- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05826782
Wpływ antyoksydacyjnego suplementu diety na strukturę proteomiczną plemników i parametry nasienia (Asthenospermia)
Uniwersytet Kocaeli
Niepłodność definiowana jest jako niemożność zajścia w ciążę pomimo 12 miesięcy regularnego współżycia bez zabezpieczenia. Czynniki męskie obejmują wady koncentracji, morfologii i ruchliwości plemników, wśród których niska ruchliwość plemników (astenozoospermia) jest jednym z najczęstszych typów męskiej niepłodności i dotyczy około 40% wszystkich przypadków.
Stało się jasne, że defekty białkowe w plemnikach i nasieniu mogą powodować niepowodzenie zapłodnienia, wpływając na ruchliwość plemników, i konieczne jest dokładne zdefiniowanie białek i powiązanych szlaków, ponieważ odgrywają one ważną rolę w fazie leczenia.
Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że wolne rodniki tlenowe powstające w wyniku stresu oksydacyjnego (OS) odgrywają bardzo ważną rolę w etiologii męskiej niepłodności.
W przeglądzie systematycznym obejmującym 29 badań (19 randomizowanych badań klinicznych i 10 badań prospektywnych) zbadano wpływ suplementacji żywności przeciwutleniaczami i odnotowano pozytywny wpływ na wyjściowe parametry nasienia, zaawansowaną funkcję plemników, wyniki terapii wspomaganego rozrodu i wskaźnik żywych urodzeń.
I odwrotnie, niewiele badań nie potwierdziło żadnego pozytywnego wpływu terapii antyoksydacyjnej, a nawet nie zgłosiło negatywnego wpływu na męską płodność. Dlatego nie ma jeszcze jednoznacznego konsensusu co do skuteczności klinicznej terapii antyoksydacyjnej.
Ponieważ patogeneza nie została jeszcze jasno wykazana, leczenie nie opiera się na dowodach, ale na doświadczeniu klinicznym.
Naszym celem było losowe podzielenie niepłodnych pacjentów płci męskiej, którzy zgłosili się do naszej kliniki z powodu niepłodności i stwierdzili astenozoospermię (ograniczenie ruchliwości plemników) w analizie nasienia, na dwie grupy i zbadanie wpływu suplementacji diety przeciwutleniaczami na ruchliwość plemników i strukturę proteomiczną za pomocą porównawcze placebo, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą (LC-MS/MS). analiza) ma na celu ujawnienie szlaków metabolicznych, które mogą prowadzić do ograniczenia ruchu. Wpływ antyoksydacyjnego pokarmu na parametry plemników i poziom wolnych rodników tlenowych w kontrolnym spermiogramie po 3 (trzech) miesiącach leczenia, który zostanie podany pacjentom, zostanie zmierzony metodą ELISA i porównany z wartościami przed leczeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Indyk
- Rekrutacyjny
- Naci Burak Çinar
-
Kontakt:
- NACİ BURAK ÇINAR
- Numer telefonu: 05384658110
- E-mail: n.burak.cinar@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 20-40 lat
- Być bezpłodnym (współżycie przez 12 miesięcy bez żadnej antykoncepcji)
- W związku z niepłodnością należy zgłosić się do nas i wykonać spermiogram wykrywający astenozoospermię
- Pacjentki, których małżonkowie mają normalne badania ginekologiczne
- Pacjenci z prawidłowym badaniem fizykalnym
- Pacjenci z prawidłowymi wartościami hormonalnymi (FSH, LH,PRL,Testosteron,Estrogen) -
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie niepłodności
- Wcześniej z powodu niepłodności lub z jakiegokolwiek powodu stosuj antyoksydacyjne suplementy diety
- Operacja lub badanie przedmiotowe z powodu żylaków wykrycia żylaków powrózka nasiennego
- Wykrywanie zaburzeń endokrynologicznych (wada w mieszankach surowicy)
- Palacze i uzależnienie od alkoholu
- Wykrywanie infekcji w drogach rodnych
- Przewlekła choroba –
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: A
Leczona grupa
|
Proxeed plus 2 saszetki dziennie (2*1) trzy miesiące
|
Komparator placebo: B
Grupa placebo
|
Placebo 2 saszetki dziennie (2*1) trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ruchliwość plemników (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
analiza nasienia (analiza mikroskopowa)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza proteomiczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Woda do chromatografii (stopień LC-MS)
|
8 tygodni
|
stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ROS (ludzki SOD1 (dysmutaza ponadtlenkowa 1, rozpuszczalna) ELISA)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 344119007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ramię Proxeed Plus 2*1 A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
The University of The West IndiesJeszcze nie rekrutacjaNadwaga lub otyłość | Cukrzyca typu II
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Roswell Park Cancer InstituteWycofane
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyWydajność wizualnaStany Zjednoczone
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjny
-
Brien Holden VisionZakończonyBłąd refrakcji | Dalekowzroczność starczaAustralia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyUtrata słuchu | Głuchota | Ślimakowa utrata słuchu | Głuchota nerwu ślimakowego | Choroby ślimakoweFrancja
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nieznany