisessa järjestelmässä kuin useimmat muut unilääkkeet, mikä saattaa selittää sen kyvyn palauttaa luonnollinen uni. Suvorexantin on osoitettu vähentävän hereilläoloa unen aikana vähentämällä pitkiä valveillaoloja. Tällä vähennyksellä on positiivinen vaikutus unen laatuun. Suvorexantin vakiintuneen kyvyn vähentää unettomuutta avohoidossa tutkijat arvioivat sen tehokkuutta parantaa unen laatua sairaalaympäristössä leikkauksilla olevilla potilailla, joilla on unihäiriöitä. Suvorexanttia annetaan leikkauksen jälkeisestä yöstä alkaen ja sairaalahoidon ajan (oleskelun kesto on arviolta 1-3 päivää; asetamme maksimissaan 5 päivää). Jos annosta ei siedä hyvin (esim. päiväsaikainen uneliaisuus), annosta voidaan pienentää 10 mg:aan Suvorexant. Tutkijat pyrkivät tutkimaan osallistujan unirytmiä käyttämällä itse puettavaa elektroenkefalografia (EEG) -tallennuslaitetta, Sleep Profiler -laitetta, ja nähdä kuvioita, kuten kokonaisuniaikaa tai unen vaiheita, kuten nopeita silmän liikkeitä (REM), ei- REM jne. Lisäksi tutkijat toivovat selvittävänsä, paranevatko keskittymiskyky, huomiokyky ja yleinen kognitiivinen suorituskyky paremman unen ansiosta. "Luonnollisen unen" edistäminen voi parantaa kirurgista palautumista vähentämällä väsymystä ja parantamalla aivojen terveyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032/10034
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital/CUMC Milstein Hospital Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 50-90 vuotta.
  • Potilaat, jotka saavat valinnaisia ​​leikkauksia ortopedisista syistä (esim. lonkan tai polven tekonivelleikkaus), vatsan leikkaukseen (esim. tyrän korjaus, munuaissyöpä), urologiseen tai gynekologiseen leikkaukseen ja selkärangan leikkaukseen, jonka arvioitu laitoshoitojakso on 24 tuntia tai pidempi.
  • Potilaat, jotka kärsivät unettomuudesta, joille on ominaista vaikeudet nukahtamisen, varhaisen aamun heräämisen ja/tai unen ylläpidon kanssa vähintään kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen ja joutuvat sitten tehohoitoon.
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai muut sydänleikkaukset.
  • Intrakraniaalinen leikkaus.
  • Krooninen kipu (eli potilaat, jotka käyttävät opioidilääkkeitä avohoidossa).
  • Vuorokausirytmihäiriöt.
  • Korkeat Beck-masennus- tai Beck-ahdistuspisteet.
  • Keskivaikea tai vaikea dementia (epäonnistunut 3D CAM)
  • Vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) (apnea-hypopneaindeksi (AHI) >30 ja/tai seuloa korkea riski)
  • Potilaat, jotka saavat sytokromi P-450:n (CYP3) estäjiä tai induktoreita (inhibiittorit: klaritromysiini, erytromysiini, diltiatseemi, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, verapamiili, goldenseal ja greippi). Induktorit: fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit).
  • Haavoittuvat väestöryhmät (eli lapset, raskaana olevat naiset, ei-englanninkieliset potilaat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suvorexant administration
Subjects will receive 20 mg Suvorexant beginning the first in-hospital night ("day 0") and continuing for their hospital stay. If the dose is not well tolerated (e.g., daytime sleepiness), then the dose may be decreased to 10 mg of Suvorexant. For blinding purposes, each arm will receive two tablets (two 10 mg tablets or one 10 mg tablet and a placebo). Suvorexant will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Lääke: Suvorexantti
Suvorexant (Belsomra™) on oreksiinireseptorin antagonisti, joka annetaan 2 tablettina (kukin 10 mg) 20 mg:n aloitusannoksella. Jos annosta ei siedä hyvin (esim. päiväsaikainen uneliaisuus), annosta voidaan pienentää 10 mg:aan Suvorexant.
Muut nimet:
  • Belsomra
Placebo Comparator: Placebo administration
Subjects will receive a placebo (two tablets) and treatment as usual. The placebo will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Lääke: Plasebo
Plasebopilleri näyttää samalta kuin Suvorexant, ja se otetaan 2 tablettina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Total Sleep Time on Day 0 (TST)
Aikaikkuna: Day 0 of in-hospital stay after surgery
Day 0 of in-hospital stay after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Longitudinal Trend of TST
Aikaikkuna: Up to Day 4 post-surgery
The longitudinal trend of TST over the four days will be measured using mixed-effect regression. Group, time (day 0-4), and group x time will be included as the fixed effects and a random intercept of subjects to account for within-subject correlation due to repeated measurement. Regression estimates will be reported.
Up to Day 4 post-surgery
Rate of Attrition
Aikaikkuna: Up to Day 4 post-surgery
The rate of attrition over the 4 days will be measured. If any specific patterns are identified, inverse propensity treatment weighting will be performed to adjust the effect of nonrandom dropout.
Up to Day 4 post-surgery
Richards Campbell Self-Report Sleep Scale
Aikaikkuna: Up to Day 4 post-surgery
The Richards Campbell self-report sleep scale will be used to determine the quality of sleep each morning. This five-item, visual analogue scale was designed as an outcome measure for assessing the perception of sleep. The scale evaluates perceptions of depth of sleep, sleep onset latency, number of awakenings, time spent awake, and overall sleep quality. For each item, respondents are given a visual analogue scale and are asked to place a mark on the line indicating where their own experiences fit between two extremes (for example, the degree to which they received a "good night's sleep" or "a bad night's sleep"). Scale lines extend from 0 to 100 mm, and scores are calculated by measuring where responses fall on each line. A total score is obtained by summing each score out of 100 and dividing the total by five. Lower scores indicate a poorer quality of sleep (worse outcome).
Up to Day 4 post-surgery
Number of Participants With Incidence of Delirium
Aikaikkuna: Up to Day 4 post-surgery
The 3-minute diagnostic interview for Confusion Assessment Method (CAM)-defined delirium (3D-CAM) is a brief verbal assessment tool that can be used to test for delirium. For all items, if the subject's answer is 'incorrect', 'yes', 'don't know', 'no response', or 'non-sensical response', then the appropriate (unshaded) column on the right side is checked. Each of the 4 columns designates a CAM feature. If any one box in a column is checked, the feature is considered present. The CAM algorithm is considered positive if the following features are present: Feature 1) Acute onset or fluctuating course and Feature 2) Inattention and either Feature 3) Disorganized thinking or Feature 4) Altered level of consciousness.
Up to Day 4 post-surgery
Sleep Rescue Medication
Aikaikkuna: Enrollment to end of hospital stay
Number of rescue medication divided by the nummber of days stayed. Given the fact that sleep medication is taken only once, this outcome measures the sleep rescue medications per day
Enrollment to end of hospital stay

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul S. Garcia, MD PhD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAU4343

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan koostemuodossa. Ei ole suunnitelmaa jakaa yksittäisiä osallistujia (IPD) tutkijoille, jotka eivät ole mukana tutkimuksen suunnittelussa. Useita posthoc-analyysejä suunnitellaan saatujen tietojen retrospektiivistä analysointia varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa