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Wirksamkeit von Suvorexant bei postoperativen Schlafstörungen

20. April 2023 aktualisiert von: Paul Garcia, Columbia University

Verbesserung des erholsamen Schlafs und der postoperativen Schlaflosigkeit nach der Verabreichung von Suvorexant

Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie. Die Probanden werden aus Personen rekrutiert, die sich einer elektiven Operation aus orthopädischen, abdominalen, urologischen, gynäkologischen oder Wirbelsäulengründen unterziehen. Von 92 Probanden erhält eine experimentelle Gruppe von 46 Probanden 20 mg Suvorexant, beginnend mit der ersten Krankenhausnacht ("Tag 0") und während ihres Krankenhausaufenthalts. Wenn die Dosis nicht gut vertragen wird (z. B. Tagesschläfrigkeit), kann die Dosis auf 10 mg Suvorexant verringert werden.

Zur Verblindung erhält jeder Arm zwei Tabletten (zwei 10-mg-Tabletten oder eine 10-mg-Tablette und ein Placebo). Die andere Kontrollgruppe von 46 Probanden erhält Placebo (zwei Tabletten) und die Behandlung wie gewohnt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist selten, dass man im Krankenhaus gut schläft. Auch die routinemäßige Patientenversorgung, einschließlich Alarmsysteme, und zu viel Licht können zu Schlafstörungen führen. Ein Mangel an ausreichend hochwertigem Schlaf wurde mit einer verminderten Gehirn- und Herzfunktion in Verbindung gebracht. Die Forscher zielen darauf ab, normale Schlafmuster bei Krankenhauspatienten wiederherzustellen, um einen positiven Einfluss auf die Behandlungsergebnisse und Gesundheitskosten zu haben. Suvorexant, das getestete Medikament in unserem Protokoll, wirkt auf ein anderes chemisches Gehirnsystem als die meisten anderen Schlafmittel, was für seine Fähigkeit verantwortlich sein könnte, den natürlichen Schlaf wiederherzustellen. Es wurde gezeigt, dass Suvorexant die Wachsamkeit während des Schlafs durch eine Verringerung langer Wachphasen verringert. Diese Reduktion wirkt sich positiv auf die Schlafqualität aus. Im Einklang mit der nachgewiesenen Fähigkeit von Suvorexant, Schlaflosigkeit in ambulanten Einrichtungen zu verringern, werden die Prüfärzte seine Wirksamkeit zur Verbesserung der Schlafqualität in der Krankenhausumgebung bei Patienten mit Schlafstörungen, die sich einer Operation unterziehen müssen, bewerten. Suvorexant wird beginnend in der Nacht nach der Operation und während des Krankenhausaufenthalts verabreicht (es wird geschätzt, dass der Aufenthalt 1-3 Tage beträgt; wir legen ein Maximum von 5 Tagen fest). Wenn die Dosis nicht gut vertragen wird (z. B. Tagesschläfrigkeit), kann die Dosis auf 10 mg Suvorexant verringert werden. Das Ziel der Forscher ist es, die Schlafmuster der Teilnehmer mithilfe eines selbst tragbaren Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungsgeräts, dem Sleep Profiler, zu untersuchen und Muster wie die Gesamtschlafzeit oder die Schlafstadien wie schnelle Augenbewegungen (REM), Non- REM usw. Darüber hinaus hoffen die Forscher festzustellen, ob Konzentration, Aufmerksamkeit und allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit durch besseren Schlaf verbessert werden. Die Förderung des „natürlichen Schlafs“ kann die chirurgische Genesung durch die Verringerung der Müdigkeit und die Verbesserung der Gehirngesundheit verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Milstein Hospital/New York State Psychiatric Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Terry E. Goldberg, PhD
        • Hauptermittler:
          • Paul S. Garcia, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 50 bis 90 Jahren.
  • Patienten mit elektiven Operationen aus orthopädischen Gründen (z. B. Hüft- oder Kniegelenkersatz), Bauchoperationen (z. B. Hernienoperation, Nierenkrebs), urologischen oder gynäkologischen Operationen und Wirbelsäulenoperationen mit einem voraussichtlichen stationären Aufenthalt von 24 Stunden oder länger.
  • Patienten mit Schlaflosigkeit, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen, frühmorgendlichen Erwachen und/oder Durchschlafen drei- oder mehrmals wöchentlich über einen Zeitraum von drei Monaten gekennzeichnet sind, sind für die Eignung zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen und dann auf die Intensivstation aufgenommen werden.
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder andere Herzoperationen.
  • Intrakranielle Chirurgie.
  • Chronische Schmerzen (d. h. Patienten, die ambulant Opioide einnehmen).
  • Zirkadiane Rhythmusstörungen.
  • Hohe Werte für Beck-Depression oder Beck-Angst.
  • Mittelschwere bis schwere Demenz (fehlgeschlagene 3D-CAM)
  • Schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 30 und/oder hohes Risiko)
  • Patienten, die Cytochrom P-450 (CYP3)-Inhibitoren oder -Induktoren erhalten (Inhibitoren: Clarithromycin, Erythromycin, Diltiazem, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Verapamil, Gelbwurzel und Grapefruit. Induktoren: Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut und Glucocorticoide).
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (d. h. Kinder, schwangere Frauen, nicht englischsprachige Patienten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suvorexant-Verabreichung
Die Probanden erhalten 20 mg Suvorexant, beginnend in der ersten Krankenhausnacht ("Tag 0") und während ihres Krankenhausaufenthalts. Wenn die Dosis nicht gut vertragen wird (z. B. Tagesschläfrigkeit), kann die Dosis auf 10 mg Suvorexant verringert werden. Zur Verblindung erhält jeder Arm zwei Tabletten (zwei 10-mg-Tabletten oder eine 10-mg-Tablette und ein Placebo). Suvorexant wird beginnend in der Nacht nach der Operation und während des gesamten Krankenhausaufenthalts verabreicht (es wird geschätzt, dass der Aufenthalt 1-3 Tage beträgt; die Patienten werden maximal 5 Tage lang nachbeobachtet).
Arzneimittel: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra™) ist ein Orexin-Rezeptor-Antagonist, der als 2 Tabletten (jeweils 10 mg) für eine Anfangsdosis von 20 mg verabreicht wird. Wenn die Dosis nicht gut vertragen wird (z. B. Tagesschläfrigkeit), kann die Dosis auf 10 mg Suvorexant verringert werden.
Andere Namen:
  • Belsomra
Placebo-Komparator: Placebo-Verabreichung
Die Probanden erhalten ein Placebo (zwei Tabletten) und werden wie gewohnt behandelt. Das Placebo wird ab der Nacht nach der Operation und während des Krankenhausaufenthalts verabreicht (es wird geschätzt, dass der Aufenthalt 1-3 Tage beträgt; die Patienten werden maximal 5 Tage lang beobachtet).
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Pille sieht genauso aus wie Suvorexant und wird als 2 Tabletten eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit an Tag 0 (TST)
Zeitfenster: Tag 0 des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Die Analyse wird an gruppenspezifische Basislinienunterschiede angepasst, einschließlich vorbestehender kognitiver Beeinträchtigungen, medizinischer Komorbiditäten sowie der Art und Dauer der Operation.
Tag 0 des Krankenhausaufenthalts nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längstrend der TST
Zeitfenster: Bis Tag 5 nach der Operation
Der Längstrend der TST über die fünf Tage wird unter Verwendung einer Mixed-Effect-Regression gemessen. Gruppe, Zeit (Tag 0-4) und Gruppe x Zeit werden als feste Effekte und ein zufälliger Schnittpunkt von Probanden eingeschlossen, um die Korrelation innerhalb des Probanden aufgrund wiederholter Messung zu berücksichtigen. Regressionsquotienten werden gemeldet.
Bis Tag 5 nach der Operation
Abnutzungsrate
Zeitfenster: Bis Tag 5 nach der Operation
Die Abnutzungsrate über die 5 Tage wird gemessen. Wenn irgendwelche spezifischen Muster identifiziert werden, wird eine Gewichtung der inversen Propensitätsbehandlung durchgeführt, um den Effekt des nicht zufälligen Ausfalls anzupassen.
Bis Tag 5 nach der Operation
Richards Campbell Self-Report Sleep Scale
Zeitfenster: Bis Tag 5 nach der Operation
Die Schlafskala von Richards Campbell wird verwendet, um die Schlafqualität jeden Morgen zu bestimmen. Diese fünfteilige visuelle Analogskala wurde als Ergebnismaß zur Beurteilung der Schlafwahrnehmung entwickelt. Die Skala bewertet die Wahrnehmung der Schlaftiefe, der Einschlaflatenz, der Anzahl der Aufwachvorgänge, der Wachzeit und der allgemeinen Schlafqualität. Für jedes Item erhalten die Befragten eine visuelle Analogskala und werden gebeten, auf der Linie eine Markierung zu setzen, die angibt, wo ihre eigenen Erfahrungen zwischen zwei Extremen liegen (z Nachtschlaf"). Skalenlinien erstrecken sich von 0 bis 100 mm, und die Punktzahlen werden berechnet, indem gemessen wird, wo die Antworten auf jeder Linie liegen. Eine Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem jede Punktzahl von 100 summiert und die Gesamtpunktzahl durch fünf geteilt wird. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin (schlechteres Ergebnis).
Bis Tag 5 nach der Operation
Vorkommen von Delirium
Zeitfenster: Bis Tag 5 nach der Operation
Das 3-minütige diagnostische Interview für das durch die Confusion Assessment Method (CAM) definierte Delirium (3D-CAM) ist ein kurzes verbales Bewertungsinstrument, das zum Testen auf Delirium verwendet werden kann. Wenn die Antwort des Probanden für alle Items „falsch“, „ja“, „weiß nicht“, „keine Antwort“ oder „unsinnige Antwort“ lautet, wird die entsprechende (nicht schattierte) Spalte auf der rechten Seite angekreuzt . Jede der 4 Spalten bezeichnet ein CAM-Merkmal. Wenn ein Kästchen in einer Spalte aktiviert ist, gilt das Feature als vorhanden. Der CAM-Algorithmus gilt als positiv, wenn folgende Merkmale vorliegen: Merkmal 1) Akuter Beginn oder schwankender Verlauf und Merkmal 2) Unaufmerksamkeit und entweder Merkmal 3) Desorganisiertes Denken oder Merkmal 4) Veränderter Bewusstseinsgrad.
Bis Tag 5 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul S. Garcia, MD PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU4343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in aggregierter Form weitergegeben. Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit Forschern zu teilen, die nicht am Studiendesign beteiligt sind. Zur retrospektiven Analyse der gewonnenen Daten sind mehrere Post-hoc-Analysen geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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