Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Suvorexant na pooperacyjne zaburzenia snu

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Paul Garcia, Columbia University

Poprawa regenerującego snu i bezsenności pooperacyjnej po podaniu Suvorexant

Badanie jest grupą równoległą, podwójnie ślepą, randomizowaną próbą. Pacjenci będą rekrutowani spośród osób poddawanych planowej operacji z powodów ortopedycznych, brzusznych, urologicznych, ginekologicznych lub kręgosłupa. Spośród 92 pacjentów, jedna grupa eksperymentalna złożona z 46 pacjentów otrzyma 20 mg Suvorexant, rozpoczynając pierwszą noc w szpitalu („dzień 0”) i kontynuując pobyt w szpitalu. Jeśli dawka nie jest dobrze tolerowana (np. senność w ciągu dnia), dawkę można zmniejszyć do 10 mg Suvorexant.

W celu zaślepienia każde ramię otrzyma dwie tabletki (dwie tabletki 10 mg lub jedną tabletkę 10 mg i placebo). Druga grupa kontrolna składająca się z 46 osób otrzyma placebo (dwie tabletki) i leczenie jak zwykle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rzadko się zdarza, żeby w szpitalu dobrze się wyspać. Nawet rutynowa opieka nad pacjentem, w tym systemy alarmowe i zbyt duża ilość światła mogą prowadzić do zaburzeń snu. Brak wystarczającej jakości snu wiąże się z pogorszeniem funkcji mózgu i serca. Badacze dążą do przywrócenia normalnych wzorców snu u hospitalizowanych pacjentów, aby mieć pozytywny wpływ na wyniki pacjentów i koszty opieki zdrowotnej. Suvorexant, testowany lek w naszym protokole, działa na inny układ chemiczny mózgu niż większość innych leków nasennych, co może wyjaśniać jego zdolność do przywracania naturalnego snu. Wykazano, że Suvorexant zmniejsza czuwanie podczas snu poprzez redukcję długich napadów czuwania. Ta redukcja ma pozytywny wpływ na jakość snu. Zgodnie z ustaloną zdolnością Suvorexant do zmniejszania bezsenności w warunkach ambulatoryjnych, badacze ocenią jego skuteczność w poprawie jakości snu w środowisku szpitalnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, u których występują zaburzenia snu. Suvorexant będzie podawany od nocy po operacji do hospitalizacji (przewidujemy pobyty 1-3 dni, ustalimy maksymalnie 5 dni). Jeśli dawka nie jest dobrze tolerowana (np. senność w ciągu dnia), dawkę można zmniejszyć do 10 mg Suvorexant. Badacze mają na celu zbadanie wzorców snu uczestnika za pomocą przenośnego urządzenia rejestrującego elektroencefalografię (EEG), Sleep Profiler, i zobacz wzorce, takie jak całkowity czas snu lub etapy snu, takie jak szybkie ruchy gałek ocznych (REM), brak REM itp. Ponadto badacze mają nadzieję ustalić, czy koncentracja, uwaga i ogólne zdolności poznawcze uległy poprawie w wyniku lepszego snu. Promowanie „naturalnego snu” może poprawić powrót do zdrowia po operacji poprzez zmniejszenie zmęczenia i poprawę zdrowia mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032/10034
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital/CUMC Milstein Hospital Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 90 lat.
  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym z powodów ortopedycznych (np. wymiana stawu biodrowego lub kolanowego), chirurgii jamy brzusznej (np. operacja przepukliny, rak nerki), chirurgii urologicznej lub ginekologicznej oraz operacji kręgosłupa z przewidywanym pobytem w szpitalu trwającym co najmniej 24 godziny.
  • Pacjenci cierpiący na bezsenność, charakteryzujący się trudnościami z zasypianiem, wczesnym budzeniem się rano i/lub utrzymaniem snu trzy lub więcej razy w tygodniu w ciągu trzech miesięcy, kwalifikują się.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przechodzą operację, a następnie są przyjmowani na intensywną terapię.
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub inne operacje kardiochirurgiczne.
  • Chirurgia wewnątrzczaszkowa.
  • Przewlekły ból (tj. pacjenci przyjmujący leki opioidowe w ramach leczenia ambulatoryjnego).
  • Zaburzenia rytmu okołodobowego.
  • Wysokie wyniki depresji Becka lub lęku Becka.
  • Umiarkowana do ciężkiej demencja (niepowodzenie 3D CAM)
  • Ciężki obturacyjny bezdech senny (OSA) (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)> 30 i/lub wysokie ryzyko przesiewowe)
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory lub induktory cytochromu P-450 (CYP3) (inhibitory: klarytromycyna, erytromycyna, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, werapamil, goldenseal i grejpfrut. Induktory: fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy).
  • Populacje wrażliwe (tj. dzieci, kobiety w ciąży, pacjenci nieanglojęzyczni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suvorexant administration
Subjects will receive 20 mg Suvorexant beginning the first in-hospital night ("day 0") and continuing for their hospital stay. If the dose is not well tolerated (e.g., daytime sleepiness), then the dose may be decreased to 10 mg of Suvorexant. For blinding purposes, each arm will receive two tablets (two 10 mg tablets or one 10 mg tablet and a placebo). Suvorexant will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Lek: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra™) jest antagonistą receptora oreksyny, który będzie podawany w postaci 2 tabletek (po 10 mg każda) w dawce początkowej 20 mg. Jeśli dawka nie jest dobrze tolerowana (np. senność w ciągu dnia), dawkę można zmniejszyć do 10 mg Suvorexant.
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: Placebo administration
Subjects will receive a placebo (two tablets) and treatment as usual. The placebo will be administered beginning on the night after surgery and through the hospitalization period (it is estimated that stays will be 1-3 days; subjects will be followed for a maximum of 4 days).
Lek: Placebo
Pigułka placebo będzie wyglądać identycznie jak Suvorexant i będzie przyjmowana jako 2 tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Total Sleep Time on Day 0 (TST)
Ramy czasowe: Day 0 of in-hospital stay after surgery
Day 0 of in-hospital stay after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Longitudinal Trend of TST
Ramy czasowe: Up to Day 4 post-surgery
The longitudinal trend of TST over the four days will be measured using mixed-effect regression. Group, time (day 0-4), and group x time will be included as the fixed effects and a random intercept of subjects to account for within-subject correlation due to repeated measurement. Regression estimates will be reported.
Up to Day 4 post-surgery
Rate of Attrition
Ramy czasowe: Up to Day 4 post-surgery
The rate of attrition over the 4 days will be measured. If any specific patterns are identified, inverse propensity treatment weighting will be performed to adjust the effect of nonrandom dropout.
Up to Day 4 post-surgery
Richards Campbell Self-Report Sleep Scale
Ramy czasowe: Up to Day 4 post-surgery
The Richards Campbell self-report sleep scale will be used to determine the quality of sleep each morning. This five-item, visual analogue scale was designed as an outcome measure for assessing the perception of sleep. The scale evaluates perceptions of depth of sleep, sleep onset latency, number of awakenings, time spent awake, and overall sleep quality. For each item, respondents are given a visual analogue scale and are asked to place a mark on the line indicating where their own experiences fit between two extremes (for example, the degree to which they received a "good night's sleep" or "a bad night's sleep"). Scale lines extend from 0 to 100 mm, and scores are calculated by measuring where responses fall on each line. A total score is obtained by summing each score out of 100 and dividing the total by five. Lower scores indicate a poorer quality of sleep (worse outcome).
Up to Day 4 post-surgery
Number of Participants With Incidence of Delirium
Ramy czasowe: Up to Day 4 post-surgery
The 3-minute diagnostic interview for Confusion Assessment Method (CAM)-defined delirium (3D-CAM) is a brief verbal assessment tool that can be used to test for delirium. For all items, if the subject's answer is 'incorrect', 'yes', 'don't know', 'no response', or 'non-sensical response', then the appropriate (unshaded) column on the right side is checked. Each of the 4 columns designates a CAM feature. If any one box in a column is checked, the feature is considered present. The CAM algorithm is considered positive if the following features are present: Feature 1) Acute onset or fluctuating course and Feature 2) Inattention and either Feature 3) Disorganized thinking or Feature 4) Altered level of consciousness.
Up to Day 4 post-surgery
Sleep Rescue Medication
Ramy czasowe: Enrollment to end of hospital stay
Number of rescue medication divided by the nummber of days stayed. Given the fact that sleep medication is taken only once, this outcome measures the sleep rescue medications per day
Enrollment to end of hospital stay

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul S. Garcia, MD PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU4343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w formie zbiorczej. Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) naukowcom niezaangażowanym w projekt badania. Planowanych jest kilka analiz post hoc w celu retrospektywnej analizy uzyskanych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj