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Wirksamkeit von Suvorexant bei postoperativen Schlafstörungen

21. Juli 2026 aktualisiert von: Paul Garcia, Columbia University

Verbesserung des erholsamen Schlafs und der postoperativen Schlaflosigkeit nach der Verabreichung von Suvorexant

Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie. Die Probanden werden aus Personen rekrutiert, die sich einer elektiven Operation aus orthopädischen, abdominalen, urologischen, gynäkologischen oder Wirbelsäulengründen unterziehen. Von 92 Probanden erhält eine experimentelle Gruppe von 46 Probanden 20 mg Suvorexant, beginnend mit der ersten Krankenhausnacht ("Tag 0") und während ihres Krankenhausaufenthalts. Wenn die Dosis nicht gut vertragen wird (z. B. Tagesschläfrigkeit), kann die Dosis auf 10 mg Suvorexant verringert werden.

Zur Verblindung erhält jeder Arm zwei Tabletten (zwei 10-mg-Tabletten oder eine 10-mg-Tablette und ein Placebo). Die andere Kontrollgruppe von 46 Probanden erhält Placebo (zwei Tabletten) und die Behandlung wie gewohnt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist selten, dass man im Krankenhaus gut schläft. Auch die routinemäßige Patientenversorgung, einschließlich Alarmsysteme, und zu viel Licht können zu Schlafstörungen führen. Ein Mangel an ausreichend hochwertigem Schlaf wurde mit einer verminderten Gehirn- und Herzfunktion in Verbindung gebracht. Die Forscher zielen darauf ab, normale Schlafmuster bei Krankenhauspatienten wiederherzustellen, um einen positiven Einfluss auf die Behandlungsergebnisse und Gesundheitskosten zu haben. Suvorexant, das getestete Medikament in unserem Protokoll, wirkt auf ein anderes chemisches Gehirnsystem als die meisten anderen Schlafmittel, was für seine Fähigkeit verantwortlich sein könnte, den natürlichen Schlaf wiederherzustellen. Es wurde gezeigt, dass Suvorexant die Wachsamkeit während des Schlafs durch eine Verringerung langer Wachphasen verringert. Diese Reduktion wirkt sich positiv auf die Schlafqualität aus. Im Einklang mit der nachgewiesenen Fähigkeit von Suvorexant, Schlaflosigkeit in ambulanten Einrichtungen zu verringern, werden die Prüfärzte seine Wirksamkeit zur Verbesserung der Schlafqualität in der Krankenhausumgebung bei Patienten mit Schlafstörungen, die sich einer Operation unterziehen müssen, bewerten. Suvorexant wird beginnend in der Nacht nach der Operation und während des Krankenhausaufenthalts verabreicht (es wird geschätzt, dass der Aufenthalt 1-3 Tage beträgt; wir legen ein Maximum von 5 Tagen fest). Wenn die Dosis nicht gut vertragen wird (z. B. Tagesschläfrigkeit), kann die Dosis auf 10 mg Suvorexant verringert werden. Das Ziel der Forscher ist es, die Schlafmuster der Teilnehmer mithilfe eines selbst tragbaren Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungsgeräts, dem Sleep Profiler, zu untersuchen und Muster wie die Gesamtschlafzeit oder die Schlafstadien wie schnelle Augenbewegungen (REM), Non- REM usw. Darüber hinaus hoffen die Forscher festzustellen, ob Konzentration, Aufmerksamkeit und allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit durch besseren Schlaf verbessert werden. Die Förderung des „natürlichen Schlafs“ kann die chirurgische Genesung durch die Verringerung der Müdigkeit und die Verbesserung der Gehirngesundheit verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032/10034
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital/CUMC Milstein Hospital Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 50 bis 90 Jahren.
  • Patienten mit elektiven Operationen aus orthopädischen Gründen (z. B. Hüft- oder Kniegelenkersatz), Bauchoperationen (z. B. Hernienoperation, Nierenkrebs), urologischen oder gynäkologischen Operationen und Wirbelsäulenoperationen mit einem voraussichtlichen stationären Aufenthalt von 24 Stunden oder länger.
  • Patienten mit Schlaflosigkeit, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen, frühmorgendlichen Erwachen und/oder Durchschlafen drei- oder mehrmals wöchentlich über einen Zeitraum von drei Monaten gekennzeichnet sind, sind für die Eignung zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen und dann auf die Intensivstation aufgenommen werden.
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder andere Herzoperationen.
  • Intrakranielle Chirurgie.
  • Chronische Schmerzen (d. h. Patienten, die ambulant Opioide einnehmen).
  • Zirkadiane Rhythmusstörungen.
  • Hohe Werte für Beck-Depression oder Beck-Angst.
  • Mittelschwere bis schwere Demenz (fehlgeschlagene 3D-CAM)
  • Schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 30 und/oder hohes Risiko)
  • Patienten, die Cytochrom P-450 (CYP3)-Inhibitoren oder -Induktoren erhalten (Inhibitoren: Clarithromycin, Erythromycin, Diltiazem, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Verapamil, Gelbwurzel und Grapefruit. Induktoren: Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut und Glucocorticoide).
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (d. h. Kinder, schwangere Frauen, nicht englischsprachige Patienten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suvorexant administration
Subjects will receive 20 mg Suvorexant beginning the first in-hospital night ("day 0") and continuing for their hospital stay. If the dose is not well tolerated (e.g., daytime sleepiness), then the dose may be decreased to 10 mg of Suvorexant. For blinding purposes, each arm will receive two tablets (two 10 mg tablets or one 10 mg tablet and a placebo). Suvorexant will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Arzneimittel: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra™) ist ein Orexin-Rezeptor-Antagonist, der als 2 Tabletten (jeweils 10 mg) für eine Anfangsdosis von 20 mg verabreicht wird. Wenn die Dosis nicht gut vertragen wird (z. B. Tagesschläfrigkeit), kann die Dosis auf 10 mg Suvorexant verringert werden.
Andere Namen:
  • Belsomra
Placebo-Komparator: Placebo administration
Subjects will receive a placebo (two tablets) and treatment as usual. The placebo will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Pille sieht genauso aus wie Suvorexant und wird als 2 Tabletten eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Total Sleep Time on Day 0 (TST)
Zeitfenster: Day 0 of in-hospital stay after surgery
Day 0 of in-hospital stay after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinal Trend of TST
Zeitfenster: Up to Day 4 post-surgery
The longitudinal trend of TST over the four days will be measured using mixed-effect regression. Group, time (day 0-4), and group x time will be included as the fixed effects and a random intercept of subjects to account for within-subject correlation due to repeated measurement. Regression estimates will be reported.
Up to Day 4 post-surgery
Rate of Attrition
Zeitfenster: Up to Day 4 post-surgery
The rate of attrition over the 4 days will be measured. If any specific patterns are identified, inverse propensity treatment weighting will be performed to adjust the effect of nonrandom dropout.
Up to Day 4 post-surgery
Richards Campbell Self-Report Sleep Scale
Zeitfenster: Up to Day 4 post-surgery
The Richards Campbell self-report sleep scale will be used to determine the quality of sleep each morning. This five-item, visual analogue scale was designed as an outcome measure for assessing the perception of sleep. The scale evaluates perceptions of depth of sleep, sleep onset latency, number of awakenings, time spent awake, and overall sleep quality. For each item, respondents are given a visual analogue scale and are asked to place a mark on the line indicating where their own experiences fit between two extremes (for example, the degree to which they received a "good night's sleep" or "a bad night's sleep"). Scale lines extend from 0 to 100 mm, and scores are calculated by measuring where responses fall on each line. A total score is obtained by summing each score out of 100 and dividing the total by five. Lower scores indicate a poorer quality of sleep (worse outcome).
Up to Day 4 post-surgery
Number of Participants With Incidence of Delirium
Zeitfenster: Up to Day 4 post-surgery
The 3-minute diagnostic interview for Confusion Assessment Method (CAM)-defined delirium (3D-CAM) is a brief verbal assessment tool that can be used to test for delirium. For all items, if the subject's answer is 'incorrect', 'yes', 'don't know', 'no response', or 'non-sensical response', then the appropriate (unshaded) column on the right side is checked. Each of the 4 columns designates a CAM feature. If any one box in a column is checked, the feature is considered present. The CAM algorithm is considered positive if the following features are present: Feature 1) Acute onset or fluctuating course and Feature 2) Inattention and either Feature 3) Disorganized thinking or Feature 4) Altered level of consciousness.
Up to Day 4 post-surgery
Sleep Rescue Medication
Zeitfenster: Enrollment to end of hospital stay
Number of rescue medication divided by the nummber of days stayed. Given the fact that sleep medication is taken only once, this outcome measures the sleep rescue medications per day
Enrollment to end of hospital stay

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul S. Garcia, MD PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU4343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in aggregierter Form weitergegeben. Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit Forschern zu teilen, die nicht am Studiendesign beteiligt sind. Zur retrospektiven Analyse der gewonnenen Daten sind mehrere Post-hoc-Analysen geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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