Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Suvorexantu na pooperační poruchy spánku

20. dubna 2023 aktualizováno: Paul Garcia, Columbia University

Zlepšení regeneračního spánku a pooperační nespavosti po podání Suvorexantu

Studie je paralelní skupinová, dvojitě slepá, randomizovaná studie. Subjekty budou rekrutovány z jedinců podstupujících elektivní operaci z ortopedických, břišních, urologických, gynekologických nebo páteřních důvodů. Z 92 subjektů bude jedna experimentální skupina 46 subjektů dostávat 20 mg Suvorexantu počínaje první nocí v nemocnici ("den 0") a pokračovat během pobytu v nemocnici. Pokud není dávka dobře snášena (např. denní ospalost), může být dávka snížena na 10 mg Suvorexantu.

Pro zaslepení každé rameno dostane dvě tablety (dvě 10mg tablety nebo jednu 10mg tabletu a placebo). Druhá kontrolní skupina 46 subjektů dostane placebo (dvě tablety) a léčbu jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Málokdy se v nemocnici dobře vyspat. Dokonce i běžná péče o pacienta, včetně poplašných systémů, a příliš mnoho světla může vést k poruchám spánku. Nedosažení dostatečně kvalitního spánku bylo spojeno se sníženou funkcí mozku a srdce. Výzkumníci se snaží obnovit obvyklé spánkové vzorce u hospitalizovaných pacientů, aby měli pozitivní vliv na výsledky pacientů a náklady na zdravotní péči. Suvorexant, testovaný lék v našem protokolu, funguje na jiném chemickém systému mozku než většina ostatních léků na spánek, což může být příčinou jeho schopnosti obnovit přirozený spánek. Bylo prokázáno, že Suvorexant snižuje bdělost během spánku snížením dlouhých záchvatů bdění. Toto snížení má pozitivní vliv na kvalitu spánku. V souladu se zavedenou schopností Suvorexantu snižovat nespavost v ambulantních podmínkách, vyšetřovatelé posoudí jeho účinnost na zlepšení kvality spánku v nemocničním prostředí u pacientů po operaci, kteří mají poruchy spánku. Suvorexant bude podáván počínaje v noci po operaci a přes hospitalizaci (předpokládáme pobyty 1-3 dny, maximálně stanovíme 5 dní). Pokud není dávka dobře snášena (např. denní ospalost), může být dávka snížena na 10 mg Suvorexantu. Cílem vyšetřovatelů je studovat spánkové vzorce účastníků pomocí samonosného elektroencefalografického (EEG) záznamového zařízení, Sleep Profiler, a vidět vzorce, jako je celková doba spánku nebo fáze spánku, jako je rychlý pohyb očí (REM), ne REM atd. Kromě toho vědci doufají, že zjistí, zda se v důsledku lepšího spánku zlepší koncentrace, pozornost a obecná kognitivní výkonnost. Podpora „přirozeného spánku“ může zlepšit chirurgické zotavení prostřednictvím zmírnění únavy a zlepšení zdraví mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Milstein Hospital/New York State Psychiatric Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Terry E. Goldberg, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul S. Garcia, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 50 let do 90 let.
  • Pacienti podstupující elektivní operace z ortopedických důvodů (např. náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu), břišní operace (např. operace kýly, rakovina ledvin), urologické nebo gynekologické operace a operace páteře s plánovaným pobytem na lůžku 24 hodin nebo déle.
  • Pacienti trpící nespavostí charakterizovanou potížemi s nástupem spánku, časným ranním probouzením a/nebo udržením spánku třikrát nebo vícekrát týdně po dobu tří měsíců pro způsobilost.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí operaci a poté jsou přijati na intenzivní péči.
  • Koronární arteriální bypass (CABG) nebo jiné srdeční operace.
  • Intrakraniální chirurgie.
  • Chronická bolest (tj. pacienti užívající opioidy ambulantně).
  • Poruchy cirkadiánního rytmu.
  • Vysoká Beckova deprese nebo Beckova úzkost skóre.
  • Středně těžká až těžká demence (selhání 3D CAM)
  • Těžká obstrukční spánková apnoe (OSA) (index apnoe-hypopnoe (AHI) > 30 a/nebo vysoké riziko obrazovky)
  • Pacienti užívající inhibitory nebo induktory cytochromu P-450 (CYP3) (inhibitory: klarithromycin, erythromycin, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, verapamil, zlatobýl a grapefruit. Induktory: fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná a glukokortikoidy).
  • Zranitelné skupiny (tj. děti, těhotné ženy, neanglicky mluvící pacienti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suvorexant podání
Subjekty dostanou 20 mg Suvorexantu počínaje první nocí v nemocnici ("den 0") a pokračují během pobytu v nemocnici. Pokud není dávka dobře snášena (např. denní ospalost), může být dávka snížena na 10 mg Suvorexantu. Pro účely zaslepení dostane každé rameno dvě tablety (dvě 10mg tablety nebo jednu 10mg tabletu a placebo). Suvorexant bude podáván počínaje noc po operaci a po dobu hospitalizace (odhaduje se, že pobyty budou 1-3 dny; subjekty budou sledovány maximálně 5 dní).
Lék: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra™) je antagonista orexinového receptoru, který bude podáván jako 2 tablety (10 mg každá) pro počáteční dávku 20 mg. Pokud není dávka dobře snášena (např. denní ospalost), může být dávka snížena na 10 mg Suvorexantu.
Ostatní jména:
  • Belsomra
Komparátor placeba: Podávání placeba
Subjekty dostanou placebo (dvě tablety) a léčbu jako obvykle. Placebo bude podáváno počínaje noc po operaci a po dobu hospitalizace (odhaduje se, že pobyty budou 1-3 dny; subjekty budou sledovány maximálně 5 dní).
Lék: Placebo
Placebo pilulka bude vypadat stejně jako Suvorexant a bude se užívat jako 2 tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku v den 0 (TST)
Časové okno: Den 0 pobytu v nemocnici po operaci
Analýza bude upravena pro skupinové základní rozdíly, včetně již existujícího kognitivního poškození, lékařských komorbidit a typu a trvání operace.
Den 0 pobytu v nemocnici po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélný trend TST
Časové okno: Až do 5. dne po operaci
Longitudinální trend TST během pěti dnů bude měřen pomocí regrese se smíšeným efektem. Skupina, čas (den 0-4) a čas skupiny x budou zahrnuty jako fixní efekty a náhodné zachycení subjektů pro zohlednění korelace uvnitř subjektu v důsledku opakovaného měření. Budou hlášeny regresní kvocienty.
Až do 5. dne po operaci
Míra opotřebení
Časové okno: Až do 5. dne po operaci
Bude měřena rychlost opotřebení během 5 dnů. Pokud jsou identifikovány nějaké specifické vzorce, bude provedeno inverzní vážení podle sklonu k úpravě účinku nenáhodného vynechání.
Až do 5. dne po operaci
Richards Campbell Self-Report Sleep Scale
Časové okno: Až do 5. dne po operaci
Ke stanovení kvality spánku každé ráno bude použita škála spánku Richards Campbell self-report. Tato pětipoložková vizuální analogová škála byla navržena jako výstupní měřítko pro hodnocení vnímání spánku. Škála hodnotí vnímání hloubky spánku, latenci nástupu spánku, počet probuzení, dobu strávenou vzhůru a celkovou kvalitu spánku. Pro každou položku je respondentům poskytnuta vizuální analogová stupnice a jsou požádáni, aby na čáru umístili značku označující, kde se jejich vlastní zkušenosti nacházejí mezi dvěma extrémy (například do jaké míry se jim dostalo „dobré noci“ nebo „špatného noční spánek"). Škálové čáry sahají od 0 do 100 mm a skóre se vypočítává měřením, kde na každou čáru spadají odezvy. Celkové skóre se získá sečtením každého skóre ze 100 a vydělením celkového počtu pěti. Nižší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku (horší výsledek).
Až do 5. dne po operaci
Výskyt deliria
Časové okno: Až do 5. dne po operaci
3minutový diagnostický rozhovor pro delirium definované metodou Confusion Assessment Method (CAM) (3D-CAM) je nástroj pro krátké verbální hodnocení, který lze použít k testování deliria. Pokud je u všech položek odpověď subjektu „nesprávná“, „ano“, „nevím“, „žádná odpověď“ nebo „nesmyslná odpověď“, zaškrtne se příslušný (nezastíněný) sloupec na pravé straně. . Každý ze 4 sloupců označuje prvek CAM. Pokud je zaškrtnuto libovolné políčko ve sloupci, funkce se považuje za přítomnou. Algoritmus CAM je považován za pozitivní, pokud jsou přítomny následující rysy: Rys ​​1) Akutní nástup nebo kolísavý průběh a Rys 2) Nepozornost a buď Rys 3) Dezorganizované myšlení nebo Rys 4) Změněná úroveň vědomí.
Až do 5. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul S. Garcia, MD PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU4343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny v souhrnné podobě. Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) s výzkumníky, kteří se nepodílejí na návrhu studie. Pro retrospektivní analýzu získaných dat se plánuje několik posthoc analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Suvorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit