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Efficacité du Suvorexant sur les troubles du sommeil postopératoires

21 juillet 2026 mis à jour par: Paul Garcia, Columbia University

Amélioration du sommeil réparateur et de l'insomnie post-chirurgicale suite à l'administration de Suvorexant

L'étude est un groupe parallèle, en double aveugle, essai randomisé. Les sujets seront recrutés parmi les personnes subissant une chirurgie élective pour des raisons orthopédiques, abdominales, urologiques, gynécologiques ou de la colonne vertébrale. Sur 92 sujets, un groupe expérimental de 46 sujets recevra 20 mg de Suvorexant à partir de la première nuit d'hospitalisation ("jour 0") et pendant toute la durée de son séjour à l'hôpital. Si la dose n'est pas bien tolérée (par exemple, somnolence diurne), la dose peut être réduite à 10 mg de Suvorexant.

À des fins de mise en aveugle, chaque bras recevra deux comprimés (deux comprimés de 10 mg ou un comprimé de 10 mg et un placebo). L'autre groupe témoin de 46 sujets recevra un placebo (deux comprimés) et le traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est rare de passer une bonne nuit de sommeil à l'hôpital. Même les soins de routine aux patients, y compris les systèmes d'alarme, et trop de lumière peuvent entraîner des troubles du sommeil. Le fait de ne pas obtenir suffisamment de sommeil de haute qualité a été associé à une diminution des fonctions cérébrales et cardiaques. Les chercheurs visent à restaurer les habitudes de sommeil habituelles des patients hospitalisés afin d'avoir une influence positive sur les résultats des patients et les coûts des soins de santé. Suvorexant, le médicament testé dans notre protocole, agit sur un système chimique cérébral différent de la plupart des autres somnifères, ce qui peut expliquer sa capacité à rétablir le sommeil naturel. Il a été démontré que le suvorexant réduit l'éveil pendant le sommeil en réduisant les longs épisodes d'éveil. Cette réduction a un effet positif sur la qualité du sommeil. Conformément à la capacité établie du Suvorexant à réduire l'insomnie en milieu ambulatoire, les chercheurs évalueront son efficacité à améliorer la qualité du sommeil en milieu hospitalier chez les patients opérés qui souffrent de troubles du sommeil. Le suvorexant sera administré à partir de la nuit suivant l'intervention chirurgicale et jusqu'à l'hospitalisation (on estime que les séjours seront de 1 à 3 jours ; nous fixerons un maximum de 5 jours). Si la dose n'est pas bien tolérée (par exemple, somnolence diurne), la dose peut être réduite à 10 mg de Suvorexant. Les enquêteurs visent à étudier les habitudes de sommeil du participant à l'aide d'un appareil d'enregistrement d'électroencéphalographie (EEG) auto-portable, le Sleep Profiler, et de voir des modèles tels que le temps de sommeil total ou les étapes du sommeil telles que les mouvements oculaires rapides (REM), non- REM, etc... De plus, les chercheurs espèrent déterminer si la concentration, l'attention et les performances cognitives générales sont améliorées grâce à un meilleur sommeil. La promotion du "sommeil naturel" peut améliorer la récupération chirurgicale en réduisant la fatigue et en améliorant la santé du cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032/10034
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital/CUMC Milstein Hospital Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 50 ans à 90 ans.
  • Patients subissant des chirurgies électives pour des raisons orthopédiques (par exemple, arthroplastie de la hanche ou du genou), chirurgie abdominale (par exemple, réparation d'une hernie, cancer du rein), chirurgie urologique ou gynécologique et chirurgie de la colonne vertébrale avec une hospitalisation prévue de 24 heures ou plus.
  • Patients souffrant d'insomnie caractérisée par des difficultés d'endormissement, de réveil tôt le matin et/ou de maintien du sommeil trois fois ou plus par semaine sur une période de trois mois pour l'éligibilité.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui subissent une intervention chirurgicale puis sont admis aux soins intensifs.
  • Greffe de pontage aortocoronarien (CABG) ou autres chirurgies cardiaques.
  • Chirurgie intra-crânienne.
  • Douleur chronique (c'est-à-dire patients prenant des médicaments opioïdes en consultation externe).
  • Troubles du rythme circadien.
  • Scores élevés de dépression de Beck ou d'anxiété de Beck.
  • Démence modérée à sévère (échec de la CAM 3D)
  • Apnée obstructive du sommeil (AOS) sévère (indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 30 et/ou dépistage à haut risque)
  • Patients recevant des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P-450 (CYP3) (Inhibiteurs : clarithromycine, érythromycine, diltiazem, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, vérapamil, hydraste du Canada et pamplemousse. Inducteurs : phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis et glucocorticoïdes).
  • Populations vulnérables (c.-à-d. enfants, femmes enceintes, patients non anglophones).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suvorexant administration
Subjects will receive 20 mg Suvorexant beginning the first in-hospital night ("day 0") and continuing for their hospital stay. If the dose is not well tolerated (e.g., daytime sleepiness), then the dose may be decreased to 10 mg of Suvorexant. For blinding purposes, each arm will receive two tablets (two 10 mg tablets or one 10 mg tablet and a placebo). Suvorexant will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Médicament: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra™) est un antagoniste des récepteurs de l'orexine qui sera administré sous forme de 2 comprimés (10 mg chacun) pour une dose initiale de 20 mg. Si la dose n'est pas bien tolérée (par exemple, somnolence diurne), la dose peut être réduite à 10 mg de Suvorexant.
Autres noms:
  • Belsomra
Comparateur placebo: Placebo administration
Subjects will receive a placebo (two tablets) and treatment as usual. The placebo will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Médicament: Placebo
La pilule placebo sera identique au Suvorexant et sera prise en 2 comprimés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Total Sleep Time on Day 0 (TST)
Délai: Day 0 of in-hospital stay after surgery
Day 0 of in-hospital stay after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longitudinal Trend of TST
Délai: Up to Day 4 post-surgery
The longitudinal trend of TST over the four days will be measured using mixed-effect regression. Group, time (day 0-4), and group x time will be included as the fixed effects and a random intercept of subjects to account for within-subject correlation due to repeated measurement. Regression estimates will be reported.
Up to Day 4 post-surgery
Rate of Attrition
Délai: Up to Day 4 post-surgery
The rate of attrition over the 4 days will be measured. If any specific patterns are identified, inverse propensity treatment weighting will be performed to adjust the effect of nonrandom dropout.
Up to Day 4 post-surgery
Richards Campbell Self-Report Sleep Scale
Délai: Up to Day 4 post-surgery
The Richards Campbell self-report sleep scale will be used to determine the quality of sleep each morning. This five-item, visual analogue scale was designed as an outcome measure for assessing the perception of sleep. The scale evaluates perceptions of depth of sleep, sleep onset latency, number of awakenings, time spent awake, and overall sleep quality. For each item, respondents are given a visual analogue scale and are asked to place a mark on the line indicating where their own experiences fit between two extremes (for example, the degree to which they received a "good night's sleep" or "a bad night's sleep"). Scale lines extend from 0 to 100 mm, and scores are calculated by measuring where responses fall on each line. A total score is obtained by summing each score out of 100 and dividing the total by five. Lower scores indicate a poorer quality of sleep (worse outcome).
Up to Day 4 post-surgery
Number of Participants With Incidence of Delirium
Délai: Up to Day 4 post-surgery
The 3-minute diagnostic interview for Confusion Assessment Method (CAM)-defined delirium (3D-CAM) is a brief verbal assessment tool that can be used to test for delirium. For all items, if the subject's answer is 'incorrect', 'yes', 'don't know', 'no response', or 'non-sensical response', then the appropriate (unshaded) column on the right side is checked. Each of the 4 columns designates a CAM feature. If any one box in a column is checked, the feature is considered present. The CAM algorithm is considered positive if the following features are present: Feature 1) Acute onset or fluctuating course and Feature 2) Inattention and either Feature 3) Disorganized thinking or Feature 4) Altered level of consciousness.
Up to Day 4 post-surgery
Sleep Rescue Medication
Délai: Enrollment to end of hospital stay
Number of rescue medication divided by the nummber of days stayed. Given the fact that sleep medication is taken only once, this outcome measures the sleep rescue medications per day
Enrollment to end of hospital stay

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul S. Garcia, MD PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU4343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées sous forme agrégée. Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (DPI) avec des chercheurs non impliqués dans la conception de l'étude. Plusieurs analyses post hoc sont prévues pour une analyse rétrospective des données obtenues.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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