- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05826782
Efeito do suplemento alimentar antioxidante na estrutura proteômica do esperma e nos parâmetros do sêmen (Asthenospermia)
Universidade Kocaeli
A infertilidade é definida como a incapacidade de engravidar, apesar de 12 meses de relações sexuais regulares e desprotegidas. Os fatores masculinos incluem defeitos na concentração, morfologia e motilidade espermática, entre os quais a baixa motilidade espermática (astenozoospermia) é um dos tipos mais comuns de infertilidade masculina e afeta aproximadamente 40% de todos os casos.
Ficou claro que defeitos de proteínas em espermatozóides e sêmen podem causar falha na fertilização, afetando a motilidade espermática, e é necessário definir proteínas e vias relacionadas justamente porque elas têm um papel importante na fase de tratamento.
Evidências crescentes mostram que os radicais livres de oxigênio que ocorrem como resultado do estresse oxidativo (OS) desempenham um papel muito importante na etiologia da infertilidade masculina.
Uma revisão sistemática incluindo 29 estudos (19 ensaios clínicos randomizados e 10 estudos prospectivos) examinou o efeito da suplementação alimentar antioxidante e relatou um efeito positivo nos parâmetros basais do sêmen, função espermática avançada, resultados da terapia de reprodução assistida e taxa de nascidos vivos.
Por outro lado, poucos estudos falharam em confirmar qualquer efeito positivo da terapia antioxidante e até mesmo relatam um efeito negativo na fertilidade masculina. Portanto, ainda não há um consenso claro sobre a eficácia clínica da terapia antioxidante.
Como a patogênese ainda não foi claramente demonstrada, os tratamentos não são baseados em evidências, mas sim na experiência clínica.
Nosso objetivo foi dividir aleatoriamente pacientes inférteis do sexo masculino que se inscreveram em nossa clínica com queixa de infertilidade e encontraram astenozoospermia (motilidade espermática restrita) em sua análise de sêmen em dois braços e examinar os efeitos da suplementação alimentar antioxidante na motilidade e estrutura proteômica do esperma com um estudo comparativo com placebo, prospectivo, duplo-cego (LC-MS/MS). análise) é revelar as vias metabólicas que podem levar à restrição de movimento. O efeito do suporte alimentar antioxidante nos parâmetros espermáticos e nos níveis de radicais livres de oxigênio no espermograma de controle após 3 (três) meses de tratamento a ser administrado aos pacientes será medido pelo método ELISA e comparado com os valores pré-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turquia (Türkiye)
- Naci Burak Çinar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar na faixa etária de 20 a 40 anos
- Ser infértil (12 meses de relações sexuais sem qualquer contracepção)
- Devido à infertilidade, você deve se inscrever e fazer um espermograma para detecção de astenozoospermia
- Pacientes cujos cônjuges têm exames ginecológicos normais
- Pacientes com exame físico normal
- Pacientes com valores hormonais normais (FSH, LH, PRL, Testosterona, Estrogênio) -
Critério de exclusão:
- tratamento anterior para infertilidade
- Anteriormente devido à infertilidade ou por qualquer motivo tomar suplementos alimentares antioxidantes
- Cirurgia ou exame físico devido à detecção de varicocele de varicocele
- Detecção de distúrbio endócrino (defeito em misturas de soro)
- Fumantes e dependentes de álcool
- Detecção de infecção no trato genital
- Ter uma doença crônica -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
O grupo tratado
|
Proxeed mais 2 x saquetas diárias (2*1) três meses
|
|
Comparador de Placebo: B
O grupo placebo
|
Placebo 2 x saquetas diárias (2*1) três meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
motilidade espermática (%)
Prazo: 12 semanas
|
análise de sêmen (análise microscópica)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise proteômica
Prazo: 8 semanas
|
Água para cromatografia (grau LC-MS)
|
8 semanas
|
|
estresse oxidativo
Prazo: 4 semanas
|
ROS (SOD1 Humano (Superóxido Dismutase 1, Solúvel) ELISA)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 344119007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .