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Eficacia de Suvorexant en los trastornos del sueño posoperatorios

20 de abril de 2023 actualizado por: Paul Garcia, Columbia University

Mejora del sueño reparador y el insomnio posquirúrgico después de la administración de Suvorexant

El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos. Los sujetos serán reclutados de personas que se sometan a cirugía electiva por razones ortopédicas, abdominales, urológicas, ginecológicas o de columna. De 92 sujetos, un grupo experimental de 46 sujetos recibirá 20 mg de Suvorexant a partir de la primera noche en el hospital ("día 0") y continuará durante su estadía en el hospital. Si la dosis no se tolera bien (p. ej., somnolencia diurna), se puede reducir la dosis a 10 mg de Suvorexant.

Con fines de cegamiento, cada brazo recibirá dos tabletas (dos tabletas de 10 mg o una tableta de 10 mg y un placebo). El otro grupo de control de 46 sujetos recibirá placebo (dos comprimidos) y el tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es raro tener una buena noche de sueño en el hospital. Incluso la atención rutinaria del paciente, incluidos los sistemas de alarma, y ​​demasiada luz pueden provocar trastornos del sueño. La incapacidad para lograr suficiente sueño de alta calidad se ha asociado con una disminución de la función cerebral y cardíaca. El objetivo de los investigadores es restaurar los patrones habituales de sueño en pacientes hospitalizados para tener una influencia positiva en los resultados de los pacientes y los costos de atención médica. Suvorexant, el medicamento probado en nuestro protocolo, funciona en un sistema químico cerebral diferente al de la mayoría de los otros medicamentos para dormir, lo que puede explicar su capacidad para restaurar el sueño natural. Se ha demostrado que suvorexant reduce el estado de vigilia durante el sueño mediante una reducción de los periodos prolongados de vigilia. Esta reducción tiene un efecto positivo en la calidad del sueño. De acuerdo con la capacidad establecida de Suvorexant para disminuir el insomnio en entornos ambulatorios, los investigadores evaluarán su eficacia para mejorar la calidad del sueño en el entorno hospitalario en pacientes sometidos a cirugía que tienen trastornos del sueño. Suvorexant se administrará desde la noche posterior a la cirugía y durante la hospitalización (se estima que las estancias serán de 1-3 días, fijaremos un máximo de 5 días). Si la dosis no se tolera bien (p. ej., somnolencia diurna), se puede reducir la dosis a 10 mg de Suvorexant. El objetivo de los investigadores es estudiar los patrones de sueño de los participantes mediante el uso de un dispositivo de registro de electroencefalografía (EEG) portátil, el Sleep Profiler, y ver patrones como el tiempo total de sueño o las etapas del sueño, como el movimiento ocular rápido (REM), el sueño no REM, etc Además, los investigadores esperan determinar si la concentración, la atención y el rendimiento cognitivo general mejoran como resultado de un mejor sueño. Promover el "sueño natural" puede mejorar la recuperación quirúrgica a través de la disminución de la fatiga y mejoras en la salud del cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Milstein Hospital/New York State Psychiatric Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Terry E. Goldberg, PhD
        • Investigador principal:
          • Paul S. Garcia, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 50 años a 90 años.
  • Pacientes que se someten a cirugías electivas por motivos ortopédicos (p. ej., reemplazo de cadera o rodilla), cirugía abdominal (p. ej., reparación de hernia, cáncer renal), cirugía urológica o ginecológica y cirugía de columna con una estadía hospitalaria proyectada de 24 horas o más.
  • Pacientes que experimenten insomnio caracterizado por dificultades para conciliar el sueño, despertarse temprano en la mañana y/o mantener el sueño tres o más veces por semana durante un período de tres meses para ser elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a cirugía y luego ingresan en cuidados intensivos.
  • Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) u otras cirugías cardíacas.
  • Cirugía intracraneal.
  • Dolor crónico (es decir, pacientes que toman medicamentos opioides como pacientes ambulatorios).
  • Trastornos del ritmo circadiano.
  • Puntuaciones altas de depresión o ansiedad de Beck.
  • Demencia moderada a grave (CAM 3D fallida)
  • Apnea obstructiva del sueño (AOS) severa (Índice de apnea-hipopnea (IAH)>30 y/o cribado de alto riesgo)
  • Pacientes que reciben inhibidores o inductores del citocromo P-450 (CYP3) (inhibidores: claritromicina, eritromicina, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, verapamilo, sello de oro y pomelo. Inductores: fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides).
  • Poblaciones vulnerables (es decir, niños, mujeres embarazadas, pacientes que no hablan inglés).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de suvorexant
Los sujetos recibirán 20 mg de Suvorexant a partir de la primera noche en el hospital ("día 0") y continuarán durante su estadía en el hospital. Si la dosis no se tolera bien (p. ej., somnolencia diurna), se puede reducir la dosis a 10 mg de Suvorexant. Con fines de cegamiento, cada brazo recibirá dos tabletas (dos tabletas de 10 mg o una tableta de 10 mg y un placebo). Suvorexant se administrará a partir de la noche posterior a la cirugía y durante el período de hospitalización (se estima que las estancias serán de 1 a 3 días; los sujetos serán seguidos durante un máximo de 5 días).
Droga: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra™) es un antagonista del receptor de orexina que se administrará en 2 tabletas (10 mg cada una) para una dosis inicial de 20 mg. Si la dosis no se tolera bien (p. ej., somnolencia diurna), se puede reducir la dosis a 10 mg de Suvorexant.
Otros nombres:
  • Belsomra
Comparador de placebos: Administración de placebo
Los sujetos recibirán un placebo (dos comprimidos) y el tratamiento habitual. El placebo se administrará a partir de la noche posterior a la cirugía y durante el período de hospitalización (se estima que las estancias serán de 1 a 3 días; los sujetos serán seguidos durante un máximo de 5 días).
Droga: Placebo
La píldora de placebo se verá idéntica a Suvorexant y se tomará en 2 tabletas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño el día 0 (TST)
Periodo de tiempo: Día 0 de estancia hospitalaria tras la cirugía
El análisis se ajustará para las diferencias iniciales del grupo, incluido el deterioro cognitivo preexistente, las comorbilidades médicas y el tipo y la duración de la cirugía.
Día 0 de estancia hospitalaria tras la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencia longitudinal de TST
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de la cirugía
La tendencia longitudinal de TST durante los cinco días se medirá utilizando una regresión de efectos mixtos. El grupo, el tiempo (día 0-4) y el grupo x tiempo se incluirán como efectos fijos y una intersección aleatoria de sujetos para tener en cuenta la correlación dentro del sujeto debido a la medición repetida. Se informarán los cocientes de regresión.
Hasta el día 5 después de la cirugía
Tasa de desgaste
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de la cirugía
Se medirá la tasa de desgaste durante los 5 días. Si se identifica algún patrón específico, se realizará una ponderación del tratamiento de propensión inversa para ajustar el efecto de la deserción no aleatoria.
Hasta el día 5 después de la cirugía
Escala de sueño de autoinforme de Richards Campbell
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de la cirugía
Se utilizará la escala de sueño de autoinforme de Richards Campbell para determinar la calidad del sueño cada mañana. Esta escala analógica visual de cinco ítems fue diseñada como una medida de resultado para evaluar la percepción del sueño. La escala evalúa las percepciones de la profundidad del sueño, la latencia del inicio del sueño, el número de despertares, el tiempo que pasa despierto y la calidad general del sueño. Para cada ítem, a los encuestados se les da una escala analógica visual y se les pide que coloquen una marca en la línea que indique dónde encajan sus propias experiencias entre dos extremos (por ejemplo, el grado en que recibieron una "buena noche de sueño" o "una mala noche"). sueño nocturno"). Las líneas de escala se extienden de 0 a 100 mm, y las puntuaciones se calculan midiendo dónde caen las respuestas en cada línea. La puntuación total se obtiene sumando cada puntuación de 100 y dividiendo el total por cinco. Las puntuaciones más bajas indican una peor calidad del sueño (peor resultado).
Hasta el día 5 después de la cirugía
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de la cirugía
La entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el delirio definido por el método de evaluación de confusión (CAM) (3D-CAM) es una herramienta de evaluación verbal breve que se puede usar para evaluar el delirio. Para todos los ítems, si la respuesta del sujeto es 'incorrecta', 'sí', 'no sé', 'sin respuesta' o 'respuesta sin sentido', entonces se marca la columna apropiada (sin sombrear) en el lado derecho . Cada una de las 4 columnas designa una función CAM. Si se marca cualquier casilla en una columna, la característica se considera presente. El algoritmo CAM se considera positivo si están presentes las siguientes características: Característica 1) Inicio agudo o curso fluctuante y Característica 2) Falta de atención y Característica 3) Pensamiento desorganizado o Característica 4) Nivel de conciencia alterado.
Hasta el día 5 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Paul S. Garcia, MD PhD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAU4343

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán en forma agregada. No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales (IPD) con investigadores que no estén involucrados en el diseño del estudio. Se están planificando varios análisis post hoc para el análisis retrospectivo de los datos obtenidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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