- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05826782
Antioksidanttisen ravintolisän vaikutus siittiöiden proteomiseen rakenteeseen ja siemennesteen parametreihin (Asthenospermia)
Kocaelin yliopisto
Lapsettomuudella tarkoitetaan kyvyttömyyttä tulla raskaaksi 12 kuukauden säännöllisestä ja suojaamattomasta yhdynnästä huolimatta. Miestekijöihin kuuluvat siittiöiden pitoisuuden, morfologian ja liikkuvuuden puutteet, joista vähäinen siittiöiden liikkuvuus (astenozoospermia) on yksi yleisimmistä miesten hedelmättömyyden tyypeistä ja vaikuttaa noin 40 %:iin kaikista tapauksista.
On käynyt selväksi, että siittiöiden ja siemennesteen proteiinivauriot voivat aiheuttaa hedelmöittymisen epäonnistumisen vaikuttamalla siittiöiden liikkuvuuteen, ja proteiinit ja niihin liittyvät reitit on määriteltävä juuri siksi, että niillä on tärkeä rooli hoitovaiheessa.
Yhä useammat todisteet osoittavat, että oksidatiivisen stressin (OS) seurauksena syntyvillä vapailla happiradikaaleilla on erittäin tärkeä rooli miesten hedelmättömyyden etiologiassa.
Systemaattisessa katsauksessa, joka sisälsi 29 tutkimusta (19 satunnaistettua kliinistä tutkimusta ja 10 prospektiivista tutkimusta), tarkasteltiin antioksidanttisen ravintolisän vaikutusta ja raportoitiin positiivisesta vaikutuksesta siemennesteen perusparametreihin, kehittyneeseen siittiöiden toimintaan, avusteisen lisääntymishoidon tuloksiin ja elävänä syntyvyyden määrään.
Sitä vastoin harvat tutkimukset eivät ole vahvistaneet antioksidanttihoidon positiivista vaikutusta ja jopa raportoineet kielteisestä vaikutuksesta miesten hedelmällisyyteen. Tästä syystä antioksidanttihoidon kliinisestä tehokkuudesta ei ole vielä selkeää yksimielisyyttä.
Koska patogeneesiä ei ole vielä selkeästi osoitettu, hoidot eivät perustu näyttöön vaan kliiniseen kokemukseen.
Tavoitteenamme oli jakaa satunnaisesti lapsettomat miespotilaat, jotka hakeutuivat klinikallemme lapsettomuusvalituksella ja havaitsivat siemennesteanalyysissään asthenozoospermiaa (rajoitettua siittiöiden liikkuvuutta) kahteen haaraan ja tutkia antioksidanttisen ravintolisän vaikutuksia siittiöiden liikkuvuuteen ja proteomiseen rakenteeseen. lumelääkettä vertaileva, prospektiivinen kaksoissokkotutkimus (LC-MS/MS). analyysi) on paljastaa aineenvaihduntareitit, jotka voivat johtaa liikkumisen rajoittamiseen. Antioksidanttisen ravinnon vaikutus siittiöiden parametreihin ja vapaiden happiradikaalien tasoihin potilaille annettavan kontrollispermiogrammin 3 (kolmen) kuukauden hoidon jälkeen mitataan ELISA-menetelmällä ja verrataan hoitoa edeltäviin arvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkki
- Rekrytointi
- Naci Burak Çinar
-
Ottaa yhteyttä:
- NACİ BURAK ÇINAR
- Puhelinnumero: 05384658110
- Sähköposti: n.burak.cinar@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 20-40
- olla hedelmätön (12 kuukautta yhdynnässä ilman ehkäisyä)
- Lapsettomuuden vuoksi sinun tulee hakea meille ja saada spermiogrammi astenosoospermian toteamiseksi
- Potilaat, joiden puolisoilla on normaalit gynekologiset tarkastukset
- Potilaat, joilla on normaalit fyysiset tarkastukset
- Potilaat, joilla on normaalit hormoniarvot (FSH, LH, PRL, Testosteroni, Estrogeeni) -
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi hoito hedelmättömyyteen
- Aiemmin hedelmättömyyden vuoksi tai mistä tahansa syystä syönyt antioksidanttisia ravintolissiä
- Leikkaus tai fyysinen tutkimus varikocelen varikocelen havaitsemisen vuoksi
- Endokriinisen häiriön havaitseminen (virhe seerumisekoituksissa)
- Tupakoitsijat ja alkoholiriippuvuus
- Infektion havaitseminen sukupuolielinten alueella
- Krooninen sairaus -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: A
Käsitelty ryhmä
|
Proxeed plus 2 x päivittäistä pussia (2*1) kolme kuukautta
|
Placebo Comparator: B
Plaseboryhmä
|
Plasebo 2 x vuorokausipussia (2*1) 3 kk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
siittiöiden liikkuvuus (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
siemennesteanalyysi (mikroskooppinen analyysi)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proteomiikka analyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vesi kromatografiaan (LC-MS Grade)
|
8 viikkoa
|
oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ROS (ihmisen SOD1 (Superoksididismutaasi 1, liukoinen) ELISA)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 344119007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proxeed Plus 2*1 A varsi
-
AmgenValmisToistuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä
-
NYU Langone HealthValmis
-
Boston UniversityNational Institute on Aging (NIA)PeruutettuAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Dementia, lievä
-
Alaunos TherapeuticsLopetettuDiffuusi sisäinen Pontine Gliooma | Lasten aivokasvainYhdysvallat
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion...LopetettuDiabetes mellitus | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Baylor College of MedicinePeruutettuErektiohäiriö | SydänsairausYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpioidien käyttöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisAlkoholiriippuvuus | Kaksoisdiagnoosi | HuumausaineriippuvuusYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis