- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05826782
Effekt af antioxidant kosttilskud på sædproteomisk struktur og sædparametre (Asthenospermia)
Kocaeli Universitet
Infertilitet er defineret som manglende evne til at blive gravid på trods af 12 måneders regelmæssigt og ubeskyttet samleje. Mandlige faktorer omfatter defekter i sædkoncentration, morfologi og motilitet, blandt hvilke lav sædmotilitet (asthenozoospermi) er en af de mest almindelige typer af mandlig infertilitet og påvirker cirka 40 % af alle tilfælde.
Det er blevet klart, at proteindefekter i sædceller og sæd kan forårsage befrugtningssvigt ved at påvirke sædmotiliteten, og det er nødvendigt at definere proteiner og relaterede veje, netop fordi de har en vigtig rolle i behandlingsfasen.
Stigende beviser viser, at frie iltradikaler, der opstår som følge af oxidativt stress (OS), spiller en meget vigtig rolle i ætiologien af mandlig infertilitet.
En systematisk gennemgang, der inkluderede 29 undersøgelser (19 randomiserede kliniske forsøg og 10 prospektive undersøgelser) undersøgte effekten af antioxidant-kosttilskud og rapporterede en positiv effekt på baseline sædparametre, avanceret sædfunktion, resultater af assisteret reproduktionsterapi og levende fødselsrate.
Omvendt har få undersøgelser ikke bekræftet nogen positiv effekt af antioxidantterapi og endda rapporteret en negativ effekt på mandlig fertilitet. Derfor er der endnu ingen klar konsensus om den kliniske effekt af antioxidantterapi.
Da patogenesen endnu ikke er klart påvist, er behandlinger ikke baseret på evidens, men baseret på klinisk erfaring.
Vores mål var tilfældigt at opdele infertile mandlige patienter, som henvendte sig til vores klinik med klagen over infertilitet og fandt asthenozoospermi (begrænset sædmotilitet) i deres sædanalyse i to arme og undersøge virkningerne af antioxidant-kosttilskud på sædmotilitet og proteomisk struktur med en placebo-komparativ, prospektiv, dobbeltblindet undersøgelse (LC-MS/MS). analyse) er at afsløre de metaboliske veje, der kan føre til bevægelsesbegrænsning. Effekten af antioxidant-fødevarestøtte på sædparametre og niveauer af frie iltradikaler i kontrolspermiogrammet efter 3 (tre) måneders behandling, der skal gives til patienterne, vil blive målt ved hjælp af ELISA-metoden og sammenlignet med før-behandlingsværdier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tyrkiet (Türkiye)
- Naci Burak Çinar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i alderen 20-40
- Vær infertil (12 måneders samleje uden prævention)
- På grund af infertilitet bør du henvende dig til os og få en spermiogram påvisning af asthenozoospermi
- Patienter, hvis ægtefæller har normale gynækologiske undersøgelser
- Patienter med normale fysiske undersøgelser
- Patienter med normale hormonelle værdier (FSH, LH, PRL, Testosteron, Østrogen) -
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling for infertilitet
- Tidligere på grund af infertilitet eller af en eller anden grund tage antioxidant kosttilskud
- Kirurgi eller fysisk undersøgelse på grund af varicocele påvisning af varicocele
- Påvisning af endokrin lidelse (defekt i serumblandinger)
- Rygere og alkoholmisbrug
- Påvisning af infektion i kønsorganerne
- At have en kronisk sygdom -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Den behandlede gruppe
|
Proxeed plus 2 x daglige breve (2*1) tre måneder
|
|
Placebo komparator: B
Placebogruppen
|
Placebo 2 x daglige breve (2*1) tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sædmotilitet (%)
Tidsramme: 12 uger
|
sædanalyse (mikroskopisk analyse)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteomisk analyse
Tidsramme: 8 uger
|
Vand til kromatografi (LC-MS Grade)
|
8 uger
|
|
oxidativt stress
Tidsramme: 4 uger
|
ROS (Human SOD1 (Superoxid Dismutase 1, Opløselig) ELISA)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 344119007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .