- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05826782
Effetto dell'integratore alimentare antiossidante sulla struttura proteomica dello sperma e sui parametri dello sperma (Asthenospermia)
Università di Kocaeli
L'infertilità è definita come l'incapacità di rimanere incinta nonostante 12 mesi di rapporti regolari e non protetti. I fattori maschili includono difetti nella concentrazione, morfologia e motilità degli spermatozoi, tra i quali la bassa motilità degli spermatozoi (astenozoospermia) è uno dei tipi più comuni di infertilità maschile e colpisce circa il 40% di tutti i casi.
È diventato chiaro che i difetti proteici negli spermatozoi e nel seme possono causare il fallimento della fecondazione influenzando la motilità degli spermatozoi, ed è necessario definire le proteine e le relative vie proprio perché hanno un ruolo importante nella fase del trattamento.
Prove crescenti mostrano che i radicali liberi dell'ossigeno che si verificano a causa dello stress ossidativo (OS) svolgono un ruolo molto importante nell'eziologia dell'infertilità maschile.
Una revisione sistematica comprendente 29 studi (19 studi clinici randomizzati e 10 studi prospettici) ha esaminato l'effetto dell'integrazione alimentare di antiossidanti e ha riportato un effetto positivo sui parametri seminali di base, sulla funzione avanzata dello sperma, sui risultati della terapia di riproduzione assistita e sul tasso di natalità.
Al contrario, pochi studi non sono riusciti a confermare alcun effetto positivo della terapia antiossidante e persino a riportare un effetto negativo sulla fertilità maschile. Pertanto, non esiste ancora un chiaro consenso sull'efficacia clinica della terapia antiossidante.
Poiché la patogenesi non è stata ancora chiaramente dimostrata, i trattamenti non si basano su prove, ma sull'esperienza clinica.
Il nostro obiettivo era quello di dividere casualmente i pazienti maschi infertili che si sono rivolti alla nostra clinica con la denuncia di infertilità e hanno riscontrato astenozoospermia (motilità spermatica limitata) nelle loro analisi del seme in due bracci ed esaminare gli effetti dell'integrazione alimentare antiossidante sulla motilità degli spermatozoi e sulla struttura proteomica con un studio comparativo con placebo, prospettico, in doppio cieco (LC-MS/MS). analisi) è quello di rivelare le vie metaboliche che possono portare alla limitazione del movimento. L'effetto del supporto alimentare antiossidante sui parametri dello sperma e sui livelli di radicali liberi dell'ossigeno nello spermiogramma di controllo dopo 3 (tre) mesi di trattamento da somministrare ai pazienti sarà misurato con il metodo ELISA e confrontato con i valori pre-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tacchino
- Reclutamento
- Naci Burak Çinar
-
Contatto:
- NACİ BURAK ÇINAR
- Numero di telefono: 05384658110
- Email: n.burak.cinar@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 20 e i 40 anni
- Essere sterili (12 mesi di rapporti senza alcuna contraccezione)
- A causa dell'infertilità, dovresti rivolgerti a noi e avere un rilevamento dello spermiogramma dell'astenozoospermia
- Pazienti i cui coniugi hanno normali esami ginecologici
- Pazienti con esami fisici normali
- Pazienti con normali valori ormonali (FSH, LH,PRL,Testosterone,Estrogeni) -
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento per l'infertilità
- In precedenza a causa di infertilità o per qualsiasi motivo assumere integratori alimentari antiossidanti
- Chirurgia o esame fisico a causa del rilevamento del varicocele del varicocele
- Rilevamento di disturbi endocrini (difetto nelle miscele di siero)
- Fumatori e dipendenza da alcol
- Rilevazione di infezione nel tratto genitale
- Avere una malattia cronica -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: UN
Il gruppo trattato
|
Proxeed plus 2 bustine giornaliere (2*1) tre mesi
|
Comparatore placebo: B
Il gruppo placebo
|
Placebo 2 bustine giornaliere (2*1) tre mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
motilità degli spermatozoi (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
analisi del seme (analisi microscopica)
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi proteomica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Acqua per cromatografia (grado LC-MS)
|
8 settimane
|
lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
ROS (ELISA SOD1 umana (superossido dismutasi 1, solubile))
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 344119007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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