Eficacia de Suvorexant en los trastornos del sueño posoperatorios
21 de julio de 2026 actualizado por: Paul Garcia, Columbia University
Mejora del sueño reparador y el insomnio posquirúrgico después de la administración de Suvorexant
El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos. Los sujetos serán reclutados de personas que se sometan a cirugía electiva por razones ortopédicas, abdominales, urológicas, ginecológicas o de columna. De 92 sujetos, un grupo experimental de 46 sujetos recibirá 20 mg de Suvorexant a partir de la primera noche en el hospital ("día 0") y continuará durante su estadía en el hospital. Si la dosis no se tolera bien (p. ej., somnolencia diurna), se puede reducir la dosis a 10 mg de Suvorexant.
Con fines de cegamiento, cada brazo recibirá dos tabletas (dos tabletas de 10 mg o una tableta de 10 mg y un placebo). El otro grupo de control de 46 sujetos recibirá placebo (dos comprimidos) y el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es raro tener una buena noche de sueño en el hospital.
Incluso la atención rutinaria del paciente, incluidos los sistemas de alarma, y demasiada luz pueden provocar trastornos del sueño.
La incapacidad para lograr suficiente sueño de alta calidad se ha asociado con una disminución de la función cerebral y cardíaca.
El objetivo de los investigadores es restaurar los patrones habituales de sueño en pacientes hospitalizados para tener una influencia positiva en los resultados de los pacientes y los costos de atención médica.
Suvorexant, el medicamento probado en nuestro protocolo, funciona en un sistema químico cerebral diferente al de la mayoría de los otros medicamentos para dormir, lo que puede explicar su capacidad para restaurar el sueño natural.
Se ha demostrado que suvorexant reduce el estado de vigilia durante el sueño mediante una reducción de los periodos prolongados de vigilia.
Esta reducción tiene un efecto positivo en la calidad del sueño.
De acuerdo con la capacidad establecida de Suvorexant para disminuir el insomnio en entornos ambulatorios, los investigadores evaluarán su eficacia para mejorar la calidad del sueño en el entorno hospitalario en pacientes sometidos a cirugía que tienen trastornos del sueño.
Suvorexant se administrará desde la noche posterior a la cirugía y durante la hospitalización (se estima que las estancias serán de 1-3 días, fijaremos un máximo de 5 días).
Si la dosis no se tolera bien (p. ej., somnolencia diurna), se puede reducir la dosis a 10 mg de Suvorexant.
El objetivo de los investigadores es estudiar los patrones de sueño de los participantes mediante el uso de un dispositivo de registro de electroencefalografía (EEG) portátil, el Sleep Profiler, y ver patrones como el tiempo total de sueño o las etapas del sueño, como el movimiento ocular rápido (REM), el sueño no REM, etc
Además, los investigadores esperan determinar si la concentración, la atención y el rendimiento cognitivo general mejoran como resultado de un mejor sueño.
Promover el "sueño natural" puede mejorar la recuperación quirúrgica a través de la disminución de la fatiga y mejoras en la salud del cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032/10034
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital/CUMC Milstein Hospital Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 50 años a 90 años.
- Pacientes que se someten a cirugías electivas por motivos ortopédicos (p. ej., reemplazo de cadera o rodilla), cirugía abdominal (p. ej., reparación de hernia, cáncer renal), cirugía urológica o ginecológica y cirugía de columna con una estadía hospitalaria proyectada de 24 horas o más.
- Pacientes que experimenten insomnio caracterizado por dificultades para conciliar el sueño, despertarse temprano en la mañana y/o mantener el sueño tres o más veces por semana durante un período de tres meses para ser elegibles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía y luego ingresan en cuidados intensivos.
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) u otras cirugías cardíacas.
- Cirugía intracraneal.
- Dolor crónico (es decir, pacientes que toman medicamentos opioides como pacientes ambulatorios).
- Trastornos del ritmo circadiano.
- Puntuaciones altas de depresión o ansiedad de Beck.
- Demencia moderada a grave (CAM 3D fallida)
- Apnea obstructiva del sueño (AOS) severa (Índice de apnea-hipopnea (IAH)>30 y/o cribado de alto riesgo)
- Pacientes que reciben inhibidores o inductores del citocromo P-450 (CYP3) (inhibidores: claritromicina, eritromicina, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, verapamilo, sello de oro y pomelo. Inductores: fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides).
- Poblaciones vulnerables (es decir, niños, mujeres embarazadas, pacientes que no hablan inglés).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suvorexant administration
Subjects will receive 20 mg Suvorexant beginning the first in-hospital night ("day 0") and continuing for their hospital stay.
If the dose is not well tolerated (e.g., daytime sleepiness), then the dose may be decreased to 10 mg of Suvorexant.
For blinding purposes, each arm will receive two tablets (two 10 mg tablets or one 10 mg tablet and a placebo).
Suvorexant will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
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Suvorexant (Belsomra™) es un antagonista del receptor de orexina que se administrará en 2 tabletas (10 mg cada una) para una dosis inicial de 20 mg.
Si la dosis no se tolera bien (p. ej., somnolencia diurna), se puede reducir la dosis a 10 mg de Suvorexant.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo administration
Subjects will receive a placebo (two tablets) and treatment as usual.
The placebo will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
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La píldora de placebo se verá idéntica a Suvorexant y se tomará en 2 tabletas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Total Sleep Time on Day 0 (TST)
Periodo de tiempo: Day 0 of in-hospital stay after surgery
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Day 0 of in-hospital stay after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitudinal Trend of TST
Periodo de tiempo: Up to Day 4 post-surgery
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The longitudinal trend of TST over the four days will be measured using mixed-effect regression.
Group, time (day 0-4), and group x time will be included as the fixed effects and a random intercept of subjects to account for within-subject correlation due to repeated measurement.
Regression estimates will be reported.
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Up to Day 4 post-surgery
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Rate of Attrition
Periodo de tiempo: Up to Day 4 post-surgery
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The rate of attrition over the 4 days will be measured.
If any specific patterns are identified, inverse propensity treatment weighting will be performed to adjust the effect of nonrandom dropout.
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Up to Day 4 post-surgery
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Richards Campbell Self-Report Sleep Scale
Periodo de tiempo: Up to Day 4 post-surgery
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The Richards Campbell self-report sleep scale will be used to determine the quality of sleep each morning.
This five-item, visual analogue scale was designed as an outcome measure for assessing the perception of sleep.
The scale evaluates perceptions of depth of sleep, sleep onset latency, number of awakenings, time spent awake, and overall sleep quality.
For each item, respondents are given a visual analogue scale and are asked to place a mark on the line indicating where their own experiences fit between two extremes (for example, the degree to which they received a "good night's sleep" or "a bad night's sleep").
Scale lines extend from 0 to 100 mm, and scores are calculated by measuring where responses fall on each line.
A total score is obtained by summing each score out of 100 and dividing the total by five.
Lower scores indicate a poorer quality of sleep (worse outcome).
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Up to Day 4 post-surgery
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Number of Participants With Incidence of Delirium
Periodo de tiempo: Up to Day 4 post-surgery
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The 3-minute diagnostic interview for Confusion Assessment Method (CAM)-defined delirium (3D-CAM) is a brief verbal assessment tool that can be used to test for delirium.
For all items, if the subject's answer is 'incorrect', 'yes', 'don't know', 'no response', or 'non-sensical response', then the appropriate (unshaded) column on the right side is checked.
Each of the 4 columns designates a CAM feature.
If any one box in a column is checked, the feature is considered present.
The CAM algorithm is considered positive if the following features are present: Feature 1) Acute onset or fluctuating course and Feature 2) Inattention and either Feature 3) Disorganized thinking or Feature 4) Altered level of consciousness.
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Up to Day 4 post-surgery
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Sleep Rescue Medication
Periodo de tiempo: Enrollment to end of hospital stay
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Number of rescue medication divided by the nummber of days stayed.
Given the fact that sleep medication is taken only once, this outcome measures the sleep rescue medications per day
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Enrollment to end of hospital stay
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul S. Garcia, MD PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Parasomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- suvorexante
Otros números de identificación del estudio
- AAAU4343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán en forma agregada.
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales (IPD) con investigadores que no estén involucrados en el diseño del estudio.
Se están planificando varios análisis post hoc para el análisis retrospectivo de los datos obtenidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .